- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04588415
Apoyo a familiares con reacción de duelo grave durante la pandemia de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las reacciones de duelo severo (SGR), o duelo complicado (CG), son experimentadas por el 2-3% de la población después de la pérdida de un ser querido, y pueden estar asociadas con el deterioro de la salud, angustia social, mayor uso de recursos de atención médica y mayor mortalidad. La SGR puede estar relacionada con las circunstancias del paciente al final de la vida, particularmente en muertes que fueron inesperadas o traumáticas, cuando el familiar no estaba preparado o sin apoyo. La pandemia de COVID-19 ha afectado muchos aspectos de la atención al final de la vida. Por ejemplo, las medidas de control de infecciones pueden reducir las interacciones entre los residentes de cuidados a largo plazo y los miembros de la familia, y a menudo limitan las visitas familiares en persona a las últimas horas de vida, o no hacen visitas en absoluto para los pacientes con COVID-19. Como anécdota, esta interrupción de las interacciones normales ha sido difícil tanto para los pacientes como para las familias, y se sabe que el aislamiento y la falta de cierre con un ser querido pueden contribuir al riesgo de SGR. Se espera que la prevalencia de SGR aumente en medio de mayores desafíos para apoyar a una oleada de personas con SGR debido al distanciamiento físico y los recursos limitados para el duelo.
Métodos:
El estudio explicativo de métodos mixtos propuesto incluye la recopilación de datos tanto retrospectiva como prospectiva. Los componentes cuantitativos consistirán principalmente en experimentos naturales para identificar las características del paciente/FM que indican un alto riesgo de SGR durante la pandemia de COVID-19. Los componentes cualitativos profundizarán la comprensión del impacto de COVID-19 en el duelo, al tiempo que brindan una evaluación formativa para los grupos de apoyo virtuales. Los sujetos del estudio incluirán a todos los pacientes que fallecieron en un centro de cuidados agudos en Ottawa (Hospital de Ottawa, Hospital Queensway-Carleton y Hôpital Montfort) desde el 1 de enero de 2020 hasta el 30 de junio de 2020, y su contacto principal (como se indica en su historial médico). registro).
Significado:
La identificación temprana de FM en riesgo de SGR brinda la oportunidad de una intervención temprana con la esperanza de prevenir o reducir la gravedad de la SGR, pero también permite priorizar a los que más lo necesitan, en caso de que la demanda supere los recursos. Además, debido a que aún es temprano en la pandemia, el estudio podrá recopilar datos clínicos sobre las circunstancias de la muerte y recopilar de manera consistente datos de duelo para familiares de personas que murieron antes y después de la pandemia, y antes y después. la disponibilidad de grupos de apoyo virtuales. Por lo tanto, tenga una oportunidad única de realizar dos experimentos naturales: estudiar el impacto de la pandemia de COVID en el duelo y estudiar el efecto de los grupos de apoyo virtuales en los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familiares de pacientes fallecidos de The Ottawa Hospital, Queensway-Carleton Hospital y Hôpital Montfort
Criterio de exclusión:
- Cualquiera que no pueda participar en una intervención virtual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de grupo de apoyo virtual
Aquellos con síntomas graves (indicados por un puntaje ICG-r> 25) serán notificados de que sus síntomas se consideran graves, con una sugerencia para asistir a los grupos de apoyo virtuales.
Un metanálisis reciente de intervenciones psicológicas para el duelo encontró tamaños de efecto más altos en estudios de participantes que tenían más de 6 meses después de la pérdida y aquellos con niveles de síntomas de referencia más altos.
Sin embargo, ningún participante de nuestro estudio será asignado al azar a ninguna asignación de tratamiento, y la decisión de asistir a la VSG se dejará en manos de los miembros de la familia.
|
Se invitará a los familiares que experimenten una pérdida a asistir a un grupo de apoyo virtual (VSG) dirigido por Bereaved Families of Ontario-Ottawa (BFO).
En tiempos anteriores a COVID-19, BFO presentó noches mensuales de "Apoye y comparta" con oradores invitados, seguidas de grupos de apoyo de pares para todos los diferentes tipos de pérdidas: pérdida de un hijo, cónyuge, padre, pérdida por suicidio, etc.
Estos grupos son facilitados por voluntarios capacitados con una pérdida compartida e incluyen entre 75 y 150 participantes.
Estas Noches de Apoyo y Compartir sirven como sesiones de admisión: los participantes interesados de los grupos de trabajo pueden asistir a "Grupos Cerrados" donde un grupo más pequeño de participantes (hasta 12) explora su duelo más profundamente.
Estos se ejecutan durante 8-10 semanas consecutivas con el mismo grupo de participantes.
Están dirigidos por facilitadores capacitados que han experimentado pérdidas similares.
Cada semana tiene un tema diferente, basado en componentes basados en la evidencia del apoyo al duelo (p.
escribir una carta al difunto).
|
|
Sin intervención: Brazo de grupo de soporte no virtual
Los miembros de la familia que elijan no participar en el Grupo de apoyo virtual serán parte de este brazo de no intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El inventario de la puntuación complicada de duelo (ICG-R) a los 6 meses después de la muerte
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la muerte
|
Esta herramienta, utilizada para detectar el dolor patológico, tiene un total de 19 preguntas.
Los encuestados califican la frecuencia con la que experimentan cada elemento en una escala de 5 puntos (0-4), desde "nunca" hasta "siempre".
Los encuestados con puntajes ICG-R superiores a 25 están significativamente más deteriorados en el funcionamiento de la salud social, general, mental y física y en el dolor corporal que aquellos con puntajes ICG-R menores o igual a 25.
Los puntajes más altos dan como resultado una mayor probabilidad de CG.
|
A los 6 meses después de la muerte
|
|
El inventario de la puntuación complicada de duelo (ICG-R) a los 12 meses después de la muerte
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la muerte
|
FMS participante tendrá una evaluación repetida de ICG-R (como se describe para el resultado primario #1) a los 12 meses posteriores a la muerte.
|
A los 12 meses después de la muerte
|
|
Cambio en la puntuación ICG-R de 6 meses a 12 meses después de la muerte
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la muerte en relación con los 6 meses después de la muerte
|
Los cambios relativos en las puntuaciones de ICG-R (cambio en la puntuación media con SD) entre 6 y 12 meses de miembros de la familia que participan en el VSGS frente a aquellos que no sean se compararán como una medida de la eficacia de la intervención VSG
|
A los 12 meses después de la muerte en relación con los 6 meses después de la muerte
|
|
Entrevistas cualitativas Grupo de apoyo postvirtual
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Los datos para este resultado primario no se pudieron recopilar debido a que ningún participante completó la intervención del grupo de apoyo virtual.
Como resultado, no se pudieron realizar entrevistas.
Las entrevistas con los participantes de los miembros de la familia al finalizar la intervención del grupo de apoyo virtual se realizarían para determinar la utilidad para el proceso de duelo de los miembros de la familia.
Este es un método cualitativo de recopilación de datos, por lo que no hay escala o puntaje.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: James Downar, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Peter G Lawlor, MD, Bruyère Continuing Care
- Investigador principal: Henrique Parsons, MD, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200653-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de apoyo virtual de duelo
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... y otros colaboradoresReclutamientoClaudicación intermitente | Enfermedad Arterial Periférica (EAP)Portugal
-
Shandong UniversityAún no reclutandoInfección por Helicobacter PyloriPorcelana