- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04598516
Investigação de Maastricht da função renal na ausência e pós-contraste em pacientes com eGFR inferior a 30 (MIRACLE)
Investigação de Maastricht da Função Renal na Ausência e Pós-Contraste em Pacientes com Taxa de Filtração Glomerular Estimada Menos de 30mL/Min/1,73m2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atual estudo observacional prospectivo propõe usar comparações intrapacientes de alterações de pico na função renal (creatinina sérica) na ausência de e pós-administração de contraste iodado intravascular, para elucidar a relação entre função renal e administração de contraste em pacientes eletivos com eGFR < 30 mL/min/1,73m2. Os efeitos da administração de contraste no risco de 1 mês de diálise e mortalidade também serão avaliados.
Dosagens diárias de creatinina sérica serão feitas 1. durante 5 dias antes do contraste (= na ausência de contraste), 2. durante 5 dias após o contraste (= pós-contraste) e 3. durante 5 dias 1 mês após o contraste (= 1 mês pós-contraste na ausência de contraste). Os valores basais de creatinina sérica serão obtidos no dia anterior a cada série de 5 dias.
As características basais relevantes dos pacientes serão relatadas para permitir uma descrição detalhada da população do estudo. Para explorar se a magnitude da diferença média na mudança de pico na creatinina sérica antes e depois da administração de contraste depende de outros fatores, serão realizadas análises pré-planejadas de subgrupos. Para permitir análises de subgrupos, serão coletados dados sobre 1) hidratação profilática (sim vs não); 2) via de administração (administração intra-arterial versus intravenosa); 3) volume de contraste (alto vs baixo) e 4) comorbidade (presença vs ausência de diabetes).
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eGFR <30 mL/min/1,73m2 na ausência de diálise
- encaminhado para um procedimento eletivo com administração intravascular de material de contraste iodado em Maastricht UMC+
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- diálise ou pré-diálise
- administração de contraste intravascular <30 dias antes da primeira medição basal
- estado de emergência ou cuidados intensivos
- incapacidade de completar o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença média na mudança de pico na creatinina sérica desde a linha de base entre um período de 5 dias antes do contraste e um período de 5 dias imediatamente após o contraste.
Prazo: 5 dias
|
A hipótese subjacente é que a administração de contraste iodado intravascular causará maiores alterações de pico na creatinina sérica em 5 dias.
O resultado primário é o pico de alterações na creatinina sérica dentro de 5 dias a partir de uma medição inicial.
O efeito da administração de contraste será expresso como a diferença média intra-paciente nas mudanças de pico na creatinina sérica entre os períodos pré e pós-contraste.
A mudança de pico em eGFR também será calculada com base nos valores de pico de creatinina sérica.
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença média na mudança de pico na creatinina sérica desde a linha de base entre um período de 5 dias antes do contraste e um período de 5 dias 1 mês após o contraste.
Prazo: 5 dias
|
diferença média intra-paciente entre as alterações de pico na creatinina sérica ocorrendo dentro de 5 dias antes do contraste e 5 dias 1 mês após o contraste das medições basais (basal = medição no dia anterior a cada série de 5 dias).
A mudança de pico em eGFR também será calculada com base nos valores de pico de creatinina sérica.
|
5 dias
|
|
Tempo para mudança de pico pós-contraste na creatinina sérica.
Prazo: 5 dias
|
Tempo para a maior alteração pós-contraste na creatinina sérica desde a linha de base (dia 0) dentro de 5 dias após a administração do contraste.
|
5 dias
|
|
Lesão renal aguda na ausência de contraste versus pós-contraste.
Prazo: 5 dias
|
Incidências de alterações de pico na creatinina sérica correspondentes às definições de NIC clássica (um aumento na creatinina sérica superior a 44 umol/l ou superior a 25% da linha de base) e lesão renal aguda KDIGO (um aumento na creatinina sérica superior a 26,5 umol/l desde linha de base ou mais de 1,5 vezes o valor da linha de base).
As mudanças máximas serão determinadas dentro de 5 dias antes do contraste e 5 dias após o contraste.
|
5 dias
|
|
1 mês de declínio de eGFR >=5 mL/min/1,73m2.
Prazo: 1 mês, 1 ano
|
Incidências de declínio de eGFR de pico >=5 mL/min/1,73m2
dentro de 5 dias antes e dentro de 5 dias 1 mês após o contraste
|
1 mês, 1 ano
|
|
1 mês de diálise e mortalidade.
Prazo: 1 mês
|
Incidências de diálise e mortalidade 1 mês pós-contraste.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL.MUMC.AMACINGrp.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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