Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты дисфагии и дисфонии при инфекции SARS CoV-2 (COVID-19) (исследование DYADS) (DYADS)

10 декабря 2020 г. обновлено: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Исходы дисфагии и дисфонии при SARS CoV-2 (COVID-19): проспективное обсервационное когортное исследование.

В этом исследовании изучается наличие, тяжесть и естественное течение дисфагии и дисфонии у пациентов с COVID-19 после экстубации и в тяжелом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Ekpemi Irune, FRCS (ORL-HNS)
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sarah Pilsworth, MSc
        • Младший исследователь:
          • Andrie Schembri, BSc
        • Младший исследователь:
          • Claudia Russell, MSc
        • Младший исследователь:
          • Liam Masterson, FRCS (ORL-HNS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дисфагией и дисфонией, вторичными по отношению к инфекции COVID19. В частности, тяжелобольные пациенты и пациенты после экстубации.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых был диагностирован положительный тест на SARS CoV-2.
  • Пациенты, у которых была диагностирована дисфония и/или дисфагия после лечения COVID-19.
  • Пациенты, которым требуется обследование и лечение дисфонии и/или дисфагии после лечения COVID-19.
  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет до 85 лет.
  • Пациенты, которые соответствуют пороговым значениям для направления в совместную клинику MDT после скрининга

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут пройти обследование на предмет дисфонии и/или дисфагии.
  • Пациенты, которых лечат с паллиативной целью.
  • Пациенты с ранее существовавшей дисфонией и/или дисфагией, которые ранее не реагировали на терапию (существовавшие до постановки диагноза COVID-19).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является тяжесть дисфонии и дисфагии во время первоначальной оценки t = 0-й день (для пациентов с ITU: 0-й день = 24 часа после экстубации или деканюляции).
Временное ограничение: t = день 0 (для пациентов с ITU: день 0 = 24 часа после экстубации или деканюляции).
На основе результатов лечения от FEES, VoiS
t = день 0 (для пациентов с ITU: день 0 = 24 часа после экстубации или деканюляции).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть дисфонии и/или дисфагии в течение начальных 12 месяцев (при t = 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев)
Временное ограничение: t = 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Клиническая оценка, включая показатели результатов, FEES и/или видеофлюороскопию
t = 14 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Тяжесть дисфонии и/или дисфагии на t = день 5, день 10, день 14, день 21 - Только для стационарных больных.
Временное ограничение: t = день 5, день 10, день 14, день 21 - Только для стационарных пациентов.
Клиническая оценка, включая показатели результатов, FEES и/или видеофлюороскопию
t = день 5, день 10, день 14, день 21 - Только для стационарных пациентов.
Взаимосвязь тяжести дисфонии и/или дисфагии со степенью ОРДС
Временное ограничение: t = день 0 и 9 месяцев
Клиническая оценка, включая показатели результатов, FEES и/или видеофлюороскопию
t = день 0 и 9 месяцев
Взаимосвязь тяжести дисфонии и/или дисфагии с длительностью интубации
Временное ограничение: t = день 0 и 9 месяцев
Клиническая оценка, включая показатели результатов, FEES и/или видеофлюороскопию
t = день 0 и 9 месяцев
Взаимосвязь тяжести дисфонии и/или дисфагии с продолжительностью ИВЛ
Временное ограничение: t = день 0 и 9 месяцев
Клиническая оценка, включая показатели результатов, FEES и/или видеофлюороскопию
t = день 0 и 9 месяцев
Взаимосвязь тяжести дисфонии с качеством жизни с использованием опросника Voice Symptom Scale (VoiSS) в зависимости от времени в день 0, 1 месяц и 9 месяцев.
Временное ограничение: t = день 0, 1 месяц и 9 месяцев.
Оценка с помощью анкеты: это проверенный инструмент оценки качества жизни, состоящий из 30 пунктов, который также является инструментом самоотчета. Он оценивает влияние аномального голоса пациента с эмоциональной точки зрения, сопутствующих физических симптомов и стратифицирует само нарушение в контексте повседневной деятельности. VoiSS в настоящее время является наиболее надежным психологическим показателем голосовых результатов. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 по частотным характеристикам: никогда, время от времени, иногда, большую часть времени, всегда. Общий балл 120 измеряет общую голосовую патологию, состоящую из нарушений = максимальный балл 60; Эмоциональный = максимальный балл 32; Физический = максимальный балл 28
t = день 0, 1 месяц и 9 месяцев.
Взаимосвязь между тяжестью дисфагии и качеством жизни с использованием опросника Dysphagia Handicap Index (DHI) в зависимости от времени в день 0, 1 месяц и 9 месяцев
Временное ограничение: t = день 0, 1 месяц и 9 месяцев
Оценка анкеты: Это анкета из 25 пунктов, оценивающая три домена: физические (9 пунктов), функциональные (9 пунктов) и эмоциональные аспекты (7 пунктов) качества жизни (КЖ) у пациентов, страдающих дисфагией. Для каждого утверждения пациент проверяет, относится ли оно к нему всегда, иногда или никогда. Предлагаемые оценки: 0, 2 и 4 соответственно. Использование этой системы подсчета баллов соответствует диапазону баллов DHI от 0 до 100. Чем выше балл, тем хуже качество жизни, связанное с дисфагией. Пациента также просят дать оценку собственного впечатления о тяжести перенесенной дисфагии по шкале от 1 (нормальная) до 7 (серьезная проблема).
t = день 0, 1 месяц и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20/NW/0333

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться