Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tilleggsbehandling med kryokonservert amniotisk membran ved Herpes Simplex dendritisk keratitt

19. september 2022 oppdatert av: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University

En pilotstudie som evaluerer tilleggsbehandling med kryokonservert amniotisk membran for primær eller tilbakevendende herpes simplex dendritisk keratitt

For prospektivt å evaluere effektiviteten av Prokera Slim hos voksne med primær eller tilbakevendende herpetisk epitelial keratitt når det gjelder synsfunksjon, hornhinneopasitet, tid til oppløsning, behandlingskostnader, antall pasientbesøk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kryokonservert amniotisk membran (AM) inneholder anti-inflammatoriske, anti-arrdannelse og antiangiogene effekter kjent for behandling av mange øyeoverflatesykdommer. Denne forestillingen styrkes ytterligere av mange studier som viser at fostervannsmembran effektivt kan kontrollere betennelse i HSV stromal keratitt i en murin modell av HSV nekrotiserende keratitt og kirurgisk bruk i ~7 humane studier av epitelial og stromal HSV keratitt med eller uten en adjuvant antiviral terapi. Enda viktigere, PROKERA SLIM i forbindelse med oral acyclovir har vist seg å lette den enkle tidlige intervensjonen for å akselerere restaurering ved herpetisk keratitt i 2 tilfelleserier med 5 øyne. Det er imidlertid ikke utført en formell prospektiv studie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen (mann eller kvinne) er minst 18 år.
  2. Personen har primær eller tilbakevendende herpetisk dendritisk epitelial keratitt basert på etterforskers vurdering
  3. Personen har akutt (innen 30 dager) herpetisk dendritisk epitelial keratitt
  4. Emnet er villig til å følge alle studieprosedyrer og kan samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske tegn på en annen årsak enn herpes simplex-virus
  2. Tilstedeværelse av hornhinnesår med eller uten mikrobiell infeksjon
  3. Avvik i lokkoverflaten eller konjunktival arrdannelse som påvirker lokkfunksjonen i begge øyene
  4. Atopisk sykdom
  5. Historie om penetrerende keratoplastikk
  6. Aktiv stromal keratitt eller iritt
  7. Tilstedeværelse av systemisk eller okulær infeksjon eller betennelse som ikke er relatert til herpes simplex-virus (som sarkoidose, Cogan-syndrom, atopi, borreliose, syfilis, kusma, Epstein-Barr-virus)
  8. Okulær overflatemalignitet
  9. Anamnese med nylig okulær kirurgi/traume, som kan påvirke hornhinnefølsomhet, f.eks. hornhinnetransplantasjon, LASIK
  10. En medisinsk eller okulær tilstand, eller en personlig situasjon, som etter hovedetterforskeren ikke er egnet for deltakelse i rettssaken
  11. Nåværende påmelding til en annen intervensjonsstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter forventet inntreden i denne studien
  12. Ikke i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollarm
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil motta standardbehandlingen som inkluderer epiteldebridering av alle dendritter via Weck-Cel Cellulose-svamp, aktuelle profylaktiske antibiotika (f.eks. Ocuflox QID (fire ganger daglig) i én uke) og oral acyclovir (400 mg 5x) /dag i 10 dager for primærsaker, men trappet ned til 2x/dag i 3 måneder for tilbakevendende tilfeller basert på etterforskerens skjønn).
Annen: Velferdstandard
Standardbehandling inkluderer epiteldebridering av alle dendritter via Weck-Cel Cellulose-svamp, topikale profylaktiske antibiotika (f.eks. Ocuflox QID i en uke) og oral acyclovir (400 mg 5x/dag i 10 dager for primære tilfeller, men trappet ned til 2x/dag for 3 måneder for tilbakevendende saker basert på etterforskerens skjønn).
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil motta standardbehandlingen som inkluderer epiteldebridering av alle dendritter via Weck-Cel Cellulose-svamp, aktuelle profylaktiske antibiotika (f.eks. Ocuflox QID i en uke) og oral acyclovir (400 mg 5x/dag i 10 dager) for primærsaker, men trappet ned til 2x/dag i 3 måneder for tilbakevendende saker basert på etterforskerens skjønn). Behandlingsarmen vil også få plassering av PROKERA SLIM i 5-7 dager. En annen PROKERA SLIM kan brukes basert på etterforskerens skjønn. For pasienter med bilateral involvering vil kun det dårligste øyet bli registrert i behandlingsarmen.
Enhet: Prokera Slim
Plassering av en tilleggsbehandling med kryokonservert amniotisk membran.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsavhengig endring i BCVA med 1 uke
Tidsramme: 1 uke
BSCVA ble registrert ved 4 meter av en refraksjonist sertifisert for studien ved bruk av en protokoll tilpasset fra Aldersrelatert Eye Disease Study ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts: diagram R(2110), diagram 1(2111) og diagram 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fullstendig epitelisering innen 1 uke
Tidsramme: 1 uke
Andel pasienter med fullstendig epitelisering innen 1 uke, gradert 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK er Superficial Punctate Keratitis)
1 uke
Tidsavhengig endring i BCVA med 2 uker
Tidsramme: 2 uker
BSCVA ble registrert ved 4 meter av en refraksjonist sertifisert for studien ved bruk av en protokoll tilpasset fra Aldersrelatert Eye Disease Study ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts: diagram R(2110), diagram 1(2111) og diagram 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
2 uker
Tidsavhengig endring i BCVA med 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
BSCVA ble registrert ved 4 meter av en refraksjonist sertifisert for studien ved bruk av en protokoll tilpasset fra Aldersrelatert Eye Disease Study ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study charts: diagram R(2110), diagram 1(2111) og diagram 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
2 måneder
Andel pasienter med hornhinneopasitet etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Andel pasienter med hornhinneopasitet etter 2 måneder, gradert 0, 1+, 2+, 3+ og 4+.
2 måneder
Andel pasienter med residiv med 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Andel pasienter med residiv med 2 måneder telt individuelt
2 måneder
Endring i hornhinnefølsomhet fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Endring i hornhinnesensitivitet fra baseline til 2 måneder ved bruk av Cochet-Bonnet estesiometer, gradert 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 og 4/4.
2 måneder
Endring i konjunktival betennelse etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke
Konjunktival betennelse klassifisert av etterforsker som ingen (0), mild (1), moderat (2) og alvorlig (3)
1 uke
Endring i konjunktival betennelse etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Konjunktival betennelse klassifisert av etterforsker som ingen (0), mild (1), moderat (2) og alvorlig (3)
2 uker
Totalt antall ekstra pasientbesøk, behandlinger og prosedyrer gjennom hele studien
Tidsramme: 2-3 måneder
Totalt antall ekstra pasientbesøk, behandlinger og prosedyrer gjennom hele studien, telt individuelt etter type
2-3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Tissue Tech Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00021203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Del EPD når tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere