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SARS CoV-2 (COVID-19) 感染症における嚥下障害および発声障害のアウトカム (DYADS 研究) (DYADS)

2020年12月10日 更新者：Ekpemi Irune、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

SARS CoV-2 (COVID-19) における嚥下障害および発声障害のアウトカム: 前向き観察コホート研究。

この研究では、抜管後および重度の体調不良の COVID-19 患者における嚥下障害および発声障害の存在、​​重症度、および自然経過を調べます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Ekpemi Irune, FRCS (ORL-HNS)
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sarah Pilsworth, MSc
        • 副調査官：
          • Andrie Schembri, BSc
        • 副調査官：
          • Claudia Russell, MSc
        • 副調査官：
          • Liam Masterson, FRCS (ORL-HNS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID19感染に続発する嚥下障害および発声障害と特定された患者。 具体的には、重度の体調不良の患者および抜管後の患者。

説明

包含基準:

  • SARS CoV-2検査で陽性と診断された患者。
  • COVID 19治療後に発声障害および/または嚥下障害と診断された患者。
  • COVID 19 治療後の発声障害および/または嚥下障害の調査と管理が必要な患者。
  • 18歳～85歳の成人患者。
  • -スクリーニング後に共同MDTクリニックへの紹介のしきい値を満たす患者

除外基準:

  • -発声障害および/または嚥下障害の評価を行うことができない患者。
  • 緩和目的で管理されている患者。
  • -以前に治療に反応しなかった既存の発声障害および/または嚥下障害のある患者（COVID-19診断前の既存）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、初回評価時の発声障害および嚥下障害の重症度 t = 0 日目 (ITU 患者の場合: 0 日目 = 抜管または抜管後 24 時間)。
時間枠：t = 0 日目 (ITU 患者の場合: 0 日目 = 抜管または抜管後 24 時間)。
FEES、VoiSからの治療結果測定値に基づく
t = 0 日目 (ITU 患者の場合: 0 日目 = 抜管または抜管後 24 時間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 12 か月間の発声障害および/または嚥下障害の重症度 (t = 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月)
時間枠：t = 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
結果測定、FEES および/またはビデオ蛍光透視法を含む臨床評価
t = 14 日、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
T = 5 日目、10 日目、14 日目、21 日目における発声障害および/または嚥下障害の重症度 - 入院患者のみ。
時間枠：t = 5 日目、10 日目、14 日目、21 日目 - 入院患者のみ。
結果測定、FEES および/またはビデオ蛍光透視法を含む臨床評価
t = 5 日目、10 日目、14 日目、21 日目 - 入院患者のみ。
ARDSのグレードと発声障害および/または嚥下障害の重症度との関係
時間枠：t = 0 日目と 9 か月
結果測定、FEES および/またはビデオ蛍光透視法を含む臨床評価
t = 0 日目と 9 か月
発声障害および/または嚥下障害の重症度と挿管時間との関係
時間枠：t = 0 日目と 9 か月
結果測定、FEES および/またはビデオ蛍光透視法を含む臨床評価
t = 0 日目と 9 か月
発声障害および/または嚥下障害の重症度と人工呼吸器の持続時間との関係
時間枠：t = 0 日目と 9 か月
結果測定、FEES および/またはビデオ蛍光透視法を含む臨床評価
t = 0 日目と 9 か月
音声症状スケール (VoiSS) アンケートを使用した生活の質に対する発声障害の重症度と、0 日目、1 か月目、および 9 か月目の経時的な関係。
時間枠：t = 0 日、1 か月、9 か月。
アンケート評価: これは、自己報告ツールでもある 30 項目の検証済み QOL ツールです。 感情的な観点から患者の異常な声の影響を評価し、関連する身体症状を評価し、日々の活動の文脈で障害自体を層別化します。 VoiSS は、現在、心理測定的に最も堅牢な音声結果測定です。 各項目は、周波数応答で 0 ～ 4 のスコアが付けられます。まったく、時々、時々、ほとんどの場合、常に。 合計スコア 120 は、障害 = 最大スコア 60 で構成される一般的な音声病理を測定します。感情的 = 最大スコア 32。フィジカル = 最大スコア 28
t = 0 日、1 か月、9 か月。
0日目、1ヶ月目、9ヶ月目の経時的な嚥下障害指数（DHI）アンケートを使用したQOLに対する嚥下障害の重症度の関係
時間枠：t = 0 日、1 か月、9 か月
アンケート評価：これは、嚥下困難に苦しむ患者の生活の質（QOL）の身体的側面（9項目）、機能的側面（9項目）、感情的側面（7項目）の3つの領域を評価する25項目のアンケートです。 各ステートメントについて、患者はそれが自分に常に当てはまるか、時々当てはまるか、まったく当てはまらないかを確認します。 推奨されるスコアは、それぞれ 0、2、および 4 です。 このスコアリング システムを使用すると、DHI スコア範囲は 0 ～ 100 になります。 スコアが高いほど、嚥下障害に関連する QOL が悪いことを示します。 患者はまた、1 (正常) から 7 (重度の問題) までのスケールで、経験した嚥下障害の重症度についての自分の印象を評価するよう求められます。
t = 0 日、1 か月、9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月10日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20/NW/0333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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