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Resultados de disfagia y disfonía en la infección por SARS CoV-2 (COVID-19) (Estudio DYADS) (DYADS)

26 de junio de 2025 actualizado por: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Resultados de disfagia y disfonía en el SARS CoV-2 (COVID-19): un estudio de cohorte observacional prospectivo.

Este estudio examina la presencia, la gravedad y la historia natural de la disfagia y la disfonía en pacientes con COVID-19 después de la extubación y gravemente enfermos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes identificados con disfagia y disfonía secundaria a infección por COVID19. Específicamente pacientes gravemente enfermos y pacientes post-extubación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han sido diagnosticados con una prueba SARS CoV-2 positiva.
  • Pacientes a los que se les haya diagnosticado disfonía y/o disfagia tras el tratamiento con COVID 19.
  • Pacientes que requieren investigación y manejo por disfonía y/o disfagia después del tratamiento con COVID 19.
  • Pacientes adultos de 18 años a 85 años.
  • Pacientes que alcanzan el umbral para la remisión a la clínica conjunta de MDT después de la selección

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no puedan realizar la valoración por disfonía y/o disfagia.
  • Pacientes que están siendo manejados con intención paliativa.
  • Pacientes con disfonía y/o disfagia preexistentes que no hayan respondido previamente a la terapia (preexistentes antes del diagnóstico de COVID-19).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la gravedad de la disfonía y la disfagia en el momento de la evaluación inicial t = día 0 (para pacientes con ITU: Día 0 = 24 horas después de la extubación o decanulación).
Periodo de tiempo: t = día 0 (para pacientes ITU: Día 0 = 24 horas después de la extubación o decanulación).
Basado en las medidas de resultado de la terapia de FEES, VoiS
t = día 0 (para pacientes ITU: Día 0 = 24 horas después de la extubación o decanulación).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad de la disfonía y/o la disfagia durante un período inicial de 12 meses (en t = 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Periodo de tiempo: t = 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Evaluación clínica que incluye medidas de resultado, HONORARIOS y/o videofluoroscopia
t = 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
La gravedad de la disfonía y/o la disfagia en t = día 5, día 10, día 14, día 21: solo para pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: t = día 5, día 10, día 14, día 21: solo para pacientes hospitalizados.
Evaluación clínica que incluye medidas de resultado, HONORARIOS y/o videofluoroscopia
t = día 5, día 10, día 14, día 21: solo para pacientes hospitalizados.
Relación entre severidad de disfonía y/o disfagia con grado de SDRA
Periodo de tiempo: t = día 0 y 9 meses
Evaluación clínica que incluye medidas de resultado, HONORARIOS y/o videofluoroscopia
t = día 0 y 9 meses
Relación entre la severidad de la disfonía y/o disfagia con el tiempo de intubación
Periodo de tiempo: t = día 0 y 9 meses
Evaluación clínica que incluye medidas de resultado, HONORARIOS y/o videofluoroscopia
t = día 0 y 9 meses
Relación entre la severidad de la disfonía y/o disfagia con la duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: t = día 0 y 9 meses
Evaluación clínica que incluye medidas de resultado, HONORARIOS y/o videofluoroscopia
t = día 0 y 9 meses
Relación entre la gravedad de la disfonía y la calidad de vida utilizando el cuestionario Voice Symptom Scale (VoiSS) a lo largo del tiempo en el día 0, 1 mes y 9 meses.
Periodo de tiempo: t = día 0, 1 mes y 9 meses.
Evaluación del cuestionario: esta es una herramienta de calidad de vida validada de 30 ítems que también es una herramienta de autoinforme. Evalúa el impacto de la voz anormal del paciente desde una perspectiva emocional, los síntomas físicos relacionados y estratifica el deterioro en sí mismo en el contexto de las actividades cotidianas. VoiSS es actualmente la medida de resultado de voz más robusta desde el punto de vista psicométrico. Cada elemento se califica de 0 a 4 en las respuestas de frecuencia: nunca, ocasionalmente, algunas veces, la mayoría de las veces, siempre. La puntuación total de 120 mide la patología general de la voz que se compone de Deterioro = puntuación máxima de 60; Emocional = puntuación máxima de 32; Físico = puntuación máxima de 28
t = día 0, 1 mes y 9 meses.
Relación entre la gravedad de la disfagia y la calidad de vida utilizando el cuestionario Dysphagia Handicap Index (DHI) a lo largo del tiempo en el día 0, 1 mes y 9 meses
Periodo de tiempo: t = día 0, 1 mes y 9 meses
Evaluación del cuestionario: Este es un cuestionario de 25 ítems que evalúa tres dominios: aspectos físicos (9 ítems), funcionales (9 ítems) y emocionales (7 ítems) de la calidad de vida (QOL) en pacientes que sufren de disfagia. Para cada declaración, el paciente verifica si se aplica a él / ella todo el tiempo, algunas veces o nunca. Las puntuaciones sugeridas son 0, 2 y 4, respectivamente. El uso de este sistema de puntuación equivale a un rango de puntuación DHI de 0 a 100. A mayor puntuación, peor calidad de vida relacionada con la disfagia. También se le pide al paciente que proporcione una calificación de su propia impresión de la gravedad de la disfagia experimentada en una escala de 1 (normal) a 7 (problema grave).
t = día 0, 1 mes y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20/NW/0333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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