- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04588415
Støtte familiemedlemmer med alvorlig sorgreaksjon under COVID-19-pandemien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Alvorlige sorgreaksjoner (SGR), eller komplisert sorg (CG), oppleves av 2-3 % av befolkningen etter tap av en kjær, og kan være assosiert med sviktende helse, sosiale plager, økt bruk av helseressurser og høyere dødelighet. SGR kan relateres til omstendighetene til pasienten ved livets slutt, spesielt ved dødsfall som var uventede eller traumatiske, når familiemedlemmet var uforberedt eller ikke støttet. COVID-19-pandemien har påvirket mange aspekter av omsorg ved livets slutt. For eksempel kan smitteverntiltak redusere interaksjoner mellom langtidspleiebeboere og familiemedlemmer, og har ofte begrenset personlig familiebesøk til de siste timene av livet, eller ingen besøk i det hele tatt for pasienter med COVID-19. Anekdotisk har denne forstyrrelsen av normale interaksjoner vært vanskelig for både pasienter og familier, og det er kjent at isolasjon og mangel på lukking med en kjær kan bidra til risikoen for SGR. Utbredelsen av SGR forventes å stige midt i økte utfordringer med å støtte en bølge av mennesker med SGR på grunn av fysisk distansering og begrensede sorgressurser.
Metoder:
Den foreslåtte forklarende studien med blandede metoder inkluderer både retrospektiv og prospektiv datainnsamling. De kvantitative komponentene vil hovedsakelig bestå av naturlige eksperimenter for å identifisere pasient/FM-karakteristikker som indikerer høy risiko for SGR under COVID-19-pandemien. De kvalitative komponentene vil utdype en forståelse av virkningen av COVID-19 på sorg, samtidig som de gir en formativ evaluering for de virtuelle støttegruppene. Studieobjekter vil inkludere alle pasienter som døde på et akuttmottak i Ottawa (The Ottawa Hospital, Queensway-Carleton Hospital og Hôpital Montfort) fra 1. januar 2020 til 30. juni 2020, og deres primære kontakt (som angitt i deres medisinske ta opp).
Betydning:
Tidlig identifisering av FM-er med risiko for SGR gir en mulighet for tidlig intervensjon med håp om å forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av SGR, men det muliggjør også prioritering av de som har størst behov, dersom etterspørselen overstiger ressursene. Videre, fordi det fortsatt er tidlig i pandemien, vil studien kunne samle inn kliniske data om omstendighetene rundt dødsfallet, og konsekvent samle inn sorgdata for familiemedlemmer til personer som døde før og etter pandemien rammet, og før og etter tilgjengeligheten av virtuelle støttegrupper. Få derfor en unik mulighet til å gjennomføre to naturlige eksperimenter – å studere effekten av COVID-pandemien på dødsfall, og å studere effekten av virtuelle støttegrupper på symptomer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familiemedlemmer til avdøde pasienter fra Ottawa Hospital, Queensway-Carleton Hospital og Hôpital Montfort
Ekskluderingskriterier:
- Alle som ikke kan delta i en virtuell intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Virtuell støttegruppearm
De med alvorlige symptomer (indikert med en ICG-r-score >25) vil bli varslet om at symptomene deres anses å være alvorlige, med et forslag om å delta i de virtuelle støttegruppene.
En fersk metaanalyse av psykologiske intervensjoner for sorg fant høyere effektstørrelser i studier av deltakere som var > 6 måneder etter tap, og de med høyere symptomnivåer i utgangspunktet.
Ingen deltakere i vår studie vil imidlertid bli randomisert til noen behandlingsoppdrag, og beslutningen om å delta på VSG vil bli overlatt til familiemedlemmene.
|
Familiemedlemmer som opplever tap vil bli invitert til å delta i en virtuell støttegruppe (VSG) ledet av Bereaved Families of Ontario-Ottawa (BFO).
I pre-COVID-19-tider presenterte BFO månedlige "Support and Share"-kvelder med gjesteforelesere, etterfulgt av breakout-kollegastøttegrupper for alle forskjellige typer tap: tap av barn, ektefelle, forelder, tap ved selvmord, etc.
Disse gruppene tilrettelegges av trente frivillige med delt tap og inkluderer mellom 75 og 150 deltakere.
Disse støtte- og delekveldene fungerer som inntaksøkter – interesserte deltakere fra utbruddsgruppene kan delta på "lukkede grupper" hvor en mindre gruppe deltakere (opptil 12) utforsker sorgen deres dypere.
Disse går over 8-10 uker sammenhengende med samme gruppe deltakere.
De ledes av trente tilretteleggere som har opplevd lignende tap.
Hver uke har et annet tema, basert på evidensbaserte komponenter i sorgstøtte (f.eks.
skrive et brev til den avdøde).
|
Ingen inngripen: Ikke-virtuell støttegruppearm
Familiemedlemmer som velger å ikke delta i den virtuelle støttegruppen vil være en del av denne ikke-intervensjonsarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Inventory for Complicated Grief-revidert (ICG-r) poengsum 6 måneder etter døden
Tidsramme: 6 måneder etter døden
|
Dette verktøyet, som brukes til å oppdage patologisk sorg, har totalt 19 spørsmål.
Respondentene vurderer frekvensen de opplever hvert element med på en 5-punkts skala (0-4), fra «aldri» til «alltid».
Respondenter med ICG-r-skåre høyere enn 25 er signifikant mer svekket i sosial, generell, mental og fysisk helsefunksjon og i kroppslig smerte enn de med ICG-r-skåre mindre enn eller lik 25.
Høyere score resulterer i høyere sannsynlighet for CG.
|
6 måneder etter døden
|
The Inventory for Complicated Grief-revidert (ICG-r) poengsum 12 måneder etter døden
Tidsramme: 12 måneder etter døden
|
Deltakende FM-er vil ha en gjentatt ICG-r-vurdering (som beskrevet for primærutfall #1) 12 måneder etter døden.
|
12 måneder etter døden
|
Endring i ICG-r-score fra 6 måneder til 12 måneder etter døden
Tidsramme: 12 måneder etter døden i forhold til 6 måneder etter døden
|
De relative endringene i ICG-skåre mellom 6 og 12 måneder for familiemedlemmer som deltar i VSGs kontra de som ikke gjør det, vil bli sammenlignet som et mål på effekten av VSG-intervensjonen
|
12 måneder etter døden i forhold til 6 måneder etter døden
|
Kvalitative intervjuer Post-virtuell støttegruppe
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Intervjuer med familiemedlemsdeltakere etter fullføring av virtuell støttegruppeintervensjon for å bestemme nytten for familiemedlemmers sorgprosess.
Dette er en kvalitativ metode for datainnsamling, så det er ingen skala eller poengsum
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: James Downar, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Hovedetterforsker: Peter G Lawlor, MD, Bruyere Continuing Care
- Hovedetterforsker: Henrique Parsons, MD, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200653-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtuell støttegruppe for sorg
-
The Hospital for Sick ChildrenAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterFullførtDemens | Alzheimers sykdomForente stater
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonFullført
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of TorontoFullført
-
Universidade da MadeiraFundação para a Ciência e a Tecnologia; Serviço de Saúde da Região Autónoma...RekrutteringTidlig tap av graviditetPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennåPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Maryland, College ParkFullførtDepresjon | Slag | Kognitiv svikt | Hjerneslag følgetilstanderForente stater
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført