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Avaliação do tratamento adjuvante com membrana amniótica criopreservada na ceratite dendrítica por herpes simples

19 de setembro de 2022 atualizado por: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University

Um estudo piloto avaliando o tratamento adjuvante com membrana amniótica criopreservada para ceratite dendrítica primária ou recorrente por herpes simples

Avaliar prospectivamente a eficácia do Prokera Slim em adultos com ceratite epitelial herpética primária ou recorrente em termos de função visual, opacidade da córnea, tempo de resolução, custo do tratamento, número de consultas do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A membrana amniótica (MA) criopreservada contém efeitos antiinflamatórios, anticicatrizes e antiangiogênicos conhecidos no tratamento de muitas doenças da superfície ocular. Esta noção é reforçada por muitos estudos que mostram que a membrana amniótica pode efetivamente controlar a inflamação na ceratite estromal por HSV em um modelo murino de ceratite necrosante por HSV e aplicação cirúrgica em ~ 7 estudos humanos de ceratite epitelial e estromal por HSV com ou sem terapia antiviral adjuvante. Mais importante, PROKERA SLIM em conjunto com aciclovir oral demonstrou facilitar a intervenção precoce para acelerar a restauração da ceratite herpética em 2 séries de casos de 5 olhos. No entanto, um estudo prospectivo formal não foi realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito (homem ou mulher) tem pelo menos 18 anos de idade.
  2. O sujeito está apresentando ceratite epitelial dendrítica herpética primária ou recorrente com base no julgamento do investigador
  3. O sujeito está apresentando ceratite epitelial dendrítica herpética aguda (dentro de 30 dias)
  4. O sujeito está disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e é capaz de consentir.

Critério de exclusão:

  1. Sinais clínicos de uma causa diferente do vírus herpes simplex
  2. Presença de úlcera de córnea com ou sem infecção microbiana
  3. Anormalidades da superfície da pálpebra ou cicatrizes conjuntivais que afetam a função da pálpebra em qualquer um dos olhos
  4. doença atópica
  5. Histórico de ceratoplastia penetrante
  6. Ceratite ou irite estromal ativa
  7. Presença de infecção ou inflamação sistêmica ou ocular não relacionada ao vírus herpes simplex (como sarcoidose, síndrome de Cogan, atopia, doença de Lyme, sífilis, caxumba, vírus Epstein-Barr)
  8. Malignidade da superfície ocular
  9. História de cirurgia/trauma ocular recente, que pode afetar a sensibilidade da córnea, por exemplo, transplante de córnea, LASIK
  10. Uma condição médica ou ocular, ou uma situação pessoal que, na opinião do investigador principal, não seja apropriada para a participação no estudo
  11. Inscrição atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo intervencionista ou participação em tal estudo dentro de 30 dias da entrada prevista neste estudo
  12. Não é capaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço de controle
Todos os indivíduos inscritos no estudo receberão o padrão de tratamento que inclui desbridamento epitelial de todos os dendritos via esponja Weck-Cel Cellulose, antibióticos profiláticos tópicos (por exemplo, Ocuflox QID (quatro vezes ao dia) por uma semana) e aciclovir oral (400 mg 5x /dia por 10 dias para casos primários, mas reduzido para 2x/dia por 3 meses para casos recorrentes com base no critério do investigador).
Outro: Padrão de atendimento
O tratamento padrão inclui desbridamento epitelial de todos os dendritos por meio de esponja Weck-Cel Cellulose, antibióticos profiláticos tópicos (por exemplo, Ocuflox QID por uma semana) e aciclovir oral (400 mg 5x/dia por 10 dias para casos primários, mas reduzido para 2x/dia para 3 meses para casos recorrentes com base no critério do investigador).
Comparador Ativo: Braço de tratamento
Todos os indivíduos inscritos no estudo receberão o tratamento padrão que inclui desbridamento epitelial de todos os dendritos via esponja Weck-Cel Cellulose, antibióticos profiláticos tópicos (por exemplo, Ocuflox QID por uma semana) e aciclovir oral (400 mg 5x/dia por 10 dias para casos primários, mas reduzido para 2x/dia por 3 meses para casos recorrentes com base no critério do investigador). O braço de tratamento também receberá a colocação de PROKERA SLIM por 5-7 dias. Um segundo PROKERA SLIM pode ser aplicado a critério do investigador. Para pacientes com envolvimento bilateral, apenas o pior olho será incluído no braço de tratamento.
Dispositivo: Prokera Slim
Colocação de um tratamento adjuvante com membrana amniótica criopreservada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dependente do tempo na BCVA em 1 semana
Prazo: 1 semana
A BSCVA foi registrada a 4 metros por um refratorista certificado para o estudo usando um protocolo adaptado do Age-Related Eye Disease Study usando os gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study: gráfico R (2110), gráfico 1 (2111) e gráfico 2 ( 2112) (Visão de precisão, Woodstock, IL).
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com epitelização completa em 1 semana
Prazo: 1 semana
Proporção de pacientes com epitelização completa em 1 semana, grau 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK é ceratite pontilhada superficial)
1 semana
Alteração dependente do tempo na BCVA em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
A BSCVA foi registrada a 4 metros por um refratorista certificado para o estudo usando um protocolo adaptado do Age-Related Eye Disease Study usando os gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study: gráfico R (2110), gráfico 1 (2111) e gráfico 2 ( 2112) (Visão de precisão, Woodstock, IL).
2 semanas
Alteração dependente do tempo na BCVA em 2 meses
Prazo: 2 meses
A BSCVA foi registrada a 4 metros por um refratorista certificado para o estudo usando um protocolo adaptado do Age-Related Eye Disease Study usando os gráficos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study: gráfico R (2110), gráfico 1 (2111) e gráfico 2 ( 2112) (Visão de precisão, Woodstock, IL).
2 meses
Proporção de pacientes com opacidade corneana em 2 meses
Prazo: 2 meses
Proporção de pacientes com opacidade da córnea em 2 meses, graduada em 0, 1+, 2+, 3+ e 4+.
2 meses
Proporção de pacientes com recorrência em 2 meses
Prazo: 2 meses
Proporção de pacientes com recorrência em 2 meses contados individualmente
2 meses
Mudança na sensibilidade da córnea desde o início até 2 meses
Prazo: 2 meses
Mudança na sensibilidade da córnea da linha de base até 2 meses usando estesiômetro Cochet-Bonnet, graduado 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 e 4/4.
2 meses
Mudança na inflamação conjuntival em 1 semana
Prazo: 1 semana
Inflamação conjuntival classificada pelo investigador como nenhuma (0), leve (1), moderada (2) e grave (3)
1 semana
Mudança na inflamação conjuntival em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Inflamação conjuntival classificada pelo investigador como nenhuma (0), leve (1), moderada (2) e grave (3)
2 semanas
Número total de consultas, tratamentos e procedimentos extras de pacientes ao longo do estudo
Prazo: 2-3 meses
Número total de consultas, tratamentos e procedimentos extras de pacientes ao longo do estudo, contados individualmente por tipo
2-3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Tissue Tech Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00021203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Compartilhar EPD assim que disponível

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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