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Evaluación del tratamiento adyuvante de la membrana amniótica crioconservada en la queratitis dendrítica por herpes simple

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University

Un estudio piloto que evalúa el tratamiento complementario de membrana amniótica crioconservada para la queratitis dendrítica primaria o recurrente por herpes simple

Evaluar prospectivamente la efectividad de Prokera Slim en adultos con queratitis epitelial herpética primaria o recurrente en términos de función visual, opacidad corneal, tiempo de resolución, costo de atención, número de visitas de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La membrana amniótica (MA) crioconservada contiene efectos antiinflamatorios, anticicatriciales y antiangiogénicos conocidos en el tratamiento de muchas enfermedades de la superficie ocular. Esta noción se ve reforzada por muchos estudios que muestran que la membrana amniótica puede controlar eficazmente la inflamación en la queratitis estromal por HSV en un modelo murino de queratitis necrosante por HSV y la aplicación quirúrgica en ~7 estudios humanos de queratitis epitelial y estromal por HSV con o sin terapia antiviral adyuvante. Más importante aún, se ha demostrado que PROKERA SLIM junto con aciclovir oral facilita la intervención temprana para acelerar la restauración en la queratitis herpética en 2 series de casos de 5 ojos. Sin embargo, no se ha realizado un estudio prospectivo formal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto (hombre o mujer) tiene al menos 18 años de edad.
  2. El sujeto presenta queratitis epitelial dendrítica herpética primaria o recurrente según el criterio del investigador.
  3. El sujeto se presenta con queratitis epitelial dendrítica herpética aguda (dentro de los 30 días)
  4. El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y es capaz de dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Signos clínicos de una causa distinta del virus del herpes simple
  2. Presencia de úlcera corneal con o sin infección microbiana
  3. Anomalías en la superficie del párpado o cicatrización conjuntival que afectan la función del párpado en cualquiera de los ojos
  4. Enfermedad atópica
  5. Historia de la queratoplastia penetrante
  6. Queratitis o iritis estromal activa
  7. Presencia de infección o inflamación sistémica u ocular que no está relacionada con el virus del herpes simple (como sarcoidosis, síndrome de Cogan, atopia, enfermedad de Lyme, sífilis, paperas, virus de Epstein-Barr)
  8. Neoplasia maligna de la superficie ocular
  9. Antecedentes de cirugía/trauma ocular reciente, que podría afectar la sensibilidad de la córnea, por ejemplo, trasplante de córnea, LASIK
  10. Una condición médica u ocular, o una situación personal, que en opinión del investigador principal, no es apropiada para participar en el ensayo.
  11. Inscripción actual en otro estudio de fármaco o dispositivo de intervención o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada anticipada en este estudio
  12. No es capaz de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de control
Todos los sujetos inscritos en el estudio recibirán el estándar de atención que incluye el desbridamiento epitelial de todas las dendritas a través de una esponja de celulosa Weck-Cel, antibióticos profilácticos tópicos (p. ej., Ocuflox QID (cuatro veces al día) durante una semana) y aciclovir oral (400 mg 5x /día durante 10 días para casos primarios, pero reducido a 2x/día durante 3 meses para casos recurrentes según el criterio del investigador).
Otro: Estándar de cuidado
El estándar de atención incluye el desbridamiento epitelial de todas las dendritas a través de una esponja de celulosa Weck-Cel, antibióticos profilácticos tópicos (p. ej., Ocuflox QID durante una semana) y aciclovir oral (400 mg 5x/día durante 10 días para casos primarios, pero reducido a 2x/día para 3 meses para casos recurrentes según el criterio del investigador).
Comparador activo: Brazo de tratamiento
Todos los sujetos inscritos en el estudio recibirán el estándar de atención que incluye el desbridamiento epitelial de todas las dendritas a través de una esponja de celulosa Weck-Cel, antibióticos profilácticos tópicos (p. ej., Ocuflox QID durante una semana) y aciclovir oral (400 mg 5 veces al día durante 10 días). para casos primarios pero reducido a 2x/día durante 3 meses para casos recurrentes según el criterio del investigador). El brazo de tratamiento también recibirá la colocación de PROKERA SLIM durante 5-7 días. Se puede aplicar un segundo PROKERA SLIM según el criterio del investigador. Para los pacientes con afectación bilateral, solo se inscribirá el peor ojo para el brazo de tratamiento.
Dispositivo: Prokera delgada
Colocación de un tratamiento complementario de membrana amniótica crioconservada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio dependiente del tiempo en BCVA por 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
La BSCVA fue registrada a 4 metros por un refractionista certificado para el estudio utilizando un protocolo adaptado del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad utilizando gráficos del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano: gráfico R (2110), gráfico 1 (2111) y gráfico 2 ( 2112) (Precisión Vision, Woodstock, IL).
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con epitelización completa en 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
Proporción de pacientes con epitelización completa en 1 semana, grado 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK es queratitis punteada superficial)
1 semana
Cambio dependiente del tiempo en BCVA por 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
La BSCVA fue registrada a 4 metros por un refractionista certificado para el estudio utilizando un protocolo adaptado del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad utilizando gráficos del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano: gráfico R (2110), gráfico 1 (2111) y gráfico 2 ( 2112) (Precisión Vision, Woodstock, IL).
2 semanas
Cambio dependiente del tiempo en BCVA por 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
La BSCVA fue registrada a 4 metros por un refractionista certificado para el estudio utilizando un protocolo adaptado del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad utilizando gráficos del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano: gráfico R (2110), gráfico 1 (2111) y gráfico 2 ( 2112) (Precisión Vision, Woodstock, IL).
2 meses
Proporción de pacientes con opacidad corneal a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Proporción de pacientes con opacidad corneal a los 2 meses, clasificada 0, 1+, 2+, 3+ y 4+.
2 meses
Proporción de pacientes con recurrencia a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Proporción de pacientes con recurrencia a los 2 meses contados individualmente
2 meses
Cambio en la sensibilidad corneal desde el inicio hasta los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Cambio en la sensibilidad corneal desde el inicio hasta los 2 meses utilizando el estesiómetro Cochet-Bonnet, clasificado 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 y 4/4.
2 meses
Cambio en la inflamación conjuntival a la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
Inflamación conjuntival clasificada por el investigador como ninguna (0), leve (1), moderada (2) y grave (3)
1 semana
Cambio en la inflamación conjuntival a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Inflamación conjuntival clasificada por el investigador como ninguna (0), leve (1), moderada (2) y grave (3)
2 semanas
Número total de visitas, tratamientos y procedimientos de pacientes adicionales a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: 2-3 meses
Número total de visitas, tratamientos y procedimientos de pacientes adicionales a lo largo del estudio, contados individualmente por tipo
2-3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Tissue Tech Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00021203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Compartir EPD una vez que esté disponible

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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