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Traduzione delle risposte metaboliche all'insulto meccanico in interventi precoci per prevenire la PTOA

25 marzo 2024 aggiornato da: J L Marsh
Questo è uno studio clinico di prova su piccola scala dell'amobarbital come trattamento per prevenire l'artrosi post-traumatica nelle articolazioni della caviglia fratturate. Lo studio è uno studio in doppio cieco, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, graduale. L'amobarbital verrà somministrato alle articolazioni della caviglia in soluzione con acido ialuronico (HA) come veicolo. Le iniezioni di amobarbital/HA (dose attiva) saranno confrontate con la sola HA (dose di placebo). Il nostro obiettivo principale è confermare la sicurezza, ma valuteremo anche se il trattamento migliora la vitalità dei condrociti e riduce l'infiammazione sinoviale. L'intervento che verrà utilizzato si è dimostrato efficace utilizzando modelli in vitro e in vivo. Il team dello studio valuterà la sicurezza e inizierà a valutare l'efficacia di amobarbital/Gel-One in pazienti con fratture sostenute del pilone tibiale. Il team di studio utilizzerà metodi avanzati basati sull'imaging che abbiamo sviluppato per caratterizzare il modo in cui le articolazioni sottoposte a vari livelli di gravità della frattura e stress da contatto elevato residuo rispondono nei gruppi trattati e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di prova su piccola scala dell'amobarbital come trattamento per prevenire l'artrosi post-traumatica nelle articolazioni della caviglia fratturate. Lo studio è uno studio in doppio cieco, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, graduale. L'amobarbital verrà somministrato alle articolazioni della caviglia in soluzione con acido ialuronico (HA) come veicolo. Le iniezioni di amobarbital/HA (dose attiva) saranno confrontate con la sola HA (dose di placebo). Il nostro obiettivo principale è confermare la sicurezza, ma valuteremo anche se il trattamento migliora la vitalità dei condrociti e riduce l'infiammazione sinoviale. L'intervento che verrà utilizzato si è dimostrato efficace utilizzando modelli in vitro e in vivo. Il team dello studio valuterà la sicurezza e inizierà a valutare l'efficacia di amobarbital/Gel-One in pazienti con fratture sostenute del pilone tibiale. Il team di studio utilizzerà metodi avanzati basati sull'imaging che abbiamo sviluppato per caratterizzare il modo in cui le articolazioni sottoposte a vari livelli di gravità della frattura e stress da contatto elevato residuo rispondono nei gruppi trattati e di controllo.

Fase I: 6 soggetti saranno trattati con una singola dose in aperto e saranno valutate le misure di sicurezza.

Fase II: una volta confermata la sicurezza iniziale, 20 amobarbital:10 soggetti di controllo saranno trattati con la singola dose all'operazione iniziale.

Assumendo una sicurezza continua, altri 20 amobarbital:10 soggetti di controllo saranno trattati con due dosi e valutati. La seconda dose di amobarbital 2,5 mM verrà somministrata durante la seconda operazione.

I soggetti parteciperanno alle seguenti procedure:

Intervento chirurgico SOC Randomizzazione ad Amobarbital/Gel-Un braccio o braccio di controllo Raggi X Scansioni TC Sangue e urine Questionari

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Fratture acute chiuse o aperte di tipo 1 della caviglia (classificate come OTA/AO 43 B 1-3 e 43 C 1-3 o classificate come fratture 42 B e C con spostamento dell'astragalo del 25% e una delle seguenti: lesione da sindesmosi o frattura del malleolo mediale sopra o sopra la spalla) (Marsh et al., 2007)) senza trauma operatorio dell'estremità omolaterale
  • Fratture rotazionali dell'adduzione del malleolo posteriore e della supinazione che presentano una linea di frattura articolare attraverso la superficie articolare della tibia distale. Le fratture del malleolo posteriore dovrebbero interessare il 25% o più della superficie articolare.
  • Le fratture devono ricevere un trattamento iniziale entro 72 ore dalla lesione, inclusa l'iniezione iniziale di amobarbital o placebo.

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Madri incinte o che allattano e individui in età fertile che non utilizzano metodi di controllo delle nascite con efficacia >99%.
  • Allergia ai prodotti a base di pollame o alla cannella
  • Precedenti infortuni alla caviglia
  • Ferite aperte di alto grado
  • Malattie immunologiche o ematologiche preesistenti
  • Artrite alla caviglia preesistente
  • Fratture omolaterali
  • Lesioni associate che precludono la riabilitazione standard
  • Disfunzione preesistente di reni, fegato, sangue, sistema immunitario, sistema endocrino (escluso il diabete)
  • Creatinina sierica >/= 1,4 mg/dl; PANE > 30 mg/dl; ALT >/= 60 UI/L nei maschi e >/= 50 UI/L nelle femmine; AST >/= 45 UI/L nei maschi e > 40 UI/L nelle femmine; bilirubina > 1,3 mg/dL; piastrine </= 50.000/ul; glucosio > 200 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola di fase I di amobarbital/Gel-One
Fase I: verrà effettuato uno studio in aperto su 3 pazienti. Se non si verificano effetti collaterali tossici dose-limitanti (DLT), verranno trattati altri 3 pazienti. Se non si verificano eventi DLT, lo studio procederà alla Fase II.
Droga: amobarbital/Gel-One (una dose)
Una dose di amobarbital/Gel-One durante l'intervento chirurgico iniziale
Comparatore attivo: Dose di amobarbital/Gel-One di Fase IIa Parte 1
20 soggetti saranno randomizzati alla dose singola di amobarbital/Gel-One.
Droga: amobarbital/Gel-One (una dose)
Una dose di amobarbital/Gel-One durante l'intervento chirurgico iniziale
Comparatore placebo: Fase IIa Parte 1 Placebo
10 soggetti saranno randomizzati alla dose singola di amobarbital/Gel-One.
Droga: Placebo (dose singola)
Una dose di placebo durante l'intervento chirurgico iniziale
Comparatore attivo: Dose di amobarbital/Gel-One di Fase IIa Parte 2
20 soggetti saranno randomizzati a ricevere una dose di amobarbital/Gel-One durante l'intervento chirurgico iniziale. Una seconda dose verrà somministrata durante il secondo intervento chirurgico.
Droga: amobarbital/Gel-One (due dosi)
Una dose di amobarbital/Gel-One durante l'intervento chirurgico iniziale. Una seconda dose verrà somministrata durante il secondo intervento chirurgico.
Comparatore placebo: Placebo di Fase IIa Parte 2
20 soggetti saranno randomizzati a una dose di placebo durante l'intervento chirurgico iniziale. Una seconda dose verrà somministrata durante il secondo intervento chirurgico.
Droga: Placebo (due dosi)
Una dose di placebo durante l'intervento chirurgico iniziale. Una seconda dose verrà somministrata durante il secondo intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici, inclusa la variazione dei valori di laboratorio per valutare la sicurezza sistemica dell'amobarbital.
Lasso di tempo: Basale pre-operatorio il giorno prima dell'intervento di fissazione esterna (entro 24 ore dalla lesione), immediatamente dopo l'intervento e 1, 2 e 4 giorni dopo l'intervento. Al momento della fissazione interna (3-21 giorni dopo la fissazione esterna) e a 1, 2 e 4 giorni dopo l'intervento.]
Utilizzando CBC e test di chimica clinica standard per quantificare circolanti, ALT, AST, bilirubina, creatinina e azotemia e la misurazione del contenuto proteico nelle urine, verrà determinato il numero di partecipanti che hanno valori di laboratorio anormali.
Basale pre-operatorio il giorno prima dell'intervento di fissazione esterna (entro 24 ore dalla lesione), immediatamente dopo l'intervento e 1, 2 e 4 giorni dopo l'intervento. Al momento della fissazione interna (3-21 giorni dopo la fissazione esterna) e a 1, 2 e 4 giorni dopo l'intervento.]
Determinare il numero di partecipanti con un cambiamento di tossicità locale nei tessuti.
Lasso di tempo: Basale pre-operatorio il giorno prima dell'intervento di fissazione esterna (entro 24 ore dalla lesione), immediatamente dopo l'intervento e 1, 2 e 4 giorni dopo l'intervento. Al momento della fissazione interna (3-21 giorni dopo la fissazione esterna) ea 1, 2 e 4 giorni dopo l'intervento.
Utilizzando frammenti osteocondrali ottenuti durante l'intervento di fissazione interna, la tossicità locale sarà determinata esaminando il tessuto per i cambiamenti istologici cartilaginei e sinoviali.
Basale pre-operatorio il giorno prima dell'intervento di fissazione esterna (entro 24 ore dalla lesione), immediatamente dopo l'intervento e 1, 2 e 4 giorni dopo l'intervento. Al momento della fissazione interna (3-21 giorni dopo la fissazione esterna) ea 1, 2 e 4 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistemi informativi per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Descrizione: Interferenza del dolore 6 domande Scala da 5 punti - più alto è il punteggio, maggiore è il dolore
3, 6, 12 e 24 mesi
Funzione fisica dei sistemi informativi di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Global Health - T-score - media di 50 e deviazione standard (SD) di 10. Pertanto una persona con un T-score di 40 è una SD al di sotto della media. Più alto è meglio.
Funzione fisica - Punteggio T - media di 50 e deviazione standard (SD) di 10. Pertanto una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Più alto è meglio.
Global Health - T-score - media di 50 e deviazione standard (SD) di 10. Pertanto una persona con un T-score di 40 è una SD al di sotto della media. Più alto è meglio.
Questionari sulla salute globale dei sistemi informativi per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Global Health - Punteggio T - media di 50 e deviazione standard (DS) di 10. Pertanto una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Più alto è meglio.
3, 6, 12 e 24 mesi
Punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Scala da 0 a 100 punti con 100 perfette funzioni della caviglia
3, 6, 12 e 24 mesi
Indice di disabilità del piede e della caviglia (FADI).
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Descrizione: totale 104 punti segnati in una scala percentuale con 100% perfetto
3, 6, 12 e 24 mesi
Grado Kellgren-Lawrence basato sui raggi X
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
Imaging radiografico graduato su scala 1 (nessuna artrite)-4 (artrite grave)
3, 6, 12 e 24 mesi
Energia di frattura basata su CT
Lasso di tempo: 6 mesi
L'energia di frattura è misurata in Joule. Proviene dai dati CT e misurato computazionalmente. È una misura continua - Joule più alti = più energia = frattura peggiore
6 mesi
Stress da contatto basato su CT
Lasso di tempo: 6 mesi
La scansione TC verticale della caviglia viene segmentata e analizzata utilizzando l'analisi degli elementi finiti. I risultati sono espressi come Contract Stress Exposure (MPa) in tutte le aree.
6 mesi
Larghezza dello spazio articolare basata su CT
Lasso di tempo: 6 mesi
Scansione TC verticale della caviglia utilizzata per misurare la larghezza dello spazio articolare in diversi punti per misurare la distanza per calcolare lo spazio articolare tibiotalare medio (mm).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

J L Marsh

Collaboratori

United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201911366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati radiografici e clinici non identificati saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su amobarbital/Gel-One (una dose)

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