Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wspomagającego leczenia kriokonserwowanej błony owodniowej w opryszczkowym zapaleniu dendrytycznym rogówki

19 września 2022 zaktualizowane przez: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University

Badanie pilotażowe oceniające dodatkowe leczenie kriokonserwowaną błoną owodniową pierwotnego lub nawrotowego zapalenia rogówki wywołanego przez wirus opryszczki pospolitej

Prospektywna ocena skuteczności preparatu Prokera Slim u osób dorosłych z pierwotnym lub nawrotowym opryszczkowym zapaleniem rogówki pod względem funkcji widzenia, zmętnienia rogówki, czasu do ustąpienia zmian, kosztów opieki, liczby wizyt pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kriokonserwowana błona owodniowa (AM) wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbliznowaciejące i antyangiogenne znane w leczeniu wielu chorób powierzchni oka. Pogląd ten jest dodatkowo wzmocniony przez wiele badań wykazujących, że błona owodniowa może skutecznie kontrolować stan zapalny w zapaleniu rogówki podścieliska wywołanym przez HSV w mysim modelu martwiczego zapalenia rogówki spowodowanego przez HSV oraz zastosowaniu chirurgicznym w ~ 7 badaniach na ludziach dotyczących nabłonkowego i podścieliskowego zapalenia rogówki wywołanego przez HSV z lub bez uzupełniającej terapii przeciwwirusowej. Co ważniejsze, wykazano, że PROKERA SLIM w połączeniu z doustnym acyklowirem ułatwia wczesną interwencję w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia w opryszczkowym zapaleniu rogówki w 2 seriach przypadków obejmujących 5 oczu. Nie przeprowadzono jednak formalnego badania prospektywnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot (mężczyzna lub kobieta) ma co najmniej 18 lat.
  2. Na podstawie oceny badacza pacjent zgłasza się z pierwotnym lub nawracającym opryszczkowym dendrytycznym nabłonkowym zapaleniem rogówki
  3. Pacjent ma ostre (w ciągu 30 dni) opryszczkowe dendrytyczne nabłonkowe zapalenie rogówki
  4. Pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i jest w stanie wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy kliniczne przyczyny innej niż wirus opryszczki pospolitej
  2. Obecność owrzodzenia rogówki z zakażeniem bakteryjnym lub bez niego
  3. Nieprawidłowości powierzchni powiek lub blizny spojówkowe, które wpływają na funkcję powiek w obu oczach
  4. Choroba atopowa
  5. Historia penetrującej keratoplastyki
  6. Aktywne zapalenie rogówki zrębu lub zapalenie tęczówki
  7. Obecność ogólnoustrojowych lub ocznych infekcji lub stanów zapalnych niezwiązanych z wirusem opryszczki pospolitej (takich jak sarkoidoza, zespół Cogana, atopia, borelioza, kiła, świnka, wirus Epsteina-Barr)
  8. Nowotwór powierzchni oka
  9. Historia niedawnej operacji/urazu oka, który mógł wpłynąć na wrażliwość rogówki, np. przeszczep rogówki, LASIK
  10. Stan zdrowia lub narządu wzroku lub sytuacja osobista, która w opinii głównego badacza nie jest odpowiednia do udziału w badaniu
  11. Bieżąca rejestracja do innego interwencyjnego badania leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od przewidywanego wejścia do tego badania
  12. Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają standardowe leczenie, które obejmuje oczyszczenie nabłonka wszystkich dendrytów za pomocą gąbki celulozowej Weck-Cel, miejscowe profilaktyczne antybiotyki (np. Ocuflox QID (cztery razy dziennie) przez jeden tydzień) i doustny acyklowir (400 mg 5x /dzień przez 10 dni w przypadkach pierwotnych, ale zwęża się do 2x/dzień przez 3 miesiące w przypadku przypadków powtarzających się na podstawie uznania badacza).
Inny: Standard opieki
Standardowe postępowanie obejmuje oczyszczenie nabłonka wszystkich dendrytów za pomocą gąbki celulozowej Weck-Cel, miejscowe profilaktyczne antybiotyki (np. 3 miesiące w przypadku powtarzających się przypadków na podstawie uznania badacza).
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania otrzymają standardowe leczenie, które obejmuje oczyszczenie nabłonka wszystkich dendrytów za pomocą gąbki celulozowej Weck-Cel, miejscowe profilaktyczne antybiotyki (np. Ocuflox QID przez jeden tydzień) i doustny acyklowir (400 mg 5x dziennie przez 10 dni) w przypadku przypadków pierwotnych, ale zwężono do 2x dziennie przez 3 miesiące w przypadkach powtarzających się na podstawie uznania badacza). Ramię zabiegowe otrzyma również założenie PROKERA SLIM na 5-7 dni. Drugi produkt PROKERA SLIM może zostać zastosowany według uznania badacza. W przypadku pacjentów z obustronnym zajęciem do grupy terapeutycznej zostanie włączone tylko oko gorsze.
Urządzenie: Prokera Slim
Założenie uzupełniającego zabiegu kriokonserwowanej błony owodniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależna od czasu zmiana BCVA o 1 tydzień
Ramy czasowe: 1 tydzień
BSCVA została zarejestrowana z odległości 4 metrów przez refrakcjonistę certyfikowanego do badania przy użyciu protokołu zaadaptowanego z badania dotyczącego choroby oczu związanego z wiekiem z wykorzystaniem wykresów badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej: wykres R(2110), wykres 1(2111) i wykres 2( 2112) (Precyzyjne widzenie, Woodstock, Illinois).
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym nabłonkiem w ciągu 1 tygodnia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek pacjentów z całkowitym nabłonkiem do 1 tygodnia, stopień 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK to powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki)
1 tydzień
Zależna od czasu zmiana BCVA o 2 tygodnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
BSCVA została zarejestrowana z odległości 4 metrów przez refrakcjonistę certyfikowanego do badania przy użyciu protokołu zaadaptowanego z badania dotyczącego choroby oczu związanego z wiekiem z wykorzystaniem wykresów badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej: wykres R(2110), wykres 1(2111) i wykres 2( 2112) (Precyzyjne widzenie, Woodstock, Illinois).
2 tygodnie
Zależna od czasu zmiana BCVA o 2 miesiące
Ramy czasowe: 2 miesiące
BSCVA została zarejestrowana z odległości 4 metrów przez refrakcjonistę certyfikowanego do badania przy użyciu protokołu zaadaptowanego z badania dotyczącego choroby oczu związanego z wiekiem z wykorzystaniem wykresów badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej: wykres R(2110), wykres 1(2111) i wykres 2( 2112) (Precyzyjne widzenie, Woodstock, Illinois).
2 miesiące
Odsetek pacjentów ze zmętnieniem rogówki po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek pacjentów ze zmętnieniem rogówki po 2 miesiącach, oceniany na 0, 1+, 2+, 3+ i 4+.
2 miesiące
Odsetek pacjentów z nawrotem w ciągu 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetek pacjentów z nawrotem w ciągu 2 miesięcy liczony indywidualnie
2 miesiące
Zmiana wrażliwości rogówki od wartości początkowej do 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana wrażliwości rogówki od wartości wyjściowej do 2 miesięcy za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta, oceniana w skali 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 i 4/4.
2 miesiące
Zmiana zapalenia spojówek po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zapalenie spojówek ocenione przez badacza jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2) i ciężkie (3)
1 tydzień
Zmiana stanu zapalnego spojówek po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zapalenie spojówek ocenione przez badacza jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2) i ciężkie (3)
2 tygodnie
Łączna liczba dodatkowych wizyt pacjentów, zabiegów i procedur w trakcie badania
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
Łączna liczba dodatkowych wizyt pacjentów, zabiegów i procedur w trakcie badania, liczona indywidualnie według typu
2-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Tissue Tech Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00021203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnij EPD, gdy będzie dostępne

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczkowe zapalenie rogówki dendrytycznej

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj