Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełożenie reakcji metabolicznych na obrażenia mechaniczne na wczesne interwencje w celu zapobiegania PTOA

25 marca 2024 zaktualizowane przez: J L Marsh
Jest to badanie kliniczne na małą skalę potwierdzające słuszność koncepcji amobarbitalu jako leczenia zapobiegającego pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów w złamanych stawach skokowych. Badanie jest podwójnie ślepą, prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną placebo, stopniową próbą. Amobarbital będzie dostarczany do stawów skokowych w roztworze z kwasem hialuronowym (HA) jako nośnikiem. Zastrzyki amobarbitalu/HA (dawka aktywna) zostaną porównane z samym HA (dawka placebo). Naszym głównym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa, ale ocenimy również, czy leczenie poprawia żywotność chondrocytów i zmniejsza zapalenie błony maziowej. Interwencja, która zostanie zastosowana, okazała się skuteczna w modelach in vitro i in vivo. Zespół badawczy oceni bezpieczeństwo i rozpocznie ocenę skuteczności amobarbitalu/Gel-One u pacjentów po trwałym złamaniu pilonu kości piszczelowej. Zespół badawczy użyje opracowanych przez nas zaawansowanych metod opartych na obrazowaniu, aby scharakteryzować reakcję stawów poddanych różnym stopniom ciężkości złamania i resztkowemu podwyższonemu naprężeniu kontaktowemu w grupach leczonych i kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne na małą skalę potwierdzające słuszność koncepcji amobarbitalu jako leczenia zapobiegającego pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów w złamanych stawach skokowych. Badanie jest podwójnie ślepą, prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną placebo, stopniową próbą. Amobarbital będzie dostarczany do stawów skokowych w roztworze z kwasem hialuronowym (HA) jako nośnikiem. Zastrzyki amobarbitalu/HA (dawka aktywna) zostaną porównane z samym HA (dawka placebo). Naszym głównym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa, ale ocenimy również, czy leczenie poprawia żywotność chondrocytów i zmniejsza zapalenie błony maziowej. Interwencja, która zostanie zastosowana, okazała się skuteczna w modelach in vitro i in vivo. Zespół badawczy oceni bezpieczeństwo i rozpocznie ocenę skuteczności amobarbitalu/Gel-One u pacjentów po trwałym złamaniu pilonu kości piszczelowej. Zespół badawczy użyje opracowanych przez nas zaawansowanych metod opartych na obrazowaniu, aby scharakteryzować reakcję stawów poddanych różnym stopniom ciężkości złamania i resztkowemu podwyższonemu naprężeniu kontaktowemu w grupach leczonych i kontrolnych.

Uczestnicy fazy I:6 będą leczeni pojedynczą dawką otwartą i ocenione zostaną środki bezpieczeństwa.

Faza II: Po potwierdzeniu wstępnego bezpieczeństwa, 20 amobarbitalu:10 osób z grupy kontrolnej otrzyma pojedynczą dawkę podczas pierwszej operacji.

Zakładając ciągłe bezpieczeństwo, dodatkowych 20 amobarbitalu:10 osobników kontrolnych będzie leczonych dwiema dawkami i ocenianych. Druga dawka 2,5 mM amobarbitalu zostanie podana podczas drugiej operacji.

Podmioty wezmą udział w następujących procedurach:

Interwencja chirurgiczna SOC Randomizacja do Amobarbitalu/żelu Jedno ramię lub ramię kontrolne Zdjęcia rentgenowskie Tomografia komputerowa Krew i mocz Kwestionariusze

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Ostre zamknięte lub otwarte złamania typu 1 kostki (sklasyfikowane jako OTA/AO 43 B 1-3 i 43 C 1-3 lub sklasyfikowane jako złamania 42 B i C z 25% przemieszczeniem kości skokowej i jednym z następujących: uszkodzenie syndesmozy lub złamanie kostki przyśrodkowej na lub powyżej barku) (Marsh i in., 2007)) bez operacyjnego urazu kończyny po tej samej stronie
  • Złamania rotacyjne kostki tylnej i supinacji, które mają linię złamania stawu w poprzek powierzchni stawowej dystalnej kości piszczelowej. Złamanie kostki tylnej powinno obejmować 25% powierzchni stawowej lub więcej.
  • Złamania muszą zostać poddane wstępnemu leczeniu w ciągu 72 godzin od urazu, w tym wstępnemu wstrzyknięciu amobarbitalu lub placebo.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcji o skuteczności >99%.
  • Alergia na produkty drobiowe lub cynamon
  • Wcześniejsze urazy kostki
  • Otwarte rany wysokiego stopnia
  • Istniejące wcześniej choroby immunologiczne lub hematologiczne
  • Istniejące wcześniej zapalenie stawu skokowego
  • Złamania ipsilateralne
  • Powiązane urazy, które wykluczają standardową rehabilitację
  • Istniejące wcześniej dysfunkcje nerek, wątroby, krwi, układu odpornościowego, układu hormonalnego (z wyłączeniem cukrzycy)
  • kreatynina w surowicy >/= 1,4 mg/dl; BUN > 30 mg/dl; ALT >/= 60 IU/l u mężczyzn i >/= 50 IU/l u kobiet; AST >/= 45 j.m./l u mężczyzn i > 40 j.m./l u kobiet; bilirubina > 1,3 mg/dl; płytki krwi </= 50 000/ul; glukoza > 200 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I, pojedyncza dawka amobarbitalu/Gel-One
Faza I: Przeprowadzone zostanie otwarte badanie z udziałem 3 pacjentów. Jeżeli nie wystąpią żadne toksyczne skutki uboczne ograniczające dawkę (DLT), wówczas badanie zostanie przeprowadzone u dodatkowych 3 pacjentów. Jeżeli nie wystąpią żadne zdarzenia DLT, badanie przejdzie do fazy II.
Lek: amobarbital/Gel-One (jedna dawka)
Jedna dawka amobarbitalu/Gel-One podczas pierwszej interwencji chirurgicznej
Aktywny komparator: Faza IIa Część 1 Dawka amobarbitalu/Gel-One
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do pojedynczej dawki amobarbitalu/Gel-One.
Lek: amobarbital/Gel-One (jedna dawka)
Jedna dawka amobarbitalu/Gel-One podczas pierwszej interwencji chirurgicznej
Komparator placebo: Faza IIa Część 1 Placebo
10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do pojedynczej dawki amobarbitalu/Gel-One.
Lek: Placebo (pojedyncza dawka)
Jedna dawka placebo podczas pierwszej interwencji chirurgicznej
Aktywny komparator: Faza IIa Część 2 Dawka amobarbitalu/Gel-One
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej dawki amobarbitalu/Gel-One podczas wstępnej interwencji chirurgicznej. Druga dawka zostanie podana podczas drugiej interwencji chirurgicznej.
Lek: amobarbital/Gel-One (dwie dawki)
Jedna dawka amobarbitalu/Gel-One podczas pierwszej interwencji chirurgicznej. Druga dawka zostanie podana podczas drugiej interwencji chirurgicznej.
Komparator placebo: Faza IIa Część 2 placebo
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej dawki placebo podczas wstępnej interwencji chirurgicznej. Druga dawka zostanie podana podczas drugiej interwencji chirurgicznej.
Lek: Placebo (dwie dawki)
Jedna dawka placebo podczas pierwszej interwencji chirurgicznej. Druga dawka zostanie podana podczas drugiej interwencji chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ liczbę uczestników z ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym zmianę wartości laboratoryjnych, aby ocenić ogólnoustrojowe bezpieczeństwo amobarbitalu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją na dzień przed operacją mocowania zewnętrznego (w ciągu 24 godzin od urazu), bezpośrednio po operacji oraz 1, 2 i 4 dni po operacji. W czasie mocowania wewnętrznego (3-21 dni po zespoleniu zewnętrznym) oraz w 1, 2 i 4 dniu po operacji.]
Wykorzystując CBC i standardowe kliniczne testy chemiczne do ilościowego określenia krążących, ALT, AST, bilirubiny, kreatyniny i BUN oraz pomiaru zawartości białka w moczu, zostanie określona liczba uczestników, u których wyniki badań laboratoryjnych są nieprawidłowe.
Wartość wyjściowa przed operacją na dzień przed operacją mocowania zewnętrznego (w ciągu 24 godzin od urazu), bezpośrednio po operacji oraz 1, 2 i 4 dni po operacji. W czasie mocowania wewnętrznego (3-21 dni po zespoleniu zewnętrznym) oraz w 1, 2 i 4 dniu po operacji.]
Określ liczbę uczestników ze zmianą miejscowej toksyczności w tkankach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed operacją na dzień przed operacją mocowania zewnętrznego (w ciągu 24 godzin od urazu), bezpośrednio po operacji oraz 1, 2 i 4 dni po operacji. W czasie mocowania wewnętrznego (3-21 dni po zespoleniu zewnętrznym) oraz 1, 2 i 4 dni po operacji.
Wykorzystując fragmenty chrzęstno-kostne uzyskane podczas operacji zespolenia wewnętrznego, zostanie określona miejscowa toksyczność poprzez badanie tkanki pod kątem zmian histologicznych chrząstki i błony maziowej.
Wartość wyjściowa przed operacją na dzień przed operacją mocowania zewnętrznego (w ciągu 24 godzin od urazu), bezpośrednio po operacji oraz 1, 2 i 4 dni po operacji. W czasie mocowania wewnętrznego (3-21 dni po zespoleniu zewnętrznym) oraz 1, 2 i 4 dni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systemy informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Opis: Zakłócenie bólu 6 pytań Skala 5 pkt - im wyższy wynik tym większy ból
3, 6, 12 i 24 miesiące
Systemy informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcje fizyczne
Ramy czasowe: Globalne zdrowie — T-score — średnia 50 i odchylenie standardowe (SD) 10. Zatem osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej. Wyżej jest lepiej.
Funkcje fizyczne — T-score — średnia 50 i odchylenie standardowe (SD) 10. Dlatego osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej. Wyżej jest lepiej.
Globalne zdrowie — T-score — średnia 50 i odchylenie standardowe (SD) 10. Zatem osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej. Wyżej jest lepiej.
Globalne kwestionariusze dotyczące zdrowia w systemach informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Globalne zdrowie — T-score — średnia 50 i odchylenie standardowe (SD) 10. Dlatego osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej. Wyżej jest lepiej.
3, 6, 12 i 24 miesiące
Wynik American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Skala 0-100 punktów ze 100 doskonałymi funkcjami kostki
3, 6, 12 i 24 miesiące
Indeks niepełnosprawności stopy i kostki (FADI).
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Opis: łącznie 104 punktów zdobytych w skali procentowej ze 100% doskonałym wynikiem
3, 6, 12 i 24 miesiące
Stopień Kellgrena-Lawrence'a oparty na promieniowaniu rentgenowskim
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Obrazowanie RTG oceniane w skali 1 (brak zapalenia stawów) -4 (ciężkie zapalenie stawów)
3, 6, 12 i 24 miesiące
Energia pękania oparta na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Energię pęknięcia mierzy się w dżulach. Pochodzi z danych tomografii komputerowej i jest mierzony obliczeniowo. Jest to miara ciągła - Wyższe dżule = więcej energii = gorsze pęknięcie
6 miesięcy
Stres kontaktowy oparty na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pionowe tomografia komputerowa kostki są segmentowane i analizowane przy użyciu analizy elementów skończonych. Wyniki wyrażono jako ekspozycję na stres kontraktowy (MPa) w różnych obszarach.
6 miesięcy
Szerokość przestrzeni stawowej na podstawie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pionowa tomografia komputerowa kostki wykorzystana do pomiaru szerokości przestrzeni stawowej w kilku miejscach w celu zmierzenia odległości w celu obliczenia średniej przestrzeni stawu piszczelowo-skokowego (mm).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

J L Marsh

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201911366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane radiograficzne i kliniczne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na amobarbital/Gel-One (jedna dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj