Wspieranie członków rodziny z silną reakcją żałoby podczas pandemii COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Ciężkie reakcje żałoby (SGR) lub żałoba powikłana (CG) są doświadczane przez 2-3% populacji po stracie bliskiej osoby i mogą być związane z pogorszeniem stanu zdrowia, niepokojem społecznym, zwiększonym wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej i wyższymi śmiertelność. SGR można wiązać z sytuacją pacjenta pod koniec życia, szczególnie w przypadku śmierci nieoczekiwanej lub traumatycznej, gdy członek rodziny był nieprzygotowany lub pozbawiony wsparcia. Pandemia COVID-19 wpłynęła na wiele aspektów opieki u schyłku życia. Na przykład środki kontroli zakażeń mogą ograniczyć interakcje między rezydentami opieki długoterminowej a członkami rodziny i często ograniczają osobiste wizyty rodzinne do ostatnich godzin życia lub w ogóle nie odwiedzają pacjentów z COVID-19. Anegdotycznie, to zakłócenie normalnych interakcji było trudne zarówno dla pacjentów, jak i rodzin, i wiadomo, że izolacja i brak zamknięcia z ukochaną osobą może przyczynić się do ryzyka SGR. Oczekuje się, że częstość występowania SGR wzrośnie w związku ze zwiększonymi wyzwaniami we wspieraniu gwałtownego wzrostu liczby osób z SGR z powodu dystansu fizycznego i ograniczonych zasobów związanych z żałobą.
Metody:
Proponowane badanie wyjaśniające metod mieszanych obejmuje gromadzenie danych zarówno retrospektywnych, jak i prospektywnych. Komponenty ilościowe będą zasadniczo składać się z naturalnych eksperymentów w celu zidentyfikowania cech pacjenta/FM wskazujących na wysokie ryzyko SGR podczas pandemii COVID-19. Komponenty jakościowe pogłębią zrozumienie wpływu COVID-19 na żałobę, zapewniając jednocześnie formatywną ocenę dla wirtualnych grup wsparcia. Badani będą obejmować wszystkich pacjentów, którzy zmarli w placówce opieki doraźnej w Ottawie (Szpital Ottawa, Szpital Queensway-Carleton i Hôpital Montfort) od 1 stycznia 2020 r. do 30 czerwca 2020 r. nagrywać).
Znaczenie:
Wczesna identyfikacja FM zagrożonych SGR daje możliwość wczesnej interwencji z nadzieją na zapobieżenie lub zmniejszenie dotkliwości SGR, ale umożliwia również nadanie priorytetu tym, którzy najbardziej potrzebują, jeśli zapotrzebowanie przekracza zasoby. Co więcej, ponieważ pandemia jest wciąż na wczesnym etapie, w ramach badania możliwe będzie zebranie danych klinicznych dotyczących okoliczności śmierci oraz konsekwentne gromadzenie danych dotyczących żałoby członków rodzin osób, które zmarły przed i po wybuchu pandemii oraz przed i po dostępność wirtualnych grup wsparcia. Mamy zatem niepowtarzalną okazję do przeprowadzenia dwóch naturalnych eksperymentów – badania wpływu pandemii COVID na żałobę oraz badania wpływu wirtualnych grup wsparcia na objawy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie rodzin zmarłych pacjentów ze szpitali The Ottawa Hospital, Queensway-Carleton Hospital i Hôpital Montfort
Kryteria wyłączenia:
- Każdy, kto nie może uczestniczyć w wirtualnej interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię wirtualnej grupy wsparcia
Osoby z poważnymi objawami (wskazanymi przez wynik ICG-r >25) zostaną powiadomione, że ich objawy są uważane za poważne, z sugestią uczestnictwa w wirtualnych grupach wsparcia.
Niedawna metaanaliza interwencji psychologicznych w przypadku żałoby wykazała większe rozmiary efektu w badaniach uczestników, którzy byli > 6 miesięcy po stracie, oraz tych z wyższym wyjściowym poziomem objawów.
Jednak żaden uczestnik naszego badania nie zostanie losowo przydzielony do żadnego przydziału leczenia, a decyzja o uczestnictwie w VSG zostanie pozostawiona członkom rodziny.
|
Członkowie rodziny, którzy doświadczyli straty, zostaną zaproszeni do udziału w wirtualnej grupie wsparcia (VSG) prowadzonej przez Rodziny w żałobie z Ontario-Ottawa (BFO).
W czasach przed COVID-19 BFO organizowało comiesięczne wieczory „Wspieraj i udostępniaj” z zaproszonymi prelegentami, po których odbywały się grupy wzajemnego wsparcia dla różnych rodzajów strat: utrata dziecka, współmałżonka, rodzica, utrata przez samobójstwo itp.
Grupy te są obsługiwane przez przeszkolonych wolontariuszy ze wspólną stratą i obejmują od 75 do 150 uczestników.
Te Noce Wsparcia i Dzielenia się służą jako sesje wstępne – zainteresowani uczestnicy z grup grupowych mogą uczestniczyć w „Grupach zamkniętych”, gdzie mniejsza grupa uczestników (do 12 osób) głębiej zgłębia swój smutek.
Trwają one przez 8-10 kolejnych tygodni z tą samą grupą uczestników.
Prowadzą je przeszkoleni facylitatorzy, którzy doświadczyli podobnych strat.
Każdy tydzień ma inny temat, oparty na opartych na dowodach elementach wsparcia w żałobie (np.
pisanie listu do zmarłego).
|
|
Brak interwencji: Nie-wirtualne ramię grupy wsparcia
Członkowie rodziny, którzy zdecydują się nie uczestniczyć w Wirtualnej Grupie Wsparcia, będą częścią tej części nieinterwencyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowany wynik Inwentarza Żałoby Powikłanej (ICG-r) po 6 miesiącach od śmierci
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po śmierci
|
Narzędzie to, służące do wykrywania patologicznej żałoby, zawiera łącznie 19 pytań.
Respondenci oceniają częstotliwość, z jaką doświadczają każdej pozycji w 5-stopniowej skali (0-4), od „nigdy” do „zawsze”.
Respondenci z wynikami ICG-r większymi niż 25 są znacznie bardziej upośledzeni w funkcjonowaniu społecznym, ogólnym, psychicznym i fizycznym oraz odczuwają ból cielesny niż osoby z wynikami ICG-r mniejszymi lub równymi 25.
Wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo wystąpienia CG.
|
w 6 miesięcy po śmierci
|
|
Zrewidowany wynik Inwentarza Żałoby Powikłanej (ICG-r) po 12 miesiącach od śmierci
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po śmierci
|
Uczestniczące FM przejdą powtórną ocenę ICG-r (zgodnie z opisem dla głównego wyniku nr 1) po 12 miesiącach od śmierci.
|
w 12 miesięcy po śmierci
|
|
Zmiana wyniku ICG-r od 6 miesięcy do 12 miesięcy po śmierci
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po śmierci w stosunku do 6 miesięcy po śmierci
|
Względne zmiany w wynikach ICG między 6 a 12 miesiącem członków rodziny, którzy uczestniczą w VSG vs. tych, którzy tego nie robią, zostaną porównane jako miara skuteczności interwencji VSG
|
w 12 miesięcy po śmierci w stosunku do 6 miesięcy po śmierci
|
|
Wywiady jakościowe Post-wirtualna grupa wsparcia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wywiady z członkami rodziny po zakończeniu interwencji wirtualnej grupy wsparcia w celu określenia przydatności w procesie żałoby członków rodziny.
Jest to jakościowa metoda zbierania danych, więc nie ma skali ani punktacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: James Downar, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Główny śledczy: Peter G Lawlor, MD, Bruyere Continuing Care
- Główny śledczy: Henrique Parsons, MD, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200653-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .