Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfagie a dysfonie u infekce SARS CoV-2 (COVID-19) (studie DYADS) (DYADS)

10. prosince 2020 aktualizováno: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dysfagie a dysfonie Výsledky u SARS CoV-2 (COVID-19): Prospektivní observační kohortová studie.

Tato studie zkoumá přítomnost, závažnost a přirozenou anamnézu dysfagie a dysfonie u pacientů po extubaci a těžce nemocných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ekpemi Irune, FRCS (ORL-HNS)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Pilsworth, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrie Schembri, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Russell, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liam Masterson, FRCS (ORL-HNS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti identifikovaní s dysfagií a dysfonií sekundární k infekci COVID19. Konkrétně těžce nemocní pacienti a pacienti po extubaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován pozitivní test SARS CoV-2.
  • Pacienti, u kterých byla po léčbě COVID 19 diagnostikována dysfonie a/nebo dysfagie.
  • Pacienti, kteří vyžadují vyšetření a léčbu dysfonie a/nebo dysfagie po léčbě COVID 19.
  • Dospělí pacienti ve věku 18 let - 85 let.
  • Pacienti, kteří splňují prahovou hodnotu pro odeslání na společnou MDT kliniku po screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou provést vyšetření na dysfonii a/nebo dysfagii.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni s paliativním záměrem.
  • Pacienti s již existující dysfonií a/nebo dysfagií, kteří dříve nereagovali na léčbu (existující před diagnózou COVID-19).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je závažnost dysfonie a dysfagie v době počátečního hodnocení t = den 0 (pro pacienty s ITU: den 0 = 24 hodin po extubaci nebo dekanylaci).
Časové okno: t = den 0 (pro pacienty ITU: den 0 = 24 hodin po extubaci nebo dekanylaci).
Na základě měření výsledků terapie od FEES, VoiS
t = den 0 (pro pacienty ITU: den 0 = 24 hodin po extubaci nebo dekanylaci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dysfonie a/nebo dysfagie během počátečního 12měsíčního období (v t = 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
Časové okno: t = 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Klinické hodnocení včetně výsledků měření, FEES a/nebo videofluoroskopie
t = 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Závažnost dysfonie a/nebo dysfagie v t = 5. den, 10. den, 14. den, 21. den – Pouze pro hospitalizované pacienty.
Časové okno: t = den 5, den 10, den 14, den 21 – Pouze pro hospitalizované pacienty.
Klinické hodnocení včetně výsledků měření, FEES a/nebo videofluoroskopie
t = den 5, den 10, den 14, den 21 – Pouze pro hospitalizované pacienty.
Vztah mezi závažností dysfonie a/nebo dysfagie se stupněm ARDS
Časové okno: t = den 0 a 9 měsíců
Klinické hodnocení včetně výsledků měření, FEES a/nebo videofluoroskopie
t = den 0 a 9 měsíců
Vztah mezi závažností dysfonie a/nebo dysfagie s délkou intubace
Časové okno: t = den 0 a 9 měsíců
Klinické hodnocení včetně výsledků měření, FEES a/nebo videofluoroskopie
t = den 0 a 9 měsíců
Vztah mezi závažností dysfonie a/nebo dysfagie s dobou trvání mechanické ventilace
Časové okno: t = den 0 a 9 měsíců
Klinické hodnocení včetně výsledků měření, FEES a/nebo videofluoroskopie
t = den 0 a 9 měsíců
Vztah mezi závažností dysfonie a kvalitou života pomocí dotazníku Voice Symptom Scale (VoiSS) v průběhu času v den 0, 1 měsíc a 9 měsíců.
Časové okno: t = den 0, 1 měsíc a 9 měsíců.
Hodnocení pomocí dotazníku: Jedná se o 30-položkový ověřený nástroj kvality života, který je zároveň nástrojem pro self-reporting. Posuzuje dopad abnormálního hlasu pacienta z emocionální perspektivy, související fyzické symptomy a stratifikuje samotné postižení v kontextu každodenních činností. VoiSS je v současnosti psychometricky nejrobustnějším měřítkem výsledku hlasu. Každá položka je hodnocena 0 - 4 na frekvenční odezvy: nikdy, příležitostně, někdy, většinou, vždy. Celkové skóre 120 měří obecnou patologii hlasu, která se skládá z Postižení = maximální skóre 60; Emocionální = maximální skóre 32; Fyzické = maximální skóre 28
t = den 0, 1 měsíc a 9 měsíců.
Vztah mezi závažností dysfagie a kvalitou života pomocí dotazníku Dysphagia Handicap Index (DHI) v čase v den 0, 1 měsíc a 9 měsíců
Časové okno: t = den 0, 1 měsíc a 9 měsíců
Hodnocení pomocí dotazníku: Jedná se o 25položkový dotazník, který hodnotí tři domény: fyzické (9 položek), funkční (9 položek) a emocionální aspekty (7 položek) kvality života (QOL) u pacientů trpících dysfagií. U každého výroku pacient zkontroluje, zda se ho týká stále, jen občas nebo nikdy. Navrhované skóre je 0, 2 a 4. Použití tohoto bodovacího systému představuje rozsah skóre DHI od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím horší QOL související s dysfagií. Pacient je také požádán, aby uvedl hodnocení svého vlastního dojmu o závažnosti prožívané dysfagie na stupnici od 1 (normální) do 7 (závažný problém).
t = den 0, 1 měsíc a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/NW/0333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit