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Umsetzung von Stoffwechselreaktionen auf mechanische Verletzungen in frühe Interventionen zur Vorbeugung von PTOA

8. Juni 2026 aktualisiert von: J L Marsh
Dies ist eine kleine klinische Proof-of-Concept-Studie mit Amobarbital als Behandlung zur Vorbeugung von posttraumatischer Osteoarthritis bei gebrochenen Sprunggelenken. Die Studie ist eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, schrittweise Studie. Amobarbital wird in Lösung mit Hyaluronsäure (HA) als Vehikel an die Knöchelgelenke abgegeben. Amobarbital/HA-Injektionen (aktive Dosis) werden mit HA allein (Placebo-Dosis) verglichen. Unser primäres Ziel ist es, die Sicherheit zu bestätigen, aber wir werden auch beurteilen, ob die Behandlung die Lebensfähigkeit der Chondrozyten verbessert und die synoviale Entzündung verringert. Die angewandte Intervention hat sich anhand von Vitro- und In-vivo-Modellen als wirksam erwiesen. Das Studienteam wird die Sicherheit bewerten und mit der Bewertung der Wirksamkeit von Amobarbital/Gel-One bei Patienten mit anhaltenden Schienbeinpilonfrakturen beginnen. Das Studienteam wird fortschrittliche bildgebende Verfahren verwenden, die wir entwickelt haben, um zu charakterisieren, wie Gelenke in Behandlungs- und Kontrollgruppen reagieren, die unterschiedlichen Frakturgraden und erhöhter Restkontaktbelastung ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kleine klinische Proof-of-Concept-Studie mit Amobarbital als Behandlung zur Vorbeugung von posttraumatischer Osteoarthritis bei gebrochenen Sprunggelenken. Die Studie ist eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, schrittweise Studie. Amobarbital wird in Lösung mit Hyaluronsäure (HA) als Vehikel an die Knöchelgelenke abgegeben. Amobarbital/HA-Injektionen (aktive Dosis) werden mit HA allein (Placebo-Dosis) verglichen. Unser primäres Ziel ist es, die Sicherheit zu bestätigen, aber wir werden auch beurteilen, ob die Behandlung die Lebensfähigkeit der Chondrozyten verbessert und die synoviale Entzündung verringert. Die angewandte Intervention hat sich anhand von Vitro- und In-vivo-Modellen als wirksam erwiesen. Das Studienteam wird die Sicherheit bewerten und mit der Bewertung der Wirksamkeit von Amobarbital/Gel-One bei Patienten mit anhaltenden Schienbeinpilonfrakturen beginnen. Das Studienteam wird fortschrittliche bildgebende Verfahren verwenden, die wir entwickelt haben, um zu charakterisieren, wie Gelenke in Behandlungs- und Kontrollgruppen reagieren, die unterschiedlichen Frakturgraden und erhöhter Restkontaktbelastung ausgesetzt sind.

Patienten der Phase I:6 werden mit einer offenen Einzeldosis behandelt, und Sicherheitsmaßnahmen werden bewertet.

Phase II: Sobald die anfängliche Sicherheit bestätigt ist, werden 20 Amobarbital:10 Kontrollpersonen bei der ersten Operation mit der Einzeldosis behandelt.

Unter der Annahme anhaltender Sicherheit werden weitere 20 Amobarbital:10 Kontrollpersonen mit zwei Dosen behandelt und bewertet. Die zweite Dosis von 2,5 mM Amobarbital wird während der zweiten Operation verabreicht.

Die Probanden nehmen an den folgenden Verfahren teil:

SOC Chirurgischer Eingriff Randomisierung zu Amobarbital/Gel – Einarm oder Kontrollarm Röntgenaufnahmen CT-Scans Blut- und Urinfragebögen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Akute geschlossene oder offene Knöchelfrakturen vom Typ 1 (klassifiziert als OTA/AO 43 B 1-3 und 43 C 1-3 oder klassifiziert als 42 B- und C-Frakturen mit 25 % Dislokation des Talus und einer der folgenden: Syndesmoseverletzung oder mediale Malleolarfraktur an oder über der Schulter) (Marsh et al., 2007)) ohne operatives ipsilaterales Extremitätentrauma
  • Posteriore Malleolar- und Supinations-Adduktions-Rotationsfrakturen mit einer Gelenkbruchlinie über der Gelenkfläche der distalen Tibia. Frakturen des hinteren Knöchels sollten mindestens 25 % der Gelenkfläche betreffen.
  • Frakturen müssen innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung initial behandelt werden, einschließlich der Initialinjektion von Amobarbital oder Placebo.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Schwangere oder stillende Mütter und Personen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütungsmethoden mit >99 % Wirksamkeit anwenden.
  • Allergie gegen Geflügelprodukte oder Zimt
  • Frühere Verletzungen am Sprunggelenk
  • Hochgradige offene Wunden
  • Vorbestehende immunologische oder hämatologische Erkrankungen
  • Vorbestehende Sprunggelenksarthrose
  • Ipsilaterale Frakturen
  • Assoziierte Verletzungen, die eine Standardrehabilitation ausschließen
  • Vorbestehende Funktionsstörung der Nieren, der Leber, des Blutes, des Immunsystems, des endokrinen Systems (außer Diabetes)
  • Serumkreatinin >/= 1,4 mg/dl; BUN > 30 mg/dl; ALT >/= 60 IE/l bei Männern und >/= 50 IE/l bei Frauen; AST >/= 45 IE/l bei Männern und > 40 IE/l bei Frauen; Bilirubin > 1,3 mg/dl; Blutplättchen </= 50.000/ul; Glukose > 200 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-I-Einzeldosis Amobarbital/Gel-One
Phase I: Es wird eine offene Studie mit 3 Patienten durchgeführt. Wenn keine dosislimitierenden toxischen (DLT) Nebenwirkungen auftreten, werden weitere 3 Patienten behandelt. Wenn keine DLT-Ereignisse auftreten, geht die Studie in Phase II über.
Arzneimittel: Amobarbital/Gel-One (eine Dosis)
Eine Dosis Amobarbital/Gel-One während des ersten chirurgischen Eingriffs
Aktiver Komparator: Phase IIa Teil 1 Amobarbital/Gel-One-Dosis
20 Probanden werden randomisiert einer Einzeldosis Amobarbital/Gel-One zugewiesen.
Arzneimittel: Amobarbital/Gel-One (eine Dosis)
Eine Dosis Amobarbital/Gel-One während des ersten chirurgischen Eingriffs
Placebo-Komparator: Phase IIa Teil 1 Placebo
10 Probanden werden randomisiert einer Einzeldosis Amobarbital/Gel-One zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo (Einzeldosis)
Eine Dosis Placebo während des ersten chirurgischen Eingriffs
Aktiver Komparator: Phase IIa Teil 2 Amobarbital/Gel-One-Dosis
20 Probanden werden während des ersten chirurgischen Eingriffs randomisiert einer Dosis Amobarbital/Gel-One zugewiesen. Eine zweite Dosis wird während des zweiten chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Arzneimittel: Amobarbital/Gel-One (zwei Dosen)
Eine Dosis Amobarbital/Gel-One während des ersten chirurgischen Eingriffs. Eine zweite Dosis wird während des zweiten chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Placebo-Komparator: Phase IIa Teil 2 Placebo
20 Probanden werden während des ersten chirurgischen Eingriffs randomisiert einer Placebodosis zugeteilt. Eine zweite Dosis wird während des zweiten chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (zwei Dosen)
Eine Dosis Placebo während des ersten chirurgischen Eingriffs. Eine zweite Dosis wird während des zweiten chirurgischen Eingriffs verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Systemic Adverse Events Defined as Abnormal Laboratory Values and Number Where Amobarbital is Detected Systemically
Zeitfenster: Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.]

Safety Measures: CBC and standard clinical chemistry assays to quantify circulating, ALT, AST, Bilirubin, Creatinine, and BUN and the measurement of urine protein content will be evaluated and the number of participants with clinically significant abnormal laboratory values will be determined.

Presence of amobarbital will be tested in blood and urine samples and the number of subjects it is detected in will be reported.
Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.]
Determine the Number of Participants With a Change of Local Toxicity in Tissues. (Outcome Discontinued)
Zeitfenster: Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.

Local toxicity will be determined by examining the osteochondral fragments obtained during the internal fixation surgery for cartilage and synovial histological changes.

This outcome was discontinued. Samples were not taken and this measurement was not completed.
Pre-op baseline on the day before external fixation surgery (within 24 hours of injury), immediately post-op, and at 1, 2, and 4 days post-op. At the time of internal fixation (3-21 days after external fixation) and at 1, 2, and 4 days post-op.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) - Pain Interference
Zeitfenster: 3, 6, 12, and 24 months
Pain Interference scale. Higher scores indicate greater pain interference (worse score). Result is reported as a T-score, with the population norm at 50 and a standard deviation of 10.
3, 6, 12, and 24 months
Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function
Zeitfenster: 3, 6, 12 and 24 month follow-up visit
Physical Function - T-score - mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. Higher is better.
3, 6, 12 and 24 month follow-up visit
Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Global Health Questionnaires - Mental Health and Physical Health Scores
Zeitfenster: 6, 12 and 24 month follow-up
Global Health - T-score - mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. Therefore a person with a T-score of 40 is one SD below the mean. Higher is better.
6, 12 and 24 month follow-up
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Score.
Zeitfenster: 6,12 and 24 month follow-up
0-100 point scale with 100 perfect ankle function
6,12 and 24 month follow-up
Foot and Ankle Disability Index (FADI). ADL and Sports Scores
Zeitfenster: 6, 12 and 24 month follow-up
Description: Results are reported on a percentage scale with 100% perfect (higher is better)
6, 12 and 24 month follow-up
CT-based Fracture Energy
Zeitfenster: calculated at 6 month follow-up
Fracture energy is measured in Joules. It is from CT data and measured computationally. It is a continuous measure - Higher Joules = more energy = worse fracture
calculated at 6 month follow-up
CT-based Contact Stress
Zeitfenster: 6, 12 and 24 month follow-up

Vertical CT scan of ankle are segmented and analyzed using finite element analysis. Results are expressed as Contract Stress Exposure (MPa) across areas.

Scans were completed in 4 participants at baseline, 4 participants at 6 month visit, 1 participant at month 12 and 1 participant at month 24.

Contact stress measurements were not completed on any scans and are not avaialble.
6, 12 and 24 month follow-up
CT-based Joint Space Width
Zeitfenster: Month 0, 6, 12
Vertical CT scan of ankle used to measure Joint Space Width at several locations to measure distance to calculate the mean tibiotalar joint space (mm).
Month 0, 6, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

J L Marsh

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201911366

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte radiologische und klinische Daten werden weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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