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単純ヘルペス樹状角膜炎における補助的な凍結保存羊膜治療の評価

2022年9月19日 更新者：Richard Stutzman, MD、Oregon Health and Science University

原発性または再発性の単純ヘルペス樹状角膜炎に対する補助的な凍結保存羊膜治療を評価するパイロット研究

原発性または再発性ヘルペス性角膜上皮性角膜炎の成人における Prokera Slim の有効性を、視覚機能、角膜混濁、改善までの時間、治療費、患者の来院回数の観点から前向きに評価すること。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

凍結保存された羊膜 (AM) には、多くの眼表面疾患の治療で知られている抗炎症作用、抗瘢痕作用、および抗血管新生作用が含まれています。 この概念は、羊膜がHSV壊死性角膜炎のマウスモデルにおけるHSV間質角膜炎の炎症を効果的に制御できること、および補助抗ウイルス療法の有無にかかわらず上皮および間質HSV角膜炎の〜7人のヒト研究における外科的適用を示す多くの研究によってさらに強化されています。 さらに重要なことに、PROKERA SLIM と経口アシクロビルを組み合わせることで、ヘルペス性角膜炎の回復を促進するための早期介入が容易になり、5 つの眼の 2 つのケース シリーズで示されました。 ただし、正式な前向き研究は行われていません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者（男性または女性）は18歳以上です。
  2. -被験者は、研究者の判断に基づいて、原発性または再発性のヘルペス樹状上皮性角膜炎を呈しています
  3. -被験者は急性（30日以内）のヘルペス樹状上皮性角膜炎を呈しています
  4. -被験者はすべての研究手順を喜んで遵守し、同意することができます。

除外基準:

  1. 単純ヘルペスウイルス以外の原因の臨床徴候
  2. 微生物感染を伴うまたは伴わない角膜潰瘍の存在
  3. いずれかの眼の眼瞼機能に影響を与える眼瞼表面の異常または結膜瘢痕
  4. アトピー性疾患
  5. 浸透性角膜形成術の歴史
  6. 活動性間質性角膜炎または虹彩炎
  7. 単純ヘルペスウイルス（サルコイドーシス、コーガン症候群、アトピー、ライム病、梅毒、おたふくかぜ、エプスタイン・バーウイルスなど）に関連しない、全身または眼の感染症または炎症の存在
  8. 眼表面悪性腫瘍
  9. 角膜感受性に影響を与える可能性のある最近の眼科手術/外傷の病歴、例えば、角膜移植、レーシック
  10. -主治医の意見では、医学的または眼の状態、または個人的な状況は、試験への参加に適していません
  11. -別の介入薬またはデバイス研究への現在の登録、またはそのような研究への参加 予想されるこの研究への参加から30日以内
  12. インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
研究に登録されたすべての被験者は、Weck-Celセルローススポンジ、局所予防抗生物質（例：Ocuflox QID（1日4回）を1週間）および経口アシクロビル（400 mg 5x）を介したすべての樹状突起の上皮デブリドマンを含む標準的なケアを受けます。初発症例では1日10日間、再発症例では1日2回まで漸減し、3ヶ月間は研究者の裁量に基づく）。
他の：標準治療
標準的なケアには、Weck-Cel セルロース スポンジを介したすべての樹状突起の上皮デブリードマン、局所予防抗生物質 (例: Ocuflox QID で 1 週間)、および経口アシクロビル (400 mg 5 回/日を 10 日間、一次症例では、ただし、2 回/日に漸減) が含まれます。調査官の裁量に基づく再発例の場合は 3 か月）。
アクティブコンパレータ：治療アーム
研究に登録されたすべての被験者は、Weck-Celセルローススポンジ、局所予防抗生物質（例：1週間のOcuflox QID）および経口アシクロビル（400 mg 5x /日、10日間）を介したすべての樹状突起の上皮デブリドマンを含む標準的なケアを受けます。初発例では、研究者の裁量に基づいて、再発例では 3 か月間 1 日 2 回まで漸減しました)。 治療アームには、プロケラ スリムも 5 ～ 7 日間配置されます。 治験責任医師の裁量に基づいて、2 回目の PROKERA SLIM を適用することができます。 両側性病変のある患者の場合、悪い方の眼のみが治療群に登録されます。
デバイス：プロケラスリム
補助的な凍結保存羊膜治療の配置。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間のBCVAの経時変化
時間枠：1週間
BSCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究チャートを使用した加齢関連眼疾患研究から適応したプロトコルを使用して、研究の認定を受けた屈折専門医によって 4 メートルで記録されました: チャート R(2110)、チャート 1(2111)、およびチャート 2( 2112) (Precision Vision、イリノイ州ウッドストック)。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間までに完全な上皮化を達成した患者の割合
時間枠：1週間
1 週間までに完全な上皮化を達成した患者の割合、グレード 0、SPK 1+、SPK 2+、SPK 3+ (SPK は表在性点状角膜炎)
1週間
2週間のBCVAの経時変化
時間枠：2週間
BSCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究チャートを使用した加齢関連眼疾患研究から適応したプロトコルを使用して、研究の認定を受けた屈折専門医によって 4 メートルで記録されました: チャート R(2110)、チャート 1(2111)、およびチャート 2( 2112) (Precision Vision、イリノイ州ウッドストック)。
2週間
BCVAの経時変化は2ヶ月
時間枠：2ヶ月
BSCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究チャートを使用した加齢関連眼疾患研究から適応したプロトコルを使用して、研究の認定を受けた屈折専門医によって 4 メートルで記録されました: チャート R(2110)、チャート 1(2111)、およびチャート 2( 2112) (Precision Vision、イリノイ州ウッドストック)。
2ヶ月
2ヶ月目の角膜混濁患者の割合
時間枠：2ヶ月
2 か月の時点で角膜混濁がある患者の割合。グレード 0、1+、2+、3+、および 4+。
2ヶ月
2か月までに再発した患者の割合
時間枠：2ヶ月
個別に数えた2か月までに再発した患者の割合
2ヶ月
ベースラインから 2 か月までの角膜感度の変化
時間枠：2ヶ月
Cochet-Bonnet esthesiometer を使用した、ベースラインから 2 か月までの角膜感度の変化。0/4、1/4、2/4、3/4、および 4/4 で評価。
2ヶ月
1週間の結膜炎症の変化
時間枠：1週間
研究者がなし（0）、軽度（1）、中等度（2）、重度（3）に等級付けした結膜炎
1週間
2週間目の結膜炎症の変化
時間枠：2週間
研究者がなし（0）、軽度（1）、中等度（2）、重度（3）に等級付けした結膜炎
2週間
研究中の余分な患者の訪問、治療、および手順の総数
時間枠：2～3ヶ月
タイプごとに個別にカウントされた、研究全体の余分な患者の訪問、治療、および手順の合計数
2～3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oregon Health and Science University

協力者

Tissue Tech Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Richard Stutzman, M.D.、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月21日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月28日

試験登録日

最初に提出

2020年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月19日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00021203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

EPD が利用可能になったら共有する

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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