Súlyos gyászreakciójú családtagok támogatása a COVID-19 világjárvány idején
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Súlyos gyászreakciókat (SGR) vagy komplikált gyászreakciókat (CG) a lakosság 2-3%-a tapasztal egy szeretett személy elvesztése után, és összefüggésbe hozható az egészségi állapot romlásával, a szociális szorongással, az egészségügyi erőforrások fokozott igénybevételével és magasabb értékekkel. halálozás. Az SGR összefüggésbe hozható a beteg élete végén fennálló körülményeivel, különösen a váratlan vagy traumatikus halálesetek esetén, amikor a családtag felkészületlen vagy támogatás nélkül volt. A COVID-19 világjárvány az életvégi ellátás számos aspektusát érintette. A fertőzés-ellenőrzési intézkedések például csökkenthetik a tartós ápolásban részesülők és a családtagok közötti interakciókat, és gyakran korlátozzák a személyes családlátogatást az élet utolsó óráira, vagy egyáltalán nem látogatják meg a COVID-19-ben szenvedő betegeket. Anekdotikusan elmondható, hogy a normális interakciók megzavarása nehéz volt a betegek és a családok számára egyaránt, és ismert, hogy az elszigeteltség és a szeretett személlyel való bezártság hiánya hozzájárulhat az SGR kockázatához. Az SGR prevalenciája várhatóan növekedni fog, miközben a fizikai távolságtartás és a korlátozott gyászforrások miatt megnövekszik az SGR-ben szenvedők számának támogatása.
Mód:
A javasolt vegyes módszerű magyarázó tanulmány retrospektív és prospektív adatgyűjtést is tartalmaz. A mennyiségi összetevők alapvetően természetes kísérletekből állnak, amelyek célja a betegek/FM-jellemzők azonosítása, amelyek az SGR magas kockázatát jelzik a COVID-19 világjárvány idején. A minőségi összetevők elmélyítik a COVID-19 gyászra gyakorolt hatásának megértését, miközben formatív értékelést biztosítanak a virtuális támogató csoportok számára. A vizsgálati alanyok minden olyan beteget tartalmaznak, akik 2020. január 1. és 2020. június 30. között egy ottawai akut ellátást nyújtó intézményben (az Ottawai Kórházban, a Queensway-Carleton Kórházban és a Hôpital Montfortban) haltak meg, valamint elsődleges kapcsolattartójuk (az orvosi tájékoztatójuk szerint rekord).
Jelentőség:
Az SGR kockázatának kitett FM-ek korai azonosítása lehetőséget ad a korai beavatkozásra az SGR megelőzésének vagy súlyosságának csökkentésének reményében, de lehetővé teszi a legnagyobb rászorulók priorizálását is, amennyiben a kereslet meghaladja az erőforrásokat. Ezen túlmenően, mivel még a járvány korai szakaszában van, a tanulmány képes lesz klinikai adatokat gyűjteni a halál körülményeiről, és következetesen gyűjteni a gyászadatokat a járvány kitörése előtt és után, valamint előtt és után elhunyt emberek családtagjairól. virtuális támogató csoportok elérhetősége. Ezért egyedülálló lehetőségünk van két természetes kísérlet elvégzésére: a COVID-járvány gyászra gyakorolt hatásának tanulmányozására, valamint a virtuális támogató csoportok hatásának vizsgálatára a tünetekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Ottawa Kórházból, a Queensway-Carleton Kórházból és a Hôpital Montfort kórházból származó elhunyt betegek családtagjai
Kizárási kritériumok:
- Bárki, aki nem tud részt venni egy virtuális beavatkozásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális támogató csoport kar
A súlyos tünetekkel küzdőket (ezt az ICG-r pontszám >25 jelzi) értesítjük, hogy tüneteik súlyosnak minősülnek, és javasoljuk, hogy vegyenek részt a virtuális támogató csoportokban.
A gyászra irányuló pszichológiai beavatkozások közelmúltbeli metaanalízise nagyobb hatásméretet talált a veszteség után 6 hónapnál idősebb résztvevőknél, illetve azoknál, akiknél magasabb a kiindulási tünetszint.
Vizsgálatunkban azonban egyetlen résztvevőt sem osztunk be véletlenszerűen semmilyen kezelési feladatra, és a VSG-n való részvételről a családtagok döntenek.
|
A veszteséget átélő családtagokat meghívják egy virtuális támogató csoportba (VSG), amelyet az Ontario-Ottawai Bereaved Families (BFO) vezet.
A COVID-19 előtti időkben a BFO havi „Support and Share” estéket mutatott be vendégelőadókkal, majd kitörő kortárs-támogató csoportokat szerveztek mindenféle veszteség esetén: gyermek, házastárs, szülő elvesztése, öngyilkosság stb.
Ezeket a csoportokat képzett önkéntesek segítik, közös veszteséggel, és 75 és 150 között vannak.
Ezek a Támogatási és Megosztási Éjszakák felvételi szekcióként szolgálnak – a kitörési csoportok érdeklődő résztvevői részt vehetnek a „zárt csoportokban”, ahol a résztvevők kisebb csoportja (legfeljebb 12) mélyebben tárja fel gyászát.
Ezek 8-10 egymást követő héten keresztül zajlanak ugyanazzal a résztvevővel.
Képzett segítők vezetik őket, akik hasonló veszteségeket éltek át.
Minden hétnek más témája van, a gyásztámogatás bizonyítékokon alapuló összetevői alapján (pl.
levelet írni az elhunytnak).
|
|
Nincs beavatkozás: Nem virtuális támogató csoport kar
Azok a családtagok, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt a Virtuális Támogatási Csoportban, ebbe a nem-beavatkozási csoportba tartoznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bonyolult gyász által átalakított (ICG-R) pontszám leltár a halál utáni 6 hónapos ponton
Időkeret: a halál utáni 6 hónapon belül
|
Ennek a kóros gyász észlelésére használt eszköz összesen 19 kérdéssel rendelkezik.
A válaszadók értékelik azt a gyakoriságot, amellyel az egyes tételeket 5-pontos skálán (0-4) tapasztalják meg, a "soha" -tól a "mindig" -ig.
A 25-nél nagyobb ICG-R pontszámú válaszadók szignifikánsan károsodnak a társadalmi, általános, mentális és fizikai egészség működésében, valamint testi fájdalomban, mint azok, akiknél az ICG-R pontszáma kevesebb vagy annál kisebb.
A magasabb pontszámok a CG nagyobb valószínűségét eredményezik.
|
a halál utáni 6 hónapon belül
|
|
A bonyolult gyász által átalakított (ICG-R) pontszám leltár a halál utáni 12 hónapos ponton
Időkeret: a halál utáni 12 hónapon belül
|
A részt vevő FM-ek ismételt ICG-R értékelést kapnak (az 1. elsődleges eredmény esetében leírtak szerint) a halál utáni 12 hónapban.
|
a halál utáni 12 hónapon belül
|
|
Az ICG-R pontszám változása a halál utáni 6 hónapról 12 hónapra
Időkeret: a halál utáni 12 hónapon belül a halál utáni 6 hónapig
|
Az ICG-R pontszámok relatív változásai (az átlagérték változása az SD-vel) 6-12 hónapos családtagok között, akik részt vesznek a VSGS-ben, szemben azokkal, akik nem fognak összehasonlítani a VSG beavatkozás hatékonyságát.
|
a halál utáni 12 hónapon belül a halál utáni 6 hónapig
|
|
Minőségi interjúk a Virtual Support Group utáni
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Az elsődleges eredmény adatait nem lehetett összegyűjteni, mivel a résztvevők nem fejezték be a virtuális támogató csoport beavatkozását.
Ennek eredményeként interjúkat nem lehetett készíteni.
A családtagok résztvevőivel folytatott interjúkat a virtuális támogató csoport beavatkozásának befejezése után kellett elvégezni a családtagok lefoglalási folyamatának hasznosságának meghatározása érdekében.
Ez az adatgyűjtés kvalitatív módszere, tehát nincs skála vagy pontszám.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: James Downar, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Kutatásvezető: Peter G Lawlor, MD, Bruyere Continuing Care
- Kutatásvezető: Henrique Parsons, MD, The Ottawa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200653-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .