- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04588415
Apoiar os membros da família com reação de luto grave durante a pandemia de COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Reações de luto grave (SGR), ou luto complicado (CG), são experimentadas por 2-3% da população após a perda de um ente querido e podem estar associadas ao declínio da saúde, sofrimento social, aumento do uso de recursos de saúde e maior mortalidade. A SGR pode estar relacionada com as circunstâncias do doente em fim de vida, nomeadamente nas mortes inesperadas ou traumáticas, quando o familiar não estava preparado ou sem apoio. A pandemia de COVID-19 afetou muitos aspectos dos cuidados de fim de vida. Por exemplo, as medidas de controle de infecção podem reduzir as interações entre residentes de cuidados prolongados e familiares e, muitas vezes, limitaram as visitas familiares pessoais às últimas horas de vida ou nenhuma visita para pacientes com COVID-19. Curiosamente, essa interrupção das interações normais tem sido difícil para pacientes e familiares, e sabe-se que o isolamento e a falta de fechamento com um ente querido podem contribuir para o risco de SGR. Espera-se que a prevalência de SGR aumente em meio a maiores desafios no suporte a um aumento de pessoas com SGR devido ao distanciamento físico e recursos limitados de luto.
Métodos:
O estudo explicativo de métodos mistos proposto inclui coleta de dados retrospectiva e prospectiva. Os componentes quantitativos consistirão principalmente em experimentos naturais para identificar as características do paciente/FM que indicam um alto risco de SGR durante a pandemia de COVID-19. Os componentes qualitativos aprofundarão a compreensão do impacto do COVID-19 no luto, ao mesmo tempo em que fornecem uma avaliação formativa para os grupos de apoio virtuais. Os participantes do estudo incluirão todos os pacientes que morreram em uma unidade de tratamento intensivo em Ottawa (Ottawa Hospital, Queensway-Carleton Hospital e Hôpital Montfort) de 1º de janeiro de 2020 a 30 de junho de 2020 e seu contato principal (conforme indicado em seu médico registro).
Significado:
A identificação precoce de FMs com risco de SGR oferece uma oportunidade para intervenção precoce com a esperança de prevenir ou reduzir a gravidade do SGR, mas também permite priorizar aqueles com maior necessidade, caso a demanda exceda os recursos. Além disso, como ainda estamos no início da pandemia, o estudo poderá coletar dados clínicos sobre as circunstâncias da morte e coletar consistentemente dados de luto de familiares de pessoas que morreram antes e depois da pandemia, e antes e depois a disponibilidade de grupos de suporte virtuais. Portanto, tenha uma oportunidade única de conduzir dois experimentos naturais - estudar o impacto da pandemia de COVID no luto e estudar o efeito de grupos de apoio virtuais nos sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Familiares de pacientes falecidos do The Ottawa Hospital, Queensway-Carleton Hospital e Hôpital Montfort
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não possa participar de uma intervenção virtual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de grupo de suporte virtual
Aqueles com sintomas graves (indicados por uma pontuação ICG-r >25) serão notificados de que seus sintomas são considerados graves, com sugestão de frequentar os grupos virtuais de apoio.
Uma meta-análise recente de intervenções psicológicas para o luto encontrou tamanhos de efeito mais altos em estudos de participantes que estavam > 6 meses após a perda e naqueles com níveis basais de sintomas mais altos.
No entanto, nenhum participante em nosso estudo será randomizado para qualquer atribuição de tratamento, e a decisão de comparecer ao VSG será deixada para os membros da família.
|
Os membros da família que vivenciam a perda serão convidados a participar de um grupo de apoio virtual (VSG) liderado por Famílias Enlutadas de Ontário-Ottawa (BFO).
Nos tempos pré-COVID-19, o BFO apresentava noites mensais de "Apoiar e Compartilhar" com palestrantes convidados, seguidas de grupos de apoio de pares para todos os diferentes tipos de perdas: perda de filhos, cônjuge, pais, perda por suicídio, etc.
Esses grupos são facilitados por voluntários treinados com uma perda compartilhada e incluem entre 75 e 150 participantes.
Essas noites de suporte e compartilhamento servem como sessões de admissão - os participantes interessados dos grupos separados podem participar de "Grupos fechados", onde um grupo menor de participantes (até 12) explora sua dor mais profundamente.
Eles duram de 8 a 10 semanas consecutivas com o mesmo grupo de participantes.
Eles são liderados por facilitadores treinados que passaram por perdas semelhantes.
Cada semana tem um tema diferente, com base em componentes baseados em evidências de apoio ao luto (por exemplo,
escrever uma carta ao falecido).
|
|
Sem intervenção: Grupo de suporte não virtual
Os familiares que optarem por não participar do Grupo de Apoio Virtual farão parte deste braço de não intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O inventário para uma pontuação complicada de luto (ICG-R) aos 6 meses após a morte
Prazo: Aos 6 meses após a morte
|
Essa ferramenta, usada para detectar o luto patológico, tem um total de 19 perguntas.
Os entrevistados classificam a frequência com que experimentam cada item em uma escala de 5 pontos (0-4), variando de "nunca" a "sempre".
Os entrevistados com escores ICG-R superiores a 25 são significativamente mais prejudicados no funcionamento social, geral, mental e físico da saúde e em dor corporal do que aqueles com escores ICG-R menores ou iguais a 25.
Pontuações mais altas resultam em maior probabilidade de CG.
|
Aos 6 meses após a morte
|
|
O inventário para uma pontuação complicada de sofrimento (ICG-R) aos 12 meses após a morte
Prazo: Aos 12 meses após a morte
|
O FMS participante terá uma avaliação repetida do ICG-R (conforme descrito para o resultado primário nº 1) aos 12 meses após a morte.
|
Aos 12 meses após a morte
|
|
Mudança na pontuação do ICG-R de 6 meses para 12 meses após a morte
Prazo: Aos 12 meses após a morte em relação a 6 meses após a morte
|
As mudanças relativas nas pontuações do ICG-R (alteração na pontuação média com DP) entre 6 e 12 meses de membros da família que participam do VSGS vs. aqueles que não o fazem serão comparados como uma medida da eficácia da intervenção VSG
|
Aos 12 meses após a morte em relação a 6 meses após a morte
|
|
Grupo de Suporte Pós-Virtual Qualitativo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os dados para esse resultado primário não puderam ser coletados devido a nenhum participante que conclua a intervenção do grupo de suporte virtual.
Como resultado, nenhuma entrevista pôde ser realizada.
Entrevistas com os participantes dos membros da família após a conclusão da intervenção do grupo de apoio virtual deveriam ser conduzidos para determinar a utilidade do processo de luto dos membros da família.
Este é um método qualitativo de coleta de dados, para que não haja escala ou pontuação.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: James Downar, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Peter G Lawlor, MD, Bruyère Continuing Care
- Investigador principal: Henrique Parsons, MD, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200653-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo Virtual de Apoio ao Luto
-
Medipol UniversityAinda não está recrutandoRealidade virtual | Música | Hormônios | AniversárioTurquia (Türkiye)
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... e outros colaboradoresRecrutamentoClaudicação Intermitente | Doença Arterial Periférica (DAP)Portugal
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityAinda não está recrutandoAnsiedade | Tratamento da dor | Temer | SatisfaçãoPeru
-
Kırklareli UniversityConcluídoDor | Ansiedade | Obstetrícia | Ferida de EpisiotomiaPeru
-
Shandong UniversityAinda não está recrutandoInfecção por Helicobacter PyloriChina