Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora rodinných příslušníků s těžkým zármutkem během pandemie COVID-19

17. března 2025 aktualizováno: Peter Lawlor, Ottawa Hospital Research Institute
Toto je studie proveditelnosti probíhající v Ottawské nemocnici (TOH), Hôpital Montfort a Queensway Carleton Hospital, která se snaží vyhodnotit dopad pandemie COVID-19 na úmrtí rodinných příslušníků a studovat vliv virtuálních podpůrných skupin na snížení rizika rozvíjející se Severe Grief Reaction (SGR). Tento projekt zve rodinné příslušníky zesnulých pacientů na jednom ze tří výše uvedených míst, aby se zapsali do této studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Těžké reakce smutku (SGR), neboli komplikovaný smutek (CG), zažívá 2–3 % populace po ztrátě blízkého člověka a mohou být spojeny s zhoršujícím se zdravím, sociální tísní, zvýšeným využíváním zdrojů zdravotní péče apod. úmrtnost. SGR může souviset s okolnostmi pacienta na konci života, zejména u úmrtí, která byla neočekávaná nebo traumatická, kdy byl rodinný příslušník nepřipravený nebo bez podpory. Pandemie COVID-19 ovlivnila mnoho aspektů péče na konci života. Opatření pro kontrolu infekcí mohou například omezit interakce mezi rezidenty dlouhodobé péče a rodinnými příslušníky a často omezují osobní návštěvy rodiny na poslední hodiny života nebo vůbec žádnou návštěvu u pacientů s COVID-19. Neoficiálně bylo toto narušení normálních interakcí obtížné pro pacienty i rodiny a je známo, že izolace a nedostatek uzavření s milovanou osobou může přispívat k riziku SGR. Očekává se, že prevalence SGR poroste uprostřed rostoucích problémů při podpoře nárůstu lidí s SGR kvůli fyzickému distancování a omezeným zdrojům pro pozůstalé.

Metody:

Navrhovaná vysvětlující studie smíšených metod zahrnuje jak retrospektivní, tak prospektivní sběr dat. Kvantitativní složky budou v zásadě sestávat z přirozených experimentů k identifikaci charakteristik pacienta/FM indikujících vysoké riziko SGR během pandemie COVID-19. Kvalitativní složky prohloubí porozumění dopadu COVID-19 na úmrtí a zároveň poskytnou formativní hodnocení pro virtuální podpůrné skupiny. Předměty studie budou zahrnovat všechny pacienty, kteří zemřeli v zařízení akutní péče v Ottawě (The Ottawa Hospital, Queensway-Carleton Hospital a Hôpital Montfort) od 1. ledna 2020 do 30. června 2020, a jejich primární kontakt (jak je uvedeno v jejich lékařské záznam).

Význam:

Včasná identifikace FM ohrožených SGR poskytuje příležitost pro včasnou intervenci s nadějí na prevenci nebo snížení závažnosti SGR, ale také umožňuje prioritizaci těch, kteří to nejvíce potřebují, pokud poptávka převyšuje zdroje. Vzhledem k tomu, že pandemie je stále na počátku, bude studie navíc schopna shromažďovat klinická data o okolnostech úmrtí a důsledně shromažďovat data o úmrtí rodinných příslušníků lidí, kteří zemřeli před a po vypuknutí pandemie a před a po. dostupnost virtuálních podpůrných skupin. Máte proto jedinečnou příležitost provést dva přirozené experimenty – studium dopadu pandemie COVID na zármutek a studium vlivu virtuálních podpůrných skupin na symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodinní příslušníci zesnulých pacientů z The Ottawa Hospital, Queensway-Carleton Hospital a Hôpital Montfort

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo se nemůže zúčastnit virtuální intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální podpůrná skupina Arm
Osoby se závažnými příznaky (indikované skóre ICG-r >25) budou upozorněny, že jejich příznaky jsou považovány za závažné, s návrhem navštěvovat virtuální podpůrné skupiny. Nedávná metaanalýza psychologických intervencí pro zármutek zjistila vyšší velikost účinku ve studiích účastníků, kteří byli > 6 měsíců po ztrátě, au těch s vyššími základními příznaky. Žádný účastník naší studie však nebude randomizován k žádnému přidělení léčby a rozhodnutí zúčastnit se VSG bude ponecháno na rodinných příslušnících.
Jiný: Virtuální podpůrná skupina pro úmrtí
Rodinní příslušníci, kteří zažijí ztrátu, budou pozváni, aby se zúčastnili virtuální podpůrné skupiny (VSG) vedené Bereaved Families of Ontario-Ottawa (BFO). V době před COVID-19 BFO prezentovalo měsíční večery „Podpora a sdílejte“ s hostujícími řečníky, po nichž následovaly průlomové skupiny peer podpory pro všechny různé typy ztrát: ztráta dítěte, manžela, rodiče, ztráta sebevraždou atd. Tyto skupiny jsou podporovány vyškolenými dobrovolníky se sdílenou ztrátou a zahrnují 75 až 150 účastníků. Tyto večery podpory a sdílení slouží jako vstupní sezení – účastníci, kteří mají zájem z oddělovacích skupin, se mohou zúčastnit „uzavřených skupin“, kde menší skupina účastníků (do 12) hlouběji prozkoumá svůj smutek. Ty probíhají 8–10 po sobě jdoucích týdnů se stejnou skupinou účastníků. Vedou je vyškolení facilitátoři, kteří zažili podobné ztráty. Každý týden má jiné téma, založené na důkazech podložených komponentách podpory zármutku (např. psaní dopisu zesnulému).
Žádný zásah: Nevirtuální podpůrná skupina Arm
Členové rodiny, kteří se rozhodnou neúčastnit se skupiny virtuální podpory, budou součástí této neintervenční části

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář pro komplikované skóre zármutku (ICG-R) po 6 měsících po smrti
Časové okno: po 6 měsících po smrti
Tento nástroj, který se používá k detekci patologického zármutku, má celkem 19 otázek. Respondenti hodnotí frekvenci, s jakou zažívají každou položku v 5-bodové stupnici (0-4), od „nikdy“ do „vždy“. Respondenti se skóre ICG-R větší než 25 jsou výrazně narušeni v oblasti sociálního, obecného, ​​duševního a fyzického zdraví a v tělesné bolesti než ti s skóre ICG-R menší nebo rovna 25. Vyšší skóre má za následek vyšší pravděpodobnost CG.
po 6 měsících po smrti
Inventář pro komplikované skóre smutku (ICG-R) po 12 měsících po smrti
Časové okno: Ve 12 měsících po smrti
Zúčastněné FMS bude mít opakované hodnocení ICG-R (jak je popsáno pro primární výsledek č. 1) po 12 měsících po smrti.
Ve 12 měsících po smrti
Změna skóre ICG-R ze 6 měsíců na 12 měsíců po smrti
Časové okno: 12 měsíců po smrti ve srovnání s 6 měsíci po smrti
Relativní změny ve skóre ICG-R (změna průměrného skóre s SD) mezi 6 a 12 měsíci rodinných příslušníků, kteří se účastní VSGS vs. ti, kteří tak neučiní, budou porovnány jako měřítko účinnosti intervence VSG
12 měsíců po smrti ve srovnání s 6 měsíci po smrti
Kvalitativní rozhovory po virtuální podpůrné skupině
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Údaje o tomto primárním výsledku nemohly být shromážděny kvůli žádné účastníkům, kteří nedokončili intervenci skupiny virtuální podpory. Výsledkem je, že nemohly být provedeny žádné rozhovory. Měly by být provedeny rozhovory s účastníky člena rodiny po dokončení intervence skupiny virtuální podpory, aby se určila užitečnost pro proces úmrtí rodin. Jedná se o kvalitativní metodu sběru dat, takže neexistuje měřítko ani skóre.
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James Downar, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter G Lawlor, MD, Bruyère Continuing Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrique Parsons, MD, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200653-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou deidentifikována před vstupem do analýzy s kýmkoli mimo výzkumný tým

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální podpůrná skupina pro úmrtí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit