Kiegészítő mélyhűtött magzatvíz-membrán kezelés értékelése Herpes Simplex dendritikus keratitisben
2022. szeptember 19. frissítette: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University
Kísérleti tanulmány az elsődleges vagy visszatérő herpesz szimplex dendritikus keratitisz kiegészítő mélyhűtéses magzatvíz-membrán kezelésének értékeléséről
A Prokera Slim hatékonyságának prospektív értékelése primer vagy visszatérő herpetikus hám keratitisben szenvedő felnőtteknél a látásfunkció, a szaruhártya opacitása, a feloldódásig eltelt idő, az ellátás költségei és a beteglátogatások száma tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mélyhűtött magzatvíz membrán (AM) számos szemfelszíni betegség kezelésében ismert gyulladáscsökkentő, hegesedésgátló és antiangiogén hatásokat tartalmaz.
Ezt az elképzelést tovább erősíti számos tanulmány, amelyek azt mutatják, hogy a magzatvíz membrán hatékonyan képes szabályozni a gyulladást HSV stromális keratitisben a HSV nekrotizáló keratitisének egérmodelljében és sebészeti alkalmazásban ~7 humán vizsgálatban, epithelialis és stromális HSV keratitisben adjuváns antivirális terápiával vagy anélkül.
Ennél is fontosabb, hogy a PROKERA SLIM az orális acyclovirrel kombinálva megkönnyíti a korai beavatkozást, hogy felgyorsítsa a herpetikus keratitis helyreállítását 2, 5 szemből álló esetsorozatban.
Formális prospektív tanulmány azonban nem készült.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany (férfi vagy nő) legalább 18 éves.
- Az alany primer vagy visszatérő herpetikus dendritikus epiteliális keratitisben jelentkezik a vizsgáló megítélése alapján
- Az alany akut (30 napon belül) herpetikus dendrites hám keratitisben jelentkezik
- Az alany hajlandó minden vizsgálati eljárást betartani, és képes beleegyezni.
Kizárási kritériumok:
- A herpes simplex vírustól eltérő ok klinikai tünetei
- Szaruhártyafekély jelenléte mikrobiális fertőzéssel vagy anélkül
- A szemhéj felszínének rendellenességei vagy a kötőhártya hegesedése, amelyek befolyásolják a szemhéj működését mindkét szemben
- Atópiás betegség
- A behatoló keratoplasztika története
- Aktív stromális keratitis vagy iritis
- Szisztémás vagy szemfertőzés vagy gyulladás, amely nem kapcsolódik a herpes simplex vírushoz (például szarkoidózis, Cogan-szindróma, atópia, Lyme-kór, szifilisz, mumpsz, Epstein-Barr vírus)
- A szem felszíni rosszindulatú daganata
- A közelmúltban történt szemműtét/trauma, amely befolyásolhatja a szaruhártya érzékenységét, pl. szaruhártya-transzplantáció, LASIK
- Olyan egészségügyi vagy szemészeti állapot, vagy személyes helyzet, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
- Jelenlegi beiratkozás egy másik intervenciós gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel az ebbe a vizsgálatba való előreláthatólag 30 napon belül
- Nem képes tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
A vizsgálatba bevont összes alany megkapja a standard ellátást, amely magában foglalja az összes dendrit hám eltávolítását Weck-Cel cellulóz szivaccsal, helyi profilaktikus antibiotikumokat (pl. Ocuflox QID (naponta négyszer) egy héten keresztül) és orális acyclovirt (400 mg 5x). /nap 10 napig elsődleges esetek esetén, de 2x/nap 3 hónapig csökkentve ismétlődő esetekben a vizsgáló belátása szerint).
|
A standard ellátás magában foglalja az összes dendrit hám eltávolítását Weck-Cel Cellulose szivacs segítségével, helyi profilaktikus antibiotikumokat (pl. Ocuflox QID egy hétig) és orális acyclovirt (400 mg 5x/nap 10 napon keresztül elsődleges esetekben, de napi 2x-re csökkentve 3 hónap visszatérő esetek esetén a nyomozó mérlegelése alapján).
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelő kar
A vizsgálatba bevont összes alany megkapja a standard ellátást, amely magában foglalja az összes dendrit hám eltávolítását Weck-Cel Cellulose szivaccsal, helyi profilaktikus antibiotikumokat (pl. Ocuflox QID egy hétig) és orális acyclovirt (400 mg 5x/nap 10 napon keresztül) elsődleges eseteknél, de 3 hónapon keresztül napi 2-szeresre csökkentve, ismétlődő eseteknél a nyomozó döntése alapján).
A kezelő kar is megkapja a PROKERA SLIM elhelyezését 5-7 napra.
A vizsgáló döntése alapján egy második PROKERA SLIM is alkalmazható.
A kétoldali érintettségben szenvedő betegeknél csak a rosszabb szem kerül besorolásra a kezelési ágba.
|
Kiegészítő mélyhűtött magzatvíz-membrán kezelés elhelyezése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BCVA időfüggő változása 1 héttel
Időkeret: 1 hét
|
A BSCVA-t 4 méteren rögzítette egy, a vizsgálatra okleveles refrakcionista a korai kezelésű diabéteszes retinopátia korai kezelésű vizsgálatot használó Age-Related Eye Disease Study protokoll alapján: R(2110), 1(2111) és 2. 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 hétig teljes hámképződéssel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 1 hét
|
Az 1 hétig teljes hámképződéssel rendelkező betegek aránya, 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK a felületes pontozott keratitis)
|
1 hét
|
|
A BCVA időfüggő változása 2 héttel
Időkeret: 2 hét
|
A BSCVA-t 4 méteren rögzítette egy, a vizsgálatra okleveles refrakcionista a korai kezelésű diabéteszes retinopátia korai kezelésű vizsgálatot használó Age-Related Eye Disease Study protokoll alapján: R(2110), 1(2111) és 2. 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
|
2 hét
|
|
A BCVA időfüggő változása 2 hónappal
Időkeret: 2 hónap
|
A BSCVA-t 4 méteren rögzítette egy, a vizsgálatra okleveles refrakcionista a korai kezelésű diabéteszes retinopátia korai kezelésű vizsgálatot használó Age-Related Eye Disease Study protokoll alapján: R(2110), 1(2111) és 2. 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
|
2 hónap
|
|
A szaruhártya-homályos betegek aránya 2 hónapos korban
Időkeret: 2 hónap
|
A 2 hónapos szaruhártya-homályos betegek aránya, 0, 1+, 2+, 3+ és 4+ osztályzattal.
|
2 hónap
|
|
A kiújuló betegek aránya 2 hónapig
Időkeret: 2 hónap
|
A 2 hónapon belül kiújuló betegek aránya egyénileg számolva
|
2 hónap
|
|
A szaruhártya érzékenységének változása a kiindulási értékről 2 hónapra
Időkeret: 2 hónap
|
A szaruhártya érzékenységének változása a kiindulási értékről 2 hónapra Cochet-Bonnet eszteziométerrel, 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 és 4/4 fokozatban.
|
2 hónap
|
|
A kötőhártya-gyulladás változása 1 héten belül
Időkeret: 1 hét
|
A kötőhártya-gyulladást a vizsgáló minősítette: nincs (0), enyhe (1), közepes (2) és súlyos (3)
|
1 hét
|
|
A kötőhártya-gyulladás változása 2 héten belül
Időkeret: 2 hét
|
A kötőhártya-gyulladást a vizsgáló minősítette: nincs (0), enyhe (1), közepes (2) és súlyos (3)
|
2 hét
|
|
További beteglátogatások, kezelések és eljárások teljes száma a vizsgálat során
Időkeret: 2-3 hónap
|
A további beteglátogatások, kezelések és eljárások teljes száma a vizsgálat során, típusonként egyedileg számolva
|
2-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00021203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ossza meg az EPD-t, amint elérhető
IPD megosztási időkeret
1 év
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .