A mechanikai sértésre adott metabolikus reakciók korai beavatkozásokká való átalakítása a PTOA megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kis léptékű, bizonyítást nyert klinikai vizsgálat az amobarbitálról, mint a törött bokaízületek poszttraumás osteoarthritisének megelőzésére szolgáló kezelésről. A vizsgálat egy kettős vak, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, lépcsőzetes vizsgálat. Az amobarbitált a bokaízületekbe hialuronsavat (HA) mint vivőanyagot tartalmazó oldatban juttatják be. Az amobarbitál/HA injekciókat (aktív dózis) a HA-val önmagában (placebo dózis) kell összehasonlítani. Elsődleges célunk a biztonság megerősítése, de azt is felmérjük, hogy a kezelés javítja-e a porcsejtek életképességét és csökkenti-e az ízületi gyulladást. Az alkalmazott beavatkozás a vitro és in vivo modellek segítségével hatékonynak bizonyult. A vizsgálati csoport felméri a biztonságosságot, és elkezdi értékelni az amobarbital/Gel-One hatékonyságát tartós sípcsonttörésben szenvedő betegeknél. A kutatócsoport az általunk kifejlesztett fejlett képalkotó módszereket fogja alkalmazni annak jellemzésére, hogy a különböző szintű törési súlyosságnak és a fennmaradó fokozott kontaktfeszültségnek kitett ízületek hogyan reagálnak a kezelt és a kontrollcsoportokban.
Az I:6 fázisú alanyokat egyszeri dózisú nyílt kezeléssel kezelik, és értékelik a biztonsági intézkedéseket.
II. fázis: A kezdeti biztonságosság megerősítése után 20 amobarbitál:10 kontrollalany kezelhető egyetlen adaggal a kezdeti műtét során.
Folyamatos biztonságot feltételezve további 20 amobarbitál:10 kontroll alanyt kezelnek két adaggal és értékelik. A második adag 2,5 mM amobarbitál a második műtét során kerül beadásra.
Az alanyok a következő eljárásokban vesznek részt:
SOC sebészeti beavatkozás Randomizálás Amobarbital/Gel-One karra vagy kontroll karra röntgenfelvételek CT vizsgálatok Vér és vizelet kérdőívek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52240
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
- Akut zárt vagy 1-es típusú nyitott bokatörés (OTA/AO 43 B 1-3 és 43 C 1-3 vagy 42 B és C besorolású törések 25%-os taláris elmozdulással és a következők egyikével; syndesmosis sérülés vagy mediális malleolaris törés a vállnál vagy felett) (Marsh et al., 2007)) operatív ipszilaterális végtag trauma nélkül
- Posterior malleolaris és supination addukciós rotációs törések, amelyeknek ízületi törésvonala van a distalis tibia ízületi felületén. A hátsó malleolaris törések az ízületi felület 25%-át vagy annál nagyobb mértékben érintik.
- A törések kezdeti kezelését a sérülést követő 72 órán belül kell elvégezni, beleértve az amobarbitál vagy placebó első injekcióját.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- Terhes vagy szoptató anyák és fogamzóképes korú egyének, akik nem alkalmaznak 99%-nál nagyobb hatékonyságú fogamzásgátló módszereket.
- Allergia baromfitermékekre vagy fahéjra
- A boka korábbi sérülései
- Magas fokú nyílt sebek
- Meglévő immunológiai vagy hematológiai betegségek
- Már meglévő boka ízületi gyulladás
- Ipsilaterális törések
- Kapcsolódó sérülések, amelyek kizárják a szokásos rehabilitációt
- A vese, a máj, a vér, az immunrendszer, az endokrin rendszer már meglévő diszfunkciója (kivéve a cukorbetegséget)
- Szérum kreatinin >/= 1,4 mg/dl; BUN > 30 mg/dl; ALT >/= 60 NE/L férfiaknál és >/= 50 NE/L nőknél; AST >/= 45 NE/L férfiaknál és > 40 NE/L nőknél; bilirubin > 1,3 mg/dl; vérlemezkék </= 50 000/ul; glükóz > 200 mg/dl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. fázisú egyszeri amobarbitál/Gel-One adag
I. fázis: Nyílt vizsgálatot végeznek 3 betegen.
Ha nem jelentkeznek dóziskorlátozó toxikus (DLT) mellékhatások, további 3 beteget kell elvégezni.
Ha nem történik DLT esemény, a vizsgálat a II. fázisba lép.
|
Egy adag amobarbitál/Gel-One a kezdeti sebészeti beavatkozás során
|
|
Aktív összehasonlító: IIa fázis 1. rész amobarbitál/Gel-One adag
20 alanyt randomizálnak amobarbitál/Gel-One egyszeri adagra.
|
Egy adag amobarbitál/Gel-One a kezdeti sebészeti beavatkozás során
|
|
Placebo Comparator: IIa fázis 1. rész Placebo
10 alanyt randomizálnak amobarbitál/Gel-One egyszeri adagra.
|
Egy adag placebo a kezdeti műtéti beavatkozás során
|
|
Aktív összehasonlító: IIa fázis 2. rész amobarbitál/Gel-One adag
A kezdeti sebészeti beavatkozás során 20 alanyt randomizálnak egy adag amobarbital/Gel-One-ra.
A második adagot a második sebészeti beavatkozás során adják be.
|
Egy adag amobarbitál/Gel-One a kezdeti sebészeti beavatkozás során.
A második adagot a második sebészeti beavatkozás során adják be.
|
|
Placebo Comparator: IIa fázis 2. rész placebo
A kezdeti sebészeti beavatkozás során 20 alanyt randomizálnak egy adag placebóra.
A második adagot a második sebészeti beavatkozás során adják be.
|
Egy adag placebo a kezdeti műtéti beavatkozás során.
A második adagot a második sebészeti beavatkozás során adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Systemic Adverse Events Defined as Abnormal Laboratory Values and Number Where Amobarbital is Detected Systemically
Időkeret: Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.]
|
Safety Measures: CBC and standard clinical chemistry assays to quantify circulating, ALT, AST, Bilirubin, Creatinine, and BUN and the measurement of urine protein content will be evaluated and the number of participants with clinically significant abnormal laboratory values will be determined. Presence of amobarbital will be tested in blood and urine samples and the number of subjects it is detected in will be reported. |
Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.]
|
|
Determine the Number of Participants With a Change of Local Toxicity in Tissues. (Outcome Discontinued)
Időkeret: Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.
|
Local toxicity will be determined by examining the osteochondral fragments obtained during the internal fixation surgery for cartilage and synovial histological changes. This outcome was discontinued. Samples were not taken and this measurement was not completed. |
Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) - Pain Interference
Időkeret: 3, 6, 12, and 24 months
|
Pain Interference scale.
Higher scores indicate greater pain interference (worse score).
Result is reported as a T-score, with the population norm at 50 and a standard deviation of 10.
|
3, 6, 12, and 24 months
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function
Időkeret: 3, 6, 12 and 24 month follow-up visit
|
Physical Function - T-score - mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
Therefore a person with a T-score of 40 is one SD below the mean.
Higher is better.
|
3, 6, 12 and 24 month follow-up visit
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Global Health Questionnaires - Mental Health and Physical Health Scores
Időkeret: 6, 12 and 24 month follow-up
|
Global Health - T-score - mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
Therefore a person with a T-score of 40 is one SD below the mean.
Higher is better.
|
6, 12 and 24 month follow-up
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Score.
Időkeret: 6,12 and 24 month follow-up
|
0-100 point scale with 100 perfect ankle function
|
6,12 and 24 month follow-up
|
|
Foot and Ankle Disability Index (FADI). ADL and Sports Scores
Időkeret: 6, 12 and 24 month follow-up
|
Description: Results are reported on a percentage scale with 100% perfect (higher is better)
|
6, 12 and 24 month follow-up
|
|
CT-based Fracture Energy
Időkeret: calculated at 6 month follow-up
|
Fracture energy is measured in Joules.
It is from CT data and measured computationally.
It is a continuous measure - Higher Joules = more energy = worse fracture
|
calculated at 6 month follow-up
|
|
CT-based Contact Stress
Időkeret: 6, 12 and 24 month follow-up
|
Vertical CT scan of ankle are segmented and analyzed using finite element analysis. Results are expressed as Contract Stress Exposure (MPa) across areas. Scans were completed in 4 participants at baseline, 4 participants at 6 month visit, 1 participant at month 12 and 1 participant at month 24. Contact stress measurements were not completed on any scans and are not avaialble. |
6, 12 and 24 month follow-up
|
|
CT-based Joint Space Width
Időkeret: Month 0, 6, 12
|
Vertical CT scan of ankle used to measure Joint Space Width at several locations to measure distance to calculate the mean tibiotalar joint space (mm).
|
Month 0, 6, 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Osteoarthritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Altatók és nyugtatók
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Adjuvánsok, immunológiai
- Visco-kiegészítők
- Hialuronsav
- Amobarbitál
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201911366
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .