기계적 손상에 대한 대사 반응을 PTOA 예방을 위한 조기 개입으로 변환
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 골절된 발목 관절의 외상 후 골관절염을 예방하기 위한 치료제로서 아모바르비탈의 소규모 개념 증명 임상 시험입니다. 이 연구는 이중 맹검, 전향적, 무작위, 위약 대조, 단계적 시험입니다. 아모바비탈은 히알루론산(HA)을 비히클로 용액으로 발목 관절에 전달됩니다. Amobarbital/HA 주사(활성 용량)는 HA 단독(위약 용량)과 비교됩니다. 우리의 주요 목표는 안전성을 확인하는 것이지만 치료가 연골 세포 생존력을 향상시키고 윤활막 염증을 감소시키는지 여부도 평가할 것입니다. 활용될 개입은 체외 및 생체 내 모델을 사용하여 효과적인 것으로 입증되었습니다. 연구 팀은 경골 기둥 골절이 지속된 환자에서 안전성을 평가하고 아모바르비탈/젤-원의 효능을 평가하기 시작할 것입니다. 연구 팀은 치료 그룹과 대조군에서 다양한 수준의 골절 심각도와 잔여 높은 접촉 응력에 노출된 관절이 어떻게 반응하는지 특성화하기 위해 우리가 개발한 고급 영상 기반 방법을 사용할 것입니다.
Phase I:6 피험자는 단일 용량 오픈 라벨로 치료를 받고 안전 조치를 평가합니다.
2상 : 초기 안전성이 확인되면 아모바르비탈 20명:대조군 10명을 대상으로 초기 수술 시 단회 투여한다.
지속적인 안전성을 가정하면, 추가로 20명의 아모바비탈:10명의 대조군이 2회 용량으로 치료되고 평가될 것입니다. 2.5mM 아모바비탈의 두 번째 용량은 두 번째 수술 중에 투여됩니다.
피험자는 다음 절차에 참여합니다.
SOC 외과 개입 Amobarbital/Gel-One 팔 또는 대조군 팔에 무작위화 X-레이 CT 스캔 혈액 및 소변 설문지
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52240
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 급성 폐쇄형 또는 제1형 개방성 발목 골절(OTA/AO 43 B 1-3 및 43 C 1-3으로 분류되거나 25% 거골 변위가 있고 다음 중 하나인 42 B 및 C 골절로 분류됨: 결합 손상 또는 내과 골절 어깨 위)(Marsh et al., 2007)) 수술 동측 사지 외상 없이
- 원위 경골의 관절 표면을 가로지르는 관절 골절선이 있는 후방 복사 및 외전 내전 회전 골절. 후방 복사 골절은 관절 표면의 25% 이상에 영향을 미쳐야 합니다.
- 골절은 아모바르비탈 또는 위약의 초기 주사를 포함하여 부상 후 72시간 이내에 초기 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병
- 99% 이상의 효능을 가진 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 및 가임기 여성.
- 가금류 제품 또는 계피에 대한 알레르기
- 이전 발목 부상
- 고급 열린 상처
- 기존 면역학적 또는 혈액학적 질환
- 기존 발목 관절염
- 동측 골절
- 표준 재활을 방해하는 관련 부상
- 신장, 간, 혈액, 면역계, 내분비계의 기존 기능 장애(당뇨병 제외)
- 혈청 크레아티닌 >/= 1.4 mg/dl; BUN > 30mg/dl; ALT >/= 수컷의 경우 60 IU/L, 암컷의 경우 >/= 50 IU/L; AST >/= 수컷의 경우 45 IU/L, 암컷의 경우 > 40 IU/L; 빌리루빈 > 1.3 mg/dL; 혈소판 </= 50,000/ul; 포도당 > 200mg/dL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 단일 아모바르비탈/젤원 용량
1단계: 3명의 환자를 대상으로 공개 라벨 연구가 수행됩니다.
용량 제한 독성(DLT) 부작용이 발생하지 않으면 추가로 3명의 환자를 대상으로 치료가 수행됩니다.
DLT 이벤트가 발생하지 않으면 연구는 2단계로 진행됩니다.
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초기 수술 개입 동안 아모바비탈/젤-원 1회 용량
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활성 비교기: IIa상 파트 1 아모바르비탈/젤원 투여량
20명의 피험자는 아모바르비탈/젤원 단일 용량으로 무작위 배정됩니다.
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초기 수술 개입 동안 아모바비탈/젤-원 1회 용량
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위약 비교기: 2a상 파트 1 위약
10명의 피험자는 아모바르비탈/젤원 단일 용량으로 무작위 배정됩니다.
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초기 외과 개입 중 위약 1회 투여
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활성 비교기: IIa상 파트 2 아모바르비탈/젤원 투여량
20명의 피험자는 초기 수술 개입 동안 아모바르비탈/젤원 1회 용량에 무작위로 배정됩니다.
두 번째 수술이 진행되는 동안 두 번째 용량이 투여됩니다.
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초기 외과 개입 동안 아모바비탈/젤-원 1회 용량.
두 번째 외과 개입 중에 두 번째 복용량이 투여됩니다.
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위약 비교기: IIa상 파트 2 위약
20명의 피험자는 초기 수술 중재 동안 위약 1회 용량에 무작위 배정됩니다.
두 번째 수술이 진행되는 동안 두 번째 용량이 투여됩니다.
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초기 외과 개입 중 위약 1회 투여.
두 번째 외과 개입 중에 두 번째 복용량이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Systemic Adverse Events Defined as Abnormal Laboratory Values and Number Where Amobarbital is Detected Systemically
기간: Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.]
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Safety Measures: CBC and standard clinical chemistry assays to quantify circulating, ALT, AST, Bilirubin, Creatinine, and BUN and the measurement of urine protein content will be evaluated and the number of participants with clinically significant abnormal laboratory values will be determined. Presence of amobarbital will be tested in blood and urine samples and the number of subjects it is detected in will be reported. |
Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.]
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Determine the Number of Participants With a Change of Local Toxicity in Tissues. (Outcome Discontinued)
기간: Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.
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Local toxicity will be determined by examining the osteochondral fragments obtained during the internal fixation surgery for cartilage and synovial histological changes. This outcome was discontinued. Samples were not taken and this measurement was not completed. |
Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) - Pain Interference
기간: 3, 6, 12, and 24 months
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Pain Interference scale.
Higher scores indicate greater pain interference (worse score).
Result is reported as a T-score, with the population norm at 50 and a standard deviation of 10.
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3, 6, 12, and 24 months
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Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function
기간: 3, 6, 12 and 24 month follow-up visit
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Physical Function - T-score - mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
Therefore a person with a T-score of 40 is one SD below the mean.
Higher is better.
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3, 6, 12 and 24 month follow-up visit
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Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Global Health Questionnaires - Mental Health and Physical Health Scores
기간: 6, 12 and 24 month follow-up
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Global Health - T-score - mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
Therefore a person with a T-score of 40 is one SD below the mean.
Higher is better.
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6, 12 and 24 month follow-up
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Score.
기간: 6,12 and 24 month follow-up
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0-100 point scale with 100 perfect ankle function
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6,12 and 24 month follow-up
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Foot and Ankle Disability Index (FADI). ADL and Sports Scores
기간: 6, 12 and 24 month follow-up
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Description: Results are reported on a percentage scale with 100% perfect (higher is better)
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6, 12 and 24 month follow-up
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CT-based Fracture Energy
기간: calculated at 6 month follow-up
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Fracture energy is measured in Joules.
It is from CT data and measured computationally.
It is a continuous measure - Higher Joules = more energy = worse fracture
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calculated at 6 month follow-up
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CT-based Contact Stress
기간: 6, 12 and 24 month follow-up
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Vertical CT scan of ankle are segmented and analyzed using finite element analysis. Results are expressed as Contract Stress Exposure (MPa) across areas. Scans were completed in 4 participants at baseline, 4 participants at 6 month visit, 1 participant at month 12 and 1 participant at month 24. Contact stress measurements were not completed on any scans and are not avaialble. |
6, 12 and 24 month follow-up
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CT-based Joint Space Width
기간: Month 0, 6, 12
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Vertical CT scan of ankle used to measure Joint Space Width at several locations to measure distance to calculate the mean tibiotalar joint space (mm).
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Month 0, 6, 12
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201911366
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아모바비탈/젤-원(1회 용량)에 대한 임상 시험
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Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, Sweden완전한
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Joergen SerupZealand University Hospital모집하지 않고 적극적으로