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Sostenere i membri della famiglia con una grave reazione al dolore durante la pandemia di COVID-19

17 marzo 2025 aggiornato da: Peter Lawlor, Ottawa Hospital Research Institute
Questo è uno studio di fattibilità che si svolge presso l'Ottawa Hospital (TOH), l'Hôpital Montfort e il Queensway Carleton Hospital che cerca di valutare l'impatto della pandemia di COVID-19 sul lutto dei membri della famiglia e di studiare l'effetto dei gruppi di supporto virtuale sulla riduzione del rischio di sviluppo di una grave reazione al dolore (SGR). Questo progetto sta invitando i familiari di pazienti deceduti in uno dei tre siti sopra menzionati ad iscriversi a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le reazioni di lutto grave (SGR), o lutto complicato (CG), sono vissute dal 2-3% della popolazione dopo la perdita di una persona cara e possono essere associate a peggioramento della salute, disagio sociale, maggiore utilizzo delle risorse sanitarie e maggiore mortalità. La SGR può essere correlata alle circostanze del paziente alla fine della vita, in particolare nei decessi imprevisti o traumatici, quando il familiare era impreparato o non supportato. La pandemia di COVID-19 ha influenzato molti aspetti delle cure di fine vita. Ad esempio, le misure di controllo delle infezioni possono ridurre le interazioni tra i residenti dell'assistenza a lungo termine e i membri della famiglia e hanno spesso limitato le visite di persona della famiglia alle ultime ore di vita o nessuna visita per i pazienti con COVID-19. Aneddoticamente, questa interruzione delle normali interazioni è stata difficile sia per i pazienti che per le famiglie, ed è noto che l'isolamento e la mancanza di chiusura con una persona cara possono contribuire al rischio di SGR. Si prevede che la prevalenza di SGR aumenterà tra le crescenti sfide nel sostenere un'ondata di persone con SGR a causa del distanziamento fisico e delle limitate risorse per il lutto.

Metodi:

Lo studio esplicativo proposto con metodi misti include la raccolta di dati sia retrospettivi che prospettici. Le componenti quantitative consisteranno principalmente in esperimenti naturali per identificare le caratteristiche del paziente/FM che indicano un alto rischio di SGR durante la pandemia di COVID-19. Le componenti qualitative approfondiranno la comprensione dell'impatto di COVID-19 sul lutto, fornendo al contempo una valutazione formativa per i gruppi di supporto virtuale. I soggetti dello studio includeranno tutti i pazienti deceduti in una struttura di assistenza per acuti a Ottawa (The Ottawa Hospital, Queensway-Carleton Hospital e Hôpital Montfort) dal 1 gennaio 2020 al 30 giugno 2020 e il loro contatto principale (come indicato nel loro medico documentazione).

Significato:

L'identificazione precoce delle FM a rischio di SGR offre un'opportunità di intervento tempestivo con la speranza di prevenire o ridurre la gravità della SGR, ma consente anche di dare priorità a coloro che ne hanno più bisogno, qualora la domanda superi le risorse. Inoltre, poiché siamo ancora all'inizio della pandemia, lo studio sarà in grado di raccogliere dati clinici sulle circostanze del decesso e raccogliere costantemente dati sul lutto per i familiari di persone decedute prima e dopo lo scoppio della pandemia, e prima e dopo la disponibilità di gruppi di supporto virtuale. Pertanto, hai un'opportunità unica di condurre due esperimenti naturali: studiare l'impatto della pandemia COVID sul lutto e studiare l'effetto dei gruppi di supporto virtuale sui sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Familiari di pazienti deceduti dell'Ottawa Hospital, del Queensway-Carleton Hospital e dell'Hôpital Montfort

Criteri di esclusione:

  • Chiunque non sia in grado di partecipare a un intervento virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del gruppo di supporto virtuale
Quelli con sintomi gravi (indicati da un punteggio ICG-r >25) saranno informati che i loro sintomi sono considerati gravi, con un suggerimento di partecipare ai gruppi di supporto virtuale. Una recente meta-analisi degli interventi psicologici per il lutto ha riscontrato dimensioni dell'effetto più elevate negli studi sui partecipanti che erano > 6 mesi dopo la perdita e su quelli con livelli di sintomi basali più elevati. Tuttavia, nessun partecipante al nostro studio sarà randomizzato a nessun incarico di trattamento e la decisione di partecipare al VSG sarà lasciata ai membri della famiglia.
I membri della famiglia che subiscono una perdita saranno invitati a partecipare a un gruppo di supporto virtuale (VSG) guidato da Famiglie in lutto dell'Ontario-Ottawa (BFO). In epoca pre-COVID-19, BFO presentava serate mensili "Support and Share" con relatori ospiti, seguite da gruppi di sostegno tra pari per tutti i diversi tipi di perdite: perdita di un figlio, di un coniuge, di un genitore, perdita per suicidio, ecc. Questi gruppi sono facilitati da volontari formati con una perdita condivisa e comprendono tra i 75 ei 150 partecipanti. Queste serate di supporto e condivisione fungono da sessioni di assunzione: i partecipanti interessati dei gruppi di breakout possono partecipare a "gruppi chiusi" in cui un gruppo più piccolo di partecipanti (fino a 12) esplora il proprio dolore in modo più approfondito. Questi durano 8-10 settimane consecutive con lo stesso gruppo di partecipanti. Sono guidati da facilitatori qualificati che hanno subito perdite simili. Ogni settimana ha un tema diverso, basato su componenti basate sull'evidenza del supporto al lutto (ad es. scrivere una lettera al defunto).
Nessun intervento: Braccio del gruppo di supporto non virtuale
I membri della famiglia che scelgono di non partecipare al gruppo di supporto virtuale faranno parte di questo braccio di non intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inventario per il complicata punteggio del dolore (ICG-R) a 6 mesi dopo la morte
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo la morte
Questo strumento, utilizzato per rilevare il dolore patologico, ha un totale di 19 domande. Gli intervistati valutano la frequenza con cui sperimentano ogni elemento su una scala a 5 punti (0-4), che va da "mai" a "sempre". Gli intervistati con punteggi ICG-R superiori a 25 sono significativamente più compromessi nel funzionamento della salute sociale, generale, mentale e fisico e nel dolore corporeo rispetto a quelli con punteggi ICG-R inferiori o uguali a 25. I punteggi più alti comportano una maggiore probabilità di CG.
A 6 mesi dopo la morte
L'inventario del punteggio complicato per il dolore (ICG-R) a 12 mesi dopo la morte
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la morte
Gli FM partecipanti avranno una ripetizione di valutazione ICG-R (come descritto per il risultato primario n. 1) a 12 mesi dopo la morte.
A 12 mesi dopo la morte
Modifica del punteggio ICG-R da 6 mesi a 12 mesi dopo la morte
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la morte rispetto a 6 mesi dopo la morte
I cambiamenti relativi nei punteggi ICG-R (variazione del punteggio medio con SD) tra 6 e 12 mesi di familiari che partecipano al VSGS rispetto a quelli che non lo fanno saranno confrontati come misura dell'efficacia dell'intervento VSG
A 12 mesi dopo la morte rispetto a 6 mesi dopo la morte
Interviste qualitative Gruppo di supporto post-virtuale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
I dati per questo risultato primario non possono essere raccolti a causa di nessun partecipante che completa l'intervento del gruppo di supporto virtuale. Di conseguenza, non è stato possibile condurre interviste. Le interviste con i partecipanti ai membri della famiglia al completamento dell'intervento del gruppo di supporto virtuale dovevano essere condotte per determinare l'utilità per il processo di lutto dei membri della famiglia. Questo è un metodo qualitativo di raccolta dei dati, quindi non esiste una scala o un punteggio.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: James Downar, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: Peter G Lawlor, MD, Bruyère Continuing Care
  • Investigatore principale: Henrique Parsons, MD, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno resi anonimi prima di entrare in analisi con chiunque al di fuori del gruppo di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di supporto virtuale per il lutto

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