Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtte familiemedlemmer med alvorlig sorgreaksjon under COVID-19-pandemien

26. februar 2021 oppdatert av: Peter Lawlor, Ottawa Hospital Research Institute
Dette er en mulighetsstudie som finner sted ved Ottawa Hospital (TOH), Hôpital Montfort og Queensway Carleton Hospital som søker å evaluere virkningen av COVID-19-pandemien på familiemedlemmers død og studere effekten av virtuelle støttegrupper for å redusere risikoen for utvikle alvorlig sorgreaksjon (SGR). Dette prosjektet inviterer familiemedlemmer til avdøde pasienter på et av de tre tidligere nevnte stedene til å melde seg på denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Alvorlige sorgreaksjoner (SGR), eller komplisert sorg (CG), oppleves av 2-3 % av befolkningen etter tap av en kjær, og kan være assosiert med sviktende helse, sosiale plager, økt bruk av helseressurser og høyere dødelighet. SGR kan relateres til omstendighetene til pasienten ved livets slutt, spesielt ved dødsfall som var uventede eller traumatiske, når familiemedlemmet var uforberedt eller ikke støttet. COVID-19-pandemien har påvirket mange aspekter av omsorg ved livets slutt. For eksempel kan smitteverntiltak redusere interaksjoner mellom langtidspleiebeboere og familiemedlemmer, og har ofte begrenset personlig familiebesøk til de siste timene av livet, eller ingen besøk i det hele tatt for pasienter med COVID-19. Anekdotisk har denne forstyrrelsen av normale interaksjoner vært vanskelig for både pasienter og familier, og det er kjent at isolasjon og mangel på lukking med en kjær kan bidra til risikoen for SGR. Utbredelsen av SGR forventes å stige midt i økte utfordringer med å støtte en bølge av mennesker med SGR på grunn av fysisk distansering og begrensede sorgressurser.

Metoder:

Den foreslåtte forklarende studien med blandede metoder inkluderer både retrospektiv og prospektiv datainnsamling. De kvantitative komponentene vil hovedsakelig bestå av naturlige eksperimenter for å identifisere pasient/FM-karakteristikker som indikerer høy risiko for SGR under COVID-19-pandemien. De kvalitative komponentene vil utdype en forståelse av virkningen av COVID-19 på sorg, samtidig som de gir en formativ evaluering for de virtuelle støttegruppene. Studieobjekter vil inkludere alle pasienter som døde på et akuttmottak i Ottawa (The Ottawa Hospital, Queensway-Carleton Hospital og Hôpital Montfort) fra 1. januar 2020 til 30. juni 2020, og deres primære kontakt (som angitt i deres medisinske ta opp).

Betydning:

Tidlig identifisering av FM-er med risiko for SGR gir en mulighet for tidlig intervensjon med håp om å forhindre eller redusere alvorlighetsgraden av SGR, men det muliggjør også prioritering av de som har størst behov, dersom etterspørselen overstiger ressursene. Videre, fordi det fortsatt er tidlig i pandemien, vil studien kunne samle inn kliniske data om omstendighetene rundt dødsfallet, og konsekvent samle inn sorgdata for familiemedlemmer til personer som døde før og etter pandemien rammet, og før og etter tilgjengeligheten av virtuelle støttegrupper. Få derfor en unik mulighet til å gjennomføre to naturlige eksperimenter – å studere effekten av COVID-pandemien på dødsfall, og å studere effekten av virtuelle støttegrupper på symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familiemedlemmer til avdøde pasienter fra Ottawa Hospital, Queensway-Carleton Hospital og Hôpital Montfort

Ekskluderingskriterier:

  • Alle som ikke kan delta i en virtuell intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell støttegruppearm
De med alvorlige symptomer (indikert med en ICG-r-score >25) vil bli varslet om at symptomene deres anses å være alvorlige, med et forslag om å delta i de virtuelle støttegruppene. En fersk metaanalyse av psykologiske intervensjoner for sorg fant høyere effektstørrelser i studier av deltakere som var > 6 måneder etter tap, og de med høyere symptomnivåer i utgangspunktet. Ingen deltakere i vår studie vil imidlertid bli randomisert til noen behandlingsoppdrag, og beslutningen om å delta på VSG vil bli overlatt til familiemedlemmene.
Familiemedlemmer som opplever tap vil bli invitert til å delta i en virtuell støttegruppe (VSG) ledet av Bereaved Families of Ontario-Ottawa (BFO). I pre-COVID-19-tider presenterte BFO månedlige "Support and Share"-kvelder med gjesteforelesere, etterfulgt av breakout-kollegastøttegrupper for alle forskjellige typer tap: tap av barn, ektefelle, forelder, tap ved selvmord, etc. Disse gruppene tilrettelegges av trente frivillige med delt tap og inkluderer mellom 75 og 150 deltakere. Disse støtte- og delekveldene fungerer som inntaksøkter – interesserte deltakere fra utbruddsgruppene kan delta på "lukkede grupper" hvor en mindre gruppe deltakere (opptil 12) utforsker sorgen deres dypere. Disse går over 8-10 uker sammenhengende med samme gruppe deltakere. De ledes av trente tilretteleggere som har opplevd lignende tap. Hver uke har et annet tema, basert på evidensbaserte komponenter i sorgstøtte (f.eks. skrive et brev til den avdøde).
Ingen inngripen: Ikke-virtuell støttegruppearm
Familiemedlemmer som velger å ikke delta i den virtuelle støttegruppen vil være en del av denne ikke-intervensjonsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Inventory for Complicated Grief-revidert (ICG-r) poengsum 6 måneder etter døden
Tidsramme: 6 måneder etter døden
Dette verktøyet, som brukes til å oppdage patologisk sorg, har totalt 19 spørsmål. Respondentene vurderer frekvensen de opplever hvert element med på en 5-punkts skala (0-4), fra «aldri» til «alltid». Respondenter med ICG-r-skåre høyere enn 25 er signifikant mer svekket i sosial, generell, mental og fysisk helsefunksjon og i kroppslig smerte enn de med ICG-r-skåre mindre enn eller lik 25. Høyere score resulterer i høyere sannsynlighet for CG.
6 måneder etter døden
The Inventory for Complicated Grief-revidert (ICG-r) poengsum 12 måneder etter døden
Tidsramme: 12 måneder etter døden
Deltakende FM-er vil ha en gjentatt ICG-r-vurdering (som beskrevet for primærutfall #1) 12 måneder etter døden.
12 måneder etter døden
Endring i ICG-r-score fra 6 måneder til 12 måneder etter døden
Tidsramme: 12 måneder etter døden i forhold til 6 måneder etter døden
De relative endringene i ICG-skåre mellom 6 og 12 måneder for familiemedlemmer som deltar i VSGs kontra de som ikke gjør det, vil bli sammenlignet som et mål på effekten av VSG-intervensjonen
12 måneder etter døden i forhold til 6 måneder etter døden
Kvalitative intervjuer Post-virtuell støttegruppe
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Intervjuer med familiemedlemsdeltakere etter fullføring av virtuell støttegruppeintervensjon for å bestemme nytten for familiemedlemmers sorgprosess. Dette er en kvalitativ metode for datainnsamling, så det er ingen skala eller poengsum
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: James Downar, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hovedetterforsker: Peter G Lawlor, MD, Bruyere Continuing Care
  • Hovedetterforsker: Henrique Parsons, MD, The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli avidentifisert før de går inn i analyse med noen utenfor forskningsteamet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtuell støttegruppe for sorg

3
Abonnere