- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04598516
A veseműködés maastrichti vizsgálata kontraszt- és kontrasztkezelés hiányában olyan betegeknél, akiknél az eGFR kevesebb, mint 30 (MIRACLE)
A veseműködés maastrichti vizsgálata kontraszt hiányában és után olyan betegeknél, akiknél a becsült glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi prospektív megfigyeléses vizsgálat a vesefunkció (szérum kreatinin) csúcsváltozásainak páciensen belüli összehasonlítását javasolja intravaszkuláris jódtartalmú kontrasztanyag beadása hiányában és poszton, hogy tisztázzák a vesefunkció és a kontraszt beadása közötti kapcsolatot eGFR <-ban szenvedő elektív betegeknél. 30 ml/perc/1,73 m2. A kontraszt beadásának az 1 hónapos dialízis kockázatára és a mortalitásra gyakorolt hatásait is értékelni fogják.
A napi szérum kreatinin méréseket 1. 5 nappal a kontraszt előtt (= kontraszt hiányában), 2. 5. napon a kontraszt után (= kontraszt után) és 3. 5. napon 1. hónappal a kontraszt után végezzük (= 1 hónapos kontraszt után kontraszt hiányában). A kiindulási szérum kreatinin értékeket minden 5 napos sorozat előtti napon kapják meg.
A betegek releváns kiindulási jellemzőit jelenteni kell, hogy lehetővé váljon a vizsgálati populáció részletes leírása. Annak felderítésére, hogy a kontraszt beadása előtt és után a szérum kreatinin csúcsváltozásának átlagos különbsége más tényezőktől függ-e, előre megtervezett alcsoport-elemzéseket kell végezni. Az alcsoport-elemzések lehetővé tételéhez adatokat gyűjtenek a következőkről: 1) profilaktikus hidratálás (igen és nem); 2) beadási mód (intraartériás kontra intravénás kontraszt beadás); 3) kontraszttérfogat (magas vagy alacsony) és 4) komorbiditás (diabétesz jelenléte vs. hiánya).
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht UMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 dialízis nélkül
- jódtartalmú kontrasztanyag intravaszkuláris beadásával járó elektív eljárásra utaltak be a Maastrichti UMC+-on
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év
- dialízis vagy predialízis
- intravaszkuláris kontraszt beadása <30 nappal az első kiindulási mérés előtt
- sürgősségi vagy intenzív ellátási állapot
- képtelenség befejezni a nyomon követést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség a szérum kreatinin csúcsértékében a kiindulási értékhez képest a kontraszt előtti 5 napos periódus és a közvetlenül a kontraszt utáni 5 nap között.
Időkeret: 5 nap
|
Az alapjául szolgáló hipotézis az, hogy az intravaszkuláris jódtartalmú kontraszt beadása 5 napon belül nagyobb csúcsváltozást okoz a szérum kreatininszintjében.
Az elsődleges eredmény a szérum kreatininszint változásának csúcsértéke a kiindulási méréstől számított 5 napon belül.
A kontraszt beadásának hatását a szérum kreatinin csúcsváltozásainak átlagos, betegen belüli különbségeként fejezzük ki a kontrasztkezelés előtti és utáni időszakok között.
Az eGFR csúcsváltozását is a szérum kreatinin csúcsértékei alapján számítják ki.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kreatininszint csúcsváltozásának átlagos eltérése a kiindulási értékhez képest a kontraszt előtti 5 napos periódus és a kontrasztkezelést követő 1 hónapos periódus között.
Időkeret: 5 nap
|
átlagos betegen belüli különbség a szérum kreatininszint csúcsértékének változásai között, amely a kontrasztkezelés előtti 5 napon belül és a kontraszt beadását követő 1 hónapon belüli 5 napon belül jelentkezik, a kiindulási mérésekhez képest (kiindulási érték = minden 5 napos sorozat előtti nap mérése).
Az eGFR csúcsváltozását is a szérum kreatinin csúcsértékei alapján számítják ki.
|
5 nap
|
|
A szérum kreatinin kontraszt utáni csúcsváltozásának ideje.
Időkeret: 5 nap
|
A szérum kreatinin kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb kontrasztkezelés utáni változásáig eltelt idő (0. nap) a kontraszt beadását követő 5 napon belül.
|
5 nap
|
|
Akut vesekárosodás kontraszt hiányában vagy után.
Időkeret: 5 nap
|
A szérum kreatininszint csúcsértékének változásai a klasszikus CIN definícióinak megfelelően (a szérum kreatininszint emelkedése több mint 44 umol/l vagy több mint 25%-kal a kiindulási értékhez képest) és a KDIGO akut vesekárosodás (szérum kreatininszint emelkedése több mint 26,5 umol/l alapvonal vagy az alapérték több mint 1,5-szerese).
A csúcsváltozásokat a kontraszt beadása előtt 5 napon belül, a kontraszt beadását követő 5 napon belül határozzák meg.
|
5 nap
|
|
1 hónapos eGFR csökkenés >=5 ml/perc/1,73 m2.
Időkeret: 1 hónap, 1 év
|
Az eGFR csúcscsökkenésének gyakorisága >=5 ml/perc/1,73 m2
5 napon belül a kontrasztkezelés előtt és 5 napon belül 1 hónap múlva
|
1 hónap, 1 év
|
|
1 hónapos dialízis és halálozás.
Időkeret: 1 hónap
|
A dialízis előfordulása és a halálozás a kontraszt után 1 hónappal.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL.MUMC.AMACINGrp.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .