SARS CoV-2 (COVID-19) 感染的吞咽困难和发音困难结果（DYADS 研究） (DYADS)
2020年12月10日 更新者：Ekpemi Irune、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
SARS CoV-2 (COVID-19) 的吞咽困难和发音困难结果：一项前瞻性观察队列研究。
本研究检查了拔管后严重不适的 COVID-19 患者吞咽困难和发音困难的存在、严重程度和自然史。
研究概览
地位
未知
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Ekpemi Irune, FRCS (ORL-HNS)
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接触：
- Rachel Kyd
- 电话号码：01223 245151
- 邮箱：rachel.kyd@addenbrookes.nhs.uk
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副研究员：
- Sarah Pilsworth, MSc
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副研究员：
- Andrie Schembri, BSc
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副研究员：
- Claudia Russell, MSc
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副研究员：
- Liam Masterson, FRCS (ORL-HNS)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
确诊为继发于 COVID19 感染的吞咽困难和发音困难的患者。
特别是严重不适的患者和拔管后患者。
描述
纳入标准：
- 被诊断为 SARS CoV-2 检测呈阳性的患者。
- 在 COVID 19 治疗后被诊断患有发音困难和/或吞咽困难的患者。
- 在 COVID 19 治疗后需要调查和管理发音困难和/或吞咽困难的患者。
- 18岁～85岁的成年患者。
- 筛选后符合转诊至联合 MDT 诊所阈值的患者
排除标准：
- 无法进行发音困难和/或吞咽困难评估的患者。
- 正在接受姑息治疗的患者。
- 预先存在发音困难和/或吞咽困难的患者，之前对治疗没有反应（在诊断 COVID-19 之前就已经存在）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是初始评估时发音困难和吞咽困难的严重程度 t = 第 0 天（对于 ITU 患者：第 0 天 = 拔管或拔管后 24 小时）。
大体时间：t = 第 0 天（对于 ITU 患者：第 0 天 = 拔管或拔管后 24 小时）。
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基于 FEES、VoiS 的治疗结果测量
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t = 第 0 天（对于 ITU 患者：第 0 天 = 拔管或拔管后 24 小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最初 12 个月期间发音困难和/或吞咽困难的严重程度（t = 14 天、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月）
大体时间：t = 14 天、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月
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临床评估，包括结果测量、FEES 和/或电视透视
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t = 14 天、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月
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T = 第 5 天、第 10 天、第 14 天、第 21 天时发音困难和/或吞咽困难的严重程度 - 仅适用于住院患者。
大体时间：t = 第 5 天、第 10 天、第 14 天、第 21 天 - 仅适用于住院患者。
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临床评估，包括结果测量、FEES 和/或电视透视
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t = 第 5 天、第 10 天、第 14 天、第 21 天 - 仅适用于住院患者。
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发音困难和/或吞咽困难的严重程度与 ARDS 分级的关系
大体时间：t = 第 0 天和第 9 个月
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临床评估，包括结果测量、FEES 和/或电视透视
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t = 第 0 天和第 9 个月
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发声困难和/或吞咽困难的严重程度与插管时间的关系
大体时间：t = 第 0 天和第 9 个月
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临床评估，包括结果测量、FEES 和/或电视透视
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t = 第 0 天和第 9 个月
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发音困难和/或吞咽困难的严重程度与机械通气时间的关系
大体时间：t = 第 0 天和第 9 个月
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临床评估，包括结果测量、FEES 和/或电视透视
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t = 第 0 天和第 9 个月
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使用语音症状量表 (VoiSS) 问卷在第 0 天、第 1 个月和第 9 个月随时间推移，发声障碍严重程度与生活质量之间的关系。
大体时间：t = 第 0 天、第 1 个月和第 9 个月。
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问卷评估：这是一个包含 30 个项目的经过验证的生活质量工具，也是一个自我报告工具。
它从情绪角度评估患者异常声音的影响、相关的身体症状，并在日常活动的背景下对损伤本身进行分层。
VoiSS 是目前心理测量上最稳健的语音结果测量。
每个项目的频率响应得分为 0 - 4 分：从不、偶尔、有时、大多数时间、总是。
总分为 120 分，衡量的是一般的嗓音病理学，由以下组成： 损伤 = 最高分 60；情感=最高分32分；物理 = 最高分 28
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t = 第 0 天、第 1 个月和第 9 个月。
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使用吞咽障碍指数 (DHI) 问卷在第 0 天、第 1 个月和第 9 个月随时间推移，吞咽困难严重程度与生活质量之间的关系
大体时间：t = 第 0 天、第 1 个月和第 9 个月
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问卷评估：这是一份包含 25 个项目的问卷，评估吞咽困难患者生活质量 (QOL) 的身体（9 项）、功能（9 项）和情感方面（7 项）三个方面。
对于每个陈述，患者检查它是否一直适用于他/她，有时或从不适用。
建议的分数分别为 0、2 和 4。
使用此评分系统相当于 DHI 分数范围为 0 - 100。
分数越高，吞咽困难相关的 QOL 越差。
还要求患者提供他们自己对所经历的吞咽困难严重程度的印象，评分范围从 1（正常）到 7（严重问题）。
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t = 第 0 天、第 1 个月和第 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月10日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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