Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del trattamento aggiuntivo della membrana amniotica crioconservata nella cheratite dendritica da herpes simplex

19 settembre 2022 aggiornato da: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University

Uno studio pilota che valuta il trattamento aggiuntivo della membrana amniotica crioconservata per la cheratite dendritica primaria o ricorrente da herpes simplex

Valutare in modo prospettico l'efficacia di Prokera Slim negli adulti con cheratite epiteliale erpetica primaria o ricorrente in termini di funzione visiva, opacità corneale, tempo di risoluzione, costo delle cure, numero di visite del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La membrana amniotica crioconservata (MA) contiene effetti antinfiammatori, anticicatriziali e antiangiogenici noti nel trattamento di molte malattie della superficie oculare. Questa nozione è ulteriormente rafforzata da molti studi che dimostrano che la membrana amniotica può controllare efficacemente l'infiammazione nella cheratite stromale da HSV in un modello murino di cheratite necrotizzante da HSV e l'applicazione chirurgica in ~ 7 studi sull'uomo di cheratite epiteliale e stromale da HSV con o senza terapia antivirale adiuvante. Ancora più importante, PROKERA SLIM in combinazione con acyclovir orale ha dimostrato di facilitare la facilità di intervento precoce per accelerare il ripristino della cheratite erpetica in 2 serie di casi di 5 occhi. Tuttavia, uno studio prospettico formale non è stato eseguito.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto (maschio o femmina) ha almeno 18 anni di età.
  2. Il soggetto presenta cheratite epiteliale dendritica erpetica primaria o ricorrente in base al giudizio dello sperimentatore
  3. Il soggetto presenta una cheratite epiteliale dendritica erpetica acuta (entro 30 giorni)
  4. Il soggetto è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio ed è in grado di acconsentire.

Criteri di esclusione:

  1. Segni clinici di una causa diversa dal virus dell'herpes simplex
  2. Presenza di ulcera corneale con o senza infezione microbica
  3. Anomalie della superficie palpebrale o cicatrici congiuntivali che influenzano la funzione palpebrale in entrambi gli occhi
  4. Malattia atopica
  5. Storia di cheratoplastica penetrante
  6. Cheratite stromale attiva o irite
  7. Presenza di infezione o infiammazione sistemica o oculare non correlata al virus dell'herpes simplex (come sarcoidosi, sindrome di Cogan, atopia, malattia di Lyme, sifilide, parotite, virus di Epstein-Barr)
  8. Malignità della superficie oculare
  9. Anamnesi di recente intervento chirurgico/trauma oculare, che potrebbe influire sulla sensibilità corneale, ad esempio trapianto di cornea, LASIK
  10. Una condizione medica o oculare, o una situazione personale, che secondo l'opinione del ricercatore principale, non è appropriata per la partecipazione allo studio
  11. Iscrizione in corso a un altro studio di farmaco o dispositivo interventistico o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso previsto in questo studio
  12. Non in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Tutti i soggetti arruolati nello studio riceveranno lo standard di cura che include lo sbrigliamento epiteliale di tutti i dendriti tramite spugna di cellulosa Weck-Cel, antibiotici profilattici topici (ad es. Ocuflox QID (quattro volte al giorno) per una settimana) e aciclovir orale (400 mg 5x /giorno per 10 giorni per i casi primari ma ridotto a 2x/giorno per 3 mesi per i casi ricorrenti a discrezione dell'investigatore).
Altro: Standard di sicurezza
Lo standard di cura include lo sbrigliamento epiteliale di tutti i dendriti tramite spugna di cellulosa Weck-Cel, profilassi antibiotica topica (ad es. 3 mesi per i casi ricorrenti a discrezione dell'investigatore).
Comparatore attivo: Braccio di trattamento
Tutti i soggetti arruolati nello studio riceveranno lo standard di cura che include lo sbrigliamento epiteliale di tutti i dendriti tramite spugna di cellulosa Weck-Cel, antibiotici profilattici topici (ad es. Ocuflox QID per una settimana) e aciclovir orale (400 mg 5 volte al giorno per 10 giorni per i casi primari, ma ridotto a 2 volte al giorno per 3 mesi per i casi ricorrenti a discrezione dell'investigatore). Il braccio di trattamento riceverà anche il posizionamento di PROKERA SLIM per 5-7 giorni. Un secondo PROKERA SLIM può essere applicato a discrezione dell'investigatore. Per i pazienti con coinvolgimento bilaterale verrà arruolato solo l'occhio peggiore per il braccio di trattamento.
Dispositivo: Prokera Slim
Posizionamento di un trattamento aggiuntivo con membrana amniotica crioconservata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dipendente dal tempo di BCVA di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
La BSCVA è stata registrata a 4 metri da un rifrezionista certificato per lo studio utilizzando un protocollo adattato dallo studio sulle malattie oculari legate all'età utilizzando i grafici dello studio sulla retinopatia diabetica precoce: grafico R (2110), grafico 1 (2111) e grafico 2 ( 2112) (Visione di precisione, Woodstock, IL).
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con epitelizzazione completa entro 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Proporzione di pazienti con epitelizzazione completa entro 1 settimana, grado 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK è cheratite puntata superficiale)
1 settimana
Variazione dipendente dal tempo di BCVA di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
La BSCVA è stata registrata a 4 metri da un rifrezionista certificato per lo studio utilizzando un protocollo adattato dallo studio sulle malattie oculari legate all'età utilizzando i grafici dello studio sulla retinopatia diabetica precoce: grafico R (2110), grafico 1 (2111) e grafico 2 ( 2112) (Visione di precisione, Woodstock, IL).
2 settimane
Variazione dipendente dal tempo di BCVA di 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
La BSCVA è stata registrata a 4 metri da un rifrezionista certificato per lo studio utilizzando un protocollo adattato dallo studio sulle malattie oculari legate all'età utilizzando i grafici dello studio sulla retinopatia diabetica precoce: grafico R (2110), grafico 1 (2111) e grafico 2 ( 2112) (Visione di precisione, Woodstock, IL).
Due mesi
Proporzione di pazienti con opacità corneale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Proporzione di pazienti con opacità corneale a 2 mesi, di grado 0, 1+, 2+, 3+ e 4+.
Due mesi
Proporzione di pazienti con recidiva entro 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Proporzione di pazienti con recidiva entro 2 mesi contati individualmente
Due mesi
Variazione della sensibilità corneale dal basale a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione della sensibilità corneale dal basale a 2 mesi utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet, graduato 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 e 4/4.
Due mesi
Variazione dell'infiammazione congiuntivale a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
Infiammazione congiuntivale classificata dallo sperimentatore come nessuna (0), lieve (1), moderata (2) e grave (3)
1 settimana
Variazione dell'infiammazione congiuntivale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Infiammazione congiuntivale classificata dallo sperimentatore come nessuna (0), lieve (1), moderata (2) e grave (3)
2 settimane
Numero totale di visite, trattamenti e procedure extra del paziente durante lo studio
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Numero totale di visite, trattamenti e procedure extra del paziente durante lo studio, conteggiato individualmente per tipo
2-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Tissue Tech Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00021203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condividi EPD una volta disponibile

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes simplex cheratite dendritica

Prove cliniche su Standard di sicurezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi