- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04598516
Маастрихтское исследование функции почек в отсутствие и после введения контраста у пациентов с рСКФ менее 30 (MIRACLE)
Маастрихтское исследование функции почек в отсутствие и после введения контраста у пациентов с расчетной скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В текущем проспективном обсервационном исследовании предлагается использовать внутрипациентное сравнение пиковых изменений почечной функции (креатинин сыворотки) при отсутствии и после внутрисосудистого введения йодсодержащего контраста, чтобы выяснить взаимосвязь между почечной функцией и введением контраста у плановых пациентов с рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2. Также будет оцениваться влияние введения контраста на риск 1-месячного диализа и смертность.
Ежедневные анализы креатинина сыворотки будут проводиться 1. в течение 5 дней до введения контраста (= при отсутствии контраста), 2. в течение 5 дней после введения контраста (= после введения контраста) и 3. в течение 5 дней через 1 месяц после введения контраста (= через 1 месяц после контрастирования при отсутствии контраста). Исходные значения креатинина сыворотки будут получены за день до каждой 5-дневной серии.
Соответствующие исходные характеристики пациентов будут представлены для подробного описания исследуемой популяции. Чтобы выяснить, зависит ли величина средней разницы в пиковых изменениях креатинина сыворотки до и после введения контраста от других факторов, будет проведен заранее запланированный анализ подгрупп. Для проведения анализа подгрупп будут собираться данные о 1) профилактической гидратации (да или нет); 2) путь введения (внутриартериальное или внутривенное введение контраста); 3) объем контраста (высокий или низкий) и 4) сопутствующие заболевания (наличие или отсутствие диабета).
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht UMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 без диализа
- направлен на плановую процедуру с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества в Маастрихтский центр UMC+
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- диализ или предварительный диализ
- внутрисосудистое введение контраста <30 дней до первого базового измерения
- состояние неотложной помощи или интенсивной терапии
- невозможность завершить последующее наблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в пиковых изменениях креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем между 5-дневным периодом до введения контрастного вещества и 5-дневным периодом сразу после введения контрастного вещества.
Временное ограничение: 5 дней
|
Основная гипотеза состоит в том, что внутрисосудистое введение йодированного контраста вызывает более выраженные пиковые изменения креатинина в сыворотке в течение 5 дней.
Первичным результатом являются пиковые изменения уровня креатинина в сыворотке в течение 5 дней после исходного измерения.
Эффект от введения контраста будет выражаться как средняя разница пиковых изменений креатинина в сыворотке между пациентами до и после введения контраста.
Пиковое изменение рСКФ также будет рассчитываться на основе пиковых значений креатинина в сыворотке.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница пикового изменения креатинина сыворотки от исходного уровня между 5-дневным периодом до введения контрастного вещества и 5-дневным периодом через 1 месяц после введения контрастного вещества.
Временное ограничение: 5 дней
|
средняя разница между пиковыми изменениями креатинина в сыворотке, происходящими в течение 5 дней до введения контраста и 5 дней через 1 месяц после введения контраста, от исходных измерений (исходный уровень = измерение за день до каждой 5-дневной серии).
Пиковое изменение рСКФ также будет рассчитываться на основе пиковых значений креатинина в сыворотке.
|
5 дней
|
|
Время постконтрастного пикового изменения креатинина в сыворотке.
Временное ограничение: 5 дней
|
Время до наибольшего постконтрастного изменения креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем (день 0) в течение 5 дней после введения контраста.
|
5 дней
|
|
Острая почечная недостаточность в отсутствие контраста по сравнению с постконтрастной.
Временное ограничение: 5 дней
|
Частота пиковых изменений креатинина в сыворотке соответствует определениям классической CIN (повышение креатинина в сыворотке более 44 мкмоль/л или более 25% от исходного уровня) и острого повреждения почек KDIGO (повышение креатинина сыворотки более 26,5 мкмоль/л от исходного уровня). исходный уровень или более чем в 1,5 раза выше исходного значения).
Пиковые изменения будут определяться в течение 5 дней до введения контраста и 5 дней после введения контраста.
|
5 дней
|
|
Снижение рСКФ за 1 месяц >=5 мл/мин/1,73 м2.
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год
|
Случаи пикового снижения рСКФ >=5 мл/мин/1,73 м2
в течение 5 дней до и в течение 5 дней через 1 месяц после введения контраста
|
1 месяц, 1 год
|
|
1 месяц диализа и смертность.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Случаи диализа и смертность через 1 месяц после введения контраста.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL.MUMC.AMACINGrp.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты
Клинические исследования анализ сывороточного креатинина
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's... и другие соавторыНеизвестный
-
Cancer Trials IrelandRoyal College of Surgeons, IrelandРекрутинг
-
Royal College of Surgeons, IrelandРекрутингНемелкоклеточный рак легкогоИрландия
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
University of OsloVestre Viken Hospital Trust; The Dam Foundation; Oslo University Hospital; Norwegian... и другие соавторыРекрутингБоль в груди | Тропонин | Острый инфаркт миокарда (ОИМ) | Первая помощь | Тестирование в месте оказания медицинской помощи | Острые коронарные синдромы (ОКС) | Несердечная боль в груди | Заезда по медицинской помощиНорвегия
-
Tasso Inc.American Research LabsРекрутинг
-
BioMérieuxBioFortis; APHPЗавершенный
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyНеизвестныйВИЧ-инфекция и хроническое повышение уровня аланинаминотрансферазыШвейцария
-
ViroGates A/SUniversity of Michigan; The University of Texas Medical Branch, GalvestonЗавершенныйCOVID-19 | Острый респираторный дистресс-синдром | Синдром тяжелого респираторного дистрессаСоединенные Штаты
-
Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLCЗавершенныйФармакогенетическое тестированиеСоединенные Штаты