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기계적 손상에 대한 대사 반응을 PTOA 예방을 위한 조기 개입으로 변환

2024년 3월 25일 업데이트: J L Marsh
이것은 골절된 발목 관절의 외상 후 골관절염을 예방하기 위한 치료제로서 아모바르비탈의 소규모 개념 증명 임상 시험입니다. 이 연구는 이중 맹검, 전향적, 무작위, 위약 대조, 단계적 시험입니다. 아모바비탈은 히알루론산(HA)을 비히클로 용액으로 발목 관절에 전달됩니다. Amobarbital/HA 주사(활성 용량)는 HA 단독(위약 용량)과 비교됩니다. 우리의 주요 목표는 안전성을 확인하는 것이지만 치료가 연골 세포 생존력을 향상시키고 윤활막 염증을 감소시키는지 여부도 평가할 것입니다. 활용될 개입은 체외 및 생체 내 모델을 사용하여 효과적인 것으로 입증되었습니다. 연구 팀은 경골 기둥 골절이 지속된 환자에서 안전성을 평가하고 아모바르비탈/젤-원의 효능을 평가하기 시작할 것입니다. 연구 팀은 치료 그룹과 대조군에서 다양한 수준의 골절 심각도와 잔여 높은 접촉 응력에 노출된 관절이 어떻게 반응하는지 특성화하기 위해 우리가 개발한 고급 영상 기반 방법을 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 골절된 발목 관절의 외상 후 골관절염을 예방하기 위한 치료제로서 아모바르비탈의 소규모 개념 증명 임상 시험입니다. 이 연구는 이중 맹검, 전향적, 무작위, 위약 대조, 단계적 시험입니다. 아모바비탈은 히알루론산(HA)을 비히클로 용액으로 발목 관절에 전달됩니다. Amobarbital/HA 주사(활성 용량)는 HA 단독(위약 용량)과 비교됩니다. 우리의 주요 목표는 안전성을 확인하는 것이지만 치료가 연골 세포 생존력을 향상시키고 윤활막 염증을 감소시키는지 여부도 평가할 것입니다. 활용될 개입은 체외 및 생체 내 모델을 사용하여 효과적인 것으로 입증되었습니다. 연구 팀은 경골 기둥 골절이 지속된 환자에서 안전성을 평가하고 아모바르비탈/젤-원의 효능을 평가하기 시작할 것입니다. 연구 팀은 치료 그룹과 대조군에서 다양한 수준의 골절 심각도와 잔여 높은 접촉 응력에 노출된 관절이 어떻게 반응하는지 특성화하기 위해 우리가 개발한 고급 영상 기반 방법을 사용할 것입니다.

Phase I:6 피험자는 단일 용량 오픈 라벨로 치료를 받고 안전 조치를 평가합니다.

2상 : 초기 안전성이 확인되면 아모바르비탈 20명:대조군 10명을 대상으로 초기 수술 시 단회 투여한다.

지속적인 안전성을 가정하면, 추가로 20명의 아모바비탈:10명의 대조군이 2회 용량으로 치료되고 평가될 것입니다. 2.5mM 아모바비탈의 두 번째 용량은 두 번째 수술 중에 투여됩니다.

피험자는 다음 절차에 참여합니다.

SOC 외과 개입 Amobarbital/Gel-One 팔 또는 대조군 팔에 무작위화 X-레이 CT 스캔 혈액 및 소변 설문지

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52240
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~60세
  • 급성 폐쇄형 또는 제1형 개방성 발목 골절(OTA/AO 43 B 1-3 및 43 C 1-3으로 분류되거나 25% 거골 변위가 있고 다음 중 하나인 42 B 및 C 골절로 분류됨: 결합 손상 또는 내과 골절 어깨 위)(Marsh et al., 2007)) 수술 동측 사지 외상 없이
  • 원위 경골의 관절 표면을 가로지르는 관절 골절선이 있는 후방 복사 및 외전 내전 회전 골절. 후방 복사 골절은 관절 표면의 25% 이상에 영향을 미쳐야 합니다.
  • 골절은 아모바르비탈 또는 위약의 초기 주사를 포함하여 부상 후 72시간 이내에 초기 치료를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 당뇨병
  • 99% 이상의 효능을 가진 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 및 가임기 여성.
  • 가금류 제품 또는 계피에 대한 알레르기
  • 이전 발목 부상
  • 고급 열린 상처
  • 기존 면역학적 또는 혈액학적 질환
  • 기존 발목 관절염
  • 동측 골절
  • 표준 재활을 방해하는 관련 부상
  • 신장, 간, 혈액, 면역계, 내분비계의 기존 기능 장애(당뇨병 제외)
  • 혈청 크레아티닌 >/= 1.4 mg/dl; BUN > 30mg/dl; ALT >/= 수컷의 경우 60 IU/L, 암컷의 경우 >/= 50 IU/L; AST >/= 수컷의 경우 45 IU/L, 암컷의 경우 > 40 IU/L; 빌리루빈 > 1.3 mg/dL; 혈소판 </= 50,000/ul; 포도당 > 200mg/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 단일 아모바르비탈/젤원 용량
1단계: 3명의 환자를 대상으로 공개 라벨 연구가 수행됩니다. 용량 제한 독성(DLT) 부작용이 발생하지 않으면 추가로 3명의 환자를 대상으로 치료가 수행됩니다. DLT 이벤트가 발생하지 않으면 연구는 2단계로 진행됩니다.
의약품: 아모바비탈/젤-원(1회 용량)
초기 수술 개입 동안 아모바비탈/젤-원 1회 용량
활성 비교기: IIa상 파트 1 아모바르비탈/젤원 투여량
20명의 피험자는 아모바르비탈/젤원 단일 용량으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 아모바비탈/젤-원(1회 용량)
초기 수술 개입 동안 아모바비탈/젤-원 1회 용량
위약 비교기: 2a상 파트 1 위약
10명의 피험자는 아모바르비탈/젤원 단일 용량으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약(단일 용량)
초기 외과 개입 중 위약 1회 투여
활성 비교기: IIa상 파트 2 아모바르비탈/젤원 투여량
20명의 피험자는 초기 수술 개입 동안 아모바르비탈/젤원 1회 용량에 무작위로 배정됩니다. 두 번째 수술이 진행되는 동안 두 번째 용량이 투여됩니다.
의약품: 아모바르비탈/젤-원(2회 용량)
초기 외과 개입 동안 아모바비탈/젤-원 1회 용량. 두 번째 외과 개입 중에 두 번째 복용량이 투여됩니다.
위약 비교기: IIa상 파트 2 위약
20명의 피험자는 초기 수술 중재 동안 위약 1회 용량에 무작위 배정됩니다. 두 번째 수술이 진행되는 동안 두 번째 용량이 투여됩니다.
의약품: 위약(2회 투여)
초기 외과 개입 중 위약 1회 투여. 두 번째 외과 개입 중에 두 번째 복용량이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아모바르비탈의 전신 안전성을 평가하기 위해 실험실 값의 변화를 포함하여 전신 부작용이 있는 참가자 수를 결정합니다.
기간: 외부 고정 수술 전날(손상 후 24시간 이내), 수술 직후, 수술 후 1, 2, 4일에 수술 전 기준선. 내고정 시(외고정 후 3~21일) 및 수술 후 1, 2, 4일째]
CBC 및 표준 임상 화학 검사를 사용하여 순환, ALT, AST, 빌리루빈, 크레아티닌 및 BUN을 정량화하고 소변 단백질 함량을 측정함으로써 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 수를 결정합니다.
외부 고정 수술 전날(손상 후 24시간 이내), 수술 직후, 수술 후 1, 2, 4일에 수술 전 기준선. 내고정 시(외고정 후 3~21일) 및 수술 후 1, 2, 4일째]
조직의 국소 독성 변화가 있는 참가자 수를 결정합니다.
기간: 외부 고정 수술 전날(손상 후 24시간 이내), 수술 직후, 수술 후 1, 2, 4일에 수술 전 기준선. 내부 고정 시(외부 고정 후 3-21일) 및 수술 후 1, 2, 4일.
내부 고정 수술 중에 얻은 골연골 조각을 사용하여 조직의 연골 및 활막 조직학적 변화를 검사하여 국소 독성을 결정합니다.
외부 고정 수술 전날(손상 후 24시간 이내), 수술 직후, 수술 후 1, 2, 4일에 수술 전 기준선. 내부 고정 시(외부 고정 후 3-21일) 및 수술 후 1, 2, 4일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) - 통증 간섭
기간: 3, 6, 12, 24개월
설명: 통증 간섭 6문항 5점 척도 - 점수가 높을수록 통증이 심함
3, 6, 12, 24개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능
기간: 글로벌 건강 - T-점수 - 평균 50 및 표준 편차(SD) 10. 따라서 T-점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다. 높을수록 좋습니다.
신체 기능 - T 점수 - 평균 50 및 표준 편차(SD) 10. 따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다. 높을수록 좋습니다.
글로벌 건강 - T-점수 - 평균 50 및 표준 편차(SD) 10. 따라서 T-점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다. 높을수록 좋습니다.
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 글로벌 건강 설문지.
기간: 3, 6, 12, 24개월
글로벌 건강 - T-점수 - 평균 50 및 표준 편차(SD) 10. 따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다. 높을수록 좋습니다.
3, 6, 12, 24개월
미국 정형외과 발 및 발목 학회(AOFAS) 점수.
기간: 3, 6, 12, 24개월
100개의 완벽한 발목 기능을 가진 0-100점 척도
3, 6, 12, 24개월
발 및 발목 장애 지수(FADI).
기간: 3, 6, 12, 24개월
설명: 100% 만점의 백분율 척도에서 총 104점
3, 6, 12, 24개월
X-Ray 기반 Kellgren-Lawrence 등급
기간: 3, 6, 12, 24개월
척도 1(관절염 없음)-4(심각한 관절염) 등급의 방사선 사진 영상
3, 6, 12, 24개월
CT 기반 파괴 에너지
기간: 6 개월
파괴 에너지는 줄 단위로 측정됩니다. 그것은 CT 데이터에서 나온 것이며 계산적으로 측정됩니다. 그것은 연속 측정입니다 - 더 높은 줄 = 더 많은 에너지 = 더 나쁜 골절
6 개월
CT 기반 접촉 응력
기간: 6 개월
발목의 수직 CT 스캔은 유한 요소 분석을 사용하여 분할 및 분석됩니다. 결과는 영역 전체의 계약 응력 노출(MPa)로 표현됩니다.
6 개월
CT 기반 관절 공간 폭
기간: 6 개월
평균 경골 거골 관절 공간(mm)을 계산하기 위해 거리를 측정하기 위해 여러 위치에서 관절 공간 너비를 측정하는 데 사용되는 발목의 수직 CT 스캔.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

J L Marsh

협력자

United States Department of Defense

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201911366

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 방사선 사진 및 임상 데이터가 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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