- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04588415
Støtte familiemedlemmer med alvorlig sorgreaktion under COVID-19-pandemien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Alvorlige sorgreaktioner (SGR), eller kompliceret sorg (CG), opleves af 2-3 % af befolkningen efter tabet af en pårørende, og kan være forbundet med faldende helbred, social nød, øget brug af sundhedsressourcer og højere dødelighed. SGR kan relateres til patientens omstændigheder ved livets afslutning, især ved dødsfald, der var uventede eller traumatiske, når familiemedlemmet var uforberedt eller ikke støttet. COVID-19-pandemien har påvirket mange aspekter af pleje ved livets slut. For eksempel kan infektionskontrolforanstaltninger reducere interaktioner mellem langtidsplejere og familiemedlemmer og har ofte begrænset personligt familiebesøg til de sidste timer af livet, eller slet ingen besøg for patienter med COVID-19. Anekdotisk har denne forstyrrelse af normale interaktioner været vanskelig for både patienter og familier, og det er kendt, at isolation og manglende lukning med en pårørende kan bidrage til risikoen for SGR. Forekomsten af SGR forventes at stige midt i øgede udfordringer med at understøtte en bølge af mennesker med SGR på grund af fysisk distancering og begrænsede sorgressourcer.
Metoder:
Den foreslåede forklarende undersøgelse med blandede metoder omfatter både retrospektiv og prospektiv dataindsamling. De kvantitative komponenter vil hovedsageligt bestå af naturlige eksperimenter for at identificere patient/FM-karakteristika, der indikerer en høj risiko for SGR under COVID-19-pandemien. De kvalitative komponenter vil uddybe en forståelse af virkningen af COVID-19 på dødsfald, samtidig med at de giver en formativ evaluering for de virtuelle støttegrupper. Undersøgelsesemner vil omfatte alle patienter, der døde på et akutcenter i Ottawa (The Ottawa Hospital, Queensway-Carleton Hospital og Hôpital Montfort) fra 1. januar 2020 til 30. juni 2020 og deres primære kontakt (som angivet i deres læge optage).
Betydning:
Tidlig identifikation af FM'er med risiko for SGR giver mulighed for tidlig intervention med håbet om at forebygge eller reducere sværhedsgraden af SGR, men det muliggør også prioritering af dem, der har størst behov, hvis efterspørgslen overstiger ressourcerne. Desuden, fordi det stadig er tidligt i pandemien, vil undersøgelsen være i stand til at indsamle kliniske data om omstændighederne ved dødsfaldet og konsekvent indsamle sorgdata for familiemedlemmer til mennesker, der døde før og efter pandemien ramte, og før og efter tilgængeligheden af virtuelle støttegrupper. Få derfor en enestående mulighed for at udføre to naturlige eksperimenter - at studere effekten af COVID-pandemien på dødsfald og studere effekten af virtuelle støttegrupper på symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familiemedlemmer til afdøde patienter fra Ottawa Hospital, Queensway-Carleton Hospital og Hôpital Montfort
Ekskluderingskriterier:
- Alle, der ikke er i stand til at deltage i en virtuel intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel støttegruppearm
Dem med alvorlige symptomer (indikeret med en ICG-r-score >25) vil blive underrettet om, at deres symptomer anses for at være alvorlige, med et forslag om at deltage i de virtuelle støttegrupper.
En nylig meta-analyse af psykologiske interventioner til sorg fandt højere effektstørrelser i undersøgelser af deltagere, der var >6 måneder efter tab, og dem med højere baseline symptomniveauer.
Ingen deltagere i vores undersøgelse vil dog blive randomiseret til nogen behandlingsopgave, og beslutningen om at deltage i VSG vil blive overladt til familiemedlemmerne.
|
Familiemedlemmer, der oplever tab, vil blive inviteret til at deltage i en virtuel støttegruppe (VSG) ledet af Bereaved Families of Ontario-Ottawa (BFO).
I tiden før COVID-19 præsenterede BFO månedlige "Support and Share"-aftener med gæstetalere, efterfulgt af breakout peer-støttegrupper for alle forskellige typer tab: tab af barn, ægtefælle, forælder, tab ved selvmord osv.
Disse grupper faciliteres af uddannede frivillige med et fælles tab og omfatter mellem 75 og 150 deltagere.
Disse støtte- og delingsaftener fungerer som optagelsessessioner - interesserede deltagere fra breakout-grupperne kan deltage i "lukkede grupper", hvor en mindre gruppe deltagere (op til 12) udforsker deres sorg dybere.
Disse løber over 8-10 sammenhængende uger med samme gruppe deltagere.
De ledes af uddannede facilitatorer, der har oplevet lignende tab.
Hver uge har et andet tema, baseret på evidensbaserede komponenter af sorgstøtte (f.eks.
skrive et brev til den afdøde).
|
|
Ingen indgriben: Ikke-virtuel støttegruppearm
Familiemedlemmer, der vælger ikke at deltage i den virtuelle støttegruppe, vil være en del af denne ikke-interventionsarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventory for kompliceret sorg-Revised (ICG-R) score efter 6 måneder efter-død
Tidsramme: 6 måneder efter-død
|
Dette værktøj, der bruges til at opdage patologisk sorg, har i alt 19 spørgsmål.
Respondenterne vurderer den hyppighed, som de oplever hvert emne på en 5-punkts skala (0-4), lige fra "aldrig" til "altid."
Respondenter med ICG-R-scoringer større end 25 er markant mere nedsat i sociale, generelle, mentale og fysiske sundhedsfunktioner og i kropslig smerte end dem med ICG-R-scoringer mindre end eller lig med 25.
Højere score resulterer i højere sandsynlighed for CG.
|
6 måneder efter-død
|
|
Inventory for kompliceret sorg-Revised (ICG-R) score efter 12 måneder efter-død
Tidsramme: 12 måneder efter-død
|
Deltagende FMS vil have en gentagen ICG-R-vurdering (som beskrevet for det primære resultat nr. 1) 12 måneder efter-død.
|
12 måneder efter-død
|
|
Ændring i ICG-R-score fra 6 måneder til 12 måneder efter-død
Tidsramme: 12 måneder efter-død i forhold til 6 måneder efter-død
|
De relative ændringer i ICG-R-scoringer (ændring i gennemsnitlig score med SD) mellem 6 og 12 måneders familiemedlemmer, der deltager i VSGS mod dem, der ikke vil blive sammenlignet som et mål for effektiviteten af VSG-interventionen
|
12 måneder efter-død i forhold til 6 måneder efter-død
|
|
Kvalitative interviews efter virtuel supportgruppe
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dataene for dette primære resultat kunne ikke indsamles på grund af ingen deltagere, der afslutter den virtuelle supportgruppeintervention.
Som et resultat kunne der ikke gennemføres nogen interviews.
Interviews med familiemedlemmerne efter afslutningen af den virtuelle supportgruppeintervention skulle gennemføres for at bestemme nytten for familiemedlemmernes sorgproces.
Dette er en kvalitativ metode til dataindsamling, så der er ingen skala eller score.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: James Downar, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Ledende efterforsker: Peter G Lawlor, MD, Bruyère Continuing Care
- Ledende efterforsker: Henrique Parsons, MD, The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200653-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtuel støttegruppe ved dødsfald
-
Lady Davis InstituteIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Omsorgsgiver | Familieplejere | Kritisk pleje, intensiv pleje | Indledende studier | Familieforlovelse | Familiecentreret omsorg | Levering af sundhedsydelser | Patient- og familieengagementCanada
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Afsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; Memorial Sloan Kettering Cancer Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Uterine neoplasmer | Genitale neoplasmer, kvindelige | Ovariale neoplasmer | Seksuelle dysfunktioner, psykologiskeCanada, Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeType 1-diabetes (T1D)Forenede Stater
-
Fatma Keskin TöreAfsluttetGraviditet | TilstandsangstTyrkiet (Türkiye)
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekruttering