Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van adjunctieve behandeling met gecryopreserveerd vruchtwatermembraan bij herpes simplex dendritische keratitis

19 september 2022 bijgewerkt door: Richard Stutzman, MD, Oregon Health and Science University

Een pilootstudie ter evaluatie van adjuvante cryopreserveerde vruchtwatermembraanbehandeling voor primaire of recidiverende herpes simplex dendritische keratitis

Prospectief evalueren van de effectiviteit van Prokera Slim bij volwassenen met primaire of recidiverende herpetische epitheliale keratitis in termen van visuele functie, vertroebeling van het hoornvlies, tijd tot herstel, zorgkosten, aantal patiëntbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gecryopreserveerd vruchtwatermembraan (AM) bevat ontstekingsremmende, littekenbestrijdende en anti-angiogene effecten die bekend zijn bij de behandeling van vele aandoeningen van het oogoppervlak. Dit idee wordt verder versterkt door vele onderzoeken die aantonen dat amnionmembraan ontstekingen bij HSV-stromale keratitis effectief kan beheersen in een muizenmodel van HSV-necrotiserende keratitis en chirurgische toepassing in ~ 7 studies bij mensen van epitheliale en stromale HSV-keratitis met of zonder een adjuvante antivirale therapie. Wat nog belangrijker is, is dat is aangetoond dat PROKERA SLIM in combinatie met oraal aciclovir het gemak van vroege interventie vergemakkelijkt om het herstel van herpetische keratitis te versnellen in 2 casusreeksen van 5 ogen. Er is echter geen formele prospectieve studie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon (man of vrouw) is minstens 18 jaar oud.
  2. De proefpersoon presenteert zich met primaire of recidiverende herpetische dendritische epitheliale keratitis op basis van het oordeel van de onderzoeker
  3. De patiënt presenteert zich met acute (binnen 30 dagen) herpetische dendritische epitheliale keratitis
  4. De proefpersoon is bereid alle onderzoeksprocedures na te leven en kan hiermee instemmen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische tekenen van een andere oorzaak dan het herpes simplex-virus
  2. Aanwezigheid van hoornvlieszweer met of zonder microbiële infectie
  3. Afwijkingen van het ooglidoppervlak of conjunctivale littekens die de ooglidfunctie in beide ogen beïnvloeden
  4. Atopische ziekte
  5. Geschiedenis van penetrerende keratoplastiek
  6. Actieve stromale keratitis of iritis
  7. Aanwezigheid van systemische of oculaire infectie of ontsteking die niet gerelateerd is aan het herpes simplex-virus (zoals sarcoïdose, Cogan-syndroom, atopie, de ziekte van Lyme, syfilis, bof, Epstein-Barr-virus)
  8. Maligniteit van het oogoppervlak
  9. Geschiedenis van recente oculaire chirurgie/trauma, die de gevoeligheid van het hoornvlies kan beïnvloeden, bijv. hoornvliestransplantatie, LASIK
  10. Een medische of oculaire aandoening, of een persoonlijke situatie die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek
  11. Huidige deelname aan een ander interventioneel geneesmiddel- of apparaatonderzoek of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen na verwachte deelname aan dit onderzoek
  12. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen de standaardzorg, waaronder epitheliaal debridement van alle dendrieten via een Weck-Cel-cellulosespons, lokale profylactische antibiotica (bijv. Ocuflox QID (viermaal daags) gedurende één week) en oraal aciclovir (400 mg 5x /dag gedurende 10 dagen voor primaire gevallen, maar aflopend naar 2x/dag gedurende 3 maanden voor terugkerende gevallen op basis van het oordeel van de onderzoeker).
Ander: Zorgstandaard
De standaardzorg omvat epitheliaal debridement van alle dendrieten via Weck-Cel Cellulosespons, topische profylactische antibiotica (bijv. Ocuflox QID gedurende één week) en oraal aciclovir (400 mg 5x/dag gedurende 10 dagen voor primaire gevallen, maar afbouwend naar 2x/dag voor 3 maanden voor terugkerende gevallen op basis van het oordeel van de onderzoeker).
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen de standaardzorg, waaronder epitheliaal debridement van alle dendrieten via een Weck-Cel-cellulosespons, topische profylactische antibiotica (bijv. Ocuflox QID gedurende één week) en oraal aciclovir (400 mg 5x/dag gedurende 10 dagen). voor primaire gevallen, maar aflopend naar 2x/dag gedurende 3 maanden voor terugkerende gevallen op basis van het oordeel van de onderzoeker). De behandelingsarm krijgt ook de plaatsing van PROKERA SLIM gedurende 5-7 dagen. Naar goeddunken van de onderzoeker kan een tweede PROKERA SLIM worden aangebracht. Voor patiënten met bilaterale betrokkenheid wordt alleen het slechtste oog ingeschreven voor de behandelingsarm.
Apparaat: Prokera Slim
Plaatsing van een adjunctieve behandeling met gecryopreserveerd vruchtwatermembraan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsafhankelijke verandering in BCVA met 1 week
Tijdsspanne: 1 week
De BSCVA werd opgenomen op 4 meter afstand door een refractionist die gecertificeerd was voor het onderzoek met behulp van een protocol aangepast van de Age-Related Eye Disease Study met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Studiekaarten: grafiek R(2110), grafiek 1(2111) en grafiek 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met volledige epithelisatie na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
Percentage patiënten met volledige epithelialisatie na 1 week, graad 0, SPK 1+, SPK 2+, SPK 3+ (SPK is Superficial Punctate Keratitis)
1 week
Tijdsafhankelijke verandering in BCVA met 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
De BSCVA werd opgenomen op 4 meter afstand door een refractionist die gecertificeerd was voor het onderzoek met behulp van een protocol aangepast van de Age-Related Eye Disease Study met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Studiekaarten: grafiek R(2110), grafiek 1(2111) en grafiek 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
2 weken
Tijdsafhankelijke verandering in BCVA met 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
De BSCVA werd opgenomen op 4 meter afstand door een refractionist die gecertificeerd was voor het onderzoek met behulp van een protocol aangepast van de Age-Related Eye Disease Study met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Studiekaarten: grafiek R(2110), grafiek 1(2111) en grafiek 2( 2112) (Precision Vision, Woodstock, IL).
2 maanden
Percentage patiënten met vertroebeling van het hoornvlies na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage patiënten met vertroebeling van het hoornvlies na 2 maanden, graad 0, 1+, 2+, 3+ en 4+.
2 maanden
Percentage patiënten met recidief na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage patiënten met een recidief per 2 maanden afzonderlijk geteld
2 maanden
Verandering in corneale gevoeligheid vanaf baseline tot 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Verandering in corneale gevoeligheid vanaf baseline tot 2 maanden met Cochet-Bonnet-esthesiometer, gegradeerd 0/4, 1/4, 2/4, 3/4 en 4/4.
2 maanden
Verandering in conjunctivale ontsteking na 1 week
Tijdsspanne: 1 week
Conjunctivale ontsteking beoordeeld door de onderzoeker als geen (0), licht (1), matig (2) en ernstig (3)
1 week
Verandering in conjunctivale ontsteking na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Conjunctivale ontsteking beoordeeld door de onderzoeker als geen (0), licht (1), matig (2) en ernstig (3)
2 weken
Totaal aantal extra patiëntbezoeken, behandelingen en procedures gedurende de studie
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Totaal aantal extra patiëntbezoeken, behandelingen en procedures tijdens de studie, individueel geteld per type
2-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Tissue Tech Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Stutzman, M.D., Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00021203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

EPD delen zodra beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes Simplex dendritische keratitis

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren