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EGFR 小于 30 的患者在对比剂缺失和对比剂后肾功能的马斯特里赫特调查 (MIRACLE)

2023年10月18日 更新者：Maastricht University Medical Center

估计肾小球滤过率低于 30mL/Min/1.73m2 的患者在对比剂缺失和对比剂后肾功能的马斯特里赫特调查

血管内碘造影剂管理已成为现代医学的关键。 目前，据估计，全世界每年在医学扫描和干预期间进行超过 2.5 亿次注射。 血清肌酐的急性预定义增加被认为是急性肾损伤 (AKI) 的指标。 当在没有其他病因的情况下，在造影后 5 天内出现这种血清肌酐急剧增加时，假定是碘造影剂给药引起的急性肾损伤。 50 多年来，血管内给予含碘造影剂引起的急性肾损伤一直被认为是医院获得性肾衰竭的主要原因。 由于担心误诊导致肾损伤并因此延误适当的患者管理，因此一直保留造影剂。 自 2018 年以来，现在普遍认为只有 eGFR <30 mL/min/1.73m2 的患者 血管内注射含碘造影剂后有肾损伤的风险。 然而，迄今为止，尚无研究能够区分由碘造影剂给药引起的急性肾损伤与未建立因果关系的急性肾损伤，并且不确定是否存在因果关系。 有几项研究试图评估造影剂暴露与肾毒性之间的因果关系，发现没有造影剂时的波动类似于被认为是造影剂诱发的急性肾损伤。 同样，不确定长期的负面结果是研究人群固有的还是对比剂给药的结果。 然而，这些研究大多是观察性和回顾性的。 回顾性研究的问题在于它们通常无法控制混杂因素，因此无法为我们提供因果关系，而只能提供关联。 另一方面，考虑到明显的伦理问题，前瞻性随机对照试验不太可能比较血管内含碘造影剂与无造影剂。 当前的前瞻性观察性研究建议在患者体内比较无对比剂和对比剂期间肾功能的峰值变化，以阐明该人群肾功能与对比剂给药之间的关系。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

当前的前瞻性观察性研究建议在血管内碘化造影剂给药缺失和血管内给药后使用肾功能峰值变化（血清肌酐）的患者内部比较，以阐明 eGFR < 的择期患者肾功能与造影剂给药之间的关系30 毫升/分钟/1.73 平方米。 还将评估造影剂给药对 1 个月透析风险和死亡率的影响。

每日血清肌酐测定将在 1. 造影剂前 5 天内（= 没有造影剂）， 2. 造影剂后 5 天内（= 造影剂后），和 3. 造影剂后 1 个月的 5 天内（=在没有造影剂的情况下造影剂后 1 个月）。 基线血清肌酐值将在每个 5 天系列的前一天获得。

将报告患者的相关基线特征，以便能够详细描述研究人群。 为了探讨造影剂给药前后血清肌酐峰值变化的平均差异幅度是否取决于其他因素，将进行预先计划的亚组分析。 为了进行亚组分析，将收集以下方面的数据：1) 预防性补液（是与否）； 2) 给药途径（动脉内对比静脉内对比剂给药）； 3) 造影剂体积（高与低）和 4) 合并症（存在与不存在糖尿病）。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht UMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在没有透析的情况下，eGFR <30 mL/min/1.73m2 的患者在马斯特里赫特 UMC+ 进行择期手术，血管内给予碘化造影剂有资格入选。

描述

纳入标准：

  • 在没有透析的情况下，eGFR <30 mL/min/1.73m2
  • 在 Maastricht UMC+ 转诊进行血管内碘造影剂给药的选择性手术

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 透析或透析前
  • 第一次基线测量前 <30 天进行血管内造影剂给药
  • 紧急或重症监护状态
  • 无法完成随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对比前 5 天和对比后 5 天期间血清肌酐峰值变化相对于基线的平均差异。
大体时间：5天
潜在的假设是血管内给予碘造影剂会在 5 天内引起血清肌酐的更大峰值变化。 主要结果是基线测量后 5 天内血清肌酐的峰值变化。 造影剂给药的效果将表示为造影剂前后期间血清肌酐峰值变化的平均患者内部差异。 eGFR 的峰值变化也将根据峰值血清肌酐值进行计算。
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对比剂前 5 天和对比剂后 1 个月的 5 天期间血清肌酐峰值变化相对于基线的平均差异。
大体时间：5天
对比剂前 5 天内和对比剂后 1 个月后 5 天内发生的血清肌酐峰值变化与基线测量值之间的平均患者内部差异（基线 = 每 5 天系列前一天的测量值）。 eGFR 的峰值变化也将根据峰值血清肌酐值进行计算。
5天
血清肌酐对比剂后峰值变化的时间。
大体时间：5天
施用对比剂后 5 天内，血清肌酐从基线（第 0 天）到对比剂后最大变化的时间。
5天
对比剂缺失与对比后的急性肾损伤。
大体时间：5天
符合经典 CIN 定义的血清肌酐峰值变化发生率（血清肌酐增加大于 44umol/l 或从基线增加大于 25%）和 KDIGO 急性肾损伤（血清肌酐增加大于 26.5umol/L 从基线开始）基线或超过基线值的 1.5 倍）。 峰值变化将在对比前 5 天和对比后 5 天内确定。
5天
1 个月 eGFR 下降 >=5 mL/min/1.73m2。
大体时间：1个月，1年
EGFR 峰值下降 >=5 mL/min/1.73m2 的发生率 对比剂前 5 天内和对比剂后 1 个月后 5 天内
1个月，1年
1 个月透析和死亡率。
大体时间：1个月
造影后 1 个月的透析发生率和死亡率。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2097年11月1日

初级完成 (估计的)

2099年11月1日

研究完成 (估计的)

2099年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月16日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL.MUMC.AMACINGrp.1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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