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Esiti di disfagia e disfonia nell'infezione da SARS CoV-2 (COVID-19) (studio DYADS) (DYADS)

26 giugno 2025 aggiornato da: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Esiti di disfagia e disfonia nella SARS CoV-2 (COVID-19): uno studio prospettico di coorte osservazionale.

Questo studio esamina la presenza, la gravità e la storia naturale della disfagia e della disfonia nel paziente post-estubazione e gravemente malato di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti identificati con disfagia e disfonia secondarie all'infezione da COVID19. In particolare pazienti gravemente malati e pazienti post-estubazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un test SARS CoV-2 positivo.
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata disfonia e/o disfagia in seguito al trattamento per COVID 19.
  • Pazienti che richiedono indagini e gestione per disfonia e/o disfagia a seguito del trattamento COVID 19.
  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 anni e 85 anni.
  • Pazienti che raggiungono la soglia per il rinvio alla clinica MDT congiunta dopo lo screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono intraprendere la valutazione per disfonia e/o disfagia.
  • Pazienti che vengono gestiti con intento palliativo.
  • Pazienti con disfonia e/o disfagia preesistente che non rispondevano in precedenza alla terapia (preesistente prima della diagnosi di COVID-19).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la gravità della disfonia e della disfagia al momento della valutazione iniziale t = giorno 0 (per i pazienti in terapia intensiva: giorno 0 = 24 ore dopo l'estubazione o la decannulazione).
Lasso di tempo: t = giorno 0 (per pazienti in terapia intensiva: giorno 0 = 24 ore dopo l'estubazione o la decannulazione).
Sulla base delle misure degli esiti della terapia di FEES, VoiS
t = giorno 0 (per pazienti in terapia intensiva: giorno 0 = 24 ore dopo l'estubazione o la decannulazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità della disfonia e/o della disfagia in un periodo iniziale di 12 mesi (a t = 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
Lasso di tempo: t = 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Valutazione clinica comprese misure di esito, FEES e/o videofluoroscopia
t = 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La gravità della disfonia e/o della disfagia a t = giorno 5, giorno 10, giorno 14, giorno 21 - Solo per pazienti ricoverati.
Lasso di tempo: t = giorno 5, giorno 10, giorno 14, giorno 21 - Solo per pazienti ricoverati.
Valutazione clinica comprese misure di esito, FEES e/o videofluoroscopia
t = giorno 5, giorno 10, giorno 14, giorno 21 - Solo per pazienti ricoverati.
Relazione tra gravità della disfonia e/o disfagia con grado di ARDS
Lasso di tempo: t = giorno 0 e 9 mesi
Valutazione clinica comprese misure di esito, FEES e/o videofluoroscopia
t = giorno 0 e 9 mesi
Relazione tra gravità della disfonia e/o disfagia con la durata dell'intubazione
Lasso di tempo: t = giorno 0 e 9 mesi
Valutazione clinica comprese misure di esito, FEES e/o videofluoroscopia
t = giorno 0 e 9 mesi
Relazione tra gravità della disfonia e/o disfagia con durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: t = giorno 0 e 9 mesi
Valutazione clinica comprese misure di esito, FEES e/o videofluoroscopia
t = giorno 0 e 9 mesi
Relazione tra la gravità della disfonia sulla qualità della vita utilizzando il questionario Voice Symptom Scale (VoiSS) nel tempo al giorno 0, 1 mese e 9 mesi.
Lasso di tempo: t = giorno 0, 1 mese e 9 mesi.
Valutazione del questionario: questo è uno strumento di qualità della vita convalidato da 30 elementi che è anche uno strumento di autovalutazione. Valuta l'impatto della voce anormale del paziente da una prospettiva emotiva, i sintomi fisici correlati e stratifica la menomazione stessa nel contesto delle attività quotidiane. VoiSS è attualmente la misura di esito vocale più robusta dal punto di vista psicometrico. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 sulle risposte in frequenza: mai, occasionalmente, qualche volta, la maggior parte delle volte, sempre. Il punteggio totale di 120 misura la patologia vocale generale che è composta da Disabilità = punteggio massimo di 60; Emotivo = punteggio massimo di 32; Fisico = punteggio massimo di 28
t = giorno 0, 1 mese e 9 mesi.
Relazione tra gravità della disfagia e qualità della vita utilizzando il questionario Dysphagia Handicap Index (DHI) nel tempo al giorno 0, 1 mese e 9 mesi
Lasso di tempo: t = giorno 0, 1 mese e 9 mesi
Valutazione del questionario: si tratta di un questionario di 25 voci che valuta tre domini: aspetti fisici (9 voci), funzionali (9 voci) ed emotivi (7 voci) della qualità della vita (QOL) in pazienti affetti da disfagia. Per ogni affermazione il paziente controlla se si applica a lui/lei sempre, qualche volta o mai. I punteggi suggeriti sono rispettivamente 0, 2 e 4. L'utilizzo di questo sistema di punteggio equivale a un intervallo di punteggio DHI compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, peggiore è la QOL correlata alla disfagia. Al paziente viene inoltre chiesto di fornire una valutazione della propria impressione sulla gravità della disfagia vissuta su una scala da 1 (normale) a 7 (problema grave).
t = giorno 0, 1 mese e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/NW/0333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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