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Bewertung der begleitenden kryokonservierten Amnionmembranbehandlung bei Herpes-simplex-dendritischer Keratitis

19. September 2022 aktualisiert von: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University

Eine Pilotstudie zur Bewertung der begleitenden kryokonservierten Amnionmembranbehandlung bei primärer oder rezidivierender dendritischer Herpes-simplex-Keratitis

Prospektive Bewertung der Wirksamkeit von Prokera Slim bei Erwachsenen mit primärer oder rezidivierender Herpes-Epithel-Keratitis in Bezug auf Sehfunktion, Hornhauttrübung, Zeit bis zur Auflösung, Pflegekosten, Anzahl der Patientenbesuche.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kryokonservierte Amnionmembran (AM) enthält entzündungshemmende, narbenhemmende und antiangiogene Wirkungen, die für die Behandlung vieler Erkrankungen der Augenoberfläche bekannt sind. Diese Vorstellung wird durch viele Studien weiter gestärkt, die zeigen, dass die Amnionmembran die Entzündung bei HSV-Stroma-Keratitis in einem Mausmodell der HSV-nekrotisierenden Keratitis und die chirurgische Anwendung in ~7 Humanstudien zu epithelialer und stromaler HSV-Keratitis mit oder ohne eine adjuvante antivirale Therapie wirksam kontrollieren kann. Noch wichtiger ist, dass PROKERA SLIM in Verbindung mit oralem Aciclovir in 2 Fallserien mit 5 Augen gezeigt hat, dass es die Leichtigkeit eines frühen Eingreifens erleichtert, um die Wiederherstellung bei herpetischer Keratitis zu beschleunigen. Eine formelle prospektive Studie wurde jedoch nicht durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband (männlich oder weiblich) ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt präsentiert sich mit primärer oder rezidivierender herpetischer dendritischer epithelialer Keratitis, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
  3. Das Subjekt präsentiert sich mit akuter (innerhalb von 30 Tagen) herpetischer dendritischer epithelialer Keratitis
  4. Das Subjekt ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und ist in der Lage zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Anzeichen einer anderen Ursache als dem Herpes-simplex-Virus
  2. Vorhandensein eines Hornhautgeschwürs mit oder ohne mikrobielle Infektion
  3. Anomalien der Lidoberfläche oder Vernarbung der Bindehaut, die die Lidfunktion in beiden Augen beeinträchtigen
  4. Atopische Krankheit
  5. Geschichte der perforierenden Keratoplastik
  6. Aktive stromale Keratitis oder Iritis
  7. Vorhandensein einer systemischen oder okulären Infektion oder Entzündung, die nicht mit dem Herpes-simplex-Virus in Verbindung steht (z. B. Sarkoidose, Cogan-Syndrom, Atopie, Lyme-Borreliose, Syphilis, Mumps, Epstein-Barr-Virus)
  8. Malignität der Augenoberfläche
  9. Vorgeschichte einer kürzlichen Augenoperation/Trauma, die die Hornhautempfindlichkeit beeinträchtigen könnte, z. B. Hornhauttransplantation, LASIK
  10. Ein medizinischer oder okularer Zustand oder eine persönliche Situation, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind
  11. Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle Arzneimittel- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem voraussichtlichen Eintritt in diese Studie
  12. Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerarm
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden erhalten die Standardbehandlung, die ein epitheliales Debridement aller Dendriten mit Weck-Cel-Celluloseschwamm, topische prophylaktische Antibiotika (z. B. Ocuflox QID (viermal täglich) für eine Woche) und orales Aciclovir (400 mg 5x /Tag für 10 Tage für primäre Fälle, aber reduziert auf 2x/Tag für 3 Monate für rezidivierende Fälle, je nach Ermessen des Ermittlers).
Sonstiges: Pflegestandard
Die Standardbehandlung umfasst ein epitheliales Debridement aller Dendriten mit einem Weck-Cel-Celluloseschwamm, topische prophylaktische Antibiotika (z. B. Ocuflox QID für eine Woche) und orales Aciclovir (400 mg 5x/Tag für 10 Tage für Primärfälle, aber reduziert auf 2x/Tag für 3 Monate für wiederkehrende Fälle nach Ermessen des Ermittlers).
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Alle an der Studie teilnehmenden Probanden erhalten die Standardbehandlung, die ein epitheliales Debridement aller Dendriten mit Weck-Cel-Celluloseschwamm, topische prophylaktische Antibiotika (z. B. Ocuflox QID für eine Woche) und orales Aciclovir (400 mg 5x/Tag für 10 Tage) umfasst für primäre Fälle, aber reduziert auf 2x/Tag für 3 Monate für rezidivierende Fälle, basierend auf dem Ermessen des Ermittlers). Der Behandlungsarm erhält außerdem die Platzierung von PROKERA SLIM für 5-7 Tage. Ein zweites PROKERA SLIM kann nach Ermessen des Prüfarztes angewendet werden. Bei Patienten mit bilateraler Beteiligung wird nur das schlechtere Auge in den Behandlungsarm aufgenommen.
Gerät: Prokera schlank
Platzierung einer begleitenden kryokonservierten Amnionmembranbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitabhängige Änderung des BCVA um 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Der BSCVA wurde bei 4 Metern von einem für die Studie zertifizierten Refraktionisten unter Verwendung eines Protokolls aufgezeichnet, das von der Studie zu altersbedingten Augenkrankheiten unter Verwendung der Studiendiagramme zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie übernommen wurde: Diagramm R (2110), Diagramm 1 (2111) und Diagramm 2 ( 2112) (Präzisionsvision, Woodstock, IL).
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständiger Epithelisierung nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Anteil der Patienten mit vollständiger Epithelisierung nach 1 Woche, Grad 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK ist Superficial Punctate Keratitis)
1 Woche
Zeitabhängige Veränderung der BCVA um 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der BSCVA wurde bei 4 Metern von einem für die Studie zertifizierten Refraktionisten unter Verwendung eines Protokolls aufgezeichnet, das von der Studie zu altersbedingten Augenkrankheiten unter Verwendung der Studiendiagramme zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie übernommen wurde: Diagramm R (2110), Diagramm 1 (2111) und Diagramm 2 ( 2112) (Präzisionsvision, Woodstock, IL).
2 Wochen
Zeitabhängige Veränderung des BCVA um 2 Monate
Zeitfenster: 2 Monate
Der BSCVA wurde bei 4 Metern von einem für die Studie zertifizierten Refraktionisten unter Verwendung eines Protokolls aufgezeichnet, das von der Studie zu altersbedingten Augenkrankheiten unter Verwendung der Studiendiagramme zur frühen Behandlung von diabetischer Retinopathie übernommen wurde: Diagramm R (2110), Diagramm 1 (2111) und Diagramm 2 ( 2112) (Präzisionsvision, Woodstock, IL).
2 Monate
Anteil der Patienten mit Hornhauttrübung nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der Patienten mit Hornhauttrübung nach 2 Monaten, bewertet mit 0, 1+, 2+, 3+ und 4+.
2 Monate
Anteil der Patienten mit Rezidiv nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der Patienten mit Rezidiv nach 2 Monaten einzeln gezählt
2 Monate
Veränderung der Hornhautempfindlichkeit vom Ausgangswert bis 2 Monate
Zeitfenster: 2 Monate
Veränderung der Hornhautempfindlichkeit vom Ausgangswert bis 2 Monate unter Verwendung eines Cochet-Bonnet-Ästhesiometers, bewertet mit 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 und 4/4.
2 Monate
Veränderung der Bindehautentzündung nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Bindehautentzündung, die vom Prüfarzt als keine (0), leicht (1), mäßig (2) und schwer (3) eingestuft wurde
1 Woche
Veränderung der Bindehautentzündung nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Bindehautentzündung, die vom Prüfarzt als keine (0), leicht (1), mäßig (2) und schwer (3) eingestuft wurde
2 Wochen
Gesamtzahl zusätzlicher Patientenbesuche, Behandlungen und Verfahren während der Studie
Zeitfenster: 2-3 Monate
Gesamtzahl der zusätzlichen Patientenbesuche, Behandlungen und Eingriffe während der Studie, einzeln nach Typ gezählt
2-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Tissue Tech Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00021203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie die EPD, sobald sie verfügbar ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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