Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaanisen loukkauksen aiheuttamien aineenvaihduntareaktioiden muuntaminen varhaisiksi interventioiksi PTOA:n estämiseksi

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: J L Marsh
Tämä on pienimuotoinen proof-of-konseptin kliininen tutkimus amobarbitaalista hoitona, joka ehkäisee murtuneiden nilkan nivelten nivelrikkoa. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheittainen tutkimus. Amobarbitaali toimitetaan nilkkaniveliin liuoksena, jossa on hyaluronihappoa (HA) vehikkelinä. Amobarbitaali/HA-injektiot (aktiivinen annos) verrataan pelkkään HA:han (plaseboannos). Ensisijainen tavoitteemme on varmistaa turvallisuus, mutta arvioimme myös, parantaako hoito kondrosyyttien elinkykyä ja vähentääkö niveltulehdus. Hyödynnetty interventio on osoittautunut tehokkaaksi käyttämällä vitro- ja in vivo -malleja. Tutkimusryhmä arvioi turvallisuutta ja alkaa arvioida amobarbitaalin/Gel-Onen tehoa potilailla, joilla on jatkuvia sääriluun pilonmurtumia. Tutkimusryhmä käyttää kehittämiämme edistyneitä kuvantamiseen perustuvia menetelmiä karakterisoidakseen, kuinka murtumien vaikeusasteelle ja kohonneelle jäännöskontaktirasitukselle altistuneet nivelet reagoivat hoidetuissa ja kontrolliryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pienimuotoinen proof-of-konseptin kliininen tutkimus amobarbitaalista hoitona, joka ehkäisee murtuneiden nilkan nivelten nivelrikkoa. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheittainen tutkimus. Amobarbitaali toimitetaan nilkkaniveliin liuoksena, jossa on hyaluronihappoa (HA) vehikkelinä. Amobarbitaali/HA-injektiot (aktiivinen annos) verrataan pelkkään HA:han (plaseboannos). Ensisijainen tavoitteemme on varmistaa turvallisuus, mutta arvioimme myös, parantaako hoito kondrosyyttien elinkykyä ja vähentääkö niveltulehdus. Hyödynnetty interventio on osoittautunut tehokkaaksi käyttämällä vitro- ja in vivo -malleja. Tutkimusryhmä arvioi turvallisuutta ja alkaa arvioida amobarbitaalin/Gel-Onen tehoa potilailla, joilla on jatkuvia sääriluun pilonmurtumia. Tutkimusryhmä käyttää kehittämiämme edistyneitä kuvantamiseen perustuvia menetelmiä karakterisoidakseen, kuinka murtumien vaikeusasteelle ja kohonneelle jäännöskontaktirasitukselle altistuneet nivelet reagoivat hoidetuissa ja kontrolliryhmissä.

Vaiheen I:6 koehenkilöitä hoidetaan kerta-annoksella avoimella etiketillä, ja turvallisuustoimenpiteet arvioidaan.

Vaihe II: Kun alkuperäinen turvallisuus on varmistettu, 20 amobarbitaalia: 10 kontrollihenkilöä hoidetaan yhdellä annoksella ensimmäisessä leikkauksessa.

Olettaen, että turvallisuus jatkuu, vielä 20 amobarbitaalia:10 kontrollihenkilöä hoidetaan kahdella annoksella ja arvioidaan. Toinen annos 2,5 mM amobarbitaalia annetaan toisen leikkauksen aikana.

Tutkittavat osallistuvat seuraaviin menettelyihin:

SOC-kirurginen interventio Satunnaistaminen Amobarbitaali/Gel-One-käsivarteen tai kontrollivarren röntgenkuvat TT-skannaukset Veri ja virtsa Kyselylomakkeet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta
  • Akuutit umpinaiset tai tyypin 1 avoimet nilkan murtumat (luokiteltu OTA/AO 43 B 1-3 ja 43 C 1-3 tai luokiteltu 42 B ja C murtumiin, joissa on 25 %:n talaarisyrjäytyminen ja jokin seuraavista; syndesmoosivamma tai keskimittainen malleolaarinen murtuma olkapäässä tai sen yläpuolella) (Marsh et al., 2007)) ilman operatiivista ipsilateraalista raajatraumaa
  • Posterioriset malleolaariset ja supination adduktion rotaatiomurtumat, joissa on nivelmurtuma distaalisen sääriluun nivelpinnan poikki. Takaosan malleolaaristen murtumien tulee vaikuttaa 25 %:iin tai enemmän nivelpinnasta.
  • Murtumien ensimmäinen hoito on suoritettava 72 tunnin kuluessa vahingosta, mukaan lukien ensimmäinen amobarbitaali- tai lumelääkeinjektio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit ja henkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisymenetelmiä yli 99 %:n teholla.
  • Allergia siipikarjatuotteille tai kanelille
  • Aiemmat vammat nilkassa
  • Korkealaatuiset avoimet haavat
  • Aiemmin olemassa olevat immunologiset tai hematologiset sairaudet
  • Aiempi nilkan niveltulehdus
  • Ipsilateraaliset murtumat
  • Niihin liittyvät vammat, jotka estävät normaalin kuntoutuksen
  • Aiempi munuaisten, maksan, veren, immuunijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän toimintahäiriö (paitsi diabetes)
  • Seerumin kreatiniini >/= 1,4 mg/dl; BUN > 30 mg/dl; ALT >/= 60 IU/L miehillä ja >/= 50 IU/L naisilla; AST >/= 45 IU/L miehillä ja > 40 IU/L naisilla; bilirubiini > 1,3 mg/dl; verihiutaleet </= 50 000/ul; glukoosi > 200 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen I kerta-amobarbitaali/Gel-One-annos
Vaihe I: Tehdään avoin tutkimus 3 potilaalla. Jos annosta rajoittavia toksisia (DLT) sivuvaikutuksia ei esiinny, suoritetaan vielä 3 potilasta. Jos DLT-tapahtumia ei tapahdu, tutkimus etenee vaiheeseen II.
Lääke: amobarbitaali/Gel-One (yksi annos)
Yksi annos amobarbitaalia/Gel-Onea ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana
Active Comparator: Vaihe IIa, osa 1 amobarbitaali/Gel-One-annos
20 potilasta satunnaistetaan saamaan amobarbitaali/Gel-One-kerta-annoksen.
Lääke: amobarbitaali/Gel-One (yksi annos)
Yksi annos amobarbitaalia/Gel-Onea ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana
Placebo Comparator: Vaihe IIa, osa 1 Placebo
10 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan amobarbitaali/Gel-One-kerta-annoksen.
Lääke: Lumelääke (kerta-annos)
Yksi annos lumelääkettä ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana
Active Comparator: Vaihe IIa, osa 2 amobarbitaali/Gel-One-annos
20 potilasta satunnaistetaan yhdelle annokselle amobarbitaalia/Gel-Onea ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana. Toinen annos annetaan toisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Lääke: amobarbitaali/Gel-One (kaksi annosta)
Yksi annos amobarbitaalia/Gel-Onea ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana. Toinen annos annetaan toisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Placebo Comparator: Vaihe IIa, osa 2 lumelääke
20 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan yhtä plaseboannosta ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana. Toinen annos annetaan toisen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Lääke: Lumelääke (kaksi annosta)
Yksi annos lumelääkettä ensimmäisen kirurgisen toimenpiteen aikana. Toinen annos annetaan toisen kirurgisen toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amobarbitaalin systeemisen turvallisuuden arvioimiseksi määritetään niiden osallistujien määrä, joilla on systeemisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien laboratorioarvojen muutokset.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lähtötaso ulkoista kiinnitysleikkausta edeltävänä päivänä (24 tunnin sisällä vamman jälkeen), välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 2 ja 4 päivää leikkauksen jälkeen. Sisäisen kiinnityksen aikana (3-21 päivää ulkoisen kiinnityksen jälkeen) ja 1, 2 ja 4 päivää leikkauksen jälkeen.]
Käyttämällä CBC:tä ja tavanomaisia ​​kliinisen kemian määrityksiä verenkierron, ALT:n, AST:n, bilirubiinin, kreatiniinin ja BUN:n määrittämiseen ja virtsan proteiinipitoisuuden mittaamiseen, määritetään niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja.
Ennen leikkausta lähtötaso ulkoista kiinnitysleikkausta edeltävänä päivänä (24 tunnin sisällä vamman jälkeen), välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 2 ja 4 päivää leikkauksen jälkeen. Sisäisen kiinnityksen aikana (3-21 päivää ulkoisen kiinnityksen jälkeen) ja 1, 2 ja 4 päivää leikkauksen jälkeen.]
Määritä niiden osallistujien lukumäärä, joiden paikallinen toksisuus kudoksissa on muuttunut.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lähtötaso ulkoista kiinnitysleikkausta edeltävänä päivänä (24 tunnin sisällä vamman jälkeen), välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 2 ja 4 päivää leikkauksen jälkeen. Sisäisen kiinnityksen aikana (3-21 päivää ulkoisen kiinnityksen jälkeen) ja 1, 2 ja 4 päivää leikkauksen jälkeen.
Käyttämällä sisäisen kiinnitysleikkauksen aikana saatuja osteokondraalifragmentteja paikallinen toksisuus määritetään tutkimalla kudosta rusto- ja nivelkalvon histologisten muutosten varalta.
Ennen leikkausta lähtötaso ulkoista kiinnitysleikkausta edeltävänä päivänä (24 tunnin sisällä vamman jälkeen), välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1, 2 ja 4 päivää leikkauksen jälkeen. Sisäisen kiinnityksen aikana (3-21 päivää ulkoisen kiinnityksen jälkeen) ja 1, 2 ja 4 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmät (PROMIS) – Kivun häiriöt
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kuvaus: Kivun häiriöt 6 kysymystä 5 pisteen asteikko - mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmien (PROMIS) fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Globaali terveys - T-piste - keskiarvo 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella. Korkeampi on parempi.
Fyysinen funktio - T-pisteet - keskiarvo 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella. Korkeampi on parempi.
Globaali terveys - T-piste - keskiarvo 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella. Korkeampi on parempi.
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmien (PROMIS) maailmanlaajuiset terveyskyselylomakkeet.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Globaali terveys - T-piste - keskiarvo 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella. Korkeampi on parempi.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteet.
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
0-100 pisteen asteikko ja 100 täydellinen nilkkatoiminto
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi (FADI).
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kuvaus: yhteensä 104 pistettä prosenttiasteikolla ja 100 % täydellinen
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Röntgenpohjainen Kellgren-Lawrence Grade
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Röntgenkuvaus asteikolla 1 (ei niveltulehdusta) - 4 (vaikea niveltulehdus)
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
CT-pohjainen murtumaenergia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Murtumisenergia mitataan jouleina. Se on peräisin CT-tiedoista ja mitattu laskennallisesti. Se on jatkuva mitta - korkeampi joule = enemmän energiaa = huonompi murtuma
6 kuukautta
CT-pohjainen kosketusstressi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nilkan pystysuora CT-skannaus segmentoidaan ja analysoidaan elementtianalyysillä. Tulokset ilmaistaan ​​sopimusstressialtistuksena (MPa) eri alueilla.
6 kuukautta
CT-pohjainen niveltilan leveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nilkan pystysuora CT-skannaus, jota käytettiin mittaamaan niveltilan leveyttä useista kohdista etäisyyden mittaamiseen keskimääräisen tibiotalaarisen nivelvälin (mm) laskemiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

J L Marsh

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201911366

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat radiografiset ja kliiniset tiedot jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset amobarbitaali/Gel-One (yksi annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa