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Traduzione delle risposte metaboliche all'insulto meccanico in interventi precoci per prevenire la PTOA

8 giugno 2026 aggiornato da: J L Marsh
Questo è uno studio clinico di prova su piccola scala dell'amobarbital come trattamento per prevenire l'artrosi post-traumatica nelle articolazioni della caviglia fratturate. Lo studio è uno studio in doppio cieco, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, graduale. L'amobarbital verrà somministrato alle articolazioni della caviglia in soluzione con acido ialuronico (HA) come veicolo. Le iniezioni di amobarbital/HA (dose attiva) saranno confrontate con la sola HA (dose di placebo). Il nostro obiettivo principale è confermare la sicurezza, ma valuteremo anche se il trattamento migliora la vitalità dei condrociti e riduce l'infiammazione sinoviale. L'intervento che verrà utilizzato si è dimostrato efficace utilizzando modelli in vitro e in vivo. Il team dello studio valuterà la sicurezza e inizierà a valutare l'efficacia di amobarbital/Gel-One in pazienti con fratture sostenute del pilone tibiale. Il team di studio utilizzerà metodi avanzati basati sull'imaging che abbiamo sviluppato per caratterizzare il modo in cui le articolazioni sottoposte a vari livelli di gravità della frattura e stress da contatto elevato residuo rispondono nei gruppi trattati e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di prova su piccola scala dell'amobarbital come trattamento per prevenire l'artrosi post-traumatica nelle articolazioni della caviglia fratturate. Lo studio è uno studio in doppio cieco, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, graduale. L'amobarbital verrà somministrato alle articolazioni della caviglia in soluzione con acido ialuronico (HA) come veicolo. Le iniezioni di amobarbital/HA (dose attiva) saranno confrontate con la sola HA (dose di placebo). Il nostro obiettivo principale è confermare la sicurezza, ma valuteremo anche se il trattamento migliora la vitalità dei condrociti e riduce l'infiammazione sinoviale. L'intervento che verrà utilizzato si è dimostrato efficace utilizzando modelli in vitro e in vivo. Il team dello studio valuterà la sicurezza e inizierà a valutare l'efficacia di amobarbital/Gel-One in pazienti con fratture sostenute del pilone tibiale. Il team di studio utilizzerà metodi avanzati basati sull'imaging che abbiamo sviluppato per caratterizzare il modo in cui le articolazioni sottoposte a vari livelli di gravità della frattura e stress da contatto elevato residuo rispondono nei gruppi trattati e di controllo.

Fase I: 6 soggetti saranno trattati con una singola dose in aperto e saranno valutate le misure di sicurezza.

Fase II: una volta confermata la sicurezza iniziale, 20 amobarbital:10 soggetti di controllo saranno trattati con la singola dose all'operazione iniziale.

Assumendo una sicurezza continua, altri 20 amobarbital:10 soggetti di controllo saranno trattati con due dosi e valutati. La seconda dose di amobarbital 2,5 mM verrà somministrata durante la seconda operazione.

I soggetti parteciperanno alle seguenti procedure:

Intervento chirurgico SOC Randomizzazione ad Amobarbital/Gel-Un braccio o braccio di controllo Raggi X Scansioni TC Sangue e urine Questionari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Fratture acute chiuse o aperte di tipo 1 della caviglia (classificate come OTA/AO 43 B 1-3 e 43 C 1-3 o classificate come fratture 42 B e C con spostamento dell'astragalo del 25% e una delle seguenti: lesione da sindesmosi o frattura del malleolo mediale sopra o sopra la spalla) (Marsh et al., 2007)) senza trauma operatorio dell'estremità omolaterale
  • Fratture rotazionali dell'adduzione del malleolo posteriore e della supinazione che presentano una linea di frattura articolare attraverso la superficie articolare della tibia distale. Le fratture del malleolo posteriore dovrebbero interessare il 25% o più della superficie articolare.
  • Le fratture devono ricevere un trattamento iniziale entro 72 ore dalla lesione, inclusa l'iniezione iniziale di amobarbital o placebo.

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Madri incinte o che allattano e individui in età fertile che non utilizzano metodi di controllo delle nascite con efficacia >99%.
  • Allergia ai prodotti a base di pollame o alla cannella
  • Precedenti infortuni alla caviglia
  • Ferite aperte di alto grado
  • Malattie immunologiche o ematologiche preesistenti
  • Artrite alla caviglia preesistente
  • Fratture omolaterali
  • Lesioni associate che precludono la riabilitazione standard
  • Disfunzione preesistente di reni, fegato, sangue, sistema immunitario, sistema endocrino (escluso il diabete)
  • Creatinina sierica >/= 1,4 mg/dl; PANE > 30 mg/dl; ALT >/= 60 UI/L nei maschi e >/= 50 UI/L nelle femmine; AST >/= 45 UI/L nei maschi e > 40 UI/L nelle femmine; bilirubina > 1,3 mg/dL; piastrine </= 50.000/ul; glucosio > 200 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola di fase I di amobarbital/Gel-One
Fase I: verrà effettuato uno studio in aperto su 3 pazienti. Se non si verificano effetti collaterali tossici dose-limitanti (DLT), verranno trattati altri 3 pazienti. Se non si verificano eventi DLT, lo studio procederà alla Fase II.
Droga: amobarbital/Gel-One (una dose)
Una dose di amobarbital/Gel-One durante l'intervento chirurgico iniziale
Comparatore attivo: Dose di amobarbital/Gel-One di Fase IIa Parte 1
20 soggetti saranno randomizzati alla dose singola di amobarbital/Gel-One.
Droga: amobarbital/Gel-One (una dose)
Una dose di amobarbital/Gel-One durante l'intervento chirurgico iniziale
Comparatore placebo: Fase IIa Parte 1 Placebo
10 soggetti saranno randomizzati alla dose singola di amobarbital/Gel-One.
Droga: Placebo (dose singola)
Una dose di placebo durante l'intervento chirurgico iniziale
Comparatore attivo: Dose di amobarbital/Gel-One di Fase IIa Parte 2
20 soggetti saranno randomizzati a ricevere una dose di amobarbital/Gel-One durante l'intervento chirurgico iniziale. Una seconda dose verrà somministrata durante il secondo intervento chirurgico.
Droga: amobarbital/Gel-One (due dosi)
Una dose di amobarbital/Gel-One durante l'intervento chirurgico iniziale. Una seconda dose verrà somministrata durante il secondo intervento chirurgico.
Comparatore placebo: Placebo di Fase IIa Parte 2
20 soggetti saranno randomizzati a una dose di placebo durante l'intervento chirurgico iniziale. Una seconda dose verrà somministrata durante il secondo intervento chirurgico.
Droga: Placebo (due dosi)
Una dose di placebo durante l'intervento chirurgico iniziale. Una seconda dose verrà somministrata durante il secondo intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Systemic Adverse Events Defined as Abnormal Laboratory Values and Number Where Amobarbital is Detected Systemically
Lasso di tempo: Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.]

Safety Measures: CBC and standard clinical chemistry assays to quantify circulating, ALT, AST, Bilirubin, Creatinine, and BUN and the measurement of urine protein content will be evaluated and the number of participants with clinically significant abnormal laboratory values will be determined.

Presence of amobarbital will be tested in blood and urine samples and the number of subjects it is detected in will be reported.
Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.]
Determine the Number of Participants With a Change of Local Toxicity in Tissues. (Outcome Discontinued)
Lasso di tempo: Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.

Local toxicity will be determined by examining the osteochondral fragments obtained during the internal fixation surgery for cartilage and synovial histological changes.

This outcome was discontinued. Samples were not taken and this measurement was not completed.
Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) - Pain Interference
Lasso di tempo: 3, 6, 12, and 24 months
Pain Interference scale. Higher scores indicate greater pain interference (worse score). Result is reported as a T-score, with the population norm at 50 and a standard deviation of 10.
3, 6, 12, and 24 months
Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function
Lasso di tempo: 3, 6, 12 and 24 month follow-up visit
Physical Function - T-score - mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. Higher is better.
3, 6, 12 and 24 month follow-up visit
Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Global Health Questionnaires - Mental Health and Physical Health Scores
Lasso di tempo: 6, 12 and 24 month follow-up
Global Health - T-score - mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. Higher is better.
6, 12 and 24 month follow-up
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Score.
Lasso di tempo: 6,12 and 24 month follow-up
0-100 point scale with 100 perfect ankle function
6,12 and 24 month follow-up
Foot and Ankle Disability Index (FADI). ADL and Sports Scores
Lasso di tempo: 6, 12 and 24 month follow-up
Description: Results are reported on a percentage scale with 100% perfect (higher is better)
6, 12 and 24 month follow-up
CT-based Fracture Energy
Lasso di tempo: calculated at 6 month follow-up
Fracture energy is measured in Joules. It is from CT data and measured computationally. It is a continuous measure - Higher Joules = more energy = worse fracture
calculated at 6 month follow-up
CT-based Contact Stress
Lasso di tempo: 6, 12 and 24 month follow-up

Vertical CT scan of ankle are segmented and analyzed using finite element analysis. Results are expressed as Contract Stress Exposure (MPa) across areas.

Scans were completed in 4 participants at baseline, 4 participants at 6 month visit, 1 participant at month 12 and 1 participant at month 24.

Contact stress measurements were not completed on any scans and are not avaialble.
6, 12 and 24 month follow-up
CT-based Joint Space Width
Lasso di tempo: Month 0, 6, 12
Vertical CT scan of ankle used to measure Joint Space Width at several locations to measure distance to calculate the mean tibiotalar joint space (mm).
Month 0, 6, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

J L Marsh

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201911366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati radiografici e clinici non identificati saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su amobarbital/Gel-One (una dose)

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