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EGFRが30未満の患者における造影剤の非存在下および造影後の腎機能のマーストリヒト調査 (MIRACLE)

2023年10月18日 更新者：Maastricht University Medical Center

推定糸球体濾過率が 30mL/分/1.73m2 未満の患者における造影剤の非存在下および造影後の腎機能のマーストリヒト調査

血管内ヨード造影剤投与は、現代医学にとって重要になっています。 現在、世界中で毎年 2 億 5000 万回以上の注射が医療スキャンや介入中に行われていると推定されています。 血清クレアチニンの急激な事前定義された増加は、急性腎障害 (AKI) の指標と見なされます。 このような血清クレアチニンの急激な増加が造影後 5 日以内に発生し、別の病因が存在しない場合、ヨウ素化造影剤の投与によって急性腎障害が誘発されたと考えられます。 50 年以上にわたり、ヨード造影剤の血管内投与による急性腎障害は、院内腎不全の主な原因と考えられてきました。 造影剤は、誤診による腎障害を恐れて差し控えられており、結果として適切な患者管理が遅れています。 2018 年以降、eGFR が 30 mL/min/1.73m2 未満の患者のみが感染することが広く受け入れられています。 血管内ヨード造影剤注入後に腎障害のリスクがあります。 しかし、ヨード造影剤投与による急性腎障害と因果関係が確立されていないものを区別できた研究はこれまでなく、因果関係が存在するかどうかは不明です。 造影剤曝露と腎毒性との因果関係を評価しようとするいくつかの研究があり、造影剤による急性腎障害と考えられるものと同様の造影剤の非存在下での変動を発見しました。 同様に、長期的な負の結果が調査対象集団に固有のものなのか、それとも造影剤投与の結果なのかは不明です。 ただし、これらの研究のほとんどは、本質的に観察的でレトロスペクティブです。 レトロスペクティブ研究の問題点は、交絡因子を制御できないことが多いため、因果関係を示すことができず、関連のみが得られることです。 一方、ヨード造影剤の血管内投与と造影剤なしを比較した前向き無作為対照試験は、明らかな倫理的問題を考えるとありそうにない。 現在の前向き観察研究では、この集団における腎機能と造影剤の投与との関係を解明するために、造影剤を使用していない期間中の腎機能のピーク変化の患者内比較を使用することを提案しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の前向き観察研究では、eGFR の選択的患者における腎機能と造影剤投与との関係を解明するために、血管内ヨード造影剤投与の非存在下および血管内投与後の腎機能 (血清クレアチニン) のピーク変化の患者内比較を使用することが提案されています。 30mL/分/1.73m2。 造影剤投与が 1 か月の透析のリスクと死亡率に及ぼす影響も評価されます。

毎日の血清クレアチニンアッセイは、1. 造影前の 5 日間 (= 造影剤がない場合)、2. 造影剤の 5 日間後 (= 造影剤後)、および 3. 造影剤の 1 か月後の 5 日間 (=造影剤がない場合、造影剤の投与後 1 か月）。 ベースラインの血清クレアチニン値は、各 5 日間シリーズの前日に取得されます。

研究集団の詳細な説明を可能にするために、患者の関連するベースライン特性が報告されます。 造影剤投与前後の血清クレアチニンのピーク変化の平均差の大きさが他の要因に依存するかどうかを調査するために、事前に計画されたサブグループ分析が実行されます。 サブグループ分析を有効にするために、1) 予防的水分補給 (はい vs いいえ) に関するデータが収集されます。 2) 投与経路 (造影剤の動脈内投与と静脈内投与)。 3) コントラスト ボリューム (高 vs 低) および 4) 併存症 (糖尿病の有無)。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マーストリヒト UMC+ でヨウ素化造影剤の血管内投与を伴う選択的処置に言及された、透析の非存在下で eGFR <30 mL/分/1.73m2 の患者は、含める資格があります。

説明

包含基準:

  • eGFR <30 mL/min/1.73m2 透析なし
  • マーストリヒトUMC +でヨード造影剤の血管内投与を伴う選択的処置のために紹介されました

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 透析または透析前
  • 最初のベースライン測定の30日前未満の血管内造影剤投与
  • 緊急または集中治療の状態
  • フォローアップを完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影前の 5 日間と造影直後の 5 日間のベースラインからの血清クレアチニンのピーク変化の平均差。
時間枠：5日間
根底にある仮説は、血管内ヨード造影剤投与により、5日以内に血清クレアチニンのピーク変化が大きくなるというものです. 主要な結果は、ベースライン測定から 5 日以内の血清クレアチニンのピーク変化です。 造影剤投与の効果は、造影前と造影後の期間の間の血清クレアチニンのピーク変化における平均患者内差として表される。 eGFR のピーク変化も、ピーク血清クレアチニン値に基づいて計算されます。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影前の 5 日間と造影後 1 か月の 5 日間のベースラインからの血清クレアチニンのピーク変化の平均差。
時間枠：5日間
造影前 5 日以内および造影後 1 か月の 5 日以内に発生する血清クレアチニンのピーク変化の、ベースライン測定値からの患者内平均差 (ベースライン = 5 日間シリーズごとの前日の測定値)。 eGFR のピーク変化も、ピーク血清クレアチニン値に基づいて計算されます。
5日間
血清クレアチニンの造影後のピーク変化までの時間。
時間枠：5日間
造影剤投与後 5 日以内のベースライン (0 日目) からの血清クレアチニンの造影後の最大変化までの時間。
5日間
コントラストがない場合とコントラストがない場合の急性腎障害。
時間枠：5日間
古典的 CIN (ベースラインから 44umol/l を超える血清クレアチニンの増加または 25% を超える血清クレアチニンの増加) および KDIGO 急性腎障害 (ベースラインから 26.5 umol/L を超える血清クレアチニンの増加) の定義に対応する血清クレアチニンのピーク変化の発生率ベースラインまたはベースライン値の 1.5 倍以上）。 ピーク変化は、造影前 5 日以内および造影後 5 日以内に決定されます。
5日間
1 か月間の eGFR 低下 >=5 mL/分/1.73m2。
時間枠：1ヶ月、1年
ピーク eGFR 低下の発生率 >=5 mL/min/1.73m2 造影前5日以内、造影後1ヶ月で5日以内
1ヶ月、1年
1ヶ月の透析と死亡率.
時間枠：1ヶ月
造影後 1 か月での透析の発生率と死亡率。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2097年11月1日

一次修了 (推定)

2099年11月1日

研究の完了 (推定)

2099年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL.MUMC.AMACINGrp.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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