- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04588415
Unterstützung von Familienmitgliedern mit schwerer Trauerreaktion während der COVID-19-Pandemie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Schwere Trauerreaktionen (SGR) oder komplizierte Trauer (CG) erleben 2–3 % der Bevölkerung nach dem Verlust eines geliebten Menschen und können mit einer Verschlechterung des Gesundheitszustands, sozialer Not, einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und mehr einhergehen Mortalität. SGR kann mit den Umständen des Patienten am Lebensende zusammenhängen, insbesondere bei unerwarteten oder traumatischen Todesfällen, bei denen das Familienmitglied unvorbereitet war oder keine Unterstützung erhielt. Die COVID-19-Pandemie hat viele Aspekte der Sterbebegleitung beeinträchtigt. Beispielsweise können Maßnahmen zur Infektionskontrolle die Interaktionen zwischen Langzeitpflegern und Familienmitgliedern verringern und dazu führen, dass persönliche Familienbesuche oft auf die letzten Stunden ihres Lebens beschränkt werden oder Patienten mit COVID-19 überhaupt nicht mehr besucht werden. Anekdotisch ist, dass diese Störung der normalen Interaktionen für Patienten und Familien gleichermaßen schwierig war, und es ist bekannt, dass Isolation und fehlender Kontakt zu einem geliebten Menschen zum SGR-Risiko beitragen können. Es wird erwartet, dass die Prävalenz von SGR aufgrund der zunehmenden Herausforderungen bei der Unterstützung einer Flut von Menschen mit SGR aufgrund von räumlicher Distanzierung und begrenzten Trauerressourcen zunehmen wird.
Methoden:
Die vorgeschlagene erklärende Studie mit gemischten Methoden umfasst sowohl retrospektive als auch prospektive Datenerfassung. Die quantitativen Komponenten werden im Wesentlichen aus natürlichen Experimenten bestehen, um Patienten-/FM-Merkmale zu identifizieren, die auf ein hohes SGR-Risiko während der COVID-19-Pandemie hinweisen. Die qualitativen Komponenten werden das Verständnis für die Auswirkungen von COVID-19 auf Trauerfälle vertiefen und gleichzeitig eine prägende Bewertung für die virtuellen Selbsthilfegruppen liefern. Zu den Studienteilnehmern gehören alle Patienten, die vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Juni 2020 in einer Akutversorgungseinrichtung in Ottawa (dem Ottawa Hospital, dem Queensway-Carleton Hospital und dem Hôpital Montfort) verstorben sind, sowie ihre Hauptansprechpartner (wie in ihren medizinischen Unterlagen angegeben). aufzeichnen).
Bedeutung:
Die frühzeitige Identifizierung von FMs, bei denen das Risiko einer SGR besteht, bietet die Möglichkeit einer frühzeitigen Intervention mit der Hoffnung, die Schwere der SGR zu verhindern oder zu verringern. Sie ermöglicht aber auch die Priorisierung derjenigen, die den größten Bedarf haben, falls die Nachfrage die Ressourcen übersteigt. Da die Pandemie noch am Anfang steht, wird die Studie außerdem in der Lage sein, klinische Daten über die Umstände des Todes zu sammeln und konsistent Trauerdaten für Familienangehörige von Menschen zu sammeln, die vor und nach Ausbruch der Pandemie sowie davor und danach gestorben sind die Verfügbarkeit virtueller Selbsthilfegruppen. Daher haben Sie die einmalige Gelegenheit, zwei natürliche Experimente durchzuführen: die Untersuchung der Auswirkungen der COVID-Pandemie auf Trauerfälle und die Untersuchung der Auswirkungen virtueller Selbsthilfegruppen auf die Symptome.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familienmitglieder verstorbener Patienten aus dem Ottawa Hospital, dem Queensway-Carleton Hospital und dem Hôpital Montfort
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der nicht an einer virtuellen Intervention teilnehmen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm der virtuellen Selbsthilfegruppe
Personen mit schweren Symptomen (angezeigt durch einen ICG-r-Score >25) werden darüber informiert, dass ihre Symptome als schwerwiegend gelten, und es wird ihnen empfohlen, an den virtuellen Selbsthilfegruppen teilzunehmen.
Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse psychologischer Interventionen bei Trauer ergab höhere Effektstärken in Studien mit Teilnehmern, die mehr als 6 Monate nach dem Verlust waren, und solchen mit höheren Ausgangssymptomniveaus.
Allerdings wird kein Teilnehmer unserer Studie randomisiert einem Behandlungsauftrag zugeteilt und die Entscheidung, an der VSG teilzunehmen, wird den Familienmitgliedern überlassen.
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Familienmitglieder, die einen Verlust erleiden, werden eingeladen, an einer virtuellen Selbsthilfegruppe (VSG) teilzunehmen, die von Bereaved Families of Ontario-Ottawa (BFO) geleitet wird.
In Zeiten vor COVID-19 veranstaltete BFO monatliche „Support and Share“-Abende mit Gastrednern, gefolgt von Breakout-Peer-Selbsthilfegruppen für alle Arten von Verlusten: Verlust des Kindes, des Ehepartners, des Elternteils, Verlust durch Selbstmord usw.
Diese Gruppen werden von geschulten Freiwilligen mit einem gemeinsamen Verlust geleitet und umfassen zwischen 75 und 150 Teilnehmer.
Diese Support- und Share-Nights dienen als Aufnahmesitzungen. Interessierte Teilnehmer aus den Breakout-Gruppen können an „geschlossenen Gruppen“ teilnehmen, in denen eine kleinere Gruppe von Teilnehmern (bis zu 12) ihre Trauer tiefer erforscht.
Diese finden über 8–10 aufeinanderfolgende Wochen mit der gleichen Teilnehmergruppe statt.
Sie werden von ausgebildeten Moderatoren geleitet, die ähnliche Verluste erlebt haben.
Jede Woche hat ein anderes Thema, basierend auf evidenzbasierten Komponenten der Trauerbegleitung (z. B.
einen Brief an den Verstorbenen schreiben).
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Kein Eingriff: Arm der nicht-virtuellen Selbsthilfegruppe
Familienmitglieder, die sich dafür entscheiden, nicht an der virtuellen Selbsthilfegruppe teilzunehmen, werden Teil dieses nichteingreifenden Arms sein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Inventar für komplizierte Bewertungen mit Trauerrevisierter (ICG-R) nach 6 Monaten nach dem Tod
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Tod
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Dieses Tool, das zur Erkennung pathologischer Trauer verwendet wird, hat insgesamt 19 Fragen.
Die Befragten bewerten die Häufigkeit, mit der sie jeden Artikel auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) erleben, von "Never" bis "immer".
Die Befragten mit ICG-R-Werten von mehr als 25 sind bei sozialer, allgemeiner, psychischer und körperlicher Gesundheit und körperlichen Schmerzen erheblich beeinträchtigt als diejenigen mit ICG-R-Werten, die weniger als oder gleich 25 sind.
Höhere Werte führen zu einer höheren Wahrscheinlichkeit von CG.
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6 Monate nach dem Tod
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Das Inventar für komplizierte Bewertungen mit Trauerrevisierter (ICG-R) nach 12 Monaten nach dem Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Tod
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Die teilnehmende FMS hat 12 Monate nach dem Tod eine wiederholte ICG-R-Bewertung (wie für das primäre Ergebnis 1).
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12 Monate nach dem Tod
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Änderung der ICG-R-Punktzahl von 6 Monaten auf 12 Monate nach dem Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Tod im Vergleich zu 6 Monaten nach dem Tod
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Die relativen Änderungen der ICG-R-Werte (Änderung des Mittelwerts mit SD) zwischen 6 und 12 Monaten von Familienmitgliedern, die an der VSGS gegenüber denen teilnehmen, werden als Maß für die Wirksamkeit der VSG-Intervention verglichen
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12 Monate nach dem Tod im Vergleich zu 6 Monaten nach dem Tod
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Qualitative Interviews Post-Virtual Support Group
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Die Daten für dieses primäre Ergebnis konnten nicht gesammelt werden, da keine Teilnehmer die Intervention der virtuellen Support -Gruppe abgeschlossen haben.
Infolgedessen konnten keine Interviews durchgeführt werden.
Interviews mit den Teilnehmern der Familienmitglieder nach Abschluss der Intervention der virtuellen Unterstützungsgruppe sollten durchgeführt werden, um die Nützlichkeit für den Trauerprozess der Familienmitglieder zu bestimmen.
Dies ist eine qualitative Methode zur Datenerfassung, daher gibt es keine Skala oder Punktzahl.
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: James Downar, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Hauptermittler: Peter G Lawlor, MD, Bruyère Continuing Care
- Hauptermittler: Henrique Parsons, MD, The Ottawa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200653-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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