Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veseműködés maastrichti vizsgálata kontraszt- és kontrasztkezelés hiányában olyan betegeknél, akiknél az eGFR kevesebb, mint 30 (MIRACLE)

2023. október 18. frissítette: Maastricht University Medical Center

A veseműködés maastrichti vizsgálata kontraszt hiányában és után olyan betegeknél, akiknél a becsült glomeruláris szűrési sebesség kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2

Az intravaszkuláris jódtartalmú kontraszt beadása kulcsfontosságúvá vált a modern orvoslásban. Jelenleg a becslések szerint évente több mint 250 millió injekciót adnak be világszerte orvosi szkennelések és beavatkozások során. A szérum kreatininszint előre meghatározott akut emelkedése az akut vesekárosodás (AKI) indikátora. Ha a szérum kreatininszint ilyen akut emelkedése következik be a kontraszt beadását követő 5 napon belül, egyéb etiológia hiányában, akkor feltételezhető, hogy jódtartalmú kontraszt beadása okozta akut vesekárosodást. Már több mint 50 éve a jódtartalmú kontrasztanyag intravaszkuláris beadása által okozott akut vesekárosodást tartják a kórházban szerzett veseelégtelenség vezető okának. A kontraszt alkalmazását a vesekárosodástól való félelem miatt visszatartották, mert félrediagnosztizálják, és ennek következtében késik a megfelelő betegkezelés. 2018 óta széles körben elfogadott, hogy csak a 30 ml/perc/1,73 m2 alatti eGFR-rel rendelkező betegek vesekárosodás veszélye áll fenn intravaszkuláris jódozott kontrasztanyag injekció után. Azonban a mai napig egyetlen tanulmány sem tudta megkülönböztetni a jódtartalmú kontraszt beadása által okozott akut vesekárosodást attól, amelynél nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést, és nem biztos, hogy létezik-e ok-okozati összefüggés. A kontrasztexpozíció és a nefrotoxicitás közötti ok-okozati összefüggés értékelésére számos tanulmány született, amelyek kontraszt hiányában a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodáshoz hasonló fluktuációkat találtak. Hasonlóképpen nem biztos, hogy a hosszabb távú negatív eredmények a vizsgált populáció velejárói, vagy a kontraszt beadás eredménye. A legtöbb ilyen tanulmány azonban megfigyelési és retrospektív jellegű. A retrospektív tanulmányokkal az a probléma, hogy gyakran nem tudják ellenőrizni a zavaró tényezőket, és ezért nem tudnak ok-okozati összefüggést adni, csak asszociációt. Másrészről, a prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatok, amelyek az intravaszkuláris jódtartalmú kontraszt beadását a kontraszt nélkülihez hasonlítják, nem valószínű, hogy nyilvánvaló etikai problémák merülnek fel. A jelenlegi prospektív megfigyeléses vizsgálat azt javasolja, hogy a vesefunkció csúcsváltozásának betegeken belüli összehasonlítását alkalmazzák a vesefunkció hiányában és ezzel ellentétben a vesefunkció és a kontraszt beadása közötti kapcsolat tisztázása érdekében ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi prospektív megfigyeléses vizsgálat a vesefunkció (szérum kreatinin) csúcsváltozásainak páciensen belüli összehasonlítását javasolja intravaszkuláris jódtartalmú kontrasztanyag beadása hiányában és poszton, hogy tisztázzák a vesefunkció és a kontraszt beadása közötti kapcsolatot eGFR <-ban szenvedő elektív betegeknél. 30 ml/perc/1,73 m2. A kontraszt beadásának az 1 hónapos dialízis kockázatára és a mortalitásra gyakorolt ​​hatásait is értékelni fogják.

A napi szérum kreatinin méréseket 1. 5 nappal a kontraszt előtt (= kontraszt hiányában), 2. 5. napon a kontraszt után (= kontraszt után) és 3. 5. napon 1. hónappal a kontraszt után végezzük (= 1 hónapos kontraszt után kontraszt hiányában). A kiindulási szérum kreatinin értékeket minden 5 napos sorozat előtti napon kapják meg.

A betegek releváns kiindulási jellemzőit jelenteni kell, hogy lehetővé váljon a vizsgálati populáció részletes leírása. Annak felderítésére, hogy a kontraszt beadása előtt és után a szérum kreatinin csúcsváltozásának átlagos különbsége más tényezőktől függ-e, előre megtervezett alcsoport-elemzéseket kell végezni. Az alcsoport-elemzések lehetővé tételéhez adatokat gyűjtenek a következőkről: 1) profilaktikus hidratálás (igen és nem); 2) beadási mód (intraartériás kontra intravénás kontraszt beadás); 3) kontraszttérfogat (magas vagy alacsony) és 4) komorbiditás (diabétesz jelenléte vs. hiánya).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek eGFR-értéke <30 ml/perc/1,73 m2 dialízis hiányában, a Maastricht UMC+-on jódozott kontrasztanyag intravaszkuláris beadásával járó, elektív eljárásra utaltak be a felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • eGFR <30 ml/perc/1,73 m2 dialízis nélkül
  • jódtartalmú kontrasztanyag intravaszkuláris beadásával járó elektív eljárásra utaltak be a Maastrichti UMC+-on

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18 év
  • dialízis vagy predialízis
  • intravaszkuláris kontraszt beadása <30 nappal az első kiindulási mérés előtt
  • sürgősségi vagy intenzív ellátási állapot
  • képtelenség befejezni a nyomon követést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a szérum kreatinin csúcsértékében a kiindulási értékhez képest a kontraszt előtti 5 napos periódus és a közvetlenül a kontraszt utáni 5 nap között.
Időkeret: 5 nap
Az alapjául szolgáló hipotézis az, hogy az intravaszkuláris jódtartalmú kontraszt beadása 5 napon belül nagyobb csúcsváltozást okoz a szérum kreatininszintjében. Az elsődleges eredmény a szérum kreatininszint változásának csúcsértéke a kiindulási méréstől számított 5 napon belül. A kontraszt beadásának hatását a szérum kreatinin csúcsváltozásainak átlagos, betegen belüli különbségeként fejezzük ki a kontrasztkezelés előtti és utáni időszakok között. Az eGFR csúcsváltozását is a szérum kreatinin csúcsértékei alapján számítják ki.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum kreatininszint csúcsváltozásának átlagos eltérése a kiindulási értékhez képest a kontraszt előtti 5 napos periódus és a kontrasztkezelést követő 1 hónapos periódus között.
Időkeret: 5 nap
átlagos betegen belüli különbség a szérum kreatininszint csúcsértékének változásai között, amely a kontrasztkezelés előtti 5 napon belül és a kontraszt beadását követő 1 hónapon belüli 5 napon belül jelentkezik, a kiindulási mérésekhez képest (kiindulási érték = minden 5 napos sorozat előtti nap mérése). Az eGFR csúcsváltozását is a szérum kreatinin csúcsértékei alapján számítják ki.
5 nap
A szérum kreatinin kontraszt utáni csúcsváltozásának ideje.
Időkeret: 5 nap
A szérum kreatinin kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb kontrasztkezelés utáni változásáig eltelt idő (0. nap) a kontraszt beadását követő 5 napon belül.
5 nap
Akut vesekárosodás kontraszt hiányában vagy után.
Időkeret: 5 nap
A szérum kreatininszint csúcsértékének változásai a klasszikus CIN definícióinak megfelelően (a szérum kreatininszint emelkedése több mint 44 umol/l vagy több mint 25%-kal a kiindulási értékhez képest) és a KDIGO akut vesekárosodás (szérum kreatininszint emelkedése több mint 26,5 umol/l alapvonal vagy az alapérték több mint 1,5-szerese). A csúcsváltozásokat a kontraszt beadása előtt 5 napon belül, a kontraszt beadását követő 5 napon belül határozzák meg.
5 nap
1 hónapos eGFR csökkenés >=5 ml/perc/1,73 m2.
Időkeret: 1 hónap, 1 év
Az eGFR csúcscsökkenésének gyakorisága >=5 ml/perc/1,73 m2 5 napon belül a kontrasztkezelés előtt és 5 napon belül 1 hónap múlva
1 hónap, 1 év
1 hónapos dialízis és halálozás.
Időkeret: 1 hónap
A dialízis előfordulása és a halálozás a kontraszt után 1 hónappal.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2097. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2099. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2099. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel