단순 포진 수지상 각막염에서 보조적 냉동보존 양막 치료 평가
2022년 9월 19일 업데이트: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University
원발성 또는 재발성 단순 헤르페스 수지상 각막염에 대한 보조 냉동 보존 양막 치료를 평가하는 파일럿 연구
시각 기능, 각막 혼탁, 해결 시간, 치료 비용, 환자 방문 횟수 측면에서 원발성 또는 재발성 헤르페스 상피 각막염이 있는 성인에서 Prokera Slim의 효과를 전향적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
저온 보존된 양막(AM)에는 많은 안구 표면 질환을 치료하는 것으로 알려진 항염증, 항흉터 및 항혈관신생 효과가 포함되어 있습니다.
이 개념은 양막이 HSV 괴사성 각막염의 마우스 모델에서 HSV 간질 각막염의 염증을 효과적으로 제어할 수 있고 보조 항바이러스 요법을 사용하거나 사용하지 않는 상피 및 간질 HSV 각막염에 대한 ~7명의 인간 연구에서 외과적 적용을 보여주는 많은 연구에 의해 더욱 강화됩니다.
더 중요한 것은 PROKERA SLIM을 경구용 아시클로비르와 함께 사용하면 5안 2건의 사례 시리즈에서 헤르페스성 각막염의 회복을 가속화하기 위한 조기 개입의 용이성을 촉진하는 것으로 나타났습니다.
그러나 공식적인 전향적 연구는 수행되지 않았다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(남성 또는 여성)는 18세 이상입니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 원발성 또는 재발성 헤르페스 수상돌기 상피 각막염을 나타냅니다.
- 피험자는 급성(30일 이내) 헤르페스 수상돌기 상피 각막염을 나타냅니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 기꺼이 따르며 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 단순 포진 바이러스 이외의 원인의 임상 징후
- 미생물 감염이 있거나 없는 각막 궤양의 존재
- 양쪽 눈의 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 표면 이상 또는 결막 반흔
- 아토피 질환
- 관통 각막 이식술의 역사
- 활동성 기질 각막염 또는 홍채염
- 단순 포진 바이러스(사르코이드증, 코간 증후군, 아토피, 라임병, 매독, 유행성이하선염, 엡스타인-바 바이러스 등)와 관련되지 않은 전신 또는 안구 감염 또는 염증의 존재
- 안구 표면 악성
- 각막 이식, LASIK 등 각막 민감도에 영향을 미칠 수 있는 최근 안구 수술/외상 이력
- 의학적 또는 안과적 상태 또는 임상시험 참여에 부적합하다고 판단되는 개인적 상황
- 현재 다른 중재적 약물 또는 장치 연구에 등록하거나 이 연구에 예상되는 30일 이내에 그러한 연구에 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 암
연구에 등록한 모든 피험자는 Weck-Cel Cellulose 스폰지, 국소 예방 항생제(예: Ocuflox QID(매일 4회)를 일주일 동안) 및 경구용 아시클로버(400 mg 5x 1차 사례의 경우 10일 동안 /일, 그러나 조사관의 재량에 따라 재발 사례의 경우 3개월 동안 2x/일로 점감).
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표준 치료에는 Weck-Cel Cellulose 스폰지를 통한 모든 수상돌기의 상피 괴사 조직 제거, 국소 예방적 항생제(예: 1주일 동안 Ocuflox QID) 및 경구용 아시클로버(1차 사례의 경우 10일 동안 400 mg 5회/일, 재발 사례의 경우 조사관의 재량에 따라 3개월).
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활성 비교기: 치료 팔
연구에 등록한 모든 피험자는 Weck-Cel Cellulose 스폰지를 통한 모든 수상돌기의 상피 괴사 조직 제거, 국소 예방 항생제(예: 1주일 동안 Ocuflox QID) 및 경구용 아시클로버(10일 동안 400 mg 5x/day)를 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다. 1차 사례의 경우 그러나 조사관의 재량에 따라 재발 사례의 경우 3개월 동안 2x/일로 점감).
치료 팔도 5-7일 동안 PROKERA SLIM을 배치합니다.
두 번째 PROKERA SLIM은 연구자의 재량에 따라 적용될 수 있습니다.
양측 침범이 있는 환자의 경우 더 나쁜 눈만 치료 부문에 등록됩니다.
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부가적인 동결보존 양막 치료 배치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간에 따른 BCVA의 1주 변화
기간: 일주
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BSCVA는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용한 연령 관련 안과 질환 연구에서 채택된 프로토콜을 사용하여 연구에 대해 인증된 굴절 전문의에 의해 4미터에서 기록되었습니다: 차트 R(2110), 차트 1(2111) 및 차트 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주까지 완전한 상피화를 갖는 환자의 비율
기간: 일주
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1주까지 완전한 상피화를 보이는 환자의 비율, 등급 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK는 표층 점상 각막염)
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일주
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2주까지 BCVA의 시간에 따른 변화
기간: 이주
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BSCVA는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용한 연령 관련 안과 질환 연구에서 채택된 프로토콜을 사용하여 연구에 대해 인증된 굴절 전문의에 의해 4미터에서 기록되었습니다: 차트 R(2110), 차트 1(2111) 및 차트 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
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이주
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시간에 따른 BCVA의 2개월 변화
기간: 2 개월
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BSCVA는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용한 연령 관련 안과 질환 연구에서 채택된 프로토콜을 사용하여 연구에 대해 인증된 굴절 전문의에 의해 4미터에서 기록되었습니다: 차트 R(2110), 차트 1(2111) 및 차트 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
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2 개월
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2개월째 각막 혼탁이 있는 환자의 비율
기간: 2 개월
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0, 1+, 2+, 3+ 및 4+ 등급의 2개월째 각막 혼탁이 있는 환자의 비율.
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2 개월
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2개월까지 재발한 환자의 비율
기간: 2 개월
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2개월까지 재발한 환자의 비율을 개별적으로 계산
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2 개월
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베이스라인에서 2개월까지 각막 민감도 변화
기간: 2 개월
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0/4, 1/4, 2/4, 3/4 및 4/4 등급의 Cochet-Bonnet 감각계를 사용하여 기준선에서 2개월까지 각막 민감도의 변화.
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2 개월
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1주째 결막 염증의 변화
기간: 일주
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조사자가 결막 염증을 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 및 중증(3)으로 등급화함
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일주
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2주째 결막 염증의 변화
기간: 2 주
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조사자가 결막 염증을 없음(0), 경증(1), 중등도(2) 및 중증(3)으로 등급화함
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2 주
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연구 전반에 걸친 추가 환자 방문, 치료 및 절차의 총 수
기간: 2~3개월
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유형별로 개별적으로 계산된 연구 전반에 걸친 추가 환자 방문, 치료 및 절차의 총 수
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2~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00021203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
사용 가능한 경우 EPD 공유
IPD 공유 기간
일년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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치료의 표준에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute모병
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모집하지 않고 적극적으로
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