Az otthoni edzésprogram hatása szarkopéniában szenvedő idősebb felnőtteknél
2020. október 21. frissítette: Ekin Ilke Sen, Istanbul University
Az otthoni edzésprogram hatása a szarkopéniában szenvedő idősebb felnőttek fizikai funkcióira és egyensúlyára: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A prospektív, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálatban 100 beteget, akiknél klinikailag szarkopéniát diagnosztizáltak, besoroltak egy otthoni edzéscsoportba vagy a kontrollcsoportba.
Az otthoni edzésprogramot heti három napon, 12 héten keresztül végezték.
Az edzésprogram előtt és három hónappal azután minden beteget kiértékeltek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szarkopénia egy összetett és többtényezős szindróma, amelyet a vázizomzat tömegének és erejének progresszív és generalizált vesztesége jellemez. A randomizált, többközpontú vizsgálatot öt különböző központ fizikális orvosi és rehabilitációs osztályán végezték.
Száz beteg felelt meg a beválasztási és kizárási kritériumoknak, és véletlenszerűen besorolták őket egy otthoni edzéscsoportba (n=50), vagy egy kontrollcsoportba (n=50).
A betegeket a felvétel előtt és 3 hónappal azután értékelték az időzített fel és menj teszt, a Berg-egyensúly skála, a 6 perces séta teszt, a QoL és az esések számának meghatározására szolgáló numerikus értékelő skála segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Balıkesir, Pulyka
- Balikesir University Faculty of Medicine, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
İzmir, Pulyka
- Ege University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
közösségben élő idős felnőtt szarkopénia diagnózisa a klinikai vizsgálat alapján; és képes önállóan járni. A 4-nél nagyobb SARC-F pontszámmal rendelkező betegek fizikai teljesítményét járási sebességteszttel és rövid fizikai teljesítményt biztosító akkumulátorral (SPBB) tesztelték. A szarkopénia diagnózisát azokban az esetekben erősítették meg, amikor a beteg járási sebessége ≤0,8 m/s és az SPPB pontszám ≤8 volt
Kizárási kritériumok:
szív- és érrendszeri, tüdő- és/vagy krónikus betegségekben szenved, amelyek befolyásolhatják az edzésprogramban való részvételt; károsodott kognitív képesség; a mobilitást és az egyensúlyt súlyosan befolyásoló neurológiai állapot korábbi diagnózisa; rosszindulatú daganatok; metasztatikus rák; súlyos látásvesztés vagy vesztibuláris károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorló csoport
Az otthoni edzésprogram
|
Az otthoni edzésprogram testtartás- és nyújtógyakorlatokat, erősítő gyakorlatokat, egyensúlygyakorlatokat, valamint heti 3 napos gyaloglást tartalmazott 3 hónapon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Minden beteg részt vett egy egy alkalomból álló oktatási programban, amelyet a vizsgálók végeztek az egyes klinikákon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltson az alapvonalhoz képest, és 3 hónap múlva menjen tesztelni
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos
|
Az időzített up and go teszt azt méri, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy a páciens felálljon a székből, a lehető leggyorsabban és biztonságosabban sétáljon három métert egy kúp felé, megkerülje azt, majd ismét leüljön a székre.
|
Alapállapot, 3 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal Berg-mérleg skála pontszámához képest 3 hónapon belül
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos
|
A Berg egyensúlyi skála megbízható eszköz az egyensúly és a testtartás ellenőrzésére idősebb felnőtteknél.
Ez a skála 14 tételből áll, amelyek mindegyike 0-tól 4-ig terjed, és a maximális pontszám 56 pont.
A magasabb pontszám jobb egyensúlyt jelez
|
Alapállapot, 3 hónapos
|
|
Változás a kiindulási 6 perces séta teszthez (6MWT) képest 3 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos
|
A 6MWT az emberek fizikai kapacitásának felmérésére szolgál.
A résztvevőket arra kérték, hogy 6 percig szabályos tempóban sétáljanak oda-vissza egy akadálymentes kórházi folyosón.
|
Alapállapot, 3 hónapos
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest, saját bevallása szerint 3 hónapos életminőség
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos
|
Az átlagos életminőséget a numerikus skála segítségével értékelték, és 0 és 10 között pontozták, ahol a 0 a legjobb QoL-t, a 10 pedig a legrosszabb életminőséget jelöli.
|
Alapállapot, 3 hónapos
|
|
Változás a kiindulási esések számához képest 3 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos
|
Az esések számát havi telefonhívásokkal követték nyomon
|
Alapállapot, 3 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayse Karan, Professor, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulU-2018-200
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .