Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маастрихтское исследование функции почек в отсутствие и после введения контраста у пациентов с рСКФ менее 30 (MIRACLE)

18 октября 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Маастрихтское исследование функции почек в отсутствие и после введения контраста у пациентов с расчетной скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2

Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастов стало решающим фактором в современной медицине. В настоящее время подсчитано, что во всем мире ежегодно делается более 250 миллионов инъекций во время медицинских обследований и вмешательств. Острое предопределенное повышение уровня креатинина в сыворотке крови считается индикатором острого повреждения почек (ОПП). Когда такое резкое повышение уровня креатинина в сыворотке происходит в течение 5 дней после введения контраста при отсутствии другой этиологии, предполагается, что введение йодсодержащего контраста вызвало острое повреждение почек. Уже более 50 лет острая почечная недостаточность, вызванная внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества, считается ведущей причиной внутрибольничной почечной недостаточности. Введение контраста было приостановлено из-за боязни повреждения почек с ошибочным диагнозом и, как следствие, отсрочки надлежащего лечения пациентов. С 2018 года широко признано, что только пациенты с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 подвержены риску повреждения почек после внутрисосудистого введения йодсодержащего контрастного вещества. Однако ни одно исследование на сегодняшний день не смогло отличить острую почечную недостаточность, вызванную введением йодсодержащего контрастного вещества, от той, для которой не установлена ​​причинно-следственная связь, и нет уверенности в существовании причинно-следственной связи. Есть несколько исследований, в которых пытались оценить причинно-следственную связь между экспозицией контраста и нефротоксичностью, в которых были обнаружены колебания в отсутствие контраста, подобные тем, которые считаются вызванным контрастом острым повреждением почек. Точно так же неясно, являются ли долгосрочные негативные результаты присущими изучаемой популяции или результатом введения контраста. Однако большинство этих исследований носят обсервационный и ретроспективный характер. Проблема с ретроспективными исследованиями заключается в том, что они часто не могут контролировать искажающие факторы и, следовательно, не могут дать нам причинно-следственную связь, а только ассоциацию. С другой стороны, проспективные рандомизированные контролируемые исследования, сравнивающие внутрисосудистое введение йодированного контраста с отсутствием контраста, маловероятны, учитывая очевидные этические проблемы. В текущем проспективном обсервационном исследовании предлагается использовать внутрипациентные сравнения пиковых изменений почечной функции в периоды отсутствия и с контрастом, чтобы выяснить взаимосвязь между почечной функцией и введением контраста в этой популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

В текущем проспективном обсервационном исследовании предлагается использовать внутрипациентное сравнение пиковых изменений почечной функции (креатинин сыворотки) при отсутствии и после внутрисосудистого введения йодсодержащего контраста, чтобы выяснить взаимосвязь между почечной функцией и введением контраста у плановых пациентов с рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2. Также будет оцениваться влияние введения контраста на риск 1-месячного диализа и смертность.

Ежедневные анализы креатинина сыворотки будут проводиться 1. в течение 5 дней до введения контраста (= при отсутствии контраста), 2. в течение 5 дней после введения контраста (= после введения контраста) и 3. в течение 5 дней через 1 месяц после введения контраста (= через 1 месяц после контрастирования при отсутствии контраста). Исходные значения креатинина сыворотки будут получены за день до каждой 5-дневной серии.

Соответствующие исходные характеристики пациентов будут представлены для подробного описания исследуемой популяции. Чтобы выяснить, зависит ли величина средней разницы в пиковых изменениях креатинина сыворотки до и после введения контраста от других факторов, будет проведен заранее запланированный анализ подгрупп. Для проведения анализа подгрупп будут собираться данные о 1) профилактической гидратации (да или нет); 2) путь введения (внутриартериальное или внутривенное введение контраста); 3) объем контраста (высокий или низкий) и 4) сопутствующие заболевания (наличие или отсутствие диабета).

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 при отсутствии диализа, направленные на плановую процедуру с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества в Maastricht UMC+, имеют право на включение.

Описание

Критерии включения:

  • рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 без диализа
  • направлен на плановую процедуру с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества в Маастрихтский центр UMC+

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет
  • диализ или предварительный диализ
  • внутрисосудистое введение контраста <30 дней до первого базового измерения
  • состояние неотложной помощи или интенсивной терапии
  • невозможность завершить последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в пиковых изменениях креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем между 5-дневным периодом до введения контрастного вещества и 5-дневным периодом сразу после введения контрастного вещества.
Временное ограничение: 5 дней
Основная гипотеза состоит в том, что внутрисосудистое введение йодированного контраста вызывает более выраженные пиковые изменения креатинина в сыворотке в течение 5 дней. Первичным результатом являются пиковые изменения уровня креатинина в сыворотке в течение 5 дней после исходного измерения. Эффект от введения контраста будет выражаться как средняя разница пиковых изменений креатинина в сыворотке между пациентами до и после введения контраста. Пиковое изменение рСКФ также будет рассчитываться на основе пиковых значений креатинина в сыворотке.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница пикового изменения креатинина сыворотки от исходного уровня между 5-дневным периодом до введения контрастного вещества и 5-дневным периодом через 1 месяц после введения контрастного вещества.
Временное ограничение: 5 дней
средняя разница между пиковыми изменениями креатинина в сыворотке, происходящими в течение 5 дней до введения контраста и 5 дней через 1 месяц после введения контраста, от исходных измерений (исходный уровень = измерение за день до каждой 5-дневной серии). Пиковое изменение рСКФ также будет рассчитываться на основе пиковых значений креатинина в сыворотке.
5 дней
Время постконтрастного пикового изменения креатинина в сыворотке.
Временное ограничение: 5 дней
Время до наибольшего постконтрастного изменения креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем (день 0) в течение 5 дней после введения контраста.
5 дней
Острая почечная недостаточность в отсутствие контраста по сравнению с постконтрастной.
Временное ограничение: 5 дней
Частота пиковых изменений креатинина в сыворотке соответствует определениям классической CIN (повышение креатинина в сыворотке более 44 мкмоль/л или более 25% от исходного уровня) и острого повреждения почек KDIGO (повышение креатинина сыворотки более 26,5 мкмоль/л от исходного уровня). исходный уровень или более чем в 1,5 раза выше исходного значения). Пиковые изменения будут определяться в течение 5 дней до введения контраста и 5 дней после введения контраста.
5 дней
Снижение рСКФ за 1 месяц >=5 мл/мин/1,73 м2.
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год
Случаи пикового снижения рСКФ >=5 мл/мин/1,73 м2 в течение 5 дней до и в течение 5 дней через 1 месяц после введения контраста
1 месяц, 1 год
1 месяц диализа и смертность.
Временное ограничение: 1 месяц
Случаи диализа и смертность через 1 месяц после введения контраста.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2097 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2099 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2099 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования анализ сывороточного креатинина

Подписаться