Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af supplerende kryokonserveret amniotisk membranbehandling ved herpes simplex dendritisk keratitis

19. september 2022 opdateret af: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University

En pilotundersøgelse, der evaluerer supplerende kryokonserveret amniotisk membranbehandling for primær eller tilbagevendende herpes simplex dendritisk keratitis

For prospektivt at evaluere effektiviteten af ​​Prokera Slim hos voksne med primær eller tilbagevendende herpetisk epitelial keratitis med hensyn til synsfunktion, hornhindeopacitet, tid til opløsning, plejeomkostninger, antal patientbesøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kryopræserveret fosterhinde (AM) indeholder antiinflammatoriske, anti-ardannelses- og antiangiogene virkninger kendt i behandling af mange øjenoverfladesygdomme. Denne opfattelse styrkes yderligere af mange undersøgelser, der viser, at fostervandsmembranen effektivt kan kontrollere inflammation i HSV stromal keratitis i en murin model af HSV nekrotiserende keratitis og kirurgisk anvendelse i ~7 humane undersøgelser af epitelial og stromal HSV keratitis med eller uden en adjuverende antiviral terapi. Endnu vigtigere er det, at PROKERA SLIM i forbindelse med oral acyclovir har vist sig at lette den lette tidlige intervention for at fremskynde genopretning af herpetisk keratitis i 2 tilfælde af 5 øjne. Der er dog ikke udført en formel prospektiv undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen (mand eller kvinde) er mindst 18 år gammel.
  2. Forsøgspersonen præsenterer sig med primær eller tilbagevendende herpetisk dendritisk epitelial keratitis baseret på efterforskerens vurdering
  3. Forsøgspersonen har akut (inden for 30 dage) herpetisk dendritisk epitelial keratitis
  4. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og er i stand til at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske tegn på en anden årsag end herpes simplex virus
  2. Tilstedeværelse af hornhindesår med eller uden mikrobiel infektion
  3. Abnormiteter i lågets overflade eller konjunktival ardannelse, der påvirker lågfunktionen i begge øjne
  4. Atopisk sygdom
  5. Historie om penetrerende keratoplastik
  6. Aktiv stromal keratitis eller iritis
  7. Tilstedeværelse af systemisk eller okulær infektion eller betændelse, der ikke er relateret til herpes simplex-virus (såsom sarkoidose, Cogan-syndrom, atopi, borreliose, syfilis, fåresyge, Epstein-Barr-virus)
  8. Okulær overflade malignitet
  9. Anamnese med nylig øjenkirurgi/traume, som kunne påvirke hornhindefølsomhed, f.eks. hornhindetransplantation, LASIK
  10. En medicinsk eller okulær tilstand eller en personlig situation, som efter hovedforskerens opfattelse ikke er egnet til deltagelse i forsøget
  11. Aktuel tilmelding til et andet interventionelt lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter forventet deltagelse i denne undersøgelse
  12. Ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolarm
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage standardbehandlingen, der inkluderer epiteldebridering af alle dendritter via Weck-Cel Cellulose svamp, topisk profylaktisk antibiotika (f.eks. Ocuflox QID (fire gange dagligt) i en uge) og oral acyclovir (400 mg 5x) /dag i 10 dage for primære sager, men nedtrappet til 2x/dag i 3 måneder for tilbagevendende sager baseret på efterforskerens skøn).
Andet: Standard for pleje
Standardbehandling omfatter epiteldebridering af alle dendritter via Weck-Cel Cellulose-svamp, topiske profylaktiske antibiotika (f.eks. Ocuflox QID i en uge) og oral acyclovir (400 mg 5x/dag i 10 dage for primære tilfælde, men nedtrappet til 2x/dag for 3 måneder for tilbagevendende sager baseret på efterforskerens skøn).
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage standardbehandlingen, der inkluderer epiteldebridering af alle dendritter via Weck-Cel Cellulose svamp, topisk profylaktisk antibiotika (f.eks. Ocuflox QID i en uge) og oral acyclovir (400 mg 5x/dag i 10 dage) for primære sager, men nedtrappet til 2x/dag i 3 måneder for tilbagevendende sager baseret på efterforskerens skøn). Behandlingsarmen vil også modtage anbringelsen af ​​PROKERA SLIM i 5-7 dage. En anden PROKERA SLIM kan anvendes baseret på efterforskerens skøn. For patienter med bilateral involvering vil kun det værste øje blive indskrevet i behandlingsarmen.
Enhed: Prokera Slim
Anbringelse af en supplerende kryokonserveret amniotisk membranbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsafhængig ændring i BCVA med 1 uge
Tidsramme: En uge
BSCVA blev registreret ved 4 meter af en refraktionist, der var certificeret til undersøgelsen ved hjælp af en protokol tilpasset fra Alders-Related Eye Disease Study ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study diagrammer: diagram R(2110), diagram 1(2111) og diagram 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig epitelisering efter 1 uge
Tidsramme: En uge
Andel af patienter med fuldstændig epitelisering efter 1 uge, graderet 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK er Superficial Punctate Keratitis)
En uge
Tidsafhængig ændring i BCVA med 2 uger
Tidsramme: 2 uger
BSCVA blev registreret ved 4 meter af en refraktionist, der var certificeret til undersøgelsen ved hjælp af en protokol tilpasset fra Alders-Related Eye Disease Study ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study diagrammer: diagram R(2110), diagram 1(2111) og diagram 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
2 uger
Tidsafhængig ændring i BCVA med 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
BSCVA blev registreret ved 4 meter af en refraktionist, der var certificeret til undersøgelsen ved hjælp af en protokol tilpasset fra Alders-Related Eye Disease Study ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study diagrammer: diagram R(2110), diagram 1(2111) og diagram 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
2 måneder
Andel af patienter med hornhindeopacitet efter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Andel af patienter med hornhindeopacitet efter 2 måneder, graderet 0, 1+, 2+, 3+ og 4+.
2 måneder
Andel af patienter med recidiv med 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Andel af patienter med recidiv med 2 måneder optalt individuelt
2 måneder
Ændring i hornhindefølsomhed fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Ændring i hornhindefølsomhed fra baseline til 2 måneder ved brug af Cochet-Bonnet æstesiometer, graderet 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 og 4/4.
2 måneder
Ændring i konjunktival inflammation efter 1 uge
Tidsramme: En uge
Konjunktival inflammation klassificeret af investigator som ingen (0), mild (1), moderat (2) og svær (3)
En uge
Ændring i konjunktival inflammation efter 2 uger
Tidsramme: 2 uge
Konjunktival inflammation klassificeret af investigator som ingen (0), mild (1), moderat (2) og svær (3)
2 uge
Samlet antal ekstra patientbesøg, behandlinger og procedurer gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: 2-3 måneder
Samlet antal ekstra patientbesøg, behandlinger og procedurer gennem hele undersøgelsen, optalt individuelt efter type
2-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Tissue Tech Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00021203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Del EPD, når den er tilgængelig

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes Simplex dendritisk keratitis

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner