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Investigação de Maastricht da função renal na ausência e pós-contraste em pacientes com eGFR inferior a 30 (MIRACLE)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Investigação de Maastricht da Função Renal na Ausência e Pós-Contraste em Pacientes com Taxa de Filtração Glomerular Estimada Menos de 30mL/Min/1,73m2

A administração intravascular de contraste iodado tornou-se crucial para a medicina moderna. Atualmente, estima-se que mais de 250 milhões de injeções sejam aplicadas a cada ano em todo o mundo durante exames e intervenções médicas. Um aumento pré-definido agudo na creatinina sérica é considerado um indicador de lesão renal aguda (LRA). Quando tal aumento agudo na creatinina sérica ocorre dentro de 5 dias pós-contraste na ausência de outra etiologia, presume-se que seja uma lesão renal aguda induzida pela administração de contraste iodado. Por mais de 50 anos, a lesão renal aguda causada pela administração intravascular de material de contraste iodado tem sido considerada uma das principais causas de insuficiência renal adquirida no hospital. O contraste foi retido por medo de lesão renal com diagnósticos incorretos e, como resultado, atrasou o manejo adequado do paciente. Desde 2018, agora é amplamente aceito que apenas pacientes com eGFR <30 mL/min/1,73m2 correm o risco de lesão renal após injeção intravascular de material de contraste iodado. No entanto, nenhum estudo até o momento foi capaz de distinguir a lesão renal aguda causada pela administração de contraste iodado daquela para a qual nenhum nexo causal foi estabelecido, e não há certeza de que exista uma relação causal. Existem vários estudos, na tentativa de avaliar a relação causal entre a exposição ao contraste e a nefrotoxicidade, que encontraram flutuações na ausência de contraste semelhantes às consideradas lesão renal aguda induzida por contraste. Da mesma forma, não há certeza se os resultados negativos de longo prazo são inerentes à população estudada ou resultado da administração de contraste. No entanto, a maioria desses estudos é de natureza observacional e retrospectiva. O problema com os estudos retrospectivos é que eles muitas vezes não podem controlar fatores de confusão e, portanto, não podem nos fornecer causalidade, apenas associação. Por outro lado, estudos prospectivos randomizados e controlados comparando a administração intravascular de contraste iodado com a ausência de contraste são improváveis ​​devido a questões éticas evidentes. O atual estudo observacional prospectivo propõe o uso de comparações intrapacientes do pico de alteração da função renal durante os períodos de ausência e com contraste para elucidar a relação entre a função renal e a administração de contraste nessa população.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O atual estudo observacional prospectivo propõe usar comparações intrapacientes de alterações de pico na função renal (creatinina sérica) na ausência de e pós-administração de contraste iodado intravascular, para elucidar a relação entre função renal e administração de contraste em pacientes eletivos com eGFR < 30 mL/min/1,73m2. Os efeitos da administração de contraste no risco de 1 mês de diálise e mortalidade também serão avaliados.

Dosagens diárias de creatinina sérica serão feitas 1. durante 5 dias antes do contraste (= na ausência de contraste), 2. durante 5 dias após o contraste (= pós-contraste) e 3. durante 5 dias 1 mês após o contraste (= 1 mês pós-contraste na ausência de contraste). Os valores basais de creatinina sérica serão obtidos no dia anterior a cada série de 5 dias.

As características basais relevantes dos pacientes serão relatadas para permitir uma descrição detalhada da população do estudo. Para explorar se a magnitude da diferença média na mudança de pico na creatinina sérica antes e depois da administração de contraste depende de outros fatores, serão realizadas análises pré-planejadas de subgrupos. Para permitir análises de subgrupos, serão coletados dados sobre 1) hidratação profilática (sim vs não); 2) via de administração (administração intra-arterial versus intravenosa); 3) volume de contraste (alto vs baixo) e 4) comorbidade (presença vs ausência de diabetes).

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com eGFR <30 mL/min/1,73m2 na ausência de diálise encaminhados para um procedimento eletivo com administração intravascular de material de contraste iodado no Maastricht UMC+ são elegíveis para inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • eGFR <30 mL/min/1,73m2 na ausência de diálise
  • encaminhado para um procedimento eletivo com administração intravascular de material de contraste iodado em Maastricht UMC+

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • diálise ou pré-diálise
  • administração de contraste intravascular <30 dias antes da primeira medição basal
  • estado de emergência ou cuidados intensivos
  • incapacidade de completar o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média na mudança de pico na creatinina sérica desde a linha de base entre um período de 5 dias antes do contraste e um período de 5 dias imediatamente após o contraste.
Prazo: 5 dias
A hipótese subjacente é que a administração de contraste iodado intravascular causará maiores alterações de pico na creatinina sérica em 5 dias. O resultado primário é o pico de alterações na creatinina sérica dentro de 5 dias a partir de uma medição inicial. O efeito da administração de contraste será expresso como a diferença média intra-paciente nas mudanças de pico na creatinina sérica entre os períodos pré e pós-contraste. A mudança de pico em eGFR também será calculada com base nos valores de pico de creatinina sérica.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média na mudança de pico na creatinina sérica desde a linha de base entre um período de 5 dias antes do contraste e um período de 5 dias 1 mês após o contraste.
Prazo: 5 dias
diferença média intra-paciente entre as alterações de pico na creatinina sérica ocorrendo dentro de 5 dias antes do contraste e 5 dias 1 mês após o contraste das medições basais (basal = medição no dia anterior a cada série de 5 dias). A mudança de pico em eGFR também será calculada com base nos valores de pico de creatinina sérica.
5 dias
Tempo para mudança de pico pós-contraste na creatinina sérica.
Prazo: 5 dias
Tempo para a maior alteração pós-contraste na creatinina sérica desde a linha de base (dia 0) dentro de 5 dias após a administração do contraste.
5 dias
Lesão renal aguda na ausência de contraste versus pós-contraste.
Prazo: 5 dias
Incidências de alterações de pico na creatinina sérica correspondentes às definições de NIC clássica (um aumento na creatinina sérica superior a 44 umol/l ou superior a 25% da linha de base) e lesão renal aguda KDIGO (um aumento na creatinina sérica superior a 26,5 umol/l desde linha de base ou mais de 1,5 vezes o valor da linha de base). As mudanças máximas serão determinadas dentro de 5 dias antes do contraste e 5 dias após o contraste.
5 dias
1 mês de declínio de eGFR >=5 mL/min/1,73m2.
Prazo: 1 mês, 1 ano
Incidências de declínio de eGFR de pico >=5 mL/min/1,73m2 dentro de 5 dias antes e dentro de 5 dias 1 mês após o contraste
1 mês, 1 ano
1 mês de diálise e mortalidade.
Prazo: 1 mês
Incidências de diálise e mortalidade 1 mês pós-contraste.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2097

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2099

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2099

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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