- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04588415
Sostenere i membri della famiglia con una grave reazione al dolore durante la pandemia di COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le reazioni di lutto grave (SGR), o lutto complicato (CG), sono vissute dal 2-3% della popolazione dopo la perdita di una persona cara e possono essere associate a peggioramento della salute, disagio sociale, maggiore utilizzo delle risorse sanitarie e maggiore mortalità. La SGR può essere correlata alle circostanze del paziente alla fine della vita, in particolare nei decessi imprevisti o traumatici, quando il familiare era impreparato o non supportato. La pandemia di COVID-19 ha influenzato molti aspetti delle cure di fine vita. Ad esempio, le misure di controllo delle infezioni possono ridurre le interazioni tra i residenti dell'assistenza a lungo termine e i membri della famiglia e hanno spesso limitato le visite di persona della famiglia alle ultime ore di vita o nessuna visita per i pazienti con COVID-19. Aneddoticamente, questa interruzione delle normali interazioni è stata difficile sia per i pazienti che per le famiglie, ed è noto che l'isolamento e la mancanza di chiusura con una persona cara possono contribuire al rischio di SGR. Si prevede che la prevalenza di SGR aumenterà tra le crescenti sfide nel sostenere un'ondata di persone con SGR a causa del distanziamento fisico e delle limitate risorse per il lutto.
Metodi:
Lo studio esplicativo proposto con metodi misti include la raccolta di dati sia retrospettivi che prospettici. Le componenti quantitative consisteranno principalmente in esperimenti naturali per identificare le caratteristiche del paziente/FM che indicano un alto rischio di SGR durante la pandemia di COVID-19. Le componenti qualitative approfondiranno la comprensione dell'impatto di COVID-19 sul lutto, fornendo al contempo una valutazione formativa per i gruppi di supporto virtuale. I soggetti dello studio includeranno tutti i pazienti deceduti in una struttura di assistenza per acuti a Ottawa (The Ottawa Hospital, Queensway-Carleton Hospital e Hôpital Montfort) dal 1 gennaio 2020 al 30 giugno 2020 e il loro contatto principale (come indicato nel loro medico documentazione).
Significato:
L'identificazione precoce delle FM a rischio di SGR offre un'opportunità di intervento tempestivo con la speranza di prevenire o ridurre la gravità della SGR, ma consente anche di dare priorità a coloro che ne hanno più bisogno, qualora la domanda superi le risorse. Inoltre, poiché siamo ancora all'inizio della pandemia, lo studio sarà in grado di raccogliere dati clinici sulle circostanze del decesso e raccogliere costantemente dati sul lutto per i familiari di persone decedute prima e dopo lo scoppio della pandemia, e prima e dopo la disponibilità di gruppi di supporto virtuale. Pertanto, hai un'opportunità unica di condurre due esperimenti naturali: studiare l'impatto della pandemia COVID sul lutto e studiare l'effetto dei gruppi di supporto virtuale sui sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Familiari di pazienti deceduti dell'Ottawa Hospital, del Queensway-Carleton Hospital e dell'Hôpital Montfort
Criteri di esclusione:
- Chiunque non sia in grado di partecipare a un intervento virtuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio del gruppo di supporto virtuale
Quelli con sintomi gravi (indicati da un punteggio ICG-r >25) saranno informati che i loro sintomi sono considerati gravi, con un suggerimento di partecipare ai gruppi di supporto virtuale.
Una recente meta-analisi degli interventi psicologici per il lutto ha riscontrato dimensioni dell'effetto più elevate negli studi sui partecipanti che erano > 6 mesi dopo la perdita e su quelli con livelli di sintomi basali più elevati.
Tuttavia, nessun partecipante al nostro studio sarà randomizzato a nessun incarico di trattamento e la decisione di partecipare al VSG sarà lasciata ai membri della famiglia.
|
I membri della famiglia che subiscono una perdita saranno invitati a partecipare a un gruppo di supporto virtuale (VSG) guidato da Famiglie in lutto dell'Ontario-Ottawa (BFO).
In epoca pre-COVID-19, BFO presentava serate mensili "Support and Share" con relatori ospiti, seguite da gruppi di sostegno tra pari per tutti i diversi tipi di perdite: perdita di un figlio, di un coniuge, di un genitore, perdita per suicidio, ecc.
Questi gruppi sono facilitati da volontari formati con una perdita condivisa e comprendono tra i 75 ei 150 partecipanti.
Queste serate di supporto e condivisione fungono da sessioni di assunzione: i partecipanti interessati dei gruppi di breakout possono partecipare a "gruppi chiusi" in cui un gruppo più piccolo di partecipanti (fino a 12) esplora il proprio dolore in modo più approfondito.
Questi durano 8-10 settimane consecutive con lo stesso gruppo di partecipanti.
Sono guidati da facilitatori qualificati che hanno subito perdite simili.
Ogni settimana ha un tema diverso, basato su componenti basate sull'evidenza del supporto al lutto (ad es.
scrivere una lettera al defunto).
|
|
Nessun intervento: Braccio del gruppo di supporto non virtuale
I membri della famiglia che scelgono di non partecipare al gruppo di supporto virtuale faranno parte di questo braccio di non intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'inventario per il complicata punteggio del dolore (ICG-R) a 6 mesi dopo la morte
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la morte
|
Questo strumento, utilizzato per rilevare il dolore patologico, ha un totale di 19 domande.
Gli intervistati valutano la frequenza con cui sperimentano ogni elemento su una scala a 5 punti (0-4), che va da "mai" a "sempre".
Gli intervistati con punteggi ICG-R superiori a 25 sono significativamente più compromessi nel funzionamento della salute sociale, generale, mentale e fisico e nel dolore corporeo rispetto a quelli con punteggi ICG-R inferiori o uguali a 25.
I punteggi più alti comportano una maggiore probabilità di CG.
|
A 6 mesi dopo la morte
|
|
L'inventario del punteggio complicato per il dolore (ICG-R) a 12 mesi dopo la morte
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la morte
|
Gli FM partecipanti avranno una ripetizione di valutazione ICG-R (come descritto per il risultato primario n. 1) a 12 mesi dopo la morte.
|
A 12 mesi dopo la morte
|
|
Modifica del punteggio ICG-R da 6 mesi a 12 mesi dopo la morte
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la morte rispetto a 6 mesi dopo la morte
|
I cambiamenti relativi nei punteggi ICG-R (variazione del punteggio medio con SD) tra 6 e 12 mesi di familiari che partecipano al VSGS rispetto a quelli che non lo fanno saranno confrontati come misura dell'efficacia dell'intervento VSG
|
A 12 mesi dopo la morte rispetto a 6 mesi dopo la morte
|
|
Interviste qualitative Gruppo di supporto post-virtuale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
I dati per questo risultato primario non possono essere raccolti a causa di nessun partecipante che completa l'intervento del gruppo di supporto virtuale.
Di conseguenza, non è stato possibile condurre interviste.
Le interviste con i partecipanti ai membri della famiglia al completamento dell'intervento del gruppo di supporto virtuale dovevano essere condotte per determinare l'utilità per il processo di lutto dei membri della famiglia.
Questo è un metodo qualitativo di raccolta dei dati, quindi non esiste una scala o un punteggio.
|
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: James Downar, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigatore principale: Peter G Lawlor, MD, Bruyère Continuing Care
- Investigatore principale: Henrique Parsons, MD, The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200653-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di supporto virtuale per il lutto
-
Lady Davis InstituteCompletatoSclerodermia, sistemicaCanada