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Resultados de disfagia e disfonia na infecção por SARS CoV-2 (COVID-19) (estudo DYADS) (DYADS)

26 de junho de 2025 atualizado por: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Resultados de disfagia e disfonia em SARS CoV-2 (COVID-19): um estudo de coorte observacional prospectivo.

Este estudo examina a presença, gravidade e história natural de disfagia e disfonia no paciente pós-extubação e gravemente indisposto com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes identificados com disfagia e disfonia secundária à infecção por COVID19. Especificamente pacientes gravemente indispostos e pacientes pós-extubação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados com teste SARS CoV-2 positivo.
  • Pacientes que foram diagnosticados com disfonia e/ou disfagia após tratamento com COVID 19.
  • Pacientes que requerem investigação e tratamento para disfonia e/ou disfagia após tratamento com COVID 19.
  • Pacientes adultos com idade entre 18 anos - 85 anos.
  • Pacientes que atendem ao limite para encaminhamento à clínica MDT conjunta após a triagem

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem realizar a avaliação para disfonia e/ou disfagia.
  • Pacientes que estão sendo tratados com intenção paliativa.
  • Pacientes com disfonia e/ou disfagia pré-existentes que não responderam previamente à terapia (pré-existentes antes do diagnóstico de COVID-19).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é a gravidade da disfonia e da disfagia no momento da avaliação inicial t = dia 0 (para pacientes de UTI: dia 0 = 24 horas após a extubação ou decanulação).
Prazo: t = dia 0 (para pacientes de UTI: dia 0 = 24 horas após a extubação ou decanulação).
Com base nas medidas de resultado da terapia de FEES, VoiS
t = dia 0 (para pacientes de UTI: dia 0 = 24 horas após a extubação ou decanulação).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade da disfonia e/ou disfagia durante um período inicial de 12 meses (em t = 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Prazo: t = 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Avaliação clínica, incluindo medidas de resultados, FEES e/ou videofluoroscopia
t = 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
A gravidade da disfonia e/ou disfagia em t = dia 5, dia 10, dia 14, dia 21 - Apenas para pacientes internados.
Prazo: t = dia 5, dia 10, dia 14, dia 21 - Apenas para pacientes internados.
Avaliação clínica, incluindo medidas de resultados, FEES e/ou videofluoroscopia
t = dia 5, dia 10, dia 14, dia 21 - Apenas para pacientes internados.
Relação entre a gravidade da disfonia e/ou disfagia com o grau de SDRA
Prazo: t = dia 0 e 9 meses
Avaliação clínica, incluindo medidas de resultados, FEES e/ou videofluoroscopia
t = dia 0 e 9 meses
Relação entre a gravidade da disfonia e/ou disfagia com o tempo de intubação
Prazo: t = dia 0 e 9 meses
Avaliação clínica, incluindo medidas de resultados, FEES e/ou videofluoroscopia
t = dia 0 e 9 meses
Relação entre a gravidade da disfonia e/ou disfagia com a duração da ventilação mecânica
Prazo: t = dia 0 e 9 meses
Avaliação clínica, incluindo medidas de resultados, FEES e/ou videofluoroscopia
t = dia 0 e 9 meses
Relação entre a gravidade da disfonia e a qualidade de vida usando o questionário Voice Symptom Scale (VoiSS) ao longo do tempo no dia 0, 1 mês e 9 meses.
Prazo: t = dia 0, 1 mês e 9 meses.
Avaliação do questionário: Esta é uma ferramenta de qualidade de vida validada de 30 itens que também é uma ferramenta de autorrelato. Ele avalia o impacto da voz anormal do paciente de uma perspectiva emocional, sintomas físicos relacionados e estratifica o próprio comprometimento no contexto das atividades do dia a dia. VoiSS é atualmente a medida de resultado de voz psicometricamente mais robusta. Cada item é pontuado de 0 a 4 nas respostas de frequência: nunca, ocasionalmente, algumas vezes, na maioria das vezes, sempre. A pontuação total de 120 mede a patologia geral da voz que é composta por Deficiência = pontuação máxima de 60; Emocional = pontuação máxima de 32; Físico = pontuação máxima de 28
t = dia 0, 1 mês e 9 meses.
Relação entre a gravidade da disfagia na qualidade de vida usando o questionário Dysphagia Handicap Index (DHI) ao longo do tempo no dia 0, 1 mês e 9 meses
Prazo: t = dia 0, 1 mês e 9 meses
Avaliação do questionário: Este é um questionário de 25 itens que avalia três domínios: físico (9 itens), funcional (9 itens) e aspectos emocionais (7 itens) da Qualidade de Vida (QV) em pacientes com disfagia. Para cada afirmação o paciente verifica se se aplica a ele o tempo todo, algumas vezes ou nunca. As pontuações sugeridas são 0, 2 e 4, respectivamente. O uso desse sistema de pontuação equivale a uma faixa de pontuação DHI de 0 a 100. Quanto maior o escore, pior a QV relacionada à disfagia. O paciente também é solicitado a fornecer uma classificação de sua própria impressão da gravidade da disfagia experimentada em uma escala de 1 (normal) a 7 (problema grave).
t = dia 0, 1 mês e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20/NW/0333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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