- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04588415
Ondersteuning van familieleden met ernstige rouwreacties tijdens de COVID-19-pandemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Ernstige rouwreacties (SGR) of gecompliceerde rouw (CG) worden ervaren door 2-3% van de bevolking na het verlies van een dierbare en kunnen in verband worden gebracht met een afnemende gezondheid, sociale nood, toegenomen gebruik van gezondheidszorgmiddelen en hoger sterfte. SGR kan verband houden met de omstandigheden van de patiënt aan het einde van zijn leven, met name bij sterfgevallen die onverwacht of traumatisch waren, wanneer het familielid onvoorbereid of niet ondersteund was. De COVID-19-pandemie heeft gevolgen gehad voor veel aspecten van de zorg aan het levenseinde. Maatregelen voor infectiebeheersing kunnen bijvoorbeeld de interacties tussen bewoners van langdurige zorg en familieleden verminderen, en hebben vaak beperkt persoonlijk familiebezoek tot de laatste uren van hun leven tot gevolg, of helemaal geen bezoek voor patiënten met COVID-19. Anekdotisch is deze verstoring van normale interacties moeilijk geweest voor zowel patiënten als families, en het is bekend dat isolatie en gebrek aan verbondenheid met een geliefde kunnen bijdragen aan het risico op SGR. De prevalentie van SGR zal naar verwachting toenemen te midden van de toegenomen uitdagingen bij het ondersteunen van een golf van mensen met SGR als gevolg van fysieke afstand en beperkte middelen voor rouwverwerking.
methoden:
De voorgestelde verklarende studie met gemengde methoden omvat zowel retrospectieve als prospectieve gegevensverzameling. De kwantitatieve componenten zullen voornamelijk bestaan uit natuurlijke experimenten om patiënt-/FM-kenmerken te identificeren die wijzen op een hoog risico op SGR tijdens de COVID-19-pandemie. De kwalitatieve componenten zullen het inzicht in de impact van COVID-19 op rouwverwerking verdiepen, terwijl ze een formatieve evaluatie bieden voor de virtuele steungroepen. Studieonderwerpen zijn alle patiënten die zijn overleden in een acute zorginstelling in Ottawa (The Ottawa Hospital, Queensway-Carleton Hospital en Hôpital Montfort) van 1 januari 2020 tot 30 juni 2020, en hun primaire contactpersoon (zoals aangegeven in hun medische dossier).
Betekenis:
Vroegtijdige identificatie van FM's die risico lopen op SGR biedt een mogelijkheid voor vroegtijdige interventie in de hoop de SGR te voorkomen of de ernst ervan te verminderen, maar het maakt ook prioritering mogelijk van degenen die het het hardst nodig hebben, mocht de vraag de middelen overschrijden. Bovendien zal de studie, omdat het nog vroeg in de pandemie is, in staat zijn om klinische gegevens te verzamelen over de omstandigheden van het overlijden en consistent rouwgegevens te verzamelen voor familieleden van mensen die stierven voor en na de pandemie, en voor en na de beschikbaarheid van virtuele steungroepen. Heb daarom een unieke kans om twee natuurlijke experimenten uit te voeren: het bestuderen van de impact van de COVID-pandemie op rouwverwerking en het bestuderen van het effect van virtuele steungroepen op symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Familieleden van overleden patiënten van The Ottawa Hospital, Queensway-Carleton Hospital en Hôpital Montfort
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die niet kan deelnemen aan een virtuele interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele ondersteuningsgroep Arm
Degenen met ernstige symptomen (aangegeven door een ICG-r-score >25) krijgen bericht dat hun symptomen als ernstig worden beschouwd, met een suggestie om de virtuele ondersteuningsgroepen bij te wonen.
Een recente meta-analyse van psychologische interventies voor rouw vond grotere effectgroottes in studies van deelnemers die > 6 maanden na het verlies waren, en degenen met hogere symptoomniveaus bij baseline.
Geen enkele deelnemer aan ons onderzoek zal echter willekeurig worden toegewezen aan een behandelingsopdracht en de beslissing om naar de VSG te gaan wordt overgelaten aan de gezinsleden.
|
Familieleden die verlies ervaren, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een virtuele steungroep (VSG) onder leiding van Bereaved Families of Ontario-Ottawa (BFO).
In pre-COVID-19-tijden presenteerde BFO maandelijkse "Support and Share" -avonden met gastsprekers, gevolgd door break-out peer-ondersteuningsgroepen voor alle verschillende soorten verliezen: verlies van kind, echtgenoot, ouder, verlies door zelfmoord, enz.
Deze groepen worden gefaciliteerd door getrainde vrijwilligers met een gedeeld verlies en omvatten tussen de 75 en 150 deelnemers.
Deze Support and Share Nights dienen als intakesessies. Geïnteresseerde deelnemers uit de break-out groepen kunnen "Closed Groups" bijwonen waar een kleinere groep deelnemers (maximaal 12) dieper ingaat op hun verdriet.
Deze lopen over 8-10 aaneengesloten weken met dezelfde groep deelnemers.
Ze worden geleid door getrainde facilitators die vergelijkbare verliezen hebben geleden.
Elke week heeft een ander thema, gebaseerd op evidence-based componenten van rouwverwerking (bijv.
een brief schrijven aan de overledene).
|
|
Geen tussenkomst: Niet-virtuele ondersteuningsgroep Arm
Gezinsleden die ervoor kiezen om niet deel te nemen aan de Virtual Support Group zullen deel uitmaken van deze non-interventie-arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De inventaris voor gecompliceerde rouw-reviseerde (ICG-R) score op 6 maanden na de dood
Tijdsspanne: op 6 maanden na de dood
|
Deze tool, gebruikt om pathologisch verdriet te detecteren, heeft in totaal 19 vragen.
Respondenten beoordelen de frequentie waarmee ze elk item op een 5-puntsschaal (0-4) ervaren, variërend van "nooit" tot "altijd".
Respondenten met ICG-R-scores groter dan 25 zijn aanzienlijk meer aangetast in sociale, algemene, mentale en fysieke gezondheidsfunctioneren en in lichamelijke pijn dan die met ICG-R-scores kleiner dan of gelijk aan 25.
Hogere scores resulteren in een hogere kans op CG.
|
op 6 maanden na de dood
|
|
De inventaris voor gecompliceerde rouw-herziene (ICG-R) score op 12 maanden na de dooat
Tijdsspanne: op 12 maanden na de dood
|
Deelnemende FMS heeft een herhaalde ICG-R-beoordeling (zoals beschreven voor primaire uitkomst #1) op 12 maanden na de dooide.
|
op 12 maanden na de dood
|
|
Verandering in ICG-R-score van 6 maanden tot 12 maanden na de dood
Tijdsspanne: na 12 maanden na de dood ten opzichte van 6 maanden na de dood
|
De relatieve veranderingen in ICG-R-scores (verandering in gemiddelde score met SD) tussen 6 en 12 maanden van familieleden die deelnemen aan de VSG's versus degenen die dat niet doen, worden vergeleken als een maat voor de werkzaamheid van de VSG-interventie
|
na 12 maanden na de dood ten opzichte van 6 maanden na de dood
|
|
Kwalitatieve interviews post-virtuele steungroep
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De gegevens voor dit primaire resultaat konden niet worden verzameld omdat geen deelnemers de interventie van de virtuele steungroep voltooiden.
Als gevolg hiervan konden er geen interviews worden afgenomen.
Interviews met deelnemers aan familieleden na voltooiing van de interventie van de virtuele steungroep moesten worden afgenomen om het nut voor het rouwproces van familieleden te bepalen.
Dit is een kwalitatieve methode voor het verzamelen van gegevens, dus er is geen schaal of score.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: James Downar, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Peter G Lawlor, MD, Bruyère Continuing Care
- Hoofdonderzoeker: Henrique Parsons, MD, The Ottawa Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200653-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Virtuele ondersteuningsgroep voor rouwverwerking
-
University of California, IrvineNog niet aan het wervenTabaksgebruiksstoornis | Tabaksverslaving
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University...Voltooid
-
University of CincinnatiNog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooid
-
Dicle UniversityNog niet aan het wervenSchildklierkanker | Echografie | Virtual Reality-therapie | Biopsie met fijne naaldaspiratie | Schildkliernodule (diagnose)Kalkoen
-
Ondokuz Mayıs UniversityWervingEndometriumbiopsieKalkoen
-
Ataturk UniversityNog niet aan het wervenPalliatieve zorg | Verzorger | Ontspanningstherapie
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...WervingDepressie | Vermoeidheid | Ongerustheid | Mentale gezondheid | SarcoïdoseVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUganda Heart InstituteVoltooidReumatische hartziekteOeganda