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SARS CoV-2(COVID-19) 감염에서 삼킴곤란 및 발성곤란 결과(DYADS 연구) (DYADS)

2025년 6월 26일 업데이트: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

SARS CoV-2(COVID-19)의 삼킴곤란 및 발성곤란 결과: 전향적 관찰 코호트 연구.

이 연구는 발관 후 중증 COVID-19 환자에서 삼킴곤란과 발성장애의 존재, 심각도 및 자연 경과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID19 감염에 이차적인 삼킴곤란 및 발성장애가 있는 것으로 확인된 환자. 특히 중증 환자 및 발관 후 환자.

설명

포함 기준:

  • SARS CoV-2 검사 양성 판정을 받은 환자.
  • COVID 19 치료 후 발성장애 및/또는 삼킴곤란 진단을 받은 환자.
  • COVID 19 치료 후 발성장애 및/또는 삼킴곤란에 대한 조사 및 관리가 필요한 환자.
  • 18세 - 85세의 성인 환자.
  • 스크리닝 후 합동 MDT 클리닉에 의뢰하기 위한 임계값을 충족하는 환자

제외 기준:

  • 발성장애 및/또는 삼킴곤란에 대한 평가를 수행할 수 없는 환자.
  • 완화 의도로 관리되고 있는 환자.
  • 이전에 치료에 반응하지 않은 발성장애 및/또는 삼킴곤란이 있는 기존 환자(COVID-19 진단 이전에 이미 존재함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점은 초기 평가 t = 0일(ITU 환자의 경우: 0일 = 발관 또는 탈관 후 24시간) 시점에서 발성장애 및 삼킴곤란의 중증도입니다.
기간: t = 0일(ITU 환자의 경우: 0일 = 발관 또는 탈관 후 24시간).
FEES, VoiS의 치료 결과 측정 기준
t = 0일(ITU 환자의 경우: 0일 = 발관 또는 탈관 후 24시간).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 12개월(t = 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월)에 걸친 발성장애 및/또는 삼킴곤란의 중증도
기간: t = 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
결과 측정, FEES 및/또는 Videofluoroscopy를 포함한 임상 평가
t = 14일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
T = 5일, 10일, 14일, 21일에 발성장애 및/또는 삼킴곤란의 중증도 - 입원 환자에 한함.
기간: t = 5일, 10일, 14일, 21일 - 입원 환자 전용.
결과 측정, FEES 및/또는 Videofluoroscopy를 포함한 임상 평가
t = 5일, 10일, 14일, 21일 - 입원 환자 전용.
발성장애 및/또는 삼킴곤란의 중증도와 ARDS 등급 간의 관계
기간: t = 0일 및 9개월
결과 측정, FEES 및/또는 Videofluoroscopy를 포함한 임상 평가
t = 0일 및 9개월
발성장애 및/또는 삼킴곤란의 중증도와 삽관 기간의 관계
기간: t = 0일 및 9개월
결과 측정, FEES 및/또는 Videofluoroscopy를 포함한 임상 평가
t = 0일 및 9개월
발성장애 및/또는 삼킴곤란의 중증도와 기계적 환기 기간의 관계
기간: t = 0일 및 9개월
결과 측정, FEES 및/또는 Videofluoroscopy를 포함한 임상 평가
t = 0일 및 9개월
0일, 1개월 및 9개월에 시간 경과에 따른 Voice Symptom Scale(VoiSS) 설문지를 사용한 삶의 질에 대한 발성 장애의 중증도 간의 관계.
기간: t = 0일, 1개월 및 9개월.
설문지 평가: 이것은 30개 항목으로 검증된 삶의 질 도구이자 자가 보고 도구입니다. 감정적 관점, 관련 신체 증상에서 환자의 비정상적인 목소리의 영향을 평가하고 일상 활동의 맥락에서 손상 자체를 계층화합니다. VoiSS는 현재 심리학적으로 가장 강력한 음성 결과 측정입니다. 각 항목은 빈도 응답에서 0 - 4점으로 매겨집니다: 전혀, 가끔, 가끔, 대부분, 항상. 총점 120은 손상 = 최대 점수 60; 감정적 = 최대 점수 32; 신체 = 최대 점수 28
t = 0일, 1개월 및 9개월.
삼킴곤란 핸디캡 지수(DHI) 설문지를 이용한 삼킴곤란의 정도와 삶의 질의 관계
기간: t = 0일, 1개월 및 9개월
설문지 평가: 삼킴곤란 환자의 삶의 질(QOL)의 신체적(9개 항목), 기능적(9개 항목) 및 정서적 측면(7개 항목)의 세 가지 영역을 평가하는 25개 항목 설문지입니다. 각 진술에 대해 환자는 그것이 자신에게 항상 적용되는지, 가끔 적용되는지 또는 전혀 적용되지 않는지 확인합니다. 제안된 점수는 각각 0, 2 및 4입니다. 이 채점 시스템을 사용하면 DHI 점수 범위는 0 - 100입니다. 점수가 높을수록 삼킴곤란 관련 QOL이 더 나쁩니다. 환자는 또한 1(정상)에서 7(심각한 문제)까지의 척도에서 경험한 삼킴곤란의 중증도에 대한 자신의 인상을 평가하도록 요청받습니다.
t = 0일, 1개월 및 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20/NW/0333

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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