Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełożenie reakcji metabolicznych na obrażenia mechaniczne na wczesne interwencje w celu zapobiegania PTOA

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: J L Marsh
Jest to badanie kliniczne na małą skalę potwierdzające słuszność koncepcji amobarbitalu jako leczenia zapobiegającego pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów w złamanych stawach skokowych. Badanie jest podwójnie ślepą, prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną placebo, stopniową próbą. Amobarbital będzie dostarczany do stawów skokowych w roztworze z kwasem hialuronowym (HA) jako nośnikiem. Zastrzyki amobarbitalu/HA (dawka aktywna) zostaną porównane z samym HA (dawka placebo). Naszym głównym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa, ale ocenimy również, czy leczenie poprawia żywotność chondrocytów i zmniejsza zapalenie błony maziowej. Interwencja, która zostanie zastosowana, okazała się skuteczna w modelach in vitro i in vivo. Zespół badawczy oceni bezpieczeństwo i rozpocznie ocenę skuteczności amobarbitalu/Gel-One u pacjentów po trwałym złamaniu pilonu kości piszczelowej. Zespół badawczy użyje opracowanych przez nas zaawansowanych metod opartych na obrazowaniu, aby scharakteryzować reakcję stawów poddanych różnym stopniom ciężkości złamania i resztkowemu podwyższonemu naprężeniu kontaktowemu w grupach leczonych i kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne na małą skalę potwierdzające słuszność koncepcji amobarbitalu jako leczenia zapobiegającego pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów w złamanych stawach skokowych. Badanie jest podwójnie ślepą, prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną placebo, stopniową próbą. Amobarbital będzie dostarczany do stawów skokowych w roztworze z kwasem hialuronowym (HA) jako nośnikiem. Zastrzyki amobarbitalu/HA (dawka aktywna) zostaną porównane z samym HA (dawka placebo). Naszym głównym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa, ale ocenimy również, czy leczenie poprawia żywotność chondrocytów i zmniejsza zapalenie błony maziowej. Interwencja, która zostanie zastosowana, okazała się skuteczna w modelach in vitro i in vivo. Zespół badawczy oceni bezpieczeństwo i rozpocznie ocenę skuteczności amobarbitalu/Gel-One u pacjentów po trwałym złamaniu pilonu kości piszczelowej. Zespół badawczy użyje opracowanych przez nas zaawansowanych metod opartych na obrazowaniu, aby scharakteryzować reakcję stawów poddanych różnym stopniom ciężkości złamania i resztkowemu podwyższonemu naprężeniu kontaktowemu w grupach leczonych i kontrolnych.

Uczestnicy fazy I:6 będą leczeni pojedynczą dawką otwartą i ocenione zostaną środki bezpieczeństwa.

Faza II: Po potwierdzeniu wstępnego bezpieczeństwa, 20 amobarbitalu:10 osób z grupy kontrolnej otrzyma pojedynczą dawkę podczas pierwszej operacji.

Zakładając ciągłe bezpieczeństwo, dodatkowych 20 amobarbitalu:10 osobników kontrolnych będzie leczonych dwiema dawkami i ocenianych. Druga dawka 2,5 mM amobarbitalu zostanie podana podczas drugiej operacji.

Podmioty wezmą udział w następujących procedurach:

Interwencja chirurgiczna SOC Randomizacja do Amobarbitalu/żelu Jedno ramię lub ramię kontrolne Zdjęcia rentgenowskie Tomografia komputerowa Krew i mocz Kwestionariusze

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Ostre zamknięte lub otwarte złamania typu 1 kostki (sklasyfikowane jako OTA/AO 43 B 1-3 i 43 C 1-3 lub sklasyfikowane jako złamania 42 B i C z 25% przemieszczeniem kości skokowej i jednym z następujących: uszkodzenie syndesmozy lub złamanie kostki przyśrodkowej na lub powyżej barku) (Marsh i in., 2007)) bez operacyjnego urazu kończyny po tej samej stronie
  • Złamania rotacyjne kostki tylnej i supinacji, które mają linię złamania stawu w poprzek powierzchni stawowej dystalnej kości piszczelowej. Złamanie kostki tylnej powinno obejmować 25% powierzchni stawowej lub więcej.
  • Złamania muszą zostać poddane wstępnemu leczeniu w ciągu 72 godzin od urazu, w tym wstępnemu wstrzyknięciu amobarbitalu lub placebo.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcji o skuteczności >99%.
  • Alergia na produkty drobiowe lub cynamon
  • Wcześniejsze urazy kostki
  • Otwarte rany wysokiego stopnia
  • Istniejące wcześniej choroby immunologiczne lub hematologiczne
  • Istniejące wcześniej zapalenie stawu skokowego
  • Złamania ipsilateralne
  • Powiązane urazy, które wykluczają standardową rehabilitację
  • Istniejące wcześniej dysfunkcje nerek, wątroby, krwi, układu odpornościowego, układu hormonalnego (z wyłączeniem cukrzycy)
  • kreatynina w surowicy >/= 1,4 mg/dl; BUN > 30 mg/dl; ALT >/= 60 IU/l u mężczyzn i >/= 50 IU/l u kobiet; AST >/= 45 j.m./l u mężczyzn i > 40 j.m./l u kobiet; bilirubina > 1,3 mg/dl; płytki krwi </= 50 000/ul; glukoza > 200 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I, pojedyncza dawka amobarbitalu/Gel-One
Faza I: Przeprowadzone zostanie otwarte badanie z udziałem 3 pacjentów. Jeżeli nie wystąpią żadne toksyczne skutki uboczne ograniczające dawkę (DLT), wówczas badanie zostanie przeprowadzone u dodatkowych 3 pacjentów. Jeżeli nie wystąpią żadne zdarzenia DLT, badanie przejdzie do fazy II.
Lek: amobarbital/Gel-One (jedna dawka)
Jedna dawka amobarbitalu/Gel-One podczas pierwszej interwencji chirurgicznej
Aktywny komparator: Faza IIa Część 1 Dawka amobarbitalu/Gel-One
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do pojedynczej dawki amobarbitalu/Gel-One.
Lek: amobarbital/Gel-One (jedna dawka)
Jedna dawka amobarbitalu/Gel-One podczas pierwszej interwencji chirurgicznej
Komparator placebo: Faza IIa Część 1 Placebo
10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do pojedynczej dawki amobarbitalu/Gel-One.
Lek: Placebo (pojedyncza dawka)
Jedna dawka placebo podczas pierwszej interwencji chirurgicznej
Aktywny komparator: Faza IIa Część 2 Dawka amobarbitalu/Gel-One
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej dawki amobarbitalu/Gel-One podczas wstępnej interwencji chirurgicznej. Druga dawka zostanie podana podczas drugiej interwencji chirurgicznej.
Lek: amobarbital/Gel-One (dwie dawki)
Jedna dawka amobarbitalu/Gel-One podczas pierwszej interwencji chirurgicznej. Druga dawka zostanie podana podczas drugiej interwencji chirurgicznej.
Komparator placebo: Faza IIa Część 2 placebo
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej dawki placebo podczas wstępnej interwencji chirurgicznej. Druga dawka zostanie podana podczas drugiej interwencji chirurgicznej.
Lek: Placebo (dwie dawki)
Jedna dawka placebo podczas pierwszej interwencji chirurgicznej. Druga dawka zostanie podana podczas drugiej interwencji chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Systemic Adverse Events Defined as Abnormal Laboratory Values and Number Where Amobarbital is Detected Systemically
Ramy czasowe: Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.]

Safety Measures: CBC and standard clinical chemistry assays to quantify circulating, ALT, AST, Bilirubin, Creatinine, and BUN and the measurement of urine protein content will be evaluated and the number of participants with clinically significant abnormal laboratory values will be determined.

Presence of amobarbital will be tested in blood and urine samples and the number of subjects it is detected in will be reported.
Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.]
Determine the Number of Participants With a Change of Local Toxicity in Tissues. (Outcome Discontinued)
Ramy czasowe: Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.

Local toxicity will be determined by examining the osteochondral fragments obtained during the internal fixation surgery for cartilage and synovial histological changes.

This outcome was discontinued. Samples were not taken and this measurement was not completed.
Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) - Pain Interference
Ramy czasowe: 3, 6, 12, and 24 months
Pain Interference scale. Higher scores indicate greater pain interference (worse score). Result is reported as a T-score, with the population norm at 50 and a standard deviation of 10.
3, 6, 12, and 24 months
Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function
Ramy czasowe: 3, 6, 12 and 24 month follow-up visit
Physical Function - T-score - mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. Higher is better.
3, 6, 12 and 24 month follow-up visit
Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Global Health Questionnaires - Mental Health and Physical Health Scores
Ramy czasowe: 6, 12 and 24 month follow-up
Global Health - T-score - mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. Higher is better.
6, 12 and 24 month follow-up
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Score.
Ramy czasowe: 6,12 and 24 month follow-up
0-100 point scale with 100 perfect ankle function
6,12 and 24 month follow-up
Foot and Ankle Disability Index (FADI). ADL and Sports Scores
Ramy czasowe: 6, 12 and 24 month follow-up
Description: Results are reported on a percentage scale with 100% perfect (higher is better)
6, 12 and 24 month follow-up
CT-based Fracture Energy
Ramy czasowe: calculated at 6 month follow-up
Fracture energy is measured in Joules. It is from CT data and measured computationally. It is a continuous measure - Higher Joules = more energy = worse fracture
calculated at 6 month follow-up
CT-based Contact Stress
Ramy czasowe: 6, 12 and 24 month follow-up

Vertical CT scan of ankle are segmented and analyzed using finite element analysis. Results are expressed as Contract Stress Exposure (MPa) across areas.

Scans were completed in 4 participants at baseline, 4 participants at 6 month visit, 1 participant at month 12 and 1 participant at month 24.

Contact stress measurements were not completed on any scans and are not avaialble.
6, 12 and 24 month follow-up
CT-based Joint Space Width
Ramy czasowe: Month 0, 6, 12
Vertical CT scan of ankle used to measure Joint Space Width at several locations to measure distance to calculate the mean tibiotalar joint space (mm).
Month 0, 6, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

J L Marsh

Współpracownicy

United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201911366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane radiograficzne i kliniczne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na amobarbital/Gel-One (jedna dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj