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Unterstützung von Familienmitgliedern mit schwerer Trauerreaktion während der COVID-19-Pandemie

17. März 2025 aktualisiert von: Peter Lawlor, Ottawa Hospital Research Institute
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die im Ottawa Hospital (TOH), im Hôpital Montfort und im Queensway Carleton Hospital durchgeführt wird. Ziel ist es, die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf den Trauerfall von Familienmitgliedern zu bewerten und die Wirkung virtueller Selbsthilfegruppen auf die Reduzierung des Risikos zu untersuchen Entwicklung einer schweren Trauerreaktion (SGR). Dieses Projekt lädt Familienangehörige verstorbener Patienten an einem der drei oben genannten Standorte ein, sich für diese Studie anzumelden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Schwere Trauerreaktionen (SGR) oder komplizierte Trauer (CG) erleben 2–3 % der Bevölkerung nach dem Verlust eines geliebten Menschen und können mit einer Verschlechterung des Gesundheitszustands, sozialer Not, einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und mehr einhergehen Mortalität. SGR kann mit den Umständen des Patienten am Lebensende zusammenhängen, insbesondere bei unerwarteten oder traumatischen Todesfällen, bei denen das Familienmitglied unvorbereitet war oder keine Unterstützung erhielt. Die COVID-19-Pandemie hat viele Aspekte der Sterbebegleitung beeinträchtigt. Beispielsweise können Maßnahmen zur Infektionskontrolle die Interaktionen zwischen Langzeitpflegern und Familienmitgliedern verringern und dazu führen, dass persönliche Familienbesuche oft auf die letzten Stunden ihres Lebens beschränkt werden oder Patienten mit COVID-19 überhaupt nicht mehr besucht werden. Anekdotisch ist, dass diese Störung der normalen Interaktionen für Patienten und Familien gleichermaßen schwierig war, und es ist bekannt, dass Isolation und fehlender Kontakt zu einem geliebten Menschen zum SGR-Risiko beitragen können. Es wird erwartet, dass die Prävalenz von SGR aufgrund der zunehmenden Herausforderungen bei der Unterstützung einer Flut von Menschen mit SGR aufgrund von räumlicher Distanzierung und begrenzten Trauerressourcen zunehmen wird.

Methoden:

Die vorgeschlagene erklärende Studie mit gemischten Methoden umfasst sowohl retrospektive als auch prospektive Datenerfassung. Die quantitativen Komponenten werden im Wesentlichen aus natürlichen Experimenten bestehen, um Patienten-/FM-Merkmale zu identifizieren, die auf ein hohes SGR-Risiko während der COVID-19-Pandemie hinweisen. Die qualitativen Komponenten werden das Verständnis für die Auswirkungen von COVID-19 auf Trauerfälle vertiefen und gleichzeitig eine prägende Bewertung für die virtuellen Selbsthilfegruppen liefern. Zu den Studienteilnehmern gehören alle Patienten, die vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Juni 2020 in einer Akutversorgungseinrichtung in Ottawa (dem Ottawa Hospital, dem Queensway-Carleton Hospital und dem Hôpital Montfort) verstorben sind, sowie ihre Hauptansprechpartner (wie in ihren medizinischen Unterlagen angegeben). aufzeichnen).

Bedeutung:

Die frühzeitige Identifizierung von FMs, bei denen das Risiko einer SGR besteht, bietet die Möglichkeit einer frühzeitigen Intervention mit der Hoffnung, die Schwere der SGR zu verhindern oder zu verringern. Sie ermöglicht aber auch die Priorisierung derjenigen, die den größten Bedarf haben, falls die Nachfrage die Ressourcen übersteigt. Da die Pandemie noch am Anfang steht, wird die Studie außerdem in der Lage sein, klinische Daten über die Umstände des Todes zu sammeln und konsistent Trauerdaten für Familienangehörige von Menschen zu sammeln, die vor und nach Ausbruch der Pandemie sowie davor und danach gestorben sind die Verfügbarkeit virtueller Selbsthilfegruppen. Daher haben Sie die einmalige Gelegenheit, zwei natürliche Experimente durchzuführen: die Untersuchung der Auswirkungen der COVID-Pandemie auf Trauerfälle und die Untersuchung der Auswirkungen virtueller Selbsthilfegruppen auf die Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familienmitglieder verstorbener Patienten aus dem Ottawa Hospital, dem Queensway-Carleton Hospital und dem Hôpital Montfort

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der nicht an einer virtuellen Intervention teilnehmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm der virtuellen Selbsthilfegruppe
Personen mit schweren Symptomen (angezeigt durch einen ICG-r-Score >25) werden darüber informiert, dass ihre Symptome als schwerwiegend gelten, und es wird ihnen empfohlen, an den virtuellen Selbsthilfegruppen teilzunehmen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse psychologischer Interventionen bei Trauer ergab höhere Effektstärken in Studien mit Teilnehmern, die mehr als 6 Monate nach dem Verlust waren, und solchen mit höheren Ausgangssymptomniveaus. Allerdings wird kein Teilnehmer unserer Studie randomisiert einem Behandlungsauftrag zugeteilt und die Entscheidung, an der VSG teilzunehmen, wird den Familienmitgliedern überlassen.
Familienmitglieder, die einen Verlust erleiden, werden eingeladen, an einer virtuellen Selbsthilfegruppe (VSG) teilzunehmen, die von Bereaved Families of Ontario-Ottawa (BFO) geleitet wird. In Zeiten vor COVID-19 veranstaltete BFO monatliche „Support and Share“-Abende mit Gastrednern, gefolgt von Breakout-Peer-Selbsthilfegruppen für alle Arten von Verlusten: Verlust des Kindes, des Ehepartners, des Elternteils, Verlust durch Selbstmord usw. Diese Gruppen werden von geschulten Freiwilligen mit einem gemeinsamen Verlust geleitet und umfassen zwischen 75 und 150 Teilnehmer. Diese Support- und Share-Nights dienen als Aufnahmesitzungen. Interessierte Teilnehmer aus den Breakout-Gruppen können an „geschlossenen Gruppen“ teilnehmen, in denen eine kleinere Gruppe von Teilnehmern (bis zu 12) ihre Trauer tiefer erforscht. Diese finden über 8–10 aufeinanderfolgende Wochen mit der gleichen Teilnehmergruppe statt. Sie werden von ausgebildeten Moderatoren geleitet, die ähnliche Verluste erlebt haben. Jede Woche hat ein anderes Thema, basierend auf evidenzbasierten Komponenten der Trauerbegleitung (z. B. einen Brief an den Verstorbenen schreiben).
Kein Eingriff: Arm der nicht-virtuellen Selbsthilfegruppe
Familienmitglieder, die sich dafür entscheiden, nicht an der virtuellen Selbsthilfegruppe teilzunehmen, werden Teil dieses nichteingreifenden Arms sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Inventar für komplizierte Bewertungen mit Trauerrevisierter (ICG-R) nach 6 Monaten nach dem Tod
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Tod
Dieses Tool, das zur Erkennung pathologischer Trauer verwendet wird, hat insgesamt 19 Fragen. Die Befragten bewerten die Häufigkeit, mit der sie jeden Artikel auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) erleben, von "Never" bis "immer". Die Befragten mit ICG-R-Werten von mehr als 25 sind bei sozialer, allgemeiner, psychischer und körperlicher Gesundheit und körperlichen Schmerzen erheblich beeinträchtigt als diejenigen mit ICG-R-Werten, die weniger als oder gleich 25 sind. Höhere Werte führen zu einer höheren Wahrscheinlichkeit von CG.
6 Monate nach dem Tod
Das Inventar für komplizierte Bewertungen mit Trauerrevisierter (ICG-R) nach 12 Monaten nach dem Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Tod
Die teilnehmende FMS hat 12 Monate nach dem Tod eine wiederholte ICG-R-Bewertung (wie für das primäre Ergebnis 1).
12 Monate nach dem Tod
Änderung der ICG-R-Punktzahl von 6 Monaten auf 12 Monate nach dem Tod
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Tod im Vergleich zu 6 Monaten nach dem Tod
Die relativen Änderungen der ICG-R-Werte (Änderung des Mittelwerts mit SD) zwischen 6 und 12 Monaten von Familienmitgliedern, die an der VSGS gegenüber denen teilnehmen, werden als Maß für die Wirksamkeit der VSG-Intervention verglichen
12 Monate nach dem Tod im Vergleich zu 6 Monaten nach dem Tod
Qualitative Interviews Post-Virtual Support Group
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Daten für dieses primäre Ergebnis konnten nicht gesammelt werden, da keine Teilnehmer die Intervention der virtuellen Support -Gruppe abgeschlossen haben. Infolgedessen konnten keine Interviews durchgeführt werden. Interviews mit den Teilnehmern der Familienmitglieder nach Abschluss der Intervention der virtuellen Unterstützungsgruppe sollten durchgeführt werden, um die Nützlichkeit für den Trauerprozess der Familienmitglieder zu bestimmen. Dies ist eine qualitative Methode zur Datenerfassung, daher gibt es keine Skala oder Punktzahl.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: James Downar, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: Peter G Lawlor, MD, Bruyère Continuing Care
  • Hauptermittler: Henrique Parsons, MD, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden anonymisiert, bevor sie mit Personen außerhalb des Forschungsteams analysiert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtuelle Trauer-Selbsthilfegruppe

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