Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení doplňkové léčby kryokonzervovanou amniotickou membránou u dendritické keratitidy Herpes Simplex

19. září 2022 aktualizováno: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University

Pilotní studie hodnotící doplňkovou léčbu kryokonzervovanou amniotickou membránou u primární nebo recidivující dendritické keratitidy herpes simplex

Prospektivně vyhodnotit účinnost Prokera Slim u dospělých s primární nebo recidivující herpetickou epiteliální keratitidou z hlediska zrakových funkcí, zákalu rohovky, doby do vyřešení, nákladů na péči, počtu návštěv pacienta.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kryokonzervovaná amniotická membrána (AM) má protizánětlivé, anti-jizvení a antiangiogenní účinky známé při léčbě mnoha onemocnění očního povrchu. Tato představa je dále posílena mnoha studiemi, které ukazují, že amniová membrána může účinně kontrolovat zánět u stromální keratitidy HSV na myším modelu nekrotizující keratitidy HSV a chirurgické aplikace v ~7 studiích epiteliální a stromální HSV keratitidy u lidí s adjuvantní antivirovou terapií nebo bez ní. Ještě důležitější je, že PROKERA SLIM ve spojení s perorálním acyklovirem usnadňuje včasnou intervenci k urychlení obnovy herpetické keratitidy ve 2 sériích případů po 5 očích. Formální prospektivní studie však nebyla provedena.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt (muž nebo žena) je starší 18 let.
  2. Subjekt má primární nebo rekurentní herpetickou dendritickou epiteliální keratitidu na základě posouzení výzkumníka
  3. Subjekt má akutní (do 30 dnů) herpetickou dendritickou epiteliální keratitidu
  4. Subjekt je ochoten dodržovat všechny studijní postupy a je schopen souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické příznaky jiné příčiny než viru herpes simplex
  2. Přítomnost vředu rohovky s mikrobiální infekcí nebo bez ní
  3. Abnormality povrchu víčka nebo spojivkové jizvy, které ovlivňují funkci víček v každém oku
  4. Atopické onemocnění
  5. Historie penetrující keratoplastiky
  6. Aktivní stromální keratitida nebo iritida
  7. Přítomnost systémové nebo oční infekce nebo zánětu, který nesouvisí s virem herpes simplex (jako je sarkoidóza, Coganův syndrom, atopie, lymská borelióza, syfilis, příušnice, virus Epstein-Barrové)
  8. Malignita očního povrchu
  9. Nedávná oční operace/trauma v anamnéze, která by mohla ovlivnit citlivost rohovky, např. transplantace rohovky, LASIK
  10. Zdravotní nebo oční stav nebo osobní situace, která podle názoru hlavního zkoušejícího není vhodná pro účast v hodnocení
  11. Aktuální zařazení do studie jiného intervenčního léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od předpokládaného vstupu do této studie
  12. Není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Všem subjektům zařazeným do studie bude poskytnuta standardní péče, která zahrnuje epiteliální debridement všech dendritů pomocí celulózové houby Weck-Cel, topická profylaktická antibiotika (např. Ocuflox QID (čtyřikrát denně) po dobu jednoho týdne) a perorální acyklovir (400 mg 5x /den po dobu 10 dnů u primárních případů, ale snížena na 2x/den po dobu 3 měsíců u opakujících se případů na základě uvážení vyšetřovatele).
Jiný: Standartní péče
Standardní péče zahrnuje epiteliální debridement všech dendritů pomocí celulózové houby Weck-Cel, topická profylaktická antibiotika (např. Ocuflox QID po dobu jednoho týdne) a perorální acyklovir (400 mg 5x/den po dobu 10 dnů u primárních případů, ale zužuje se na 2x/den pro 3 měsíce u opakujících se případů podle uvážení vyšetřovatele).
Aktivní komparátor: Léčba Arm
Všem subjektům zařazeným do studie bude poskytnuta standardní péče, která zahrnuje epiteliální debridement všech dendritů pomocí celulózové houby Weck-Cel, lokální profylaktická antibiotika (např. Ocuflox QID po dobu jednoho týdne) a perorální acyklovir (400 mg 5x/den po dobu 10 dnů u primárních případů, ale snížena na 2x denně po dobu 3 měsíců u opakujících se případů na základě uvážení vyšetřovatele). Léčebné rameno také dostane aplikaci PROKERA SLIM na 5-7 dní. Druhý PROKERA SLIM může být aplikován na základě uvážení zkoušejícího. U pacientů s bilaterálním postižením bude do léčebné větve zařazeno pouze horší oko.
Přístroj: Prokera Slim
Zavedení doplňkového ošetření kryokonzervovanou amniotickou membránou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově závislá změna BCVA o 1 týden
Časové okno: 1 týden
BSCVA byla zaznamenána ve 4 metrech refrakcionistou certifikovaným pro tuto studii s použitím protokolu upraveného ze studie očních onemocnění souvisejících s věkem s použitím tabulek studie včasné léčby diabetické retinopatie: tabulka R(2110), tabulka 1(2111) a tabulka 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kompletní epitelizací do 1 týdne
Časové okno: 1 týden
Podíl pacientů s kompletní epitelizací do 1 týdne, stupněm 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK je povrchová punktovaná keratitida)
1 týden
Časově závislá změna BCVA o 2 týdny
Časové okno: 2 týdny
BSCVA byla zaznamenána ve 4 metrech refrakcionistou certifikovaným pro tuto studii s použitím protokolu upraveného ze studie očních onemocnění souvisejících s věkem s použitím tabulek studie včasné léčby diabetické retinopatie: tabulka R(2110), tabulka 1(2111) a tabulka 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
2 týdny
Časově závislá změna BCVA o 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
BSCVA byla zaznamenána ve 4 metrech refrakcionistou certifikovaným pro tuto studii s použitím protokolu upraveného ze studie očních onemocnění souvisejících s věkem s použitím tabulek studie včasné léčby diabetické retinopatie: tabulka R(2110), tabulka 1(2111) a tabulka 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
2 měsíce
Podíl pacientů se zákalem rohovky po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Podíl pacientů se zákalem rohovky po 2 měsících, se stupněm 0, 1+, 2+, 3+ a 4+.
2 měsíce
Podíl pacientů s recidivou o 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Podíl pacientů s recidivou po 2 měsících počítán individuálně
2 měsíce
Změna citlivosti rohovky z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Změna citlivosti rohovky z výchozí hodnoty na 2 měsíce pomocí estéziometru Cochet-Bonnet, odstupňovaná 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 a 4/4.
2 měsíce
Změna zánětu spojivek za 1 týden
Časové okno: 1 týden
Zánět spojivky hodnocený zkoušejícím jako žádný (0), mírný (1), střední (2) a závažný (3)
1 týden
Změna zánětu spojivek po 2 týdnech
Časové okno: 2 týden
Zánět spojivky hodnocený zkoušejícím jako žádný (0), mírný (1), střední (2) a závažný (3)
2 týden
Celkový počet dalších návštěv pacienta, ošetření a procedur během studie
Časové okno: 2-3 měsíce
Celkový počet dalších návštěv pacienta, ošetření a procedur během studie, počítané individuálně podle typu
2-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Tissue Tech Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00021203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílejte EPD, jakmile bude k dispozici

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit