このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PTOA を予防するための機械的損傷に対する代謝反応を早期介入に変換する

2024年3月25日 更新者：J L Marsh
これは、骨折した足首関節の外傷後変形性関節症を予防するための治療法としてのアモバルビタールの小規模な概念実証臨床試験です。 この研究は、二重盲検、前向き、無作為化、プラセボ対照、段階的試験です。 アモバルビタールは、ビヒクルとしてヒアルロン酸 (HA) を含む溶液で足首関節に送達されます。 アモバルビタール／ＨＡ注射（活性用量）をＨＡ単独（プラセボ用量）と比較する。 私たちの主な目標は安全性を確認することですが、治療が軟骨細胞の生存率を改善し、滑膜の炎症を軽減するかどうかも評価します. 利用される介入は、in vitro および in vivo モデルを使用して効果的であることが証明されています。 研究チームは、安全性を評価し、持続的な脛骨パイロン骨折を有する患者におけるアモバルビタール/ジェルワンの有効性の評価を開始します。 研究チームは、さまざまなレベルの骨折の重症度と残留上昇した接触応力にさらされた関節が、治療群と対照群でどのように反応するかを特徴付けるために開発した高度な画像ベースの方法を使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、骨折した足首関節の外傷後変形性関節症を予防するための治療法としてのアモバルビタールの小規模な概念実証臨床試験です。 この研究は、二重盲検、前向き、無作為化、プラセボ対照、段階的試験です。 アモバルビタールは、ビヒクルとしてヒアルロン酸 (HA) を含む溶液で足首関節に送達されます。 アモバルビタール／ＨＡ注射（活性用量）をＨＡ単独（プラセボ用量）と比較する。 私たちの主な目標は安全性を確認することですが、治療が軟骨細胞の生存率を改善し、滑膜の炎症を軽減するかどうかも評価します. 利用される介入は、in vitro および in vivo モデルを使用して効果的であることが証明されています。 研究チームは、安全性を評価し、持続的な脛骨パイロン骨折を有する患者におけるアモバルビタール/ジェルワンの有効性の評価を開始します。 研究チームは、さまざまなレベルの骨折の重症度と残留上昇した接触応力にさらされた関節が、治療群と対照群でどのように反応するかを特徴付けるために開発した高度な画像ベースの方法を使用します。

第I相：6人の被験者が単回用量非盲検で治療され、安全対策が評価されます。

フェーズ II: 最初の安全性が確認されたら、20 人のアモバルビタール: 10 人の対照被験者が初回手術時に単回投与で治療されます。

継続的な安全性を仮定すると、追加の 20 人のアモバルビタール:10 人の対照被験者が 2 回の投与で治療され、評価されます。 2.5 mM アモバルビタールの 2 回目の用量は、2 回目の手術中に投与されます。

被験者は以下の手順に参加します：

SOC 外科的介入 Amobarbital/Gel-One 群または対照群への無作為化 X 線 CT スキャン 血液および尿 アンケート

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52240
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～60歳
  • 急性の閉鎖性またはタイプ 1 の開放性足首骨折 (OTA/AO 43 B 1-3 および 43 C 1-3 として分類されるか、または 42 B および C 骨折として分類され、距骨の変位が 25% で、以下のいずれかに該当するもの; 癒合損傷または内果骨折)肩または肩の上) (Marsh et al., 2007)) 手術同側四肢外傷なし
  • 脛骨遠位部の関節面を横切る関節骨折線を有する、後果骨および回外内転回転骨折。 後果骨折は、関節面の 25% 以上に影響する必要があります。
  • 骨折は、アモバルビタールまたはプラセボの初回注射を含め、損傷から 72 時間以内に初期治療を受けなければなりません。

除外基準:

  • 糖尿病
  • 妊娠中または授乳中の母親、および出産の可能性がある個人で、有効性が 99% を超える避妊法を使用していない。
  • 家禽製品またはシナモンに対するアレルギー
  • 足首の以前の怪我
  • ハイグレードの開いた傷
  • 既存の免疫疾患または血液疾患
  • 既存の足首関節炎
  • 同側骨折
  • 標準的なリハビリテーションを妨げる関連する損傷
  • 腎臓、肝臓、血液、免疫系、内分泌系（糖尿病を除く）の既存の機能障害
  • 血清クレアチニン >/= 1.4 mg/dl; BUN > 30 mg/dl; ALT >/= 男性で 60 IU/L、女性で >/= 50 IU/L; AST >/= 男性で 45 IU/L、女性で > 40 IU/L;ビリルビン > 1.3 mg/dL;血小板 </= 50,000/ul;グルコース > 200mg/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第 I 相アモバルビタール/Gel-One 単回投与
第 I 相: 3 名の患者を対象とした非盲検試験が行われます。 用量制限毒性（DLT）副作用が発生しない場合は、さらに 3 人の患者に治療が行われます。 DLT イベントが発生しない場合、研究はフェーズ II に進みます。
薬：アモバルビタール・ジェルワン（1回分）
最初の外科的介入中のアモバルビタール/Gel-Oneの1回投与
アクティブコンパレータ：フェーズ IIa パート 1 アモバルビタール/Gel-1 回投与
20人の被験者がアモバルビタール/Gel-One単回投与に無作為に割り当てられます。
薬：アモバルビタール・ジェルワン（1回分）
最初の外科的介入中のアモバルビタール/Gel-Oneの1回投与
プラセボコンパレーター：フェーズ IIa パート 1 プラセボ
10人の被験者がアモバルビタール/Gel-One単回投与に無作為に割り当てられます。
薬：プラセボ（単回投与）
最初の外科的介入中のプラセボの1回の投与
アクティブコンパレータ：フェーズ IIa パート 2 アモバルビタール/Gel-1 回投与
最初の外科的介入中に、20 人の被験者が無作為にアモバルビタール/Gel-One の 1 回投与に割り当てられます。 2回目の用量は、2回目の外科的介入中に投与されます。
薬：アモバルビタール・ジェルワン（2回分）
最初の外科的介入中のアモバルビタール/Gel-Oneの1回投与。 2回目の外科的介入中に2回目の用量が投与されます。
プラセボコンパレーター：フェーズ IIa パート 2 プラセボ
最初の外科的介入中に、20 人の被験者が無作為に 1 回分のプラセボに割り当てられます。 2回目の用量は、2回目の外科的介入中に投与されます。
薬：プラセボ（2回分）
最初の外科的介入中のプラセボの1回の投与。 2回目の外科的介入中に2回目の用量が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アモバルビ タールの全身の安全性を評価するために実験値の変化を含む全身の有害事象を持つ参加者の数を決定します。
時間枠：外固定手術の前日（損傷から 24 時間以内）、手術直後、および手術後 1、2、および 4 日の術前ベースライン。内固定時（外固定後3～21日）と術後1、2、4日。
CBCおよび標準的な臨床化学アッセイを使用して、循環、ALT、AST、ビリルビン、クレアチニン、およびBUNを定量化し、尿タンパク質含有量を測定することにより、異常な検査値を持つ参加者の数が決定されます。
外固定手術の前日（損傷から 24 時間以内）、手術直後、および手術後 1、2、および 4 日の術前ベースライン。内固定時（外固定後3～21日）と術後1、2、4日。
組織における局所毒性の変化を伴う参加者の数を決定します。
時間枠：外固定手術の前日（損傷から 24 時間以内）、手術直後、および手術後 1、2、および 4 日の術前ベースライン。内固定時（外固定後 3 ～ 21 日）および術後 1、2、4 日。
内固定手術中に得られた骨軟骨断片を使用することにより、軟骨および滑膜の組織学的変化について組織を検査することにより、局所毒性が決定されます。
外固定手術の前日（損傷から 24 時間以内）、手術直後、および手術後 1、2、および 4 日の術前ベースライン。内固定時（外固定後 3 ～ 21 日）および術後 1、2、4 日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 疼痛干渉
時間枠：3、6、12、および 24 か月
説明: 痛みの干渉 6 つの質問 5 ポイント スケール - スコアが高いほど、痛みが大きくなります
3、6、12、および 24 か月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能
時間枠：グローバルヘルス - T スコア - 平均 50、標準偏差 (SD) 10。したがって、T スコア 40 の人は、平均より 1 SD 下です。高いほどよい。
身体機能 - T スコア - 平均 50、標準偏差 (SD) 10。 したがって、T スコアが 40 の人は、平均より 1 SD 低いことになります。 高いほどよい。
グローバルヘルス - T スコア - 平均 50、標準偏差 (SD) 10。したがって、T スコア 40 の人は、平均より 1 SD 下です。高いほどよい。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルスアンケート。
時間枠：3、6、12、および 24 か月
グローバルヘルス - T スコア - 平均 50、標準偏差 (SD) 10。 したがって、T スコアが 40 の人は、平均より 1 SD 低いことになります。 高いほどよい。
3、6、12、および 24 か月
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) スコア。
時間枠：3、6、12、および 24 か月
0～100ポイントスケール、100パーフェクトアンクル機能付き
3、6、12、および 24 か月
足と足首の障害指数 (FADI)。
時間枠：3、6、12、および 24 か月
説明: 100% パーフェクトでパーセンテージ スケールで合計 104 ポイントを獲得
3、6、12、および 24 か月
X線ベースのケルグレン・ローレンスグレード
時間枠：3、6、12、および 24 か月
スケール 1 (関節炎なし) ～ 4 (重度の関節炎) で等級付けされた X 線画像
3、6、12、および 24 か月
CTベースの破壊エネルギー
時間枠：6ヵ月
破壊エネルギーはジュールで測定されます。 これは CT データからのものであり、計算によって測定されます。 これは継続的な測定です - ジュールが高い = エネルギーが高い = 破壊が悪化する
6ヵ月
CTベースの接触応力
時間枠：6ヵ月
足首の垂直 CT スキャンは、有限要素解析を使用してセグメント化および分析されます。 結果は、領域全体の契約応力暴露 (MPa) として表されます。
6ヵ月
CTベースの関節腔幅
時間枠：6ヵ月
平均脛距関節スペース (mm) を計算する距離を測定するためにいくつかの場所で関節スペース幅を測定するために使用される足首の垂直 CT スキャン。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

J L Marsh

協力者

United States Department of Defense

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月20日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月14日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201911366

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された放射線写真および臨床データが共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アモバルビタール・ジェルワン（1回分）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Latvia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する