Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysfagi og dysfoni-udfald ved SARS CoV-2 (COVID-19)-infektion (DYADS-undersøgelse) (DYADS)

26. juni 2025 opdateret af: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dysfagi og dysfoniresultater i SARS CoV-2 (COVID-19): En prospektiv observationel kohorteundersøgelse.

Denne undersøgelse undersøger tilstedeværelsen, sværhedsgraden og den naturlige historie af dysfagi og dysfoni hos den post-ekstuberede og alvorligt syge COVID-19-patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter identificeret med dysfagi og dysfoni sekundært til COVID19-infektion. Specifikt alvorligt syge patienter og post-ekstubationspatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med en positiv SARS CoV-2 test.
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med dysfoni og/eller dysfagi efter COVID 19-behandling.
  • Patienter, der har behov for undersøgelse og behandling for dysfoni og/eller dysfagi efter COVID 19-behandling.
  • Voksne patienter i alderen 18 år - 85 år.
  • Patienter, der opfylder tærskel for henvisning til fælles MDT-klinik efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan foretage undersøgelsen for dysfoni og/eller dysfagi.
  • Patienter, der behandles med palliativ hensigt.
  • Patienter med allerede eksisterende dysfoni og/eller dysfagi, der ikke tidligere har reageret på behandlingen (eksisterende før COVID-19-diagnosen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt er sværhedsgraden af ​​dysfoni og dysfagi på tidspunktet for den indledende vurdering t = dag 0 (for ITU-patienter: Dag 0 = 24 timer efter ekstubation eller dekanylering).
Tidsramme: t = dag 0 (for ITU-patienter: Dag 0 = 24 timer efter ekstubation eller dekanylering).
Baseret på terapiresultatmål fra FEES, VoiS
t = dag 0 (for ITU-patienter: Dag 0 = 24 timer efter ekstubation eller dekanylering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​dysfoni og/eller dysfagi over en indledende periode på 12 måneder (ved t = 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
Tidsramme: t = 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Klinisk vurdering inklusive resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​dysfoni og/eller dysfagi ved t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Kun for indlagte patienter.
Tidsramme: t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Kun for indlagte patienter.
Klinisk vurdering inklusive resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Kun for indlagte patienter.
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​dysfoni og/eller dysfagi med grad af ARDS
Tidsramme: t = dag 0 og 9 måneder
Klinisk vurdering inklusive resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = dag 0 og 9 måneder
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​dysfoni og/eller dysfagi med længden af ​​intubationen
Tidsramme: t = dag 0 og 9 måneder
Klinisk vurdering inklusive resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = dag 0 og 9 måneder
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​dysfoni og/eller dysfagi med varigheden af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: t = dag 0 og 9 måneder
Klinisk vurdering inklusive resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = dag 0 og 9 måneder
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​dysfoni på livskvalitet ved brug af Voice Symptom Scale (VoiSS) spørgeskema over tid på dag 0, 1 måned og 9 måneder.
Tidsramme: t = dag 0, 1 måned og 9 måneder.
Spørgeskemavurdering: Dette er et 30-element valideret livskvalitetsværktøj, der også er et selvrapporteringsværktøj. Den vurderer virkningen af ​​patientens unormale stemme ud fra et følelsesmæssigt perspektiv, relaterede fysiske symptomer og stratificerer selve funktionsnedsættelsen i sammenhæng med daglige aktiviteter. VoiSS er i øjeblikket det mest psykometrisk robuste stemmeresultatmål. Hvert element er scoret 0 - 4 på frekvenssvarene: aldrig, lejlighedsvis, noget af tiden, det meste af tiden, altid. Den samlede score på 120 måler generel stemmepatologi, som består af Impairment = maksimal score på 60; Følelsesmæssig = maksimal score på 32; Fysisk = maksimal score på 28
t = dag 0, 1 måned og 9 måneder.
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​dysfagi på livskvalitet ved brug af Dysfagia Handicap Index (DHI) spørgeskema over tid på dag 0, 1 måned og 9 måneder
Tidsramme: t = dag 0, 1 måned og 9 måneder
Spørgeskemavurdering: Dette er et spørgeskema med 25 punkter, der vurderer tre domæner: fysiske (9 punkter), funktionelle (9 punkter) og følelsesmæssige aspekter (7 punkter) af livskvaliteten (QOL) hos patienter, der lider af dysfagi. For hvert udsagn tjekker patienten, om det gælder for ham/hende hele tiden, noget af tiden eller aldrig. De foreslåede score er henholdsvis 0, 2 og 4. Brug af dette scoresystem svarer til et DHI-scoreområde på 0 - 100. Jo højere score, jo værre er den dysfagi-relaterede QOL. Patienten bliver også bedt om at give en vurdering af sit eget indtryk af sværhedsgraden af ​​den oplevede dysfagi på en skala fra 1 (normal) til 7 (alvorligt problem).
t = dag 0, 1 måned og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/NW/0333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner