Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera tilläggsbehandling med kryokonserverad amnionmembran vid herpes Simplex dendritisk keratit

19 september 2022 uppdaterad av: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University

En pilotstudie som utvärderar tilläggsbehandling med kryokonserverad amnionmembran för primär eller återkommande herpes simplex dendritisk keratit

Att prospektivt utvärdera effektiviteten av Prokera Slim hos vuxna med primär eller återkommande herpetisk epitelial keratit vad gäller synfunktion, hornhinnans opacitet, tid till upplösning, kostnad för vård, antal patientbesök.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kryokonserverad fosterhinna (AM) innehåller antiinflammatoriska, anti-ärrbildning och antiangiogena effekter kända vid behandling av många okulära ytsjukdomar. Denna uppfattning stärks ytterligare av många studier som visar att fosterhinnan effektivt kan kontrollera inflammation i HSV stromal keratit i en murin modell av HSV nekrotiserande keratit och kirurgisk applikation i ~7 humanstudier av epitelial och stromal HSV keratit med eller utan en adjuvant antiviral terapi. Ännu viktigare, PROKERA SLIM i kombination med oral acyclovir har visat sig underlätta tidig intervention för att påskynda återhämtning vid herpetisk keratit i 2 fallserier om 5 ögon. Någon formell prospektiv studie har dock inte utförts.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen (man eller kvinna) är minst 18 år gammal.
  2. Försökspersonen uppvisar primär eller återkommande herpetisk dendritisk epitelial keratit baserat på utredarens bedömning
  3. Patienten har akut (inom 30 dagar) herpetisk dendritisk epitelial keratit
  4. Försökspersonen är villig att följa alla studieprocedurer och kan samtycka.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska tecken på en annan orsak än herpes simplex-virus
  2. Förekomst av hornhinnesår med eller utan mikrobiell infektion
  3. Avvikelser i lockytan eller ärrbildning i konjunktiva som påverkar lockets funktion i båda ögat
  4. Atopisk sjukdom
  5. Historia om penetrerande keratoplastik
  6. Aktiv stromal keratit eller irit
  7. Förekomst av systemisk eller okulär infektion eller inflammation som inte är relaterad till herpes simplex-virus (såsom sarkoidos, Cogans syndrom, atopi, borrelia, syfilis, påssjuka, Epstein-Barr-virus)
  8. Okulär yta malignitet
  9. Historik av nyligen genomförd ögonkirurgi/trauma, som kan påverka hornhinnans känslighet, t.ex. hornhinnetransplantation, LASIK
  10. Ett medicinskt eller okulärt tillstånd, eller en personlig situation, som enligt huvudutredarens uppfattning inte är lämplig för att delta i rättegången
  11. Aktuell registrering i en annan interventionell läkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter förväntat inträde i denna studie
  12. Kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Alla försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att få standardvård som inkluderar epiteldebridering av alla dendriter via Weck-Cel Cellulose-svamp, topikala profylaktiska antibiotika (t.ex. Ocuflox QID (fyra gånger dagligen) under en vecka) och oral acyclovir (400 mg 5x) /dag i 10 dagar för primära fall men minskade till 2x/dag i 3 månader för återkommande fall baserat på utredarens bedömning).
Övrig: Vårdstandard
Vårdstandarden inkluderar epiteldebridering av alla dendriter via Weck-Cel Cellulose-svamp, topikala profylaktiska antibiotika (t.ex. Ocuflox QID i en vecka) och oral acyklovir (400 mg 5x/dag i 10 dagar för primära fall, men avsmalnande till 2x/dag för 3 månader för återkommande fall baserat på utredarens bedömning).
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Alla försökspersoner som är inskrivna i studien kommer att få standardvård som inkluderar epiteldebridering av alla dendriter via Weck-Cel Cellulose-svamp, topikala profylaktiska antibiotika (t.ex. Ocuflox QID under en vecka) och oral acyclovir (400 mg 5x/dag i 10 dagar) för primära fall men minskat till 2x/dag i 3 månader för återkommande fall baserat på utredarens bedömning). Behandlingsarmen kommer även att få placeringen av PROKERA SLIM i 5-7 dagar. En andra PROKERA SLIM kan tillämpas baserat på utredarens gottfinnande. För patienter med bilateral involvering kommer endast det sämre ögat att registreras för behandlingsarmen.
Enhet: Prokera Slim
Placering av en tilläggsbehandling med kryokonserverad amnionmembran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsberoende förändring av BCVA med 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
BSCVA registrerades vid 4 meter av en refraktionist certifierad för studien med ett protokoll anpassat från Age-Related Eye Disease Study med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study diagram: diagram R(2110), diagram 1(2111) och diagram 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med fullständig epitelisering efter 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
Andel patienter med fullständig epitelisering efter 1 vecka, graderad 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK är ytlig punkterad keratit)
1 vecka
Tidsberoende förändring av BCVA med 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
BSCVA registrerades vid 4 meter av en refraktionist certifierad för studien med ett protokoll anpassat från Age-Related Eye Disease Study med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study diagram: diagram R(2110), diagram 1(2111) och diagram 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
2 veckor
Tidsberoende förändring av BCVA med 2 månader
Tidsram: 2 månader
BSCVA registrerades vid 4 meter av en refraktionist certifierad för studien med ett protokoll anpassat från Age-Related Eye Disease Study med användning av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study diagram: diagram R(2110), diagram 1(2111) och diagram 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
2 månader
Andel patienter med korneal opacitet efter 2 månader
Tidsram: 2 månader
Andel patienter med korneal opacitet efter 2 månader, graderad 0, 1+, 2+, 3+ och 4+.
2 månader
Andel patienter med återfall med 2 månader
Tidsram: 2 månader
Andel patienter med återfall efter 2 månader räknas individuellt
2 månader
Förändring i hornhinnekänslighet från baslinje till 2 månader
Tidsram: 2 månader
Förändring i hornhinnekänslighet från baslinjen till 2 månader med Cochet-Bonnet estesiometer, graderad 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 och 4/4.
2 månader
Förändring i konjunktival inflammation efter 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
Konjunktival inflammation graderad av utredaren som ingen (0), mild (1), måttlig (2) och svår (3)
1 vecka
Förändring i konjunktival inflammation efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
Konjunktival inflammation graderad av utredaren som ingen (0), mild (1), måttlig (2) och svår (3)
2 veckor
Totalt antal extra patientbesök, behandlingar och procedurer under hela studien
Tidsram: 2-3 månader
Totalt antal extra patientbesök, behandlingar och procedurer under hela studien, räknat individuellt efter typ
2-3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Tissue Tech Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00021203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Dela EPD när den är tillgänglig

Tidsram för IPD-delning

1 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera