Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydentävän kylmäsäilytetyn amnioottisen kalvohoidon arviointi herpes simplex -dendriittikeratiitin hoidossa

maanantai 19. syyskuuta 2022 päivittänyt: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University

Pilottitutkimus, jossa arvioitiin primaarisen tai toistuvan herpes simplex -dendriittikeratiitin täydentävää kylmäsäilytettyä lapsivesikalvohoitoa

Prokera Slim -valmisteen tehokkuuden arvioiminen ennakoivasti aikuisilla, joilla on primaarinen tai toistuva herpeettinen epiteelin keratiitti visuaalisen toiminnan, sarveiskalvon sameuden, korjausajan, hoitokustannusten ja potilaskäyntien määrän suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kryosäilytetty lapsivesikalvo (AM) sisältää tulehdusta, arpeutumista ja angiogeneesiä estäviä vaikutuksia, jotka tunnetaan monien silmän pintasairauksien hoidossa. Tätä käsitystä vahvistavat edelleen monet tutkimukset, jotka osoittavat, että lapsivesikalvo voi tehokkaasti hallita tulehdusta HSV:n stroomakeratiitin yhteydessä HSV:n nekrotisoivan keratiitin hiirimallissa ja kirurgisessa sovelluksessa ~7:ssä epiteeli- ja strooma-HSV-keratiittia koskevassa ihmistutkimuksessa antiviraalisen adjuvanttihoidon kanssa tai ilman. Vielä tärkeämpää on, että PROKERA SLIM:n yhdessä suun kautta otettavan asykloviirin kanssa on osoitettu helpottavan varhaista puuttumista herpeettisen keratiitin palautumisen nopeuttamiseksi kahdessa 5 silmän tapaussarjassa. Virallista tulevaisuudentutkimusta ei kuitenkaan ole tehty.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava (mies tai nainen) on vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkijalla on primaarinen tai uusiutuva herpeettinen dendriittisen epiteelin keratiitti tutkijan arvion perusteella
  3. Kohde sairastaa akuuttia (30 päivän sisällä) herpeettistä dendriittistä epiteelikeratiittia
  4. Tutkittava on halukas noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja pystyy antamaan suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset oireet muusta syystä kuin herpes simplex -viruksesta
  2. Sarveiskalvon haavauma mikrobi-infektion kanssa tai ilman
  3. Luomen pinnan poikkeavuudet tai sidekalvon arpeutuminen, jotka vaikuttavat luomen toimintaan kummassakin silmässä
  4. Atooppinen sairaus
  5. Läpäisevän keratoplastian historia
  6. Aktiivinen strooma keratiitti tai iriitti
  7. Systeeminen tai silmätulehdus tai tulehdus, joka ei liity herpes simplex -virukseen (kuten sarkoidoosi, Coganin oireyhtymä, atopia, Lymen tauti, kuppa, sikotauti, Epstein-Barr-virus)
  8. Silmän pinnan pahanlaatuisuus
  9. Viimeaikainen silmäleikkaus/trauma, joka voi vaikuttaa sarveiskalvon herkkyyteen, esim. sarveiskalvonsiirto, LASIK
  10. Lääketieteellinen tai silmäsairaus tai henkilökohtainen tilanne, joka päätutkijan mielestä ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen
  11. Tämänhetkinen ilmoittautuminen toiseen interventiolääkkeeseen tai -laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa odotetusta osallistumisesta tähän tutkimukseen
  12. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat standardin mukaista hoitoa, joka sisältää kaikkien dendriittien epiteelin puhdistamisen Weck-Cel Cellulose -sienellä, paikalliset profylaktiset antibiootit (esim. Ocuflox QID (neljä kertaa päivässä) viikon ajan) ja oraalinen asykloviiri (400 mg 5x) /päivä 10 päivän ajan primaaritapauksissa, mutta kapeneva 2x/päivä 3 kuukauden ajan toistuvissa tapauksissa tutkijan harkinnan mukaan).
Muut: Hoitostandardi
Vakiohoito sisältää kaikkien dendriittien epiteelin puhdistamisen Weck-Cel Cellulose -sienellä, paikalliset profylaktiset antibiootit (esim. Ocuflox QID yhden viikon ajan) ja oraalinen asykloviiri (400 mg 5 kertaa päivässä 10 päivän ajan primaaritapauksissa, mutta kapeneva 2 kertaa päivässä 3 kuukautta toistuvissa tapauksissa tutkijan harkinnan mukaan).
Active Comparator: Hoitovarsi
Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat standardin mukaista hoitoa, joka sisältää kaikkien dendriittien epiteelin poistamisen Weck-Cel Cellulose -sienellä, paikallisia profylaktisia antibiootteja (esim. Ocuflox QID yhden viikon ajan) ja oraalista asykloviiriä (400 mg 5x/vrk 10 päivän ajan) primaaritapauksissa, mutta kapenee 2 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan toistuvissa tapauksissa tutkijan harkinnan mukaan). Hoitovarrelle asetetaan myös PROKERA SLIM 5-7 päiväksi. Toinen PROKERA SLIM voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan. Potilaille, joilla on molemminpuolinen vaikutus, vain huonompi silmä otetaan mukaan hoitoryhmään.
Laite: Prokera Slim
Täydentävän kylmäsäilytetyn lapsivesikalvohoidon sijoittaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikariippuvainen muutos BCVA:ssa 1 viikon verran
Aikaikkuna: 1 viikko
BSCVA:n kirjasi 4 metrin korkeudelta tutkimukseen sertifioitu refraktionisti käyttäen protokollaa, joka on mukautettu ikään liittyvästä silmätautitutkimuksesta käyttäen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskaavioita: kaavio R(2110), kaavio 1(2111) ja kaavio 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen epitelisaatio 1 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 viikko
Niiden potilaiden osuus, joilla epitelisaatio on täydellinen 1 viikon kuluttua, arvosana 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK on pinnallinen pistekeratiitti)
1 viikko
Aikariippuvainen muutos BCVA:ssa kahdella viikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
BSCVA:n kirjasi 4 metrin korkeudelta tutkimukseen sertifioitu refraktionisti käyttäen protokollaa, joka on mukautettu ikään liittyvästä silmätautitutkimuksesta käyttäen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskaavioita: kaavio R(2110), kaavio 1(2111) ja kaavio 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
2 viikkoa
Aikariippuvainen muutos BCVA:ssa 2 kuukaudella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
BSCVA:n kirjasi 4 metrin korkeudelta tutkimukseen sertifioitu refraktionisti käyttäen protokollaa, joka on mukautettu ikään liittyvästä silmätautitutkimuksesta käyttäen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskaavioita: kaavio R(2110), kaavio 1(2111) ja kaavio 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
2 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on sarveiskalvon sameutta 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on sarveiskalvon sameutta 2 kuukauden iässä, arvosanat 0, 1+, 2+, 3+ ja 4+.
2 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen 2 kuukaudella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusiutuminen 2 kuukaudella yksilöllisesti laskettuna
2 kuukautta
Muutos sarveiskalvon herkkyydessä lähtötasosta 2 kuukauteen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutos sarveiskalvon herkkyydessä lähtötasosta 2 kuukauteen käyttämällä Cochet-Bonnet-estesiometriä, arvosanat 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 ja 4/4.
2 kuukautta
Muutos sidekalvon tulehduksessa 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 1 viikko
Sidekalvon tulehdus, jonka tutkija luokittelee ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vaikea (3)
1 viikko
Muutos sidekalvon tulehduksessa 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sidekalvon tulehdus, jonka tutkija luokittelee ei yhtään (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vaikea (3)
2 viikkoa
Ylimääräisten potilaskäyntien, hoitojen ja toimenpiteiden kokonaismäärä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
Ylimääräisten potilaskäyntien, hoitojen ja toimenpiteiden kokonaismäärä tutkimuksen aikana laskettuna yksilöllisesti tyypin mukaan
2-3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Yhteistyökumppanit

Tissue Tech Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00021203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaa EPD, kun se on saatavilla

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes simplex dendriittinen keratiitti

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa