Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převedení metabolických reakcí na mechanické poškození na včasné zásahy k prevenci PTOA

25. března 2024 aktualizováno: J L Marsh
Jedná se o malou klinickou studii konceptu amobarbitalu jako léčby k prevenci posttraumatické osteoartrózy u zlomenin hlezenních kloubů. Studie je dvojitě slepá, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, postupná studie. Amobarbital bude podáván do kotníkových kloubů v roztoku s kyselinou hyaluronovou (HA) jako vehikulem. Injekce amobarbitalu/HA (aktivní dávka) budou porovnány se samotnou HA (dávka placeba). Naším primárním cílem je potvrdit bezpečnost, ale také posoudíme, zda léčba zlepšuje životaschopnost chondrocytů a snižuje synoviální zánět. Intervence, která bude použita, se ukázala jako účinná pomocí modelů in vivo a in vivo. Studijní tým posoudí bezpečnost a začne hodnotit účinnost amobarbitalu/Gel-One u pacientů s trvalými zlomeninami tibiálního pilonu. Studijní tým použije pokročilé metody založené na zobrazování, které jsme vyvinuli, k charakterizaci toho, jak klouby vystavené různým úrovním závažnosti zlomenin a reziduálnímu zvýšenému kontaktnímu napětí reagují v léčených a kontrolních skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o malou klinickou studii konceptu amobarbitalu jako léčby k prevenci posttraumatické osteoartrózy u zlomenin hlezenních kloubů. Studie je dvojitě slepá, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, postupná studie. Amobarbital bude podáván do kotníkových kloubů v roztoku s kyselinou hyaluronovou (HA) jako vehikulem. Injekce amobarbitalu/HA (aktivní dávka) budou porovnány se samotnou HA (dávka placeba). Naším primárním cílem je potvrdit bezpečnost, ale také posoudíme, zda léčba zlepšuje životaschopnost chondrocytů a snižuje synoviální zánět. Intervence, která bude použita, se ukázala jako účinná pomocí modelů in vivo a in vivo. Studijní tým posoudí bezpečnost a začne hodnotit účinnost amobarbitalu/Gel-One u pacientů s trvalými zlomeninami tibiálního pilonu. Studijní tým použije pokročilé metody založené na zobrazování, které jsme vyvinuli, k charakterizaci toho, jak klouby vystavené různým úrovním závažnosti zlomenin a reziduálnímu zvýšenému kontaktnímu napětí reagují v léčených a kontrolních skupinách.

Subjekty fáze I:6 budou léčeny otevřenou jednorázovou dávkou a budou hodnocena bezpečnostní opatření.

Fáze II: Jakmile je potvrzena počáteční bezpečnost, 20 amobarbital:10 kontrolních subjektů bude léčeno jednou dávkou při počáteční operaci.

Za předpokladu pokračující bezpečnosti bude dalších 20 amobarbital:10 kontrolních subjektů léčeno dvěma dávkami a hodnoceno. Druhá dávka 2,5 mM amobarbitalu bude podána během druhé operace.

Subjekty se zúčastní následujících postupů:

SOC chirurgická intervence Randomizace na Amobarbital/Gel-One rameno nebo kontrolní rameno Rentgenové snímky CT vyšetření Krev a moč Dotazníky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Akutní uzavřené zlomeniny nebo otevřené zlomeniny kotníku typu 1 (klasifikované jako OTA/AO 43 B 1-3 a 43 C 1- 3 nebo klasifikované jako zlomeniny 42 B a C s 25% posunutím taláru a jedním z následujících; poranění syndesmózy nebo mediální zlomenina malleolárního kloubu na rameni nebo nad ním) (Marsh et al., 2007)) bez operačního traumatu ipsilaterální končetiny
  • Rotační zlomeniny zadní malleolární a supinační addukce, které mají linii kloubní zlomeniny napříč kloubním povrchem distální tibie. Zadní malleolární zlomeniny by měly postihnout 25 % kloubního povrchu nebo více.
  • Zlomeniny musí mít počáteční léčbu do 72 hodin od poranění, včetně počáteční injekce amobarbitalu nebo placeba.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Těhotné nebo kojící matky a osoby ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční metody s >99% účinností.
  • Alergie na drůbeží produkty nebo skořici
  • Předchozí zranění kotníku
  • Otevřené rány vysokého stupně
  • Preexistující imunologická nebo hematologická onemocnění
  • Preexistující artritida kotníku
  • Ipsilaterální zlomeniny
  • Přidružená zranění, která vylučují standardní rehabilitaci
  • Preexistující dysfunkce ledvin, jater, krve, imunitního systému, endokrinního systému (kromě cukrovky)
  • Sérový kreatinin >/= 1,4 mg/dl; BUN > 30 mg/dl; ALT >/= 60 IU/l u mužů a >/= 50 IU/l u žen; AST >/= 45 IU/l u mužů a > 40 IU/l u žen; bilirubin > 1,3 mg/dl; krevní destičky </= 50 000/ul; glukóza > 200 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I jedna dávka amobarbitalu/Gel-One
Fáze I: Bude provedena otevřená studie se 3 pacienty. Pokud se nevyskytnou žádné vedlejší účinky omezující dávku (DLT), pak se provedou další 3 pacienti. Pokud nenastanou žádné události DLT, studie postoupí do fáze II.
Lék: amobarbital/Gel-One (jedna dávka)
Jedna dávka amobarbitalu/Gel-One během počátečního chirurgického zákroku
Aktivní komparátor: Fáze IIa Část 1 amobarbital/Gel-One dávka
20 subjektů bude randomizováno do jedné dávky amobarbitalu/Gel-One.
Lék: amobarbital/Gel-One (jedna dávka)
Jedna dávka amobarbitalu/Gel-One během počátečního chirurgického zákroku
Komparátor placeba: Placebo fáze IIa, část 1
10 subjektů bude randomizováno do jedné dávky amobarbitalu/Gel-One.
Lék: Placebo (jednorázová dávka)
Jedna dávka placeba během počátečního chirurgického zákroku
Aktivní komparátor: Fáze IIa, část 2, dávka amobarbitalu/gel-jedna
20 subjektů bude randomizováno na jednu dávku amobarbitalu/Gel-One během počáteční chirurgické intervence. Druhá dávka bude podána během druhého chirurgického zákroku.
Lék: amobarbital/Gel-One (dvě dávky)
Jedna dávka amobarbitalu/Gel-One během počátečního chirurgického zákroku. Druhá dávka bude podána během druhého chirurgického zákroku.
Komparátor placeba: Placebo fáze IIa, část 2
20 subjektů bude randomizováno k jedné dávce placeba během počáteční chirurgické intervence. Druhá dávka bude podána během druhého chirurgického zákroku.
Lék: Placebo (dvě dávky)
Jedna dávka placeba během počátečního chirurgického zákroku. Druhá dávka bude podána během druhého chirurgického zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete počet účastníků se systémovými nežádoucími účinky včetně změny laboratorních hodnot pro posouzení systémové bezpečnosti amobarbitalu.
Časové okno: Předoperační výchozí stav v den před operací zevní fixace (do 24 hodin od poranění), bezprostředně po operaci a 1, 2 a 4 dny po operaci. V době vnitřní fixace (3–21 dní po zevní fixaci) a 1, 2 a 4 dny po operaci.]
Pomocí CBC a standardních klinických chemických testů ke kvantifikaci cirkulujících, ALT, AST, Bilirubinu, kreatininu a BUN a měření obsahu bílkovin v moči bude určen počet účastníků, kteří mají abnormální laboratorní hodnoty.
Předoperační výchozí stav v den před operací zevní fixace (do 24 hodin od poranění), bezprostředně po operaci a 1, 2 a 4 dny po operaci. V době vnitřní fixace (3–21 dní po zevní fixaci) a 1, 2 a 4 dny po operaci.]
Určete počet účastníků se změnou lokální toxicity v tkáních.
Časové okno: Předoperační výchozí stav v den před operací zevní fixace (do 24 hodin od poranění), bezprostředně po operaci a 1, 2 a 4 dny po operaci. V době vnitřní fixace (3-21 dní po zevní fixaci) a 1, 2 a 4 dny po operaci.
Použitím osteochondrálních fragmentů získaných během operace vnitřní fixace bude stanovena lokální toxicita vyšetřením tkáně na chrupavkové a synoviální histologické změny.
Předoperační výchozí stav v den před operací zevní fixace (do 24 hodin od poranění), bezprostředně po operaci a 1, 2 a 4 dny po operaci. V době vnitřní fixace (3-21 dní po zevní fixaci) a 1, 2 a 4 dny po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systémy měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – rušení bolesti
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Popis: Interference bolesti 6 otázek škála 5 bodů – čím vyšší skóre, tím větší bolest
3, 6, 12 a 24 měsíců
Fyzická funkce informačních systémů měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Globální zdraví – T-skóre – průměr 50 a směrodatná odchylka (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je tedy o jednu SD pod průměrem. Vyšší je lepší.
Fyzikální funkce – T-skóre – průměr 50 a standardní odchylka (SD) 10. Proto osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem. Vyšší je lepší.
Globální zdraví – T-skóre – průměr 50 a směrodatná odchylka (SD) 10. Osoba s T-skóre 40 je tedy o jednu SD pod průměrem. Vyšší je lepší.
Dotazníky globálního zdraví týkající se informačních systémů měření hlášených pacientů (PROMIS).
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Globální zdraví – T-skóre – průměr 50 a standardní odchylka (SD) 10. Proto osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem. Vyšší je lepší.
3, 6, 12 a 24 měsíců
Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotník (AOFAS).
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
0-100 bodová stupnice s perfektní funkcí kotníku 100
3, 6, 12 a 24 měsíců
Index postižení nohou a kotníků (FADI).
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Popis: celkem 104 bodů získaných v procentuální škále se 100 % perfektní
3, 6, 12 a 24 měsíců
Kellgren-Lawrence Grade na rentgenovém základě
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Rentgenové zobrazení hodnocené na stupnici 1 (žádná artritida)-4 (těžká artritida)
3, 6, 12 a 24 měsíců
Lomová energie založená na CT
Časové okno: 6 měsíců
Lomová energie se měří v joulech. Je to z dat CT a měřeno výpočtově. Je to kontinuální měření - Vyšší Jouly = více energie = horší lom
6 měsíců
Kontaktní stres na bázi CT
Časové okno: 6 měsíců
Vertikální CT sken kotníku je segmentován a analyzován pomocí analýzy konečných prvků. Výsledky jsou vyjádřeny jako smluvní stresová expozice (MPa) napříč oblastmi.
6 měsíců
Joint Space Width na bázi CT
Časové okno: 6 měsíců
Vertikální CT sken kotníku používaný k měření šířky kloubního prostoru na několika místech k měření vzdálenosti pro výpočet středního tibiotalárního kloubního prostoru (mm).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

J L Marsh

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201911366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny neidentifikované radiografické a klinické údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na amobarbital/Gel-One (jedna dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit