Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дополнительного лечения криоконсервированными амниотическими мембранами при дендритном кератите, вызванном простым герпесом

19 сентября 2022 г. обновлено: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University

Пилотное исследование по оценке дополнительного лечения криоконсервированными амниотическими мембранами при первичном или рецидивирующем дендритном кератите, вызванном простым герпесом

Проспективно оценить эффективность Прокера Слим у взрослых с первичным или рецидивирующим герпетическим эпителиальным кератитом с точки зрения зрительной функции, помутнения роговицы, времени до разрешения, стоимости лечения, количества посещений пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Криоконсервированная амниотическая мембрана (АМ) обладает противовоспалительным, антирубцовым и антиангиогенным действием, известным при лечении многих заболеваний глазной поверхности. Это мнение подкрепляется многими исследованиями, показывающими, что амниотическая мембрана может эффективно контролировать воспаление при стромальном кератите, вызванном ВПГ, на мышиной модели некротизирующего кератита, вызванного ВПГ, и хирургическое применение в ~7 исследованиях эпителиального и стромального кератита, вызванного ВПГ, на людях с адъювантной противовирусной терапией или без нее. Что еще более важно, было показано, что PROKERA SLIM в сочетании с пероральным ацикловиром облегчает раннее вмешательство для ускорения восстановления после герпетического кератита в 2 сериях случаев на 5 глазах. Однако официальное проспективное исследование не проводилось.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту (мужчине или женщине) не менее 18 лет.
  2. У субъекта первичный или рецидивирующий герпетический дендритный эпителиальный кератит на основании заключения исследователя.
  3. У субъекта острый (в течение 30 дней) герпетический дендритный эпителиальный кератит.
  4. Субъект готов соблюдать все процедуры исследования и может дать согласие.

Критерий исключения:

  1. Клинические признаки причины, отличной от вируса простого герпеса
  2. Наличие язвы роговицы с микробной инфекцией или без нее
  3. Аномалии поверхности век или рубцевание конъюнктивы, влияющие на функцию век обоих глаз
  4. Атопическое заболевание
  5. История сквозной кератопластики
  6. Активный стромальный кератит или ирит
  7. Наличие системной или глазной инфекции или воспаления, не связанного с вирусом простого герпеса (например, саркоидоз, синдром Когана, атопия, болезнь Лайма, сифилис, эпидемический паротит, вирус Эпштейна-Барра)
  8. Злокачественное новообразование поверхности глаза
  9. История недавних глазных операций / травм, которые могли повлиять на чувствительность роговицы, например, трансплантация роговицы, LASIK
  10. Медицинское или глазное заболевание или личная ситуация, которые, по мнению главного исследователя, не подходят для участия в исследовании.
  11. Текущая регистрация в другом интервенционном исследовании лекарств или устройств или участие в таком исследовании в течение 30 дней после предполагаемого включения в это исследование
  12. Не способен дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Все субъекты, включенные в исследование, получат стандартное лечение, включающее санацию эпителия всех дендритов с помощью целлюлозной губки Weck-Cel, местное профилактическое лечение антибиотиками (например, Ocuflox QID (четыре раза в день) в течение одной недели) и пероральный ацикловир (400 мг 5x /день в течение 10 дней для первичных случаев, но с уменьшением до 2 раз в день в течение 3 месяцев для повторных случаев по усмотрению исследователя).
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения включает санацию эпителия всех дендритов с помощью целлюлозной губки Weck-Cel, местные профилактические антибиотики (например, Ocuflox QID в течение одной недели) и пероральный ацикловир (400 мг 5 раз/день в течение 10 дней для первичных случаев, 3 месяца для повторных дел по усмотрению следователя).
Активный компаратор: Лечебная рука
Все субъекты, включенные в исследование, получат стандартный уход, который включает санацию эпителия всех дендритов с помощью целлюлозной губки Weck-Cel, местное профилактическое лечение антибиотиками (например, Ocuflox QID в течение одной недели) и ацикловир перорально (400 мг 5 раз/день в течение 10 дней). для первичных случаев, но снижают до 2 раз в день в течение 3 месяцев для повторных случаев по усмотрению исследователя). В лечебной группе также будет установлен PROKERA SLIM на 5-7 дней. Второй PROKERA SLIM может применяться по усмотрению исследователя. Пациенты с двусторонним поражением будут включены в группу лечения только с худшим глазом.
Устройство: Прокера Слим
Размещение дополнительной криоконсервированной амниотической мембраны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зависимое от времени изменение МКОЗ на 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
BSCVA была зарегистрирована на расстоянии 4 метра рефрактологом, сертифицированным для исследования, с использованием протокола, адаптированного из исследования возрастных заболеваний глаз с использованием диаграмм исследования раннего лечения диабетической ретинопатии: диаграмма R (2110), диаграмма 1 (2111) и диаграмма 2 ( 2112) (Precision Vision, Вудсток, Иллинойс).
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с полной эпителизацией через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
Доля пациентов с полной эпителизацией через 1 неделю, степень 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK — поверхностный точечный кератит)
1 неделя
Зависимое от времени изменение МКОЗ к 2 неделям
Временное ограничение: 2 недели
BSCVA была зарегистрирована на расстоянии 4 метра рефрактологом, сертифицированным для исследования, с использованием протокола, адаптированного из исследования возрастных заболеваний глаз с использованием диаграмм исследования раннего лечения диабетической ретинопатии: диаграмма R (2110), диаграмма 1 (2111) и диаграмма 2 ( 2112) (Precision Vision, Вудсток, Иллинойс).
2 недели
Зависимое от времени изменение МКОЗ к 2 месяцам
Временное ограничение: 2 месяца
BSCVA была зарегистрирована на расстоянии 4 метра рефрактологом, сертифицированным для исследования, с использованием протокола, адаптированного из исследования возрастных заболеваний глаз с использованием диаграмм исследования раннего лечения диабетической ретинопатии: диаграмма R (2110), диаграмма 1 (2111) и диаграмма 2 ( 2112) (Precision Vision, Вудсток, Иллинойс).
2 месяца
Доля пациентов с помутнением роговицы через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Доля пациентов с помутнением роговицы через 2 месяца с оценкой 0, 1+, 2+, 3+ и 4+.
2 месяца
Доля пациентов с рецидивом через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Доля пациентов с рецидивом через 2 месяца подсчитывается индивидуально
2 месяца
Изменение чувствительности роговицы от исходного уровня до 2 месяцев
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение чувствительности роговицы от исходного уровня до 2 месяцев с использованием эстезиометра Коше-Бонне, оценки 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 и 4/4.
2 месяца
Изменение воспаления конъюнктивы через 1 неделю
Временное ограничение: 1 неделя
Воспаление конъюнктивы оценивается исследователем как отсутствие (0), легкое (1), умеренное (2) и тяжелое (3)
1 неделя
Изменение воспаления конъюнктивы через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Воспаление конъюнктивы оценивается исследователем как отсутствие (0), легкое (1), умеренное (2) и тяжелое (3)
2 недели
Общее количество дополнительных посещений пациентов, лечения и процедур за время исследования
Временное ограничение: 2-3 месяца
Общее количество дополнительных посещений пациентов, процедур и процедур на протяжении всего исследования, подсчитанное индивидуально по типу
2-3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

Tissue Tech Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00021203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Поделитесь EPD, как только он станет доступен

Сроки обмена IPD

1 год

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться