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单纯疱疹树突状角膜炎冷冻保存羊膜辅助治疗的评价

2022年9月19日 更新者：Richard Stutzman, MD、Oregon Health and Science University

评估辅助冷冻保存羊膜治疗原发性或复发性单纯疱疹树突状角膜炎的初步研究

前瞻性评估 Prokera Slim 在原发性或复发性疱疹性上皮性角膜炎成人患者中的视觉功能、角膜混浊、解决时间、护理成本、患者就诊次数方面的有效性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

冷冻保存的羊膜 (AM) 具有抗炎、抗疤痕和抗血管生成作用，可用于治疗许多眼表疾病。 许多研究进一步加强了这一概念，表明羊膜可以有效控制 HSV 坏死性角膜炎小鼠模型中 HSV 基质性角膜炎的炎症，以及在~7 项关于上皮和基质 HSV 角膜炎的人体研究中有或没有辅助抗病毒治疗的手术应用。 更重要的是，PROKERA SLIM 与口服阿昔洛韦联合使用已被证明可以促进早期干预的便利性，从而在 2 个 5 只眼的病例系列中加速疱疹性角膜炎的恢复。 但是，尚未进行正式的前瞻性研究。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者（男性或女性）至少年满 18 岁。
  2. 根据研究者的判断，受试者出现原发性或复发性疱疹性树突状上皮角膜炎
  3. 受试者出现急性（30 天内）疱疹性树突状上皮角膜炎
  4. 受试者愿意遵守所有研究程序并能够同意。

排除标准：

  1. 单纯疱疹病毒以外的原因的临床体征
  2. 存在或不伴有微生物感染的角膜溃疡
  3. 影响任何一只眼睛的眼睑功能的眼睑表面异常或结膜疤痕
  4. 特应性疾病
  5. 穿透性角膜移植术的历史
  6. 活动性基质角膜炎或虹膜炎
  7. 存在与单纯疱疹病毒无关的全身或眼部感染或炎症（如结节病、科根综合征、特应性、莱姆病、梅毒、腮腺炎、爱泼斯坦-巴尔病毒）
  8. 眼表恶性肿瘤
  9. 最近可能影响角膜敏感性的眼科手术/外伤史，例如角膜移植、LASIK
  10. 主要研究者认为不适合参加试验的医疗或眼部状况或个人情况
  11. 当前参加另一项介入性药物或器械研究或在预期进入本研究后 30 天内参与此类研究
  12. 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：控制臂
参加研究的所有受试者将接受标准护理，包括通过 Weck-Cel 纤维素海绵对所有树突进行上皮清创术、局部预防性抗生素（例如，Ocuflox QID（每天四次）持续一周）和口服阿昔洛韦（400 毫克 5 次） /天，对于原发病例 10 天，但根据研究者的判断，对于复发病例逐渐减少到 2x/天，持续 3 个月）。
其他：护理标准
护理标准包括通过 Weck-Cel 纤维素海绵对所有树突进行上皮清创术、局部预防性抗生素（例如，Ocuflox QID 一周）和口服阿昔洛韦（400 毫克 5 次/天，原发性病例 10 天，但逐渐减至 2 次/天根据研究者的判断，复发病例为 3 个月）。
有源比较器：治疗臂
所有参与研究的受试者都将接受标准护理，包括通过 Weck-Cel 纤维素海绵对所有树突进行上皮清创术、局部预防性抗生素（例如，Ocuflox QID，持续一周）和口服阿昔洛韦（400 毫克，每天 5 次，持续 10 天）对于原发病例，但根据研究者的判断，对于复发病例逐渐减至 2 次/天，持续 3 个月）。 治疗臂也将接受 PROKERA SLIM 放置 5-7 天。 可根据研究者的判断应用第二个 PROKERA SLIM。 对于双侧受累的患者，只有较差的眼睛会被纳入治疗组。
设备：Prokera 苗条
放置辅助冷冻保存的羊膜处理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA 随时间变化 1 周
大体时间：1周
BSCVA 在 4 米处由获得研究认证的验光师记录，使用的协议改编自使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图表的年龄相关性眼病研究：图表 R(2110)、图表 1(2111) 和图表 2( 2112）（Precision Vision，伊利诺伊州伍德斯托克）。
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到 1 周时完全上皮化的患者比例
大体时间：1周
到 1 周完全上皮化的患者比例，分级为 0、SPK 1+、SPK 2+、SPK 3+（SPK 是浅表点状角膜炎）
1周
BCVA 随时间变化 2 周
大体时间：2周
BSCVA 在 4 米处由获得研究认证的验光师记录，使用的协议改编自使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图表的年龄相关性眼病研究：图表 R(2110)、图表 1(2111) 和图表 2( 2112）（Precision Vision，伊利诺伊州伍德斯托克）。
2周
BCVA 随时间变化 2 个月
大体时间：2个月
BSCVA 在 4 米处由获得研究认证的验光师记录，使用的协议改编自使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究图表的年龄相关性眼病研究：图表 R(2110)、图表 1(2111) 和图表 2( 2112）（Precision Vision，伊利诺伊州伍德斯托克）。
2个月
2 个月时出现角膜混浊的患者比例
大体时间：2个月
2 个月时角膜混浊分级为 0、1+、2+、3+ 和 4+ 的患者比例。
2个月
2个月复发的患者比例
大体时间：2个月
单独计算的2个月复发患者比例
2个月
角膜敏感性从基线到 2 个月的变化
大体时间：2个月
使用 Cochet-Bonnet 感觉计，角膜敏感性从基线到 2 个月的变化，分级为 0/4、1/4、2/4、3/4 和 4/4。
2个月
1周时结膜炎症的变化
大体时间：1周
研究者将结膜炎症分级为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3)
1周
2周时结膜炎症的变化
大体时间：2周
研究者将结膜炎症分级为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3)
2周
整个研究期间额外患者就诊、治疗和程序的总数
大体时间：2-3个月
整个研究中额外患者就诊、治疗和程序的总数，按类型单独计算
2-3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oregon Health and Science University

合作者

Tissue Tech Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Richard Stutzman, M.D.、Oregon Health and Science University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月21日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月28日

研究注册日期

首次提交

2020年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月16日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月19日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00021203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

分享 EPD 一旦可用

IPD 共享时间框架

1年

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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