Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie członków rodziny z silną reakcją żałoby podczas pandemii COVID-19

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Peter Lawlor, Ottawa Hospital Research Institute
Jest to studium wykonalności przeprowadzane w szpitalach The Ottawa Hospital (TOH), Hôpital Montfort i Queensway Carleton Hospital, które ma na celu ocenę wpływu pandemii COVID-19 na żałobę członków rodziny i zbadanie wpływu wirtualnych grup wsparcia na zmniejszenie ryzyka rozwijanie reakcji ciężkiej żałoby (SGR). Ten projekt zaprasza członków rodzin zmarłych pacjentów w jednym z trzech wcześniej wymienionych miejsc do zapisania się do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło:

Ciężkie reakcje żałoby (SGR) lub żałoba powikłana (CG) są doświadczane przez 2-3% populacji po stracie bliskiej osoby i mogą być związane z pogorszeniem stanu zdrowia, niepokojem społecznym, zwiększonym wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej i wyższymi śmiertelność. SGR można wiązać z sytuacją pacjenta pod koniec życia, szczególnie w przypadku śmierci nieoczekiwanej lub traumatycznej, gdy członek rodziny był nieprzygotowany lub pozbawiony wsparcia. Pandemia COVID-19 wpłynęła na wiele aspektów opieki u schyłku życia. Na przykład środki kontroli zakażeń mogą ograniczyć interakcje między rezydentami opieki długoterminowej a członkami rodziny i często ograniczają osobiste wizyty rodzinne do ostatnich godzin życia lub w ogóle nie odwiedzają pacjentów z COVID-19. Anegdotycznie, to zakłócenie normalnych interakcji było trudne zarówno dla pacjentów, jak i rodzin, i wiadomo, że izolacja i brak zamknięcia z ukochaną osobą może przyczynić się do ryzyka SGR. Oczekuje się, że częstość występowania SGR wzrośnie w związku ze zwiększonymi wyzwaniami we wspieraniu gwałtownego wzrostu liczby osób z SGR z powodu dystansu fizycznego i ograniczonych zasobów związanych z żałobą.

Metody:

Proponowane badanie wyjaśniające metod mieszanych obejmuje gromadzenie danych zarówno retrospektywnych, jak i prospektywnych. Komponenty ilościowe będą zasadniczo składać się z naturalnych eksperymentów w celu zidentyfikowania cech pacjenta/FM wskazujących na wysokie ryzyko SGR podczas pandemii COVID-19. Komponenty jakościowe pogłębią zrozumienie wpływu COVID-19 na żałobę, zapewniając jednocześnie formatywną ocenę dla wirtualnych grup wsparcia. Badani będą obejmować wszystkich pacjentów, którzy zmarli w placówce opieki doraźnej w Ottawie (Szpital Ottawa, Szpital Queensway-Carleton i Hôpital Montfort) od 1 stycznia 2020 r. do 30 czerwca 2020 r. nagrywać).

Znaczenie:

Wczesna identyfikacja FM zagrożonych SGR daje możliwość wczesnej interwencji z nadzieją na zapobieżenie lub zmniejszenie dotkliwości SGR, ale umożliwia również nadanie priorytetu tym, którzy najbardziej potrzebują, jeśli zapotrzebowanie przekracza zasoby. Co więcej, ponieważ pandemia jest wciąż na wczesnym etapie, w ramach badania możliwe będzie zebranie danych klinicznych dotyczących okoliczności śmierci oraz konsekwentne gromadzenie danych dotyczących żałoby członków rodzin osób, które zmarły przed i po wybuchu pandemii oraz przed i po dostępność wirtualnych grup wsparcia. Mamy zatem niepowtarzalną okazję do przeprowadzenia dwóch naturalnych eksperymentów – badania wpływu pandemii COVID na żałobę oraz badania wpływu wirtualnych grup wsparcia na objawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członkowie rodzin zmarłych pacjentów ze szpitali The Ottawa Hospital, Queensway-Carleton Hospital i Hôpital Montfort

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy, kto nie może uczestniczyć w wirtualnej interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wirtualnej grupy wsparcia
Osoby z poważnymi objawami (wskazanymi przez wynik ICG-r >25) zostaną powiadomione, że ich objawy są uważane za poważne, z sugestią uczestnictwa w wirtualnych grupach wsparcia. Niedawna metaanaliza interwencji psychologicznych w przypadku żałoby wykazała większe rozmiary efektu w badaniach uczestników, którzy byli > 6 miesięcy po stracie, oraz tych z wyższym wyjściowym poziomem objawów. Jednak żaden uczestnik naszego badania nie zostanie losowo przydzielony do żadnego przydziału leczenia, a decyzja o uczestnictwie w VSG zostanie pozostawiona członkom rodziny.
Członkowie rodziny, którzy doświadczyli straty, zostaną zaproszeni do udziału w wirtualnej grupie wsparcia (VSG) prowadzonej przez Rodziny w żałobie z Ontario-Ottawa (BFO). W czasach przed COVID-19 BFO organizowało comiesięczne wieczory „Wspieraj i udostępniaj” z zaproszonymi prelegentami, po których odbywały się grupy wzajemnego wsparcia dla różnych rodzajów strat: utrata dziecka, współmałżonka, rodzica, utrata przez samobójstwo itp. Grupy te są obsługiwane przez przeszkolonych wolontariuszy ze wspólną stratą i obejmują od 75 do 150 uczestników. Te Noce Wsparcia i Dzielenia się służą jako sesje wstępne – zainteresowani uczestnicy z grup grupowych mogą uczestniczyć w „Grupach zamkniętych”, gdzie mniejsza grupa uczestników (do 12 osób) głębiej zgłębia swój smutek. Trwają one przez 8-10 kolejnych tygodni z tą samą grupą uczestników. Prowadzą je przeszkoleni facylitatorzy, którzy doświadczyli podobnych strat. Każdy tydzień ma inny temat, oparty na opartych na dowodach elementach wsparcia w żałobie (np. pisanie listu do zmarłego).
Brak interwencji: Nie-wirtualne ramię grupy wsparcia
Członkowie rodziny, którzy zdecydują się nie uczestniczyć w Wirtualnej Grupie Wsparcia, będą częścią tej części nieinterwencyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentaryzacja skomplikowanego oceny żalu (ICG-R) po 6 miesiącach po śmierci
Ramy czasowe: o 6 miesiącach po śmierci
To narzędzie, używane do wykrywania patologicznego żalu, ma w sumie 19 pytań. Respondenci oceniają częstotliwość, z jaką doświadczają każdej pozycji w 5-punktowej skali (0-4), od „nigdy” do „zawsze”. Respondenci z wynikami ICG-R większymi niż 25 są znacznie bardziej upośledzeni w funkcjonowaniu zdrowia społecznego, ogólnego, psychicznego i fizycznego oraz w bólu ciała niż ci z wynikami ICG-R mniejszymi lub równymi 25. Wyższe wyniki powodują większe prawdopodobieństwo CG.
o 6 miesiącach po śmierci
Inwentaryzacja skomplikowanego wyniku rewidowanego na żal (ICG-R) po 12 miesiącach po śmierci
Ramy czasowe: o 12 miesiącach po śmierci
Uczestniczące FMS będą miały powtórną ocenę ICG-R (jak opisano dla pierwotnego wyniku nr 1) po 12 miesiącach po śmierci.
o 12 miesiącach po śmierci
Zmiana wyniku ICG-R z 6 miesięcy na 12 miesięcy po śmierci
Ramy czasowe: po 12 miesiącach po śmierci w stosunku do 6 miesięcy po śmierci
Względne zmiany wyników ICG-R (zmiana średniego wyniku w przypadku SD) między 6 a 12 miesięcy członków rodziny, którzy uczestniczą w VSGS vs. tych, którzy nie będą porównywane jako miara skuteczności interwencji VSG
po 12 miesiącach po śmierci w stosunku do 6 miesięcy po śmierci
Wywiady jakościowe po grupie wsparcia po wirtowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Dane dla tego pierwotnego wyniku nie mogły zostać zebrane z powodu braku uczestników interwencji wirtualnej grupy wsparcia. W rezultacie nie można było przeprowadzić wywiadów. Wywiady z uczestnikami rodziny po zakończeniu interwencji Virtual Support Group miały zostać przeprowadzone w celu ustalenia przydatności procesu żałoby członków rodziny. Jest to jakościowa metoda gromadzenia danych, więc nie ma skali ani wyniku.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James Downar, MD, Ottawa Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Peter G Lawlor, MD, Bruyère Continuing Care
  • Główny śledczy: Henrique Parsons, MD, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed przystąpieniem do analizy z kimkolwiek spoza zespołu badawczego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna grupa wsparcia w żałobie

Subskrybuj