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Effetto del programma di esercizi domiciliari negli anziani con sarcopenia

21 ottobre 2020 aggiornato da: Ekin Ilke Sen, Istanbul University

Effetto del programma di esercizi domiciliari sulla funzione fisica e l'equilibrio negli anziani con sarcopenia: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Nello studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato, 100 pazienti a cui era stata diagnosticata clinicamente la sarcopenia sono stati assegnati a un gruppo di esercizi domiciliari o al gruppo di controllo. Il programma di esercizi a casa è stato eseguito tre giorni alla settimana per 12 settimane. Prima e tre mesi dopo il programma di esercizi, tutti i pazienti sono stati valutati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sarcopenia è una sindrome complessa e multifattoriale caratterizzata da perdita progressiva e generalizzata della massa muscolare scheletrica e della forza. Lo studio randomizzato e multicentrico è stato condotto presso i reparti di medicina fisica e riabilitazione di cinque diversi centri. Cento pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi a casa (n=50) oa un gruppo di controllo (n=50). I pazienti sono stati valutati prima e 3 mesi dopo l'inclusione utilizzando il test timed up and go, la scala dell'equilibrio di Berg, il test del cammino di 6 minuti, una scala di valutazione numerica per determinare la QoL e il numero di cadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Balıkesir, Tacchino
        • Balikesir University Faculty of Medicine, Department of Physical Therapy and Rehabilitation
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
      • İzmir, Tacchino
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

diagnosi di sarcopenia da parte di un anziano residente in comunità secondo l'esame clinico; e in grado di camminare autonomamente. Le prestazioni fisiche dei pazienti con un punteggio SARC-F ≥4 sono state testate utilizzando un test della velocità dell'andatura e una batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB). La diagnosi di sarcopenia è stata confermata nei casi in cui la velocità dell'andatura del paziente era ≤0,8 m/s e il punteggio SPPB era ≤8

Criteri di esclusione:

avere malattie cardiovascolari, polmonari e/o croniche che possono influenzare la partecipazione al programma di esercizi; cognizione compromessa; precedente diagnosi di una condizione neurologica che ha gravemente compromesso la mobilità e l'equilibrio; malignità; cancro metastatico; grave perdita della vista o compromissione vestibolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il programma di allenamento domiciliare
Altro: Esercizio a casa
Il programma di allenamento a casa comprendeva esercizi di postura e stretching, esercizi di rafforzamento, allenamento dell'equilibrio e un regime di camminata 3 giorni a settimana per 3 mesi.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Tutti i pazienti hanno partecipato a un programma educativo di una sessione condotto dai ricercatori in ciascuna clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal tempo di base e vai al test a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il test timed up and go misura il tempo necessario a un paziente per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri il più velocemente e in sicurezza possibile verso un cono, girarci intorno e sedersi di nuovo sulla sedia.
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio basale della scala dell'equilibrio di Berg a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La scala dell'equilibrio Berg è uno strumento affidabile per valutare l'equilibrio e il controllo posturale negli anziani. Questa scala è composta da 14 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 4, con un punteggio massimo di 56 punti. Un punteggio più alto indica un migliore equilibrio
Basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale del test del cammino di 6 minuti (6MWT) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il 6MWT viene utilizzato per valutare la capacità fisica delle persone. Ai partecipanti è stato chiesto di camminare avanti e indietro in un corridoio ospedaliero libero da ostacoli per 6 minuti a passo regolare.
Basale, 3 mesi
Variazione rispetto al basale della QoL autodichiarata a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il livello medio di QoL è stato valutato utilizzando la scala numerica e ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 indica la migliore QoL e 10 indica la peggiore QoL
Basale, 3 mesi
Variazione rispetto al numero basale di cadute a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il numero di cadute è stato monitorato con telefonate mensili
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayse Karan, Professor, Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstanbulU-2018-200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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